- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06478888
Innvirkning på kognitiv svikt av hørselsforstyrrelser assosiert eller ikke med prekære tilstander (CAP)
Kognitive lidelser er ekstremt vanlige. Alzheimers sykdom er den vanligste kognitive lidelsen, med anslagsvis 800 000 til 1 million pasienter som lider av denne nevrodegenerative lidelsen i Frankrike. Kognitive forstyrrelser kan også observeres ved andre vanlige tilstander som Parkinsons sykdom og multippel sklerose.
Det har vist seg at tilstedeværelsen av hørselshemming assosiert med kognitive forstyrrelser øker sistnevnte. I tillegg har sjeldne studier vist at personer i prekære situasjoner har større risiko for å utvikle kognitive lidelser tidlig og raskt, og følgelig demens.
Befolkningen i Seine Saint Denis (93) er kjent for å være spesielt påvirket av prekæritet, og det er grunnen til at etterforskerne ønsker å studere dens innvirkning på pasienter med kognitive lidelser knyttet til hørselshemming. Disse menneskene må oppdages og støttes for å kunne tilby dem et høreapparat som vil forbedre eller stabilisere deres kognitive tilstand, eller i det minste lette rehabiliteringsbehandlingen av deres kognitive underskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vårt prosjekt tar sikte på å studere effekten av prekæritet på kognitive lidelser hos personer med hørselshemninger.
Mens data om sammenhengen mellom døvhet og kognitive forstyrrelser er veletablert, er dataene publisert i PubMed dårlige eller til og med ikke-eksisterende når det tas hensyn til individers usikkerhet.
I 2018 publiserte DREES resultatene av Capacités, Aides et REssources des seniors (CARE) ménages, seniorseksjonsundersøkelsen, utført i 2015 og ser på levekårene og vanskelighetene man møter i hverdagen til personer som er 60 år eller eldre som bor på hjem. Det ble rapportert at 4 % av de 15,7 millioner menneskene over 60 i den franske befolkningen hadde hørselsvansker, det vil si at de rapporterte at de hadde store problemer eller ikke klarte i det hele tatt å høre en samtale i et stille rom. Disse vanskene var forskjellige avhengig av om de undersøkte var menn eller kvinner, og også etter deres sosiale kategori. Personer med en grad (≥ bac +3) har 60 % mindre sannsynlighet for å ha hørselsproblemer enn de uten en grad. Disse forskjellene er spesielt knyttet til ulikheter i yrkesrisiko, livsstilsvaner og tilgang til helsetjenester gjennom hele livssyklusen, noe som gjør koblingen mellom prekærhet og døvhet. De har også innvirkning på umiddelbar tilgang til korrigerende tiltak. Den vanligste årsaken til hørselstap hos voksne er presbycusis (fysiologisk endring av hørselsfunksjonen forbundet med aldring), som generelt kan kompenseres for ved å bruke høreapparat. Av disse er det sju av ti som ikke bruker høreapparat.
etterforskerne ønsker derfor å undersøke prospektivt, hos pasienter som blir sett ved vår minneenhet og som har en kognitiv svikt definert av en MMSE-score ≤ 24 (140 pasienter/år), om tilstedeværelsen av en prekær situasjon assosiert med en hørselshemming er en skjerpende faktor i denne kognitive svikten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud LAPOSTOLLE, Dr
- Telefonnummer: 01 48 95 54 01
- E-post: arnaud.lapostolle@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bertrand Degos
- Telefonnummer: 01 48 95 54 00
- E-post: bertrand.degos@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Service de neurologie
-
Ta kontakt med:
- Arnaud LAPOSTOLLE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient sett i vår minneenhet for en kognitiv klage
- Pasient med påvist kognitiv svikt (med eller uten hørselshemming) (MMSE ≤ 24)
- Pasienten er ikke utstyrt med høreapparat
- Pasient som forstår, leser og skriver fransk godt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å delta i studien
- Ingen trygd eller AME-rett
- Ingen kognitive forstyrrelser (MMSE>25)
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunktet er MMSE-skåren hos personer med uassistert hørselshemming, sammenlignet med prekær
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
for å bestemme effekten av prekærhet på kognitiv svikt, som definert av MMSE-score, hos personer med uhjelpelig hørselshemming.
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
innvirkning av uhjelpelig hørselshemming på kognitiv svikt hos prekære og ikke-prekære pasienter.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
å evaluere og sammenligne: Kognitiv svekkelse etablert ved MMSE-score (2 grupper med mild og moderat/alvorlig svekkelse) i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hørselshemming og i henhold til tilstedeværelse eller fravær av prekæritet (i henhold til EPICES-score > 30 eller ≤ 30 henholdsvis).
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
virkningen av prekærhet og uhjelpelig hørselshemming på kognitiv svikt som bestemt av andre nevropsykologiske tester (annet enn MMSE-score)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere og sammenligne: Andre nevropsykologiske tester |
gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdere livskvaliteten til disse pasientene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere og sammenligne: Livskvalitet vurdert av SF-36 spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240443
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland