Inyección regenerativa de células madre para la disfunción eréctil (RISE)
Ensayo clínico de fase IIA sobre inyección intracavernosa de células madre autólogas derivadas del tejido adiposo (ADSC) para el tratamiento de la disfunción eréctil
El objetivo de este ensayo clínico de Fase IIA es evaluar si las inyecciones de células madre derivadas del propio tejido graso (tejido adiposo) del paciente pueden mejorar la función eréctil en hombres de 30 a 75 años que padecen disfunción eréctil (DE) y no han respondido bien a tratamientos estándar como inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, Viagra).
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿Las inyecciones de células madre mejorarán la función eréctil, según lo medido por la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)? ¿Hay algún cambio en el flujo sanguíneo al pene, que se medirá mediante una ecografía Doppler?
Los participantes:
Recibe inyecciones de sus propias células madre (obtenidas de una biopsia de grasa) directamente en el pene.
Someterse a evaluaciones para comprobar la función eréctil antes y después del tratamiento. Realice visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses para controlar los efectos a largo plazo. El estudio también buscará posibles efectos secundarios o complicaciones y evaluará marcadores biológicos en el pene que puedan indicar la eficacia del tratamiento.
Los participantes serán reclutados en la clínica donde ya reciben atención para la disfunción eréctil. Para participar, deben gozar de buena salud general, sin enfermedades cardíacas graves, diabetes no controlada, cáncer u otras afecciones que puedan hacer que la terapia con células madre no sea segura para ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico de Fase IIA tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intracavernosas de células madre autólogas derivadas del tejido adiposo (ADSC) para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) en hombres que no han respondido adecuadamente a las terapias convencionales, como las de tipo fosfodiesterasa. 5 (PDE-5) inhibidores. El ensayo evaluará tanto las mejoras a corto plazo en la función eréctil como los efectos del tratamiento a largo plazo, siendo el resultado principal los cambios en la función eréctil, medidos por la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). Además, los objetivos secundarios incluyen evaluar la hemodinámica del pene, monitorear eventos adversos o complicaciones y explorar posibles biomarcadores que puedan predecir la efectividad del tratamiento.
Antecedentes y fundamento:
La disfunción eréctil es una afección común que afecta a un número significativo de hombres en todo el mundo, especialmente a medida que envejecen. Puede afectar gravemente la calidad de vida y las relaciones íntimas, por lo que un tratamiento eficaz es fundamental. Aunque los inhibidores de la PDE-5 como el sildenafil (Viagra) y el tadalafil (Cialis) se usan comúnmente para tratar la disfunción eréctil, un subconjunto de hombres, particularmente aquellos con causas subyacentes vasculares o nerviosas de DE, no logran resultados satisfactorios. Para estos hombres, se necesitan terapias alternativas.
Los avances recientes en medicina regenerativa han identificado la terapia con células madre como una opción prometedora para tratar la disfunción eréctil. Las células madre autólogas derivadas del tejido adiposo (ADSC) son de particular interés debido a su capacidad para diferenciarse en varios tipos de células, promover la regeneración de tejidos y mejorar la vascularización. Dado que las ADSC se pueden obtener de la propia grasa corporal del paciente, reducen el riesgo de rechazo inmunológico o reacciones adversas, lo que las convierte en una opción de tratamiento potencialmente segura y eficaz. La inyección intracavernosa de estas células madre ha mostrado resultados alentadores en estudios preclínicos, mejorando la función eréctil al regenerar el tejido dañado y promover un mejor flujo sanguíneo al pene.
Objetivo principal:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intracavernosas de células madre para mejorar la función eréctil. Esto se medirá mediante los cambios en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) desde el inicio hasta los seguimientos posteriores al tratamiento. El IIEF es un cuestionario validado y ampliamente utilizado que evalúa la función eréctil, la satisfacción sexual y la salud sexual en general.
Objetivos secundarios:
Hemodinámica del pene: el flujo sanguíneo del pene se evaluará mediante ecografía Doppler para evaluar cualquier cambio en la hemodinámica del pene después del tratamiento con células madre. La ecografía Doppler es una prueba no invasiva que mide el flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos y puede proporcionar información valiosa sobre los cambios vasculares resultantes del tratamiento.
Efectos del tratamiento a largo plazo: se realizará un seguimiento de los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento para controlar la durabilidad de los efectos del tratamiento. Estas visitas de seguimiento incluirán evaluaciones repetidas del IIEF, ecografía Doppler y resultados informados por el paciente con respecto a la función sexual y la calidad de vida.
Eventos adversos y complicaciones: todos los eventos adversos y complicaciones relacionados con el tratamiento con células madre se registrarán y controlarán durante todo el estudio. Esto incluirá cualquier reacción en el lugar de la inyección, infección o complicación sistémica que surja durante el ensayo.
Biomarcadores de respuesta: se realizarán análisis exploratorios para evaluar posibles biomarcadores de respuesta a la terapia con células madre. Esto puede incluir cambios en la estructura del tejido del pene, marcadores vasculares y otros indicadores biológicos que podrían ayudar a predecir qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento.
Diseño del estudio:
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta de un solo brazo diseñado para explorar la viabilidad, seguridad y eficacia inicial de la terapia con células madre para la disfunción eréctil. Como ensayo de Fase IIA, no pretende ser un estudio de eficacia definitivo sino más bien una investigación preliminar para guiar investigaciones futuras.
Población de estudio:
El estudio reclutará participantes varones adultos de entre 30 y 75 años a quienes se les haya diagnosticado disfunción eréctil de leve a moderada y que no hayan respondido adecuadamente a tratamientos convencionales como los inhibidores de la PDE-5. Los participantes serán reclutados en la clínica del Dr. Ranjith Ramasamy, donde ya reciben atención para la disfunción eréctil. Los criterios de inclusión y exclusión están diseñados para garantizar que los participantes estén lo suficientemente sanos como para someterse a un tratamiento con células madre y es probable que se beneficien de la intervención.
Criterios de inclusión:
Varones adultos de 30 a 75 años. Diagnosticado con disfunción eréctil de gravedad leve a moderada, según lo define una puntuación IIEF.
Fracaso o respuesta subóptima a los tratamientos convencionales para la disfunción eréctil, como los inhibidores de la PDE-5.
Buen estado de salud general sin contraindicaciones para la terapia con células madre.
Criterios de exclusión:
Enfermedad cardiovascular grave (p. ej., ataque cardíaco o accidente cerebrovascular reciente, hipertensión no controlada).
Diabetes no controlada. Neoplasias malignas activas o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. Infecciones activas. Contraindicaciones para la terapia con células madre, incluida hipersensibilidad o alergias conocidas a los componentes del tratamiento.
Uso de medicamentos o tratamientos que podrían interferir con los resultados del estudio.
Tamaño de la muestra:
Este estudio está diseñado como un estudio piloto para evaluar la viabilidad de la terapia con células madre para la disfunción eréctil, con un tamaño de muestra planificado de 30 participantes. Este tamaño de muestra se eligió en función de varios factores:
Diseño del estudio piloto: como ensayo exploratorio, el enfoque principal es determinar la seguridad y recopilar datos preliminares sobre la eficacia. Un tamaño de muestra más pequeño es apropiado para estos objetivos, ya que el objetivo es estimar los tamaños del efecto y evaluar la variabilidad para informar el diseño de futuros estudios a mayor escala.
Viabilidad: dada la población de pacientes en la clínica y la capacidad de reclutamiento, se estima que se pueden reclutar 30 participantes durante un período de 2 años. Este es un objetivo de reclutamiento realista, considerando la cantidad de pacientes que buscan tratamiento para la disfunción eréctil en la clínica.
Generación de datos preliminares: se espera que este tamaño de muestra proporcione datos suficientes para estimar los tamaños del efecto, determinar la variabilidad y evaluar la viabilidad de la intervención. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para diseñar estudios futuros con cálculos de potencia adecuados.
Procedimientos de estudio:
Consentimiento informado: todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio. Se les brindará información completa sobre los objetivos, procedimientos, riesgos potenciales y beneficios del estudio. Los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas y discutir el estudio con sus proveedores de atención médica antes de aceptar participar.
Evaluaciones iniciales: después de brindar su consentimiento informado, los participantes se someterán a una evaluación inicial exhaustiva para establecer su estado previo al tratamiento. Esto incluirá:
Puntuación IIEF: los participantes completarán el cuestionario IIEF para evaluar su función eréctil inicial.
Ultrasonido Doppler: se realizará una ecografía Doppler inicial para evaluar la hemodinámica del pene y el flujo sanguíneo.
Análisis de sangre: a los participantes se les extraerá sangre para pruebas de laboratorio de referencia, incluidos marcadores de salud general y posibles biomarcadores relacionados con la función eréctil.
Recolección de células madre: se recolectará tejido adiposo (grasa) de cada participante mediante un procedimiento de liposucción mínimamente invasivo. La grasa se procesará para aislar células madre, que luego se prepararán para inyección intracavernosa.
Inyección intracavernosa: las células madre preparadas se inyectarán directamente en el cuerpo cavernoso del pene en condiciones estériles. Este procedimiento se realizará en un entorno clínico y los participantes serán monitoreados durante un breve período después de la inyección para garantizar su seguridad.
Monitoreo posterior al tratamiento: Los participantes serán monitoreados de cerca después de la inyección para evaluar cualquier reacción adversa inmediata. Las visitas de seguimiento se programarán a los 3, 6, 9 y 12 meses posteriores al tratamiento. En cada visita de seguimiento, se realizarán las siguientes evaluaciones:
Puntuación IIEF: los participantes completarán el cuestionario IIEF para realizar un seguimiento de los cambios en la función eréctil a lo largo del tiempo.
Ultrasonido Doppler: se realizarán ultrasonidos Doppler de seguimiento para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo del pene.
Monitoreo de eventos adversos: se preguntará a los participantes sobre cualquier efecto secundario o complicación que hayan experimentado desde la última visita. Todos los eventos adversos serán documentados y monitoreados.
Análisis exploratorio de biomarcadores: además de los resultados primarios y secundarios, el estudio explorará posibles biomarcadores de respuesta a la terapia con células madre. Esto puede incluir evaluar cambios en el tejido del pene mediante técnicas de imagen, analizar muestras de sangre en busca de marcadores vasculares e inflamatorios y explorar otros indicadores biológicos que podrían predecir el éxito del tratamiento.
Recopilación y análisis de datos:
Los datos se recopilarán al inicio y en cada visita de seguimiento. El resultado primario, los cambios en la puntuación IIEF, se analizarán mediante métodos estadísticos para determinar la eficacia del tratamiento. También se analizarán los resultados secundarios, incluida la hemodinámica del pene y las tasas de eventos adversos, para evaluar la seguridad y los efectos a largo plazo de la intervención.
Se realizarán análisis exploratorios para evaluar la relación entre posibles biomarcadores y resultados del tratamiento. Estos análisis ayudarán a identificar predictores de respuesta y guiarán investigaciones futuras sobre la terapia con células madre para la disfunción eréctil.
Consideraciones éticas:
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas éticas para la investigación clínica. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes y el estudio será revisado y aprobado por un comité de ética apropiado. Todos los procedimientos se realizarán teniendo como máxima prioridad la seguridad y el bienestar de los participantes. Los participantes tendrán derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización, y su atención médica no se verá afectada por su decisión de participar o retirarse.
Resultados esperados:
El estudio tiene como objetivo proporcionar datos preliminares sobre la seguridad y eficacia de la terapia con células madre para la disfunción eréctil. Se espera que los participantes experimenten mejoras en la función eréctil, medida por la puntuación IIEF, y que el tratamiento sea bien tolerado con pocos eventos adversos. Si tiene éxito, este estudio sentará las bases para ensayos más amplios y definitivos y contribuirá al desarrollo de nuevos tratamientos para hombres con disfunción eréctil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ranjith Ramasamy, MD
- Número de teléfono: +971 800 522823
- Correo electrónico: ranjith.ramasamy@jac.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessie Bagolor, RN
- Correo electrónico: jessie.bagolor@jac.ae
Ubicaciones de estudio
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Dubai
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Dubai, Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Jumeirah American Clinic
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Contacto:
- Ranjith Ramasamy, MD
- Número de teléfono: +971 800 522823
- Correo electrónico: ranjith.ramasamy@jac.ae
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Contacto:
- Jessie Magoncia Bagolor, RN
- Número de teléfono: +971 50 869 8497
- Correo electrónico: jessie.bagolor@jac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio estará formada por hombres de 30 a 75 años con un diagnóstico clínico de disfunción eréctil (DE) de leve a moderada. Los participantes elegibles son aquellos que han experimentado una respuesta subóptima o nula a las terapias estándar, incluidos los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5). Los criterios de inclusión están diseñados para centrarse en las personas con mayor probabilidad de beneficiarse de la terapia regenerativa y al mismo tiempo garantizar la seguridad.
Los participantes serán reclutados en la clínica del Dr. Ranjith Ramasamy, donde buscan activamente atención para la disfunción eréctil. Se espera que esta población represente un grupo diverso de pacientes con diversas etiologías de DE, incluidas causas vasculares, neurogénicas e idiopáticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Hombres adultos de 30 a 75 años. Diagnóstico: Diagnóstico confirmado de disfunción eréctil (DE) de gravedad leve a moderada, según lo define la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
Respuesta al tratamiento: fracaso o respuesta subóptima a los tratamientos convencionales para la disfunción eréctil, como los inhibidores de la PDE-5.
Salud General: Buen estado de salud general sin contraindicaciones para la terapia con células madre.
Consentimiento informado: capacidad y voluntad de brindar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Enfermedad cardiovascular grave: presencia de afecciones cardiovasculares graves, incluida hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca importante.
Infecciones activas: Infecciones continuas que podrían interferir con el tratamiento o representar un riesgo para el participante.
Neoplasias malignas: antecedentes o cáncer actual, incluidas neoplasias malignas que podrían afectar la seguridad o los resultados del tratamiento.
Contraindicaciones para la terapia con células madre: cualquier condición médica o tratamiento que contraindique el uso de la terapia con células madre.
Diabetes no controlada: diabetes mal controlada u otros trastornos metabólicos que podrían afectar la eficacia o seguridad del tratamiento.
Deficiencias psiquiátricas o cognitivas: trastornos psiquiátricos o cognitivos importantes que pueden afectar la capacidad del participante para cumplir con los protocolos del estudio o brindar su consentimiento informado.
Cirugía o Trauma Reciente: Cirugías mayores recientes o trauma físico que podrían impactar el estudio o interferir con la intervención.
Participación en otros estudios: participación en otros ensayos o estudios clínicos que puedan afectar los resultados o la seguridad de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inyección intracavernosa de células madre adiposas autólogas para el tratamiento de la disfunción eréctil
En esta rama del estudio, los participantes recibirán inyecciones intracavernosas de células madre autólogas derivadas del tejido adiposo (ADSC).
Las ADSC se obtienen de la propia grasa corporal del participante mediante un procedimiento de liposucción mínimamente invasivo.
Después del procesamiento, las células madre se inyectarán directamente en el tejido eréctil del pene.
Este tratamiento tiene como objetivo mejorar la función eréctil estimulando la regeneración de tejidos y mejorando el flujo sanguíneo.
Se controlará la seguridad y eficacia de los participantes, incluidas evaluaciones de la función eréctil utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y la hemodinámica del pene medida mediante ecografía Doppler.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento.
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Esta intervención implica el uso de células madre autólogas derivadas del tejido adiposo (ADSC) para tratar la disfunción eréctil.
El proceso comienza con un procedimiento de liposucción mínimamente invasivo para extraer tejido graso del propio cuerpo del participante.
Luego, la grasa recolectada se procesa para aislar células madre, que posteriormente se inyectan directamente en el tejido eréctil del pene.
Este enfoque tiene como objetivo mejorar la función eréctil promoviendo la regeneración de tejidos y mejorando el flujo sanguíneo.
A diferencia de otros tratamientos para la disfunción eréctil, esta intervención utiliza células madre derivadas de la propia grasa del participante, lo que puede reducir el riesgo de rechazo inmunológico y ofrecer una novedosa opción de terapia regenerativa.
El tratamiento está diseñado para abordar la disfunción eréctil en pacientes que no han respondido adecuadamente a terapias convencionales como los inhibidores de la PDE-5.
Otros nombres:
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Inyección intracavernosa de exosomas derivados de células madre
En esta rama del estudio, los participantes recibirán inyecciones intracavernosas de exosomas derivados de células madre.
Estos exosomas, que son vesículas extracelulares de tamaño nanométrico obtenidas de células madre cultivadas, son ricos en factores de crecimiento y moléculas bioactivas que facilitan la reparación y regeneración de los tejidos.
A diferencia de la terapia con células madre, este enfoque sin células minimiza los riesgos potenciales asociados con el trasplante de células vivas y al mismo tiempo ofrece beneficios terapéuticos.
Se controlará la seguridad y eficacia de los participantes, incluidas evaluaciones de la función eréctil utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y la hemodinámica del pene medida mediante ecografía Doppler.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento.
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Esta intervención implica el uso de exosomas derivados de células madre para tratar la disfunción eréctil.
Los exosomas son vesículas extracelulares de tamaño nanométrico secretadas por células madre y que contienen moléculas bioactivas como factores de crecimiento y proteínas de señalización que promueven la reparación y regeneración de tejidos.
A diferencia de las terapias que requieren el trasplante de células vivas, este enfoque sin células elimina la necesidad de procedimientos de recolección invasivos.
Los exosomas se purifican cuidadosamente a partir de células madre cultivadas y se preparan para su inyección directa en el tejido eréctil del pene.
Este enfoque tiene como objetivo mejorar la función eréctil estimulando la regeneración de tejidos, reduciendo la inflamación y mejorando el flujo sanguíneo.
A diferencia de otros tratamientos para la disfunción eréctil, la terapia con exosomas ofrece una nueva opción regenerativa, que potencialmente beneficia a los pacientes que no han respondido adecuadamente a las terapias convencionales como los inhibidores de la PDE-5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función eréctil medida por la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado principal de este estudio es el cambio en la función eréctil según lo evaluado por la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
El IIEF es un cuestionario validado diseñado para evaluar diversos aspectos de la salud sexual, incluida la función eréctil, la satisfacción sexual y el desempeño sexual general.
Los participantes completarán el cuestionario IIEF al inicio y en las visitas de seguimiento para realizar un seguimiento de los cambios en la función eréctil a lo largo del tiempo.
El objetivo es determinar si la inyección intracavernosa de células madre autólogas derivadas del tejido adiposo conduce a mejoras significativas en la función eréctil en comparación con los niveles previos al tratamiento.
La puntuación IIEF proporcionará una medida integral de la eficacia del tratamiento y ayudará a evaluar el impacto de la intervención en la salud sexual y la calidad de vida de los participantes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemodinámica del pene medida por ecografía Doppler
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado secundaria de este estudio es la hemodinámica del pene evaluada mediante ecografía Doppler.
La ecografía Doppler es una técnica de imagen no invasiva que se utiliza para evaluar el flujo sanguíneo y la función vascular del pene.
Esta evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio y durante las visitas de seguimiento para determinar cambios en el flujo sanguíneo del pene y las características vasculares después de la inyección intracavernosa de células madre autólogas derivadas del tejido adiposo.
Se utilizarán mejoras en la hemodinámica del pene, como un mayor flujo sanguíneo y una mejor función vascular, para evaluar la eficacia de la terapia con células madre para mejorar la función eréctil.
Esta medida complementará los cambios en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y proporcionará una comprensión detallada de los efectos fisiológicos del tratamiento.
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12 meses
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información demográfica: edad, sexo e historial médico relevante. Evaluaciones iniciales: puntuaciones del índice internacional inicial de función eréctil (IIEF), mediciones de ecografía Doppler y otros datos iniciales relevantes.
Datos del tratamiento: Detalles de las inyecciones autólogas de células madre derivadas del tejido adiposo, incluidas las dosis y los detalles de administración.
Datos de seguimiento: cambios en las puntuaciones del IIEF y las mediciones de ecografía Doppler en los puntos de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses).
Eventos adversos: documentación de cualquier evento adverso o complicación experimentado durante el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales (IPD) y a la información de respaldo de este estudio se gestionará de acuerdo con los siguientes criterios:
Usuarios elegibles: se otorgará acceso a investigadores calificados, instituciones académicas y organismos reguladores que tengan un interés legítimo en los datos, como aquellos que realizan análisis adicionales o validan los resultados de los estudios.
Acceso a datos:
Datos de investigación: incluye información demográfica no identificada, evaluaciones iniciales, datos de tratamiento, resultados de seguimiento, informes de eventos adversos y datos de biomarcadores.
Información de respaldo: incluye protocolos de estudio, formularios de consentimiento informado y otra documentación relevante.
Proceso de Acceso:
Envío de solicitud: las partes interesadas deben presentar una solicitud formal detallando el propósito del uso de los datos y cómo se utilizarán los datos.
Revisión y aprobación: las solicitudes serán revisadas por el comité de acceso a datos del estudio o una junta de revisión designada para garantizar que cumplan con los estándares éticos y científicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .