Efectos de las cetonas exógenas sobre los cambios agudos y la recuperación del músculo cardíaco después del ejercicio intenso.
Estudio prospectivo que investiga los efectos del ejercicio de resistencia intenso en el músculo cardíaco y el efecto de las cetonas exógenas sobre los cambios agudos y la recuperación del músculo cardíaco.
Es bien sabido que el tejido cicatricial en el músculo cardíaco puede provocar arritmias (que ponen en peligro la vida). Sin embargo, la causa exacta de este tejido cicatricial no está del todo clara. Es posible que el ejercicio prolongado e intenso esté asociado con una inflamación (limitada) del músculo cardíaco, lo que conlleva el riesgo de que se desarrolle tejido cicatricial.
El objetivo de este proyecto es evaluar el impacto del ejercicio prolongado e intenso en el corazón. Se pedirá a los participantes que pedaleen durante un total de 3 horas, de las cuales 2 horas serán a un ritmo intenso. Se invitará a aproximadamente 30 ciclistas recreativos a participar en este proyecto de investigación. Específicamente, los investigadores quieren examinar si el ejercicio intenso y prolongado se asocia con la inflamación del músculo cardíaco y si afecta la recuperación de la función cardíaca. El proyecto de investigación se llevará a cabo en un laboratorio, donde se controlarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la ingesta de alimentos y líquidos y el nivel de esfuerzo. Antes, después y 20-24 h después del ejercicio intenso, se realizará una prueba de laboratorio y una extensa imagen cardíaca mediante resonancia magnética (IRM) y ecografía cardíaca. Los investigadores tienen como objetivo estudiar el efecto de la ingesta de cetonas (un suplemento dietético que puede mejorar el rendimiento o la recuperación) sobre la recuperación. Para ello, se configurará un diseño cruzado doble ciego. Los participantes completarán el mismo ejercicio dos veces, con un intervalo de 1 a 3 semanas, una vez con un placebo y otra con cetonas. Se realizarán las mismas investigaciones de referencia, posteriores al ejercicio y de recuperación.
En la segunda parte del estudio, los investigadores evaluarán y compararán varios dispositivos de monitorización del ritmo, tanto durante el ejercicio intenso como en la vida diaria. Para ello, se pedirá a los participantes que usen cada uno de los cuatro dispositivos durante una semana en el hogar. Se trata de dispositivos muy pequeños que no son visibles desde el exterior cuando se llevan debajo de la ropa.
La participación en este proyecto implicará varios cuestionarios y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
### FONDO:
Ya se ha establecido que el ejercicio intenso produce daño miocárdico funcional y bioquímico. Sin embargo, el desarrollo del edema de miocardio inducido por el ejercicio aún no está claro. Las técnicas de mapeo nativo de T1 y T2 en imágenes por resonancia magnética cardíaca (RMC) son sensibles para detectar la acumulación patológica de líquido miocárdico y, por lo tanto, sirven como biomarcadores potenciales para identificar el edema de miocardio patológico. Un estudio piloto realizado por Ghekiere et al. demostraron una correlación entre la liberación elevada de troponina y el aumento de los valores de mapeo T1, así como la disfunción del ventrículo derecho (VD). El objetivo de este estudio es realizar un estudio adicional con 30 participantes, utilizando un protocolo de estudio adaptado para superar las principales limitaciones del estudio piloto y evaluar los efectos de las cetonas exógenas sobre los cambios cardíacos agudos y la recuperación.
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- OBJETIVOS
Esta investigación tiene como objetivo investigar si se desarrollan anomalías cardíacas después de un ejercicio intenso y si estas anomalías se recuperan o persisten después de 20 a 24 horas. Específicamente, los investigadores examinarán si se producen edema de miocardio, disfunción cardíaca o anomalías en la reserva contráctil después de un ejercicio intenso. Los investigadores pretenden examinar si el uso de cetonas influye en la aparición y recuperación de estas anomalías cardíacas. Un estudio piloto realizado por Ghekiere et al. mostraron una correlación entre la liberación de troponina inducida por el ejercicio y valores elevados del mapeo T1, junto con la disfunción del VD. El objetivo de este estudio es explorar más a fondo estos hallazgos en una población más grande. Los investigadores evaluarán si el ejercicio intenso está asociado con niveles patológicos de acumulación de líquido en el miocardio, lo que podría indicar edema de miocardio patológico. Además, los investigadores evaluarán si se produce disfunción ventricular y si la reserva contráctil cambia después de un ejercicio intenso. Finalmente, los investigadores examinarán si los hallazgos anteriores se recuperan o permanecen 24 horas después del ejercicio intenso, así como cualquier posible diferencia entre hombres y mujeres, y la influencia de la ingesta de cetonas. Estos hallazgos podrían contribuir a la investigación sobre el daño cardíaco patológico y la muerte súbita en ciclistas profesionales y potencialmente arrojar luz sobre los efectos de las cetonas en la recuperación de una lesión cardíaca.
- Los investigadores evaluarán si el ejercicio de resistencia intenso afecta el músculo cardíaco.
- Los investigadores evaluarán si algún efecto persiste o desaparece después de 24 horas.
- Los investigadores evaluarán las posibles diferencias entre la ingesta de placebo y cetonas.
Los investigadores evaluarán las posibles diferencias entre participantes masculinos y femeninos.
### POBLACIÓN DE ESTUDIO
Los criterios de inclusión son ciclistas recreativos sanos, masculinos y femeninos, entre 18 y 50 años, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado. Se incluirán participantes femeninas que tomen anticonceptivos para evitar que las fluctuaciones hormonales afecten los resultados del estudio. Cada participante se someterá a un cuestionario detallado sobre su historial de formación. Los participantes serán incluidos si alcanzan un valor de VO2 máx/kg superior a P90, corregido por edad y sexo, según el valor de referencia de E. Van der Steeg et al.
Los criterios de exclusión incluyen enfermedades cardiovasculares, metabólicas o respiratorias, participantes con factores de riesgo cardiovascular y cualquier contraindicación para el ejercicio máximo o la resonancia magnética. Los investigadores esperan aproximadamente 30 participantes.
- RECLUTAMIENTO Y CONSENTIMIENTO INFORMADO
Los participantes serán reclutados a partir de las redes personales del equipo de investigación, así como a través de clubes deportivos locales. No se ejercerá ninguna presión sobre los participantes potenciales. La participación es voluntaria y las personas tienen derecho a rechazar la participación o retirarse en cualquier momento sin dar un motivo, sin afectar su relación con el investigador. Se contactará a los clubes deportivos locales por correo electrónico y redes sociales. Los participantes recibirán información del estudio por correo electrónico y podrán hacer preguntas sobre el estudio en cualquier momento por correo electrónico o por teléfono. El estudio se explicará nuevamente al inicio del estudio y luego se ofrecerá el consentimiento informado para su firma. El consentimiento informado será recopilado por el equipo de investigación. Se proporcionarán formularios separados para los procedimientos específicos del estudio, aclarando que el estudio queda fuera de la atención estándar, por lo que no se realizará ninguna facturación.
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### METODOLOGÍA
Este es un estudio cruzado prospectivo intervencionista. Los participantes serán reclutados a través de conocidos y clubes deportivos locales. Todos los participantes recibirán información y un cuestionario y deberán firmar un consentimiento informado.
Todos los participantes se someterán a una prueba de VO2 máx. antes del ejercicio intenso para calcular los umbrales aeróbicos y anaeróbicos, incluido el VO2 máx. Previo al ejercicio intenso se realizará un estudio de RMC basal en reposo con mapeo T1 y T2 (SA basal y medioventricular y HLA), mediciones funcionales (HLA, VLA, 3CH y SA para ambos ventrículos), mediciones de estrés (Supine RMC de ejercicio) e imágenes con contraste para detectar fibrosis. Análisis de sangre basales (Na, K, Ca, Chl, Mg, Creatinina, RBC + Hct, Hg, WBC, plaquetas, Troponina I y T de alta sensibilidad, Creatina quinasa, Creatina quinasa-MB, NT-proBNP, PCR, Estrógeno, Testosterona , Lpa, NT-pro ANP, albúmina, dopamina, GDF-15, hidroxibutirato B sérico, glucosa, lactato y Se tomarán análisis de orina) para evaluar los biomarcadores cardíacos y el estado de hidratación. También se realizará una ecografía cardíaca inicial con cálculos de función ventricular y análisis de tensión.
Luego, los participantes se someterán a una extensa sesión de ejercicio en condiciones controladas (temperatura y humedad) en un laboratorio de investigación, el Centro de Salud y Rehabilitación (ReGo) del Hospital Jessa. Todos los participantes completarán una ruta estandarizada utilizando una configuración ZWIFT, una configuración de entrenamiento virtual en interiores. La ruta tiene una duración de tres horas y se ajusta individualmente en función del umbral anaeróbico, con el objetivo de mantener el ejercicio anaeróbico durante 1,5-2,0 horas. Durante la prueba se dispondrá de un entrenador de bicicletas (Wahoo Kickr) en el que los participantes podrán montar su propia bicicleta. Se estandarizará la ingesta de alimentos y líquidos. Se controlará la frecuencia cardíaca y el equilibrio de hidratación antes, durante y después del ejercicio. Se controlarán los niveles séricos de glucosa, lactato y beta-hidroxibutirato antes, durante y después del ejercicio en muestras de sangre capilar.
El ritmo cardíaco se controlará continuamente antes, durante y después del ejercicio utilizando varios dispositivos para compararlos y validarlos tanto en entornos clínicos como domésticos (dispositivos: Fourth Frontier X2, parche Byteflies, Rooti Rx). Todos los dispositivos tienen marcado CE, son muy pequeños y no visibles externamente y han sido utilizados en situaciones clínicas. La configuración de monitoreo evitará interrumpir las actividades diarias.
Los participantes realizarán un evento ZWIFT aleatorizado, doble ciego, una vez con ingesta de éster cetónico y otra con placebo (una composición isocalórica de triglicéridos de cadena media), separados por un intervalo de 1 a 3 semanas. Las cetonas y el placebo se administrarán por vía oral según un calendario fijo.
De tres a seis horas después del ejercicio, todos los participantes se someterán a una ecografía cardíaca, un examen de RMC con las mismas secuencias que el estudio inicial, análisis de sangre y análisis de orina. Las mismas pruebas se repetirán 24 horas después del inicio. La evaluación de ultrasonido cardíaco será realizada por un cardiólogo experimentado. El posprocesamiento de la RMC será realizado por dos radiólogos cardíacos experimentados y un cardiólogo experimentado evaluará la monitorización del ritmo.
Los procedimientos médicos serán realizados por personal de enfermería y médicos capacitados de acuerdo con los procedimientos clínicos habituales. Los datos de monitorización del ritmo se analizarán de forma anónima utilizando el software proporcionado por la empresa.
BALANCE RIESGO-BENEFICIO
- Existe un riesgo mínimo asociado con el ejercicio intenso. En casos raros, el esfuerzo intenso puede desencadenar arritmias. Estudios anteriores han demostrado que la muerte súbita ocurre en aproximadamente 1 a 2 casos por cada 100.000 atletas por año y 1 por cada 1 a 4 millones de horas de ejercicio. Los investigadores sospechan que el riesgo para nuestros participantes será menor, ya que se someterán a una evaluación cardíaca antes del ejercicio y el ejercicio se realizará en un entorno controlado. Es probable que el entorno controlado reduzca la probabilidad de complicaciones graves, ya que los problemas potenciales pueden identificarse y tratarse tempranamente.
- Existe una pequeña posibilidad de que las pruebas revelen anomalías que de otro modo pasarían desapercibidas y no presentarían síntomas ni peligro. Estos hallazgos pueden causar preocupaciones innecesarias. Si esto ocurre, los investigadores informarán completamente a los participantes sobre la importancia. Por el contrario, también se pueden identificar hallazgos patológicos potencialmente tempranos sin síntomas, lo que permite una evaluación y tratamiento oportunos, lo que potencialmente previene o mejora los resultados a largo plazo.
- Existe un riesgo muy pequeño de sufrir una reacción alérgica al contraste de gadolinio.
- ANÁLISIS DE DATOS
El posprocesamiento básico de CMR se realizará en una estación de trabajo comercial utilizada en entornos clínicos de rutina. Las imágenes cinematográficas del corazón se segmentarán con software disponible comercialmente (NeoSOFT, EE. UU.). Todos los datos del estudio serán seudonimizados.
Los volúmenes del ventrículo izquierdo (VI) y del ventrículo derecho (VD) se detallarán para calcular la fracción de eyección, el volumen telediastólico, el volumen telesistólico, el índice cardíaco y la masa cardíaca. El grosor de la pared lateral y el tabique del VI se medirán en imágenes SA y HLA. Se determinarán los tiempos de relajación miocárdica T1 y T2. Los análisis serán realizados por dos radiólogos cardíacos independientes con experiencia en imágenes cardíacas, cegados a todos los datos del estudio.
La ecografía cardíaca será realizada y analizada por un cardiólogo.
Los datos sin procesar del ECG estarán disponibles a través del software proporcionado por las respectivas empresas (Byteflies, Fourth Frontier y Rooti) y serán evaluados por un cardiólogo experimentado.
El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS versión 27.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, Chicago, IL, EE. UU.). Se realizará una prueba de Shapiro-Wilk para probar la distribución normal de los datos (p <0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Peters, MD
- Número de teléfono: +32 11 33 55 55
- Correo electrónico: benjamin.peters@jessazh.be
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Contacto:
- Benjamin Peters, MD
- Número de teléfono: +32 11 55 55 55
- Correo electrónico: benjamin.Peters@jessazh.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclistas y ciclistas recreativos sanos entre 18 y 50 años, que hayan firmado un consentimiento informado.
- Los participantes serán incluidos si alcanzan un valor de VO2 máx/kg superior a P90, corregido por edad y sexo, según el valor de referencia de E. Van der Steeg et al.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, metabólicas o respiratorias.
- Participantes con factores de riesgo cardiovascular.
- Contraindicaciones para el ejercicio máximo.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: PLACEBO
Los participantes realizarán un evento ZWIFT aleatorizado, doble ciego, una vez con ingesta de éster cetónico y otra con placebo, separados por un intervalo de 1 a 3 semanas.
Las cetonas y el placebo se administrarán por vía oral según un calendario fijo.
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Los participantes realizarán un evento ZWIFT aleatorizado, doble ciego, una vez con ingesta de éster cetónico y otra con placebo, separados por un intervalo de 1 a 3 semanas.
Las cetonas y el placebo se administrarán por vía oral según un calendario fijo.
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Comparador activo: Cetona
Los participantes realizarán un evento ZWIFT aleatorizado, doble ciego, una vez con ingesta de éster cetónico y otra con placebo, separados por un intervalo de 1 a 3 semanas.
Las cetonas y el placebo se administrarán por vía oral según un calendario fijo.
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Los participantes realizarán un evento ZWIFT aleatorizado, doble ciego, una vez con ingesta de éster cetónico y otra con placebo, separados por un intervalo de 1 a 4 semanas.
Las cetonas y el placebo se administrarán por vía oral según un calendario fijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La liberación de troponina después de un ejercicio extenuante idéntico es significativamente diferente con la suplementación con éster de cetona en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Todos los participantes realizarán dos ejercicios extenuantes idénticos en dos semanas, el día 1 con la ingesta de éster cetónico y el día 2 con la ingesta de placebo. Todos los participantes recibirán investigaciones de referencia, posteriores a la carrera y 20 a 24 horas después de la línea de base.
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Todos los participantes realizarán dos ejercicios extenuantes idénticos en dos semanas, el día 1 con la ingesta de éster cetónico y el día 2 con la ingesta de placebo. Todos los participantes recibirán investigaciones de referencia, posteriores a la carrera y 20 a 24 horas después de la línea de base.
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El cambio en la reserva contráctil medida con Ejercicio-CMR después de un ejercicio extenuante idéntico será significativamente diferente con la suplementación con éster cetónico en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Todos los participantes realizarán dos ejercicios extenuantes idénticos en dos semanas, el día 1 con la ingesta de éster cetónico y el día 2 con la ingesta de placebo. Todos los participantes recibirán investigaciones de referencia, posteriores a la carrera y 20 a 24 horas después de la línea de base.
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Todos los participantes realizarán dos ejercicios extenuantes idénticos en dos semanas, el día 1 con la ingesta de éster cetónico y el día 2 con la ingesta de placebo. Todos los participantes recibirán investigaciones de referencia, posteriores a la carrera y 20 a 24 horas después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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20-24 h después de un ejercicio extenuante idéntico, la recuperación de la reserva contráctil ventricular medida con Ejercicio-CMR será significativamente diferente con la suplementación con ésteres cetónicos en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Todos los participantes realizarán dos ejercicios extenuantes idénticos en dos semanas, el día 1 con la ingesta de éster cetónico y el día 2 con la ingesta de placebo. Todos los participantes recibirán investigaciones de referencia, posteriores a la carrera y 20 a 24 horas después de la línea de base.
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Todos los participantes realizarán dos ejercicios extenuantes idénticos en dos semanas, el día 1 con la ingesta de éster cetónico y el día 2 con la ingesta de placebo. Todos los participantes recibirán investigaciones de referencia, posteriores a la carrera y 20 a 24 horas después de la línea de base.
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El cambio en los valores de mapeo T1 medidos en CMR después de un ejercicio extenuante idéntico es significativamente diferente con la suplementación con éster cetónico en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Todos los participantes realizarán dos ejercicios extenuantes idénticos en dos semanas, el día 1 con la ingesta de éster cetónico y el día 2 con la ingesta de placebo. Todos los participantes recibirán investigaciones de referencia, posteriores a la carrera y 20 a 24 horas después de la línea de base.
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Todos los participantes realizarán dos ejercicios extenuantes idénticos en dos semanas, el día 1 con la ingesta de éster cetónico y el día 2 con la ingesta de placebo. Todos los participantes recibirán investigaciones de referencia, posteriores a la carrera y 20 a 24 horas después de la línea de base.
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El cambio en los valores de mapeo de T2 medidos en CMR después de un ejercicio extenuante idéntico es significativamente diferente con la suplementación con éster de cetona en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Todos los participantes realizarán dos ejercicios extenuantes idénticos en dos semanas, el día 1 con la ingesta de éster cetónico y el día 2 con la ingesta de placebo. Todos los participantes recibirán investigaciones de referencia, posteriores a la carrera y 20 a 24 horas después de la línea de base.
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Todos los participantes realizarán dos ejercicios extenuantes idénticos en dos semanas, el día 1 con la ingesta de éster cetónico y el día 2 con la ingesta de placebo. Todos los participantes recibirán investigaciones de referencia, posteriores a la carrera y 20 a 24 horas después de la línea de base.
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- B2432023000008
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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