Evaluación de pacientes con dermatomiositis refractaria mediante imágenes por PET/MRI [18F] FAPI-74 (FAPI-74)
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Farshad Moradi
Evaluación de pacientes con dermatomiositis refractaria mediante imágenes PET/MRI [18F] - inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos-74 (FAPI-74)
Este estudio propone el uso de un isótopo PET, [18F] -Inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos-74, para un estudio prospectivo de un solo centro y de un solo brazo que utiliza imágenes de resonancia magnética para participantes con dermatomiostitis refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de dermatomiositis.
- El paciente debe tener > 18 años.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas según la Política del Departamento de Radiología sobre imágenes en mujeres potencialmente embarazadas y embarazadas.
- Contraindicación para resonancia magnética o imposibilidad de permanecer acostado durante 30 min.
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador principal, podría representar un riesgo significativo de daño o lesión al paciente si participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [18F]-FAPI-74 PET/RM
El participante recibe una inyección de [18F] -FAPI-74 y aproximadamente 45 a 60 minutos después recibe una resonancia magnética desde el vértice hasta las piernas, seguida de una exploración por emisión de PET estática en la misma área.
|
[18F]-FAPI-74 7 mCi ± 20% administrado por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de absorción de [18F]-FAPI-74.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
escriba el título del resultado, cómo se medirá.
|
hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyer C, Dahlbom M, Lindner T, Vauclin S, Mona C, Slavik R, Czernin J, Haberkorn U, Calais J. Radiation Dosimetry and Biodistribution of 68Ga-FAPI-46 PET Imaging in Cancer Patients. J Nucl Med. 2020 Aug;61(8):1171-1177. doi: 10.2967/jnumed.119.236786. Epub 2019 Dec 13.
- Giesel FL, Adeberg S, Syed M, Lindner T, Jimenez-Franco LD, Mavriopoulou E, Staudinger F, Tonndorf-Martini E, Regnery S, Rieken S, El Shafie R, Rohrich M, Flechsig P, Kluge A, Altmann A, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C. FAPI-74 PET/CT Using Either 18F-AlF or Cold-Kit 68Ga Labeling: Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Tumor Delineation in Lung Cancer Patients. J Nucl Med. 2021 Feb;62(2):201-207. doi: 10.2967/jnumed.120.245084. Epub 2020 Jun 26.
- Bergmann C, Distler JHW, Treutlein C, Tascilar K, Muller AT, Atzinger A, Matei AE, Knitza J, Gyorfi AH, Luck A, Dees C, Soare A, Ramming A, Schonau V, Distler O, Prante O, Ritt P, Gotz TI, Kohner M, Cordes M, Bauerle T, Kuwert T, Schett G, Schmidkonz C. 68Ga-FAPI-04 PET-CT for molecular assessment of fibroblast activation and risk evaluation in systemic sclerosis-associated interstitial lung disease: a single-centre, pilot study. Lancet Rheumatol. 2021 Mar;3(3):e185-e194. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30421-5. Epub 2021 Jan 25.
- Kuwert T, Schmidkonz C, Prante O, Schett G, Ramming A. FAPI PET Opens a New Window to Understanding Immune-Mediated Inflammatory Diseases. J Nucl Med. 2022 Aug;63(8):1136-1137. doi: 10.2967/jnumed.122.263922. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Li J, Wei W, Xu W, Wu W, Liu J, Ye S. [68Ga]Ga-FAPI-04 and [18F]FDG PET/ CT in a patient with MDA5 dermatomyositis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Oct;50(12):3790-3791. doi: 10.1007/s00259-023-06291-4. Epub 2023 Jun 5. No abstract available.
- Treutlein C, Distler JHW, Tascilar K, Fakhouri SC, Gyorfi AH, Atzinger A, Matei AE, Dees C, Buttner-Herold M, Kuwert T, Prante O, Bauerle T, Uder M, Schett G, Schmidkonz C, Bergmann C. Assessment of myocardial fibrosis in patients with systemic sclerosis using [68Ga]Ga-FAPI-04-PET-CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 May;50(6):1629-1635. doi: 10.1007/s00259-022-06081-4. Epub 2022 Dec 16.
- Wu J, Qiu L, Wang Y, Zhang C. Dermatomyositis on 68Ga-FAPI PET/CT in a Patient With Nasopharyngeal Carcinoma. Clin Nucl Med. 2022 Feb 1;47(2):149-150. doi: 10.1097/RLU.0000000000003809.
- Zheng J, Chen H, Lin K, Yao S, Miao W. [68Ga]Ga-FAPI and [18F]FDG PET/CT images in a patient with juvenile polymyositis. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):2051-2052. doi: 10.1007/s00259-020-05185-z. Epub 2021 Jan 18. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .