Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de inclisiran en niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (ORION-20)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico aleatorizado de dos partes (inclisiran versus placebo [año 1] seguido de inclisiran de etiqueta abierta [año 2]) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de inclisiran en niños (de 6 a menos de 12 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica y colesterol LDL elevado
Este es un estudio fundamental de fase III diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de inclisiran en niños (de 6 a <12 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) y colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDLC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de dos partes (1 año, doble ciego, inclisiran versus placebo / 1 año, abierto, inclisiran) diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de inclisiran en niños (de 6 a <12 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigota. (HeFH) y colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en tratamiento hipolipemiante de base con un estándar de atención estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania, 30173
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1181ACH
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-020
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-340
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403 000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, España, 11009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Esplugues, Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UC San Francisco Medical Center
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Investigador principal:
- Martin Thelin
-
Contacto:
- Luis Gay
- Número de teléfono: +1 415 990 7296
- Correo electrónico: Luis.Gay@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0348
- Reclutamiento
- UC San Francisco Medical Center
-
Investigador principal:
- Martin Thelin
-
Contacto:
- Luis Gay
- Número de teléfono: +1 415 476 8338
- Correo electrónico: luis.gay@ucsf.edu
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Childrens National Hospital
-
Investigador principal:
- Sarah Clauss
-
Contacto:
- Carlos Jesus Carhuas
- Número de teléfono: +1 202 476 5000
- Correo electrónico: ccarhuas@childrensnational.org
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Aún no reclutando
- Children's National Hospital
-
Investigador principal:
- Sarah Clauss
-
Contacto:
- Carlos Carhuas
- Número de teléfono: +1 202 476 3578
- Correo electrónico: ccarhuas@childrensnational.org
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Reclutamiento
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Investigador principal:
- Rasha Youssef
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Contacto:
- Mariana Sanchez Villa
- Número de teléfono: +1 561 756 8206
- Correo electrónico: msanchezvilla@flourishresearch.com
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Med at Mt Sinai
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Contacto:
- Jay Krishna Katragadda
- Número de teléfono: +1 212 659 9174
- Correo electrónico: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
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Investigador principal:
- Joseph Mahgerefteh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Aún no reclutando
- Primary Childrens Medical Center
-
Contacto:
- Linda Lambert
- Correo electrónico: Linda.lambert@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Adam Ware
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- Primary Childrens Medical Center
-
Investigador principal:
- Adam Ware
-
Contacto:
- Linda Lambert
- Número de teléfono: +1 801 587 9153
- Correo electrónico: Linda.lambert@hsc.utah.edu
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
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Investigador principal:
- Bradford McQuilkin
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Contacto:
- Megan Scott
- Correo electrónico: megan.scott@vcuhealth.org
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia Childrens Hospital
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Investigador principal:
- Lee Pyles
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Contacto:
- Robin Hoffer
- Número de teléfono: +1 878 379 4121
- Correo electrónico: robin.hoffer1@hsc.wvu.edu
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Marseille, Francia, 13885
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1026
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Bialystok, Polonia, 15-274
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polonia, 80 952
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Birmingham
-
West Midlands, Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 111045
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Saricam
-
Adana, Saricam, Turquía (Türkiye), 01330
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, de 6 a <12 años de edad en el momento de la selección
- HeFH diagnosticada mediante pruebas genéticas o según criterios fenotípicos
- C-LDL en ayunas >130 mg/dL (3,4 mmol/L) en el momento del cribado
- Para participantes de 8 a <12 años, con una dosis óptima de estatina (a discreción del investigador), a menos que sean intolerantes a las estatinas, con o sin otra terapia hipolipemiante (p. ej. ezetimiba). Para los participantes <8 años, el uso de un tratamiento hipolipemiante de base se basa en el criterio del investigador.
- Los participantes que reciben terapias hipolipemiantes (como estatinas y/o p. ej. ezetimiba) debe recibir una dosis estable durante ≥30 días antes de la evaluación sin medicación planificada ni cambios de dosis durante la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo (dentro de los 90 días posteriores al cribado) con anticuerpos monoclonales dirigidos a PCSK9
- Hipercolesterolemia secundaria, p. hipotiroidismo o síndrome nefrótico
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH)
- Peso corporal <16 kg en la visita de selección y/o aleatorización (día 1)
- Enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica actual conocida del hígado o elevación de alanina aminotransferasa (ALT) inexplicable, elevación de aspartato aminotransferasa (AST) >3x LSN o elevación de bilirrubina total >2x LSN (excepto pacientes con síndrome de Gilbert)
- Hembras gestantes o lactantes
- Uso reciente y/o planificado de otros medicamentos o dispositivos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inclisirán
Año 1: inyección subcutánea de inclisirán sódico (administrada los días 1, 90 y 270) Día 360 únicamente: inyección subcutánea de placebo Año 2: inyección subcutánea de inclisirán sódico (administrada los días 450 y 630)
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Inclisiran (inclisiran sódico 300 mg subcutáneo (sc) para participantes con peso corporal ≥23 kg e inclisiran sódico 180 mg sc para participantes con peso corporal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Año 1: inyección subcutánea de placebo (administrada los días 1, 90 y 270) Año 2: inyección subcutánea de inclisiran sódico (administrada los días 360, 450 y 630)
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Solución salina normal estéril (cloruro de sodio al 0,9 % en agua para inyección subcutánea)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta el día 330 (año 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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Demostrar superioridad de inclisiran en comparación con placebo para reducir el C-LDL [cambio porcentual] el día 330
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Línea de base y día 330
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual ajustado en el tiempo en LDL-C desde el inicio después del día 90 y hasta el día 330 (año 1)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después del día 90 hasta el día 330
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Demostrar la superioridad de inclisiran en comparación con placebo para reducir el C-LDL [cambio porcentual ajustado en el tiempo] durante el año 1
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Valor inicial, después del día 90 hasta el día 330
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Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio hasta el día 330 (año 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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Demostrar superioridad de inclisiran en comparación con placebo para reducir el C-LDL [cambio absoluto] el día 330 (año 1)
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Línea de base y día 330
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Cambio porcentual en PCSK9 desde el inicio hasta el día 330 (año 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
|
Demostrar la superioridad de inclisiran en comparación con placebo para reducir la PCSK9, el colesterol total, la Apo B y el C-no-HDL [cambio porcentual] el día 330 (año 1)
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Línea de base y día 330
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|
Cambio porcentual en el colesterol total, no HDL-C desde el inicio hasta el día 330 (año 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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Demostrar la superioridad de inclisiran en comparación con placebo para reducir la PCSK9, el colesterol total, la Apo B y el C-no-HDL [cambio porcentual] el día 330 (año 1)
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Línea de base y día 330
|
|
Cambio porcentual en Apo B desde el inicio hasta el día 330 (año 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
|
Demostrar la superioridad de inclisiran en comparación con placebo para reducir la PCSK9, el colesterol total, la Apo B y el C-no-HDL [cambio porcentual] el día 330 (año 1)
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Línea de base y día 330
|
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Cambio porcentual en LDLC, colesterol total, no HDLC, triglicéridos, HDL-C, VLDL-C desde el inicio hasta cada momento de evaluación hasta el día 720 (año 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 720
|
Evaluar el efecto de inclisiran, en comparación con placebo (durante el año 1) y a largo plazo (hasta el día 720), para reducir el C-LDL, otros parámetros lipídicos y lipoproteicos y la PCSK9 a lo largo del tiempo.
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Línea de base, hasta el día 720
|
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Cambio porcentual en PCSK9 desde el inicio hasta cada momento de evaluación hasta el día 720 (año 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 720
|
Evaluar el efecto de inclisiran, en comparación con placebo (durante el año 1) y a largo plazo (hasta el día 720), para reducir el C-LDL, otros parámetros lipídicos y lipoproteicos y la PCSK9 a lo largo del tiempo.
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Línea de base, hasta el día 720
|
|
Cambio porcentual en Apo B, Apo A1 desde el inicio hasta cada momento de evaluación hasta el día 720 (año 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 720
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Evaluar el efecto de inclisiran, en comparación con placebo (durante el año 1) y a largo plazo (hasta el día 720), para reducir el C-LDL, otros parámetros lipídicos y lipoproteicos y la PCSK9 a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, hasta el día 720
|
|
Cambio absoluto en LDLC, colesterol total, no HDLC, triglicéridos, HDL-C, VLDL-C desde el inicio hasta cada momento de evaluación hasta el día 720 (año 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 720
|
Evaluar el efecto de inclisiran, en comparación con placebo (durante el año 1) y a largo plazo (hasta el día 720), para reducir el C-LDL, otros parámetros lipídicos y lipoproteicos y la PCSK9 a lo largo del tiempo.
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Línea de base, hasta el día 720
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Cambio absoluto en PCSK9 desde el inicio hasta cada momento de evaluación hasta el día 720 (año 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 720
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Evaluar el efecto de inclisiran, en comparación con placebo (durante el año 1) y a largo plazo (hasta el día 720), para reducir el C-LDL, otros parámetros lipídicos y lipoproteicos y la PCSK9 a lo largo del tiempo.
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Línea de base, hasta el día 720
|
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Cambio absoluto en Apo B, Apo A1 desde el inicio hasta cada momento de evaluación hasta el día 720 (año 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 720
|
Evaluar el efecto de inclisiran, en comparación con placebo (durante el año 1) y a largo plazo (hasta el día 720), para reducir el C-LDL, otros parámetros lipídicos y lipoproteicos y la PCSK9 a lo largo del tiempo.
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Línea de base, hasta el día 720
|
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Cambio porcentual en Lp(a) desde el inicio hasta cada momento de evaluación hasta el día 720 (año 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 720
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Evaluar el efecto de inclisiran, en comparación con placebo (durante el año 1) y a largo plazo (hasta el día 720), para reducir el C-LDL, otros parámetros lipídicos y lipoproteicos y la PCSK9 a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, hasta el día 720
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Cambio absoluto en Lp(a) desde el inicio hasta cada momento de evaluación hasta el día 720 (año 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 720
|
Evaluar el efecto de inclisiran, en comparación con placebo (durante el año 1) y a largo plazo (hasta el día 720), para reducir el C-LDL, otros parámetros lipídicos y lipoproteicos y la PCSK9 a lo largo del tiempo.
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Línea de base, hasta el día 720
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estenosis aórtica
- Insuficiencia cardiaca,
- Niños,
- Hiperlipidemia,
- pediátrico,
- Hipercolesterolemia,
- Dislipidemia,
- Lipoproteína(a),
- Hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH),
- pequeño ácido ribonucleico de interferencia (ARNip),
- Colesterol LDL (LDL-C),
- incluir,
- Hipercolesterolemia familiar,
- HF heterocigótica,
- Enfermedades cardiovasculares,
- Colesterol,
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardíacas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipercolesterolemia
- Dislipidemias
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hiperlipidemias
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
- Aln-PCS
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839C12303
- 2024-514594-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .