Vizsgálat az Inclisiran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél (ORION-20)
2026. május 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Kétrészes (kettős vak Inclisiran versus placebo [1. év], majd nyílt elnevezésű Inclisiran [2. év]) Randomizált multicentrikus vizsgálat az Inclisiran biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére gyermekeknél (6 és 12 évnél fiatalabb) heterozigóta familiális hipertónia esetén és emelkedett LDL- koleszterin
Ez egy kulcsfontosságú, III. fázisú vizsgálat, amelynek célja az inkliziran biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HeFH) és megemelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben (LDLC) szenvedő gyermekeknél (6-12 éves korig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétrészes (1 éves kettős-vak inkliziran kontra placebó / 1 éves nyílt elrendezésű inclisiran) multicentrikus vizsgálat, amelynek célja az inkliziran biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő (6 és 12 év közötti) gyermekeknél. (HeFH) és megemelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) stabil gondozási háttér lipidcsökkentő terápia mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1245AAM
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Argentína, C1181ACH
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-275
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-020
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20211-340
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403 000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Csehország, 150 06
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Birmingham
-
West Midlands, Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UC San Francisco Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Martin Thelin
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Gay
- Telefonszám: +1 415 990 7296
- E-mail: Luis.Gay@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0348
- Toborzás
- UC San Francisco Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Martin Thelin
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Gay
- Telefonszám: +1 415 476 8338
- E-mail: luis.gay@ucsf.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Childrens National Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sarah Clauss
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Jesus Carhuas
- Telefonszám: +1 202 476 5000
- E-mail: ccarhuas@childrensnational.org
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Még nincs toborzás
- Children's National Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sarah Clauss
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Carhuas
- Telefonszám: +1 202 476 3578
- E-mail: ccarhuas@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Toborzás
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Kutatásvezető:
- Rasha Youssef
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariana Sanchez Villa
- Telefonszám: +1 561 756 8206
- E-mail: msanchezvilla@flourishresearch.com
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Med at Mt Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Jay Krishna Katragadda
- Telefonszám: +1 212 659 9174
- E-mail: jaykrishna.katragadda@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph Mahgerefteh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Még nincs toborzás
- Primary Childrens Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Lambert
- E-mail: Linda.lambert@hsc.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Adam Ware
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Toborzás
- Primary Childrens Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Adam Ware
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Lambert
- Telefonszám: +1 801 587 9153
- E-mail: Linda.lambert@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kutatásvezető:
- Bradford McQuilkin
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Scott
- E-mail: megan.scott@vcuhealth.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia Childrens Hospital
-
Kutatásvezető:
- Lee Pyles
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Hoffer
- Telefonszám: +1 878 379 4121
- E-mail: robin.hoffer1@hsc.wvu.edu
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13885
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Görögország, 455 00
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100013
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-274
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80 952
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 93-338
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1026
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanover, Németország, 30173
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország, 37126
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-602
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4200 319
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4050-651
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spanyolország, 11009
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Esplugues, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 111045
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Törökország (Türkiye), 01330
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06500
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, 6 és 12 év közöttiek a szűréskor
- A HeFH-t genetikai vizsgálattal vagy fenotípusos kritériumok alapján diagnosztizálták
- Éhgyomri LDL-C >130 mg/dL (3,4 mmol/L) a szűréskor
- A 8 és 12 év közötti résztvevők számára optimális dózisú sztatin (a vizsgáló döntése alapján), kivéve, ha sztatin intolerancia, más lipidcsökkentő terápiával vagy anélkül (pl. ezetimib). A 8 évnél fiatalabb résztvevők esetében a lipidszint-csökkentő háttérkezelés alkalmazása a vizsgáló belátása szerint történik.
- Lipidcsökkentő terápiában (például sztatin és/vagy pl. ezetimib) ≥ 30 napig stabil dózisban kell lennie a szűrés előtt, tervezett gyógyszeres kezelés vagy dózismódosítás nélkül a vizsgálatban való részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés (a szűrést követő 90 napon belül) PCSK9 elleni monoklonális antitestekkel
- Másodlagos hiperkoleszterinémia, pl. hypothyreosis vagy nefrotikus szindróma
- Homozigóta családi hiperkoleszterinémia (HoFH)
- Testtömeg <16 kg a szűrési és/vagy randomizációs (1. nap) látogatáson
- Aktív májbetegség: a máj bármely ismert fertőző, daganatos vagy metabolikus patológiája, vagy megmagyarázhatatlan alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése a normálérték felső határának 3-szorosa felett, vagy teljes bilirubinszint emelkedése több mint 2-szerese (kivéve Gilbert-szindrómás betegeket)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök közelmúltbeli és/vagy tervezett használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inclisiran
1. év – inklizirán-nátrium szubkután injekció (az 1., 90. és 270. napon adva) csak a 360. napon – placebo subcutan injekció 2. év – inklizirán-nátrium szubkután injekció (a 450. és 630. napon adva)
|
Inclisiran (inklizirán-nátrium 300 mg szubkután (s.c.) 23 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőknek és 180 mg inklizirán-nátrium szubkután testtömegű résztvevőknek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1. év – placebo szubkután injekció (az 1., 90. és 270. napon adva) 2. év – inclisiran-nátrium szubkután injekció (a 360., 450. és 630. napon adva)
|
Steril normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid vízben szubkután injekcióhoz)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékről a 330. napra (1. év)
Időkeret: Alapállapot és 330. nap
|
A 330. napon bizonyítsa be az inkliziran felsőbbrendűségét a placebóhoz képest az LDL-C [százalékos változás] csökkentésében
|
Alapállapot és 330. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C idővel kiigazított százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 90. nap után és a 330. napig (1. év)
Időkeret: Alapállapot, a 90. nap után a 330. napig
|
Mutassa be, hogy az inkliziran felülmúlja a placebót az LDL-C [idővel kiigazított százalékos változás] csökkentésében az 1. év során
|
Alapállapot, a 90. nap után a 330. napig
|
|
Az LDL-C abszolút változása a kiindulási értékről a 330. napra (1. év)
Időkeret: Alapállapot és 330. nap
|
A 330. napon (1. év) bizonyítsa be az inkliziran jobb hatását a placebóhoz képest az LDL-C [abszolút változás] csökkentésében
|
Alapállapot és 330. nap
|
|
A PCSK9 százalékos változása a kiindulási értékről a 330. napra (1. év)
Időkeret: Alapállapot és 330. nap
|
A 330. napon (1. év) bizonyítsa be az inkliziran felülmúlását a placebóval szemben a PCSK9, az összkoleszterin, az Apo B és a nem HDL-C [százalékos változás] csökkentésében
|
Alapállapot és 330. nap
|
|
Az összkoleszterin (nem HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 330. napra (1. év)
Időkeret: Alapállapot és 330. nap
|
A 330. napon (1. év) bizonyítsa be az inkliziran felülmúlását a placebóval szemben a PCSK9, az összkoleszterin, az Apo B és a nem HDL-C [százalékos változás] csökkentésében
|
Alapállapot és 330. nap
|
|
Az Apo B százalékos változása az alapvonalról a 330. napra (1. év)
Időkeret: Alapállapot és 330. nap
|
A 330. napon (1. év) bizonyítsa be az inkliziran felülmúlását a placebóval szemben a PCSK9, az összkoleszterin, az Apo B és a nem HDL-C [százalékos változás] csökkentésében
|
Alapállapot és 330. nap
|
|
Százalékos változás az LDLC-ben, az összkoleszterinben, a nem HDLC-ben, a trigliceridekben, a HDL-C-ben, a VLDL-C-ben a kiindulási értékhez képest az egyes értékelési időpontok között a 720. napig (2. év)
Időkeret: Alapvonal, egészen a 720. napig
|
Értékelje az inkliziran hatását a placebóval (1. évre) és hosszú távon (a 720. napig) összehasonlítva az LDL-C, egyéb lipoprotein- és lipidparaméterek, valamint a PCSK9 csökkentésére az idő múlásával.
|
Alapvonal, egészen a 720. napig
|
|
A PCSK9 százalékos változása az alapvonaltól az egyes értékelési időpontokig a 720. napig (2. év)
Időkeret: Alapvonal, egészen a 720. napig
|
Értékelje az inkliziran hatását a placebóval (1. évre) és hosszú távon (a 720. napig) összehasonlítva az LDL-C, egyéb lipoprotein- és lipidparaméterek, valamint a PCSK9 csökkentésére az idő múlásával.
|
Alapvonal, egészen a 720. napig
|
|
Az Apo B és Apo A1 százalékos változása az alapvonaltól az egyes értékelési időpontokig a 720. napig (2. év)
Időkeret: Alapvonal, egészen a 720. napig
|
Értékelje az inkliziran hatását a placebóval (1. évre) és hosszú távon (a 720. napig) összehasonlítva az LDL-C, egyéb lipoprotein- és lipidparaméterek, valamint a PCSK9 csökkentésére az idő múlásával.
|
Alapvonal, egészen a 720. napig
|
|
Az LDLC, az összkoleszterin, a nem HDLC, a trigliceridek, a HDL-C, a VLDL-C abszolút változása a kiindulási értéktől az egyes értékelési időpontokig a 720. napig (2. év)
Időkeret: Alapvonal, egészen a 720. napig
|
Értékelje az inkliziran hatását a placebóval (1. évre) és hosszú távon (a 720. napig) összehasonlítva az LDL-C, egyéb lipoprotein- és lipidparaméterek, valamint a PCSK9 csökkentésére az idő múlásával.
|
Alapvonal, egészen a 720. napig
|
|
A PCSK9 abszolút változása az alapvonaltól az egyes értékelési időpontokig a 720. napig (2. év)
Időkeret: Alapvonal, egészen a 720. napig
|
Értékelje az inkliziran hatását a placebóval (1. évre) és hosszú távon (a 720. napig) összehasonlítva az LDL-C, egyéb lipoprotein- és lipidparaméterek, valamint a PCSK9 csökkentésére az idő múlásával.
|
Alapvonal, egészen a 720. napig
|
|
Az Apo B és Apo A1 abszolút változása az alapvonaltól az egyes értékelési időpontokig a 720. napig (2. év)
Időkeret: Alapvonal, egészen a 720. napig
|
Értékelje az inkliziran hatását a placebóval (1. évre) és hosszú távon (a 720. napig) összehasonlítva az LDL-C, egyéb lipoprotein- és lipidparaméterek, valamint a PCSK9 csökkentésére az idő múlásával.
|
Alapvonal, egészen a 720. napig
|
|
Az Lp(a) százalékos változása az alapvonaltól az egyes értékelési időpontokig a 720. napig (2. év)
Időkeret: Alapvonal, egészen a 720. napig
|
Értékelje az inkliziran hatását a placebóval (1. évre) és hosszú távon (a 720. napig) összehasonlítva az LDL-C, egyéb lipoprotein- és lipidparaméterek, valamint a PCSK9 csökkentésére az idő múlásával.
|
Alapvonal, egészen a 720. napig
|
|
Az Lp(a) abszolút változása az alapvonaltól az egyes értékelési időpontokig a 720. napig (2. év)
Időkeret: Alapvonal, egészen a 720. napig
|
Értékelje az inkliziran hatását a placebóval (1. évre) és hosszú távon (a 720. napig) összehasonlítva az LDL-C, egyéb lipoprotein- és lipidparaméterek, valamint a PCSK9 csökkentésére az idő múlásával.
|
Alapvonal, egészen a 720. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Aorta stenosis
- Szív elégtelenség,
- Gyermekek,
- Hiperlipidémia,
- gyermekgyógyászati,
- Hiperkoleszterinémia,
- Dislipidémia,
- Lipoprotein(a),
- Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HeFH),
- kis interferáló ribonukleinsav (siRNS),
- LDL-koleszterin (LDL-C),
- inclisiran,
- Családi hiperkoleszterinémia,
- Heterozigóta FH,
- Szív- és érrendszeri betegségek,
- Koleszterin,
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aortabillentyű betegség
- Szívbetegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Lipid anyagcsere zavarok
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Szív elégtelenség
- Aortabillentyű szűkület
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Hiperkoleszterinémia
- Dislipidémiák
- II típusú hiperlipoproteinémia
- Hiperlipidémiák
- Gyógyszerkészítmények
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Sóoldat
- ALN-PCS
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKJX839C12303
- 2024-514594-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .