Efeitos das cetonas exógenas nas alterações agudas e na recuperação do músculo cardíaco após exercício intenso.
Estudo prospectivo que investiga os efeitos do exercício intenso de resistência no músculo cardíaco e o efeito das cetonas exógenas nas alterações agudas e na recuperação do músculo cardíaco.
É bem sabido que o tecido cicatricial no músculo cardíaco pode causar arritmias (com risco de vida). No entanto, a causa exata deste tecido cicatricial não é totalmente clara. É possível que o exercício prolongado e intenso esteja associado à inflamação (limitada) do músculo cardíaco, acarretando o risco de desenvolvimento de tecido cicatricial.
O objetivo deste projeto é avaliar o impacto do exercício prolongado e intenso no coração. Os participantes serão convidados a pedalar durante um total de 3 horas, das quais 2 horas serão em ritmo intenso. Aproximadamente 30 ciclistas recreativos serão convidados a participar deste projeto de pesquisa. Especificamente, os investigadores querem examinar se o exercício prolongado e intenso está associado à inflamação do músculo cardíaco e se afeta a recuperação da função cardíaca. O projeto de pesquisa acontecerá em ambiente laboratorial, onde serão monitorados frequência cardíaca, pressão arterial, ingestão de alimentos e líquidos e nível de esforço. Antes, depois e 20-24h após o exercício intenso, serão realizados exames laboratoriais e extensas imagens cardíacas por meio de ressonância magnética (MRI) e ultrassonografia cardíaca. Os investigadores pretendem estudar o efeito da ingestão de cetonas (um suplemento dietético que pode melhorar o desempenho ou recuperação) na recuperação. Para isso, será configurado um projeto cruzado duplo-cego. Os participantes completarão o mesmo exercício duas vezes, com intervalo de 1-3 semanas, uma vez com placebo e outra com cetonas. Todas as mesmas investigações de linha de base, pós-exercício e recuperação serão realizadas.
Na segunda parte do estudo, os investigadores avaliarão e compararão vários dispositivos de monitoramento de ritmo, tanto durante exercícios intensos quanto na vida diária. Para isso, os participantes serão solicitados a usar cada um dos quatro dispositivos durante uma semana em ambiente doméstico. Estes são dispositivos muito pequenos que não são visíveis externamente quando usados sob a roupa.
A participação neste projeto envolverá vários questionários e testes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
### FUNDO:
Já foi estabelecido que o exercício extenso resulta em danos funcionais e bioquímicos ao miocárdio. No entanto, o desenvolvimento de edema miocárdico induzido pelo exercício permanece obscuro. As técnicas de mapeamento nativo T1 e T2 na ressonância magnética cardíaca (RMC) são sensíveis à detecção de acúmulo patológico de líquido miocárdico e, portanto, servem como potenciais biomarcadores para identificar edema miocárdico patológico. Um estudo piloto conduzido por Ghekiere et al. demonstraram correlação entre liberação elevada de troponina e valores aumentados de mapeamento T1, bem como disfunção do ventrículo direito (VD). O objetivo deste estudo é realizar um estudo adicional com 30 participantes, utilizando um protocolo de estudo adaptado para superar as principais limitações do estudo piloto e avaliar os efeitos das cetonas exógenas nas alterações cardíacas agudas e na recuperação.
---
- OBJETIVOS
Esta pesquisa tem como objetivo investigar se as anormalidades cardíacas se desenvolvem após exercícios intensos e se essas anormalidades se recuperam ou persistem após 20-24 horas. Especificamente, os investigadores examinarão se edema miocárdico, disfunção cardíaca ou anormalidades na reserva contrátil ocorrem após exercício intenso. Os investigadores pretendem examinar se o uso de cetonas influencia a ocorrência e recuperação dessas anomalias cardíacas. Um estudo piloto realizado por Ghekiere et al. mostraram uma correlação entre a liberação de troponina induzida pelo exercício e valores elevados de mapeamento T1, juntamente com disfunção do VD. O objetivo deste estudo é explorar ainda mais essas descobertas em uma população maior. Os investigadores avaliarão se o exercício extenso está associado a níveis patológicos de acúmulo de líquido no miocárdio, potencialmente indicando edema miocárdico patológico. Além disso, os investigadores avaliarão se ocorre disfunção ventricular e se a reserva contrátil muda após exercício intenso. Finalmente, os investigadores examinarão se os resultados anteriores recuperam ou permanecem 24 horas após exercício intenso, bem como quaisquer diferenças potenciais entre homens e mulheres, e a influência da ingestão de cetonas. Essas descobertas poderiam contribuir para a pesquisa sobre danos cardíacos patológicos e morte súbita em ciclistas profissionais e potencialmente esclarecer os efeitos das cetonas na recuperação de lesões cardíacas.
- Os investigadores avaliarão se o exercício intenso de resistência afeta o músculo cardíaco.
- Os investigadores avaliarão se algum efeito persiste ou desaparece após 24 horas.
- Os investigadores avaliarão as diferenças potenciais entre a ingestão de placebo e cetona.
Os investigadores avaliarão diferenças potenciais entre participantes do sexo masculino e feminino.
### POPULAÇÃO DE ESTUDO
Os critérios de inclusão são ciclistas recreativos saudáveis, masculinos e femininos, entre 18 e 50 anos, que tenham assinado um termo de consentimento livre e esclarecido. Participantes do sexo feminino que tomam anticoncepcionais serão incluídas para evitar que as flutuações hormonais afetem os resultados do estudo. Cada participante passará por um questionário detalhado sobre seu histórico de treinamento. Os participantes serão incluídos se atingirem um valor de VO2-max/kg acima de P90, corrigido para idade e sexo, com base no valor de referência de E. Van der Steeg et al.
Os critérios de exclusão incluem doenças cardiovasculares, metabólicas ou respiratórias, participantes com fatores de risco cardiovascular e quaisquer contraindicações para exercício máximo ou ressonância magnética. Os investigadores esperam aproximadamente 30 participantes.
- RECRUTAMENTO E CONSENTIMENTO INFORMADO
Os participantes serão recrutados nas redes pessoais da equipe de pesquisa, bem como através de clubes esportivos locais. Nenhuma pressão será aplicada aos potenciais participantes. A participação é voluntária e os indivíduos têm o direito de recusar a participação ou desistir a qualquer momento, sem fornecer motivo, sem afetar seu relacionamento com o pesquisador. Os clubes esportivos locais serão contatados por e-mail e redes sociais. Os participantes receberão informações do estudo por e-mail e poderão tirar dúvidas sobre o estudo a qualquer momento por e-mail ou telefone. O estudo será explicado novamente no início do estudo e o consentimento informado será então oferecido para assinatura. O consentimento informado será coletado pela equipe de pesquisa. Serão fornecidos formulários separados para os procedimentos específicos do estudo, esclarecendo que o estudo está fora dos cuidados padrão, portanto não haverá cobrança.
---
### METODOLOGIA
Este é um estudo intervencionista prospectivo cruzado. Os participantes serão recrutados através de conhecidos e clubes esportivos locais. Todos os participantes receberão informações e um questionário e deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Todos os participantes serão submetidos a um teste de VO2 máximo antes do exercício intenso para cálculo dos limiares aeróbicos e anaeróbicos, incluindo VO2 máximo. Antes do exercício intenso, um estudo basal de RMC será realizado em repouso com mapeamento T1 e mapeamento T2 (SA basal e médio-ventricular e HLA), medidas funcionais (HLA, VLA, 3CH e SA para ambos os ventrículos), medidas de estresse (supino Exercício-CMR) e imagens com contraste para detectar fibrose. Exames de sangue de base (Na, K, Ca, Chl, Mg, Creatinina, RBC + Hct, Hg, WBC, plaquetas, Troponina I e T de alta sensibilidade, Creatina quinase, Creatina quinase-MB, NT-proBNP, CRP, Estrogênio, Testosterona , Lpa, NT-pro ANP, Albumina, Dopamina, GDF-15, hidroxibutirato B sérico, glicose, lactato e exame de urina) será realizado para avaliar biomarcadores cardíacos e estado de hidratação. Uma ultrassonografia cardíaca basal também será realizada com cálculos de função ventricular e análise de tensão.
Os participantes serão então submetidos a uma extensa sessão de exercícios em condições controladas (temperatura e umidade) em um laboratório de pesquisa, o Centro de Reabilitação e Saúde (ReGo) do Hospital Jessa. Todos os participantes completarão uma rota padronizada usando uma configuração ZWIFT, uma configuração virtual de treinamento interno. O percurso dura três horas e é ajustado individualmente com base no limiar anaeróbio, visando manter o exercício anaeróbico por 1,5-2,0 horas. Durante a prova, será fornecido um treinador de bicicletas (Wahoo Kickr) no qual os participantes poderão montar sua própria bicicleta. A ingestão de alimentos e líquidos será padronizada. A frequência cardíaca e o equilíbrio da hidratação serão monitorados antes, durante e após o exercício. Os níveis séricos de glicose, lactato e beta-hidroxibutirato serão monitorados antes, durante e após o exercício em amostras de sangue capilar.
O ritmo cardíaco será monitorado continuamente antes, durante e após o exercício usando vários dispositivos para compará-los e validá-los em ambientes clínicos e domésticos (dispositivos: Fourth Frontier X2, patch Byteflies, Rooti Rx). Todos os dispositivos possuem marcação CE, são muito pequenos e não são visíveis externamente, e têm sido utilizados em situações clínicas. A configuração do monitoramento evitará a interrupção das atividades diárias.
Os participantes realizarão um evento ZWIFT randomizado e duplo-cego, uma vez com ingestão de éster cetônico e uma vez com placebo (uma composição isocalórica de triglicerídeos de cadeia média), separados por um intervalo de 1-3 semanas. Cetonas e placebo serão administrados por via oral de acordo com um cronograma fixo.
Três a seis horas após o exercício, todos os participantes serão submetidos a ultrassonografia cardíaca, exame CMR com as mesmas sequências do estudo inicial, exames de sangue e urinálise. Os mesmos testes serão repetidos 24 horas após a linha de base. A avaliação ultrassonográfica cardíaca será realizada por um cardiologista experiente. O pós-processamento da RMC será conduzido por dois radiologistas cardíacos experientes, e o monitoramento do ritmo será avaliado por um cardiologista experiente.
Os procedimentos médicos serão realizados por equipe de enfermagem e médicos treinados de acordo com os procedimentos clínicos usuais. Os dados de monitoramento de ritmo serão analisados anonimamente usando software fornecido pela empresa.
EQUILÍBRIO RISCO-BENEFÍCIO
- O risco mínimo associado ao exercício intenso. Em casos raros, o esforço intenso pode desencadear arritmias. Estudos anteriores demonstraram que a morte súbita ocorre em cerca de 1-2 casos por 100.000 atletas por ano e 1 por 1 a 4 milhões de horas de exercício. Os investigadores suspeitam que o risco para nossos participantes será menor, pois serão submetidos a avaliação cardíaca antes do exercício, e o exercício será realizado em ambiente controlado. O ambiente controlado provavelmente reduzirá a probabilidade de complicações graves, uma vez que possíveis problemas podem ser identificados e tratados precocemente.
- Há uma pequena chance de que os testes revelem anormalidades que, de outra forma, passariam despercebidas e não representariam sintomas ou perigo. Tais descobertas podem causar preocupações desnecessárias. Se isso ocorrer, os investigadores informarão totalmente os participantes sobre o significado. Por outro lado, achados patológicos potencialmente precoces e sem sintomas também podem ser identificados, permitindo avaliação e tratamento oportunos, prevenindo ou melhorando potencialmente os resultados a longo prazo.
- Existe um risco muito pequeno de reação alérgica ao contraste de gadolínio.
- ANÁLISE DE DADOS
O pós-processamento básico de CMR será realizado em uma estação de trabalho comercial usada em ambientes clínicos de rotina. A imagem cine do coração será segmentada com software comercialmente disponível (NeoSOFT, EUA). Todos os dados do estudo serão pseudonimizados.
Os volumes do ventrículo esquerdo (VE) e do ventrículo direito (VD) serão delineados para calcular a fração de ejeção, volume diastólico final, volume sistólico final, índice cardíaco e massa cardíaca. A espessura da parede lateral do VE e do septo será medida em imagens SA e HLA. Os tempos de relaxamento miocárdico T1 e T2 serão determinados. As análises serão conduzidas por dois radiologistas cardíacos independentes com experiência em imagens cardíacas, cegos para todos os dados do estudo.
A ultrassonografia cardíaca será realizada e analisada por um cardiologista
Os dados brutos de ECG serão disponibilizados por meio de software fornecido pelas respectivas empresas (Byteflies, Fourth Frontier e Rooti) e avaliados por um cardiologista experiente.
A análise estatística será conduzida usando IBM SPSS versão 27.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Chicago, IL, EUA). Um teste de Shapiro-Wilk será realizado para testar a distribuição normal dos dados (p <0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Peters, MD
- Número de telefone: +32 11 33 55 55
- E-mail: benjamin.peters@jessazh.be
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Hospital
-
Contato:
- Benjamin Peters, MD
- Número de telefone: +32 11 55 55 55
- E-mail: benjamin.Peters@jessazh.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ciclistas recreativos saudáveis, masculinos e femininos, entre 18 e 50 anos, que tenham assinado um termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os participantes serão incluídos se atingirem um valor de VO2-max/kg acima de P90, corrigido para idade e sexo, com base no valor de referência de E. Van der Steeg et al.
Critérios de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, metabólicas ou respiratórias
- Participantes com fatores de risco cardiovascular
- Contra-indicações para exercício máximo
- Contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: PLACEBO
Os participantes realizarão um evento ZWIFT randomizado e duplo-cego, uma vez com ingestão de éster cetônico e uma vez com placebo, separados por um intervalo de 1-3 semanas.
Cetonas e placebo serão administrados por via oral de acordo com um cronograma fixo.
|
Os participantes realizarão um evento ZWIFT randomizado e duplo-cego, uma vez com ingestão de éster cetônico e uma vez com placebo, separados por um intervalo de 1-3 semanas.
Cetonas e placebo serão administrados por via oral de acordo com um cronograma fixo.
|
|
Comparador Ativo: Cetona
Os participantes realizarão um evento ZWIFT randomizado e duplo-cego, uma vez com ingestão de éster cetônico e uma vez com placebo, separados por um intervalo de 1-3 semanas.
Cetonas e placebo serão administrados por via oral de acordo com um cronograma fixo.
|
Os participantes realizarão um evento ZWIFT randomizado e duplo-cego, uma vez com ingestão de éster cetônico e uma vez com placebo, separados por um intervalo de 1-4 semanas.
Cetonas e placebo serão administrados por via oral de acordo com um cronograma fixo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A liberação de troponina após exercício extenuante idêntico é significativamente diferente com a suplementação de éster cetônico em comparação com o placebo
Prazo: Todos os participantes farão dois exercícios extenuantes idênticos dentro de duas semanas, dia 1 com ingestão de éster cetônico e dia 2 com ingestão de Placebo. Todos os participantes receberão investigações de linha de base, pós-corrida e 20-24 horas após a linha de base.
|
Todos os participantes farão dois exercícios extenuantes idênticos dentro de duas semanas, dia 1 com ingestão de éster cetônico e dia 2 com ingestão de Placebo. Todos os participantes receberão investigações de linha de base, pós-corrida e 20-24 horas após a linha de base.
|
|
A mudança na reserva contrátil medida com Exercício-CMR após exercício extenuante idêntico será significativamente diferente com a suplementação de éster cetônico em comparação com o placebo.
Prazo: Todos os participantes farão dois exercícios extenuantes idênticos dentro de duas semanas, dia 1 com ingestão de éster cetônico e dia 2 com ingestão de Placebo. Todos os participantes receberão investigações de linha de base, pós-corrida e 20-24 horas após a linha de base.
|
Todos os participantes farão dois exercícios extenuantes idênticos dentro de duas semanas, dia 1 com ingestão de éster cetônico e dia 2 com ingestão de Placebo. Todos os participantes receberão investigações de linha de base, pós-corrida e 20-24 horas após a linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
20-24h após exercício extenuante idêntico, a recuperação da reserva contrátil ventricular medida com exercício-CMR será significativamente diferente com a suplementação de éster cetônico em comparação com o placebo.
Prazo: Todos os participantes farão dois exercícios extenuantes idênticos dentro de duas semanas, dia 1 com ingestão de éster cetônico e dia 2 com ingestão de Placebo. Todos os participantes receberão investigações de linha de base, pós-corrida e 20-24 horas após a linha de base.
|
Todos os participantes farão dois exercícios extenuantes idênticos dentro de duas semanas, dia 1 com ingestão de éster cetônico e dia 2 com ingestão de Placebo. Todos os participantes receberão investigações de linha de base, pós-corrida e 20-24 horas após a linha de base.
|
|
A mudança nos valores de mapeamento T1 medidos na RMC após exercício extenuante idêntico é significativamente diferente com a suplementação de éster cetônico em comparação com Placebo
Prazo: Todos os participantes farão dois exercícios extenuantes idênticos dentro de duas semanas, dia 1 com ingestão de éster cetônico e dia 2 com ingestão de Placebo. Todos os participantes receberão investigações de linha de base, pós-corrida e 20-24 horas após a linha de base.
|
Todos os participantes farão dois exercícios extenuantes idênticos dentro de duas semanas, dia 1 com ingestão de éster cetônico e dia 2 com ingestão de Placebo. Todos os participantes receberão investigações de linha de base, pós-corrida e 20-24 horas após a linha de base.
|
|
A mudança nos valores de mapeamento T2 medidos na RMC após exercício extenuante idêntico é significativamente diferente com a suplementação de éster cetônico em comparação com Placebo
Prazo: Todos os participantes farão dois exercícios extenuantes idênticos dentro de duas semanas, dia 1 com ingestão de éster cetônico e dia 2 com ingestão de Placebo. Todos os participantes receberão investigações de linha de base, pós-corrida e 20-24 horas após a linha de base.
|
Todos os participantes farão dois exercícios extenuantes idênticos dentro de duas semanas, dia 1 com ingestão de éster cetônico e dia 2 com ingestão de Placebo. Todos os participantes receberão investigações de linha de base, pós-corrida e 20-24 horas após a linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B2432023000008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .