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Efecto del uso de robots educativos durante la vacunación sobre el miedo y el dolor en los niños

6 de marzo de 2025 actualizado por: Sibel Ergün, Balikesir University
El dolor y el miedo son muy comunes en los niños durante la vacunación. Estamos planeando realizar un estudio para ayudar a los niños a pasar este proceso de manera más cómoda. El objetivo es examinar si el robot educativo tiene un efecto sobre el dolor y el miedo durante la vacunación en niños de 4 años de manera controlada aleatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método de recopilación de datos:

Un grupo de muestra de 74 personas se dividirá en dos grupos usando www.randomizer.org utilizando un método de aleatorización simple.

Grupo de intervención: los pacientes infantiles en este grupo tendrán la oportunidad de conocer, tocar y examinar el mini robot educativo durante 5 minutos antes de la vacunación DABT-IPA. El robot atraerá la atención del niño. Durante este tiempo, se llenará el formulario de datos sociodemográficos. Al final del quinto minuto, el paciente infantil preparará la vacunación con la cooperación del personal y los padres. Durante este tiempo, el investigador mantendrá la relación del niño con el robot y se asegurará de que centre su atención en el robot. La aplicación finalizará después del proceso de vacunación DABT-IPA. 5 minutos después del procedimiento, el investigador llenará la escala de miedo infantil (Çkö, Wong Baker Dolor) que utiliza una técnica de entrevista cara a cara. El robot se limpiará con solución antiséptica después de cada paciente infantil. Grupo de control: después de que el procedimiento se explique de acuerdo con el nivel de desarrollo del niño, la vacuna DABT-̇PA se administrará de acuerdo con las políticas de la institución. 5 minutos más tarde, el investigador llenará la forma de datos sociodemográficos, la escala de miedo infantil (çkö, la escala de dolor de Wong Baker) utilizando una técnica de entrevista cara a cara. Al final de la recopilación de datos, el grupo de control tendrá la oportunidad de pasar tiempo con el robot para ser beneficioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntariado para participar en el estudio
  • El niño debe tener 4 años
  • Debe haber llegado a un centro de atención primaria en el centro de la ciudad de Balıkesir
  • Se debe administrar la vacunación DABT-OPA
  • Vastus lateralis Muscle debe usarse en vacunación

Criterios de exclusión:

  • No es voluntario para participar en el estudio
  • El niño no tiene 4 años
  • Él/ella no ha venido a un centro de salud familiar en el centro de la ciudad de Balıkesir
  • No se aplica la vacunación DABT-OPA
  • Vastus lateralis Muscle no se utilizará en la aplicación de vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Los pacientes infantiles en este grupo tendrán la oportunidad de conocer, tocar y examinar el mini robot educativo durante 5 minutos antes de la vacunación DABT-OPA. El robot atraerá la atención del niño. Durante este tiempo, se llenará el formulario de datos sociodemográficos. Al final del quinto minuto, el paciente infantil estará preparado para la vacunación con la cooperación del personal y los padres. Durante este tiempo, el investigador mantendrá la relación del niño con el robot y se asegurará de que centre su atención en el robot. La aplicación finalizará después del procedimiento de vacunación DABT-̇PA. 5 minutos después del procedimiento, el investigador llenará la escala de miedo infantil (Çkö, Wong Baker Dolor) que utiliza la técnica de entrevista cara a cara. El robot se limpiará con solución antiséptica después de cada paciente infantil.
Distracción robótica durante el proceso de vacunación
Sin intervención: grupo de control
Después de explicar el procedimiento de acuerdo con el nivel de desarrollo del niño, la vacuna DABT-IPA se administrará de acuerdo con las políticas de la institución. Después de 5 minutos, la forma de datos sociodemográficos, la Escala de miedo infantil (CHS), la escala de dolor de Wong Baker será completado por el investigador utilizando la técnica de entrevista cara a cara. Al final de la recopilación de datos, el grupo de control recibirá tiempo para gastar con el robot para ser beneficioso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del dolor de los participantes en el grupo experimental después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación promedio de la escala de dolor de los participantes en el grupo experimental después de la vacunación. En la escala de dolor de Wong Baker, el valor más bajo se expresa como 0 y el valor más alto se expresa como 5.
6 meses
Estado del dolor de los participantes en el grupo control después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación promedio de la escala de dolor de los participantes en el grupo de control después de la vacunación. En la escala de dolor de Wong Baker, el valor más bajo se expresa como 0 y el valor más alto se expresa como 5.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de miedo de los participantes en el grupo experimental después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niños promedio de la escala de temor de los participantes en el grupo experimental después de la vacunación. En la escala de miedo de los niños, el valor más bajo se expresa como 0 y el valor más alto se expresa como 4.
6 meses
Los niños temen el estado de los participantes en el grupo control después de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niños promedio de la escala de temor de los participantes en el grupo de control después de la vacunación. En la escala de miedo de los niños, el valor más bajo se expresa como 0 y el valor más alto se expresa como 4.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-0003-1227-5856

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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