- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06478888
Impacto no comprometimento cognitivo dos distúrbios auditivos associados ou não a condições precárias (PAC)
Os distúrbios cognitivos são extremamente comuns. A doença de Alzheimer é o distúrbio cognitivo mais comum, com cerca de 800.000 a 1 milhão de pacientes sofrendo deste distúrbio neurodegenerativo na França. Distúrbios cognitivos também podem ser observados em outras condições comuns, como doença de Parkinson e esclerose múltipla.
Foi demonstrado que a presença de deficiência auditiva associada a distúrbios cognitivos aumenta estes últimos. Além disso, estudos raros demonstraram que pessoas em situações precárias correm maior risco de desenvolver distúrbios cognitivos precoce e rapidamente e, consequentemente, demência.
A população de Seine Saint Denis (93) é conhecida por ser particularmente afetada pela precariedade, razão pela qual os investigadores querem estudar o seu impacto em pacientes com distúrbios cognitivos associados à deficiência auditiva. Estas pessoas precisam de ser detectadas e apoiadas para lhes oferecer um aparelho auditivo que melhore ou estabilize o seu estado cognitivo, ou pelo menos facilite a gestão reabilitativa do seu défice cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso projeto visa estudar o efeito da precariedade nos distúrbios cognitivos em pessoas com deficiência auditiva.
Embora os dados sobre a ligação entre surdez e distúrbios cognitivos estejam bem estabelecidos, os dados publicados no PubMed são fracos ou mesmo inexistentes quando se leva em conta a precariedade dos indivíduos.
Em 2018, a DREES publicou os resultados do inquérito Capacités, Aides et REssources des seniors (CARE) ménages, secção de idosos, realizado em 2015 e analisando as condições de vida e as dificuldades encontradas no quotidiano das pessoas com 60 anos ou mais que vivem em lar. Foi relatado que 4% dos 15,7 milhões de pessoas com mais de 60 anos na população francesa tinham dificuldades auditivas, ou seja, relataram ter grande dificuldade ou não conseguirem ouvir uma conversa numa sala silenciosa. Essas dificuldades diferiram conforme os sujeitos pesquisados fossem homens ou mulheres e também conforme sua categoria social. Pessoas com diploma (≥ bac +3) têm 60% menos probabilidade de ter problemas auditivos do que aquelas sem diploma. Estas diferenças estão ligadas, em particular, às desigualdades nos riscos profissionais, nos hábitos de vida e no acesso aos cuidados de saúde ao longo do ciclo de vida, estabelecendo a ligação entre a precariedade e a surdez. Têm também impacto no acesso imediato a medidas corretivas. A causa mais comum de perda auditiva em adultos é a presbiacusia (alteração fisiológica da função auditiva associada ao envelhecimento), que geralmente pode ser compensada com o uso de aparelho auditivo. Destas pessoas, sete em cada dez não usam aparelho auditivo.
os investigadores gostariam, portanto, de estudar prospectivamente, em pacientes atendidos em nossa unidade de memória e apresentando comprometimento cognitivo definido por uma pontuação no MEEM ≤ 24 (140 pacientes/ano), se a presença de uma situação precária associada a uma deficiência auditiva é um agravante desse comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnaud LAPOSTOLLE, Dr
- Número de telefone: 01 48 95 54 01
- E-mail: arnaud.lapostolle@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bertrand Degos
- Número de telefone: 01 48 95 54 00
- E-mail: bertrand.degos@aphp.fr
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Service de Neurologie
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Contato:
- Arnaud LAPOSTOLLE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente atendido em nossa unidade de Memória por queixa cognitiva
- Paciente com comprometimento cognitivo comprovado (com ou sem deficiência auditiva) (MEEM ≤ 24)
- Paciente sem aparelho auditivo
- Paciente que entende, lê e escreve bem em francês
Critério de exclusão:
- Paciente recusando-se a participar do estudo
- Sem segurança social ou direito AME
- Sem distúrbios cognitivos (MEEM>25)
- Paciente sob proteção legal (tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MMSE pontuação em indivíduos com ou sem problemas auditivos que não estão equipados com aparelhos auditivos e naqueles em situações precárias e não precárias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a associação entre a gravidade do comprometimento cognitivo e a presença de precariedade e deficiência auditiva sem aparelhos auditivos, na população de Sena-Saint-denis.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre a gravidade dos distúrbios cognitivos e a presença de precariedade e distúrbios auditivos não propensos, conforme determinado por testes neuropsicológicos com uma orientação diagnóstica do hipocampo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a associação entre a gravidade dos distúrbios cognitivos e a presença de precariedade e distúrbios auditivos não propensos, medidos usando testes neuropsicológicos que não o MMSE, em pacientes com distúrbios cognitivos de origem do hipocampo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Associação entre a gravidade dos distúrbios cognitivos e a presença de precariedade e distúrbios auditivos não propensos, conforme determinado por testes neuropsicológicos com uma orientação diagnóstica frontal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a associação entre a gravidade dos distúrbios cognitivos e a presença de precariedade e distúrbios auditivos não propensos, medidos usando testes neuropsicológicos que não o MMSE, em pacientes com distúrbios cognitivos de origem frontal.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Associação entre a gravidade dos distúrbios cognitivos e a presença de precariedade e distúrbios auditivos não propensos, conforme determinado por testes neuropsicológicos com origem mista de hipocampo e frontal.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a associação entre a gravidade dos distúrbios cognitivos e a presença de precariedade e distúrbios auditivos não propensos, medidos usando testes neuropsicológicos que não o MMSE, em pacientes com comprometimento cognitivo de origem hipocampo e frontal misto.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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MMSE Pontuação em indivíduos com ou sem problemas auditivos que não estão equipados com aparelhos auditivos e naqueles em situações precárias e não precárias, distinguindo quatro grupos de pacientes
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a associação entre a gravidade do comprometimento cognitivo e a presença de precariedade e deficiência auditiva sem aparelhos auditivos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outros testes neuropsicológicos para avaliar funções cognitivas, como práxis e percepção visual-espacial
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a associação entre precariedade, problemas auditivos sem aparelhos auditivos e a gravidade dos problemas cognitivos, medidos usando testes neuropsicológicos que não sejam o MMSE, distinguindo quatro grupos de pacientes
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a qualidade de vida desses pacientes
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240443
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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