- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06856395
Effetto dell'uso di robot educativi durante la vaccinazione sulla paura e il dolore nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo di raccolta dei dati:
Un gruppo di esempio di 74 persone sarà diviso in due gruppi usando www.randomizer.org usando un semplice metodo di randomizzazione.
Gruppo di intervento: ai pazienti bambini di questo gruppo avrà l'opportunità di conoscere, toccare ed esaminare il mini robot educativo per 5 minuti prima della vaccinazione Dabt-IPA. Il robot attirerà l'attenzione del bambino. Durante questo periodo, il modulo di dati sociodemografici verrà compilato. Alla fine del 5 ° minuto, il paziente infantile preparerà la vaccinazione con la collaborazione del personale e dei genitori. Durante questo periodo, il ricercatore manterrà la relazione del bambino con il robot e si assicurerà che focalizzi la sua attenzione sul robot. L'applicazione terminerà dopo il processo di vaccinazione DABT-IPA. 5 minuti dopo la procedura, la scala della paura del bambino (Çkö, Wong Baker Pain Scale) sarà riempita dal ricercatore usando una tecnica di intervista faccia a faccia. Il robot verrà pulito con soluzione antisettica dopo ogni bambino paziente. Gruppo di controllo: dopo che la procedura è stata spiegata in base al livello di sviluppo del bambino, il vaccino Dabt-iPA sarà somministrato in conformità con le politiche dell'istituzione. 5 minuti dopo, il modulo di dati sociodemografici, la scala della paura dei bambini (Çkö, Wong Baker Pain Scale) sarà riempita dal ricercatore usando una tecnica di intervista faccia a faccia. Alla fine della raccolta dei dati, al gruppo di controllo verrà fornito l'opportunità di trascorrere del tempo con il robot per essere utile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Il bambino deve avere 4 anni
- Deve essere arrivato in un centro di assistenza primaria nel centro di Balıkesir
- Deve essere somministrato la vaccinazione Dabt-épa
- Il muscolo di vasto laterale deve essere usato nella vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Non fare volontariato per partecipare allo studio
- Il bambino non ha 4 anni
- Non è venuto in un centro sanitario familiare nel centro di Balıkesir
- La vaccinazione Dabt-épa non viene applicata
- Il muscolo di vasto laterale non verrà utilizzato nell'applicazione di vaccinazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Ai pazienti bambini di questo gruppo avrà l'opportunità di conoscere, toccare ed esaminare il mini robot educativo per 5 minuti prima della vaccinazione Dabt-éPA.
Il robot attirerà l'attenzione del bambino.
Durante questo periodo, il modulo di dati sociodemografici verrà compilato.
Alla fine del 5 ° minuto, il paziente infantile sarà preparato per la vaccinazione con la collaborazione del personale e dei genitori.
Durante questo periodo, il ricercatore manterrà la relazione del bambino con il robot e si assicurerà che focalizzi la sua attenzione sul robot.
L'applicazione terminerà dopo la procedura di vaccinazione DABT-éPA.
5 minuti dopo la procedura, la scala della paura del bambino (Çkö, Wong Baker Pain Scale) sarà riempita dal ricercatore utilizzando la tecnica di intervista faccia a faccia.
Il robot verrà pulito con soluzione antisettica dopo ogni bambino paziente.
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Distrazione robotica durante il processo di vaccinazione
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Dopo che la procedura è stata spiegata in base al livello di sviluppo del bambino, il vaccino Dabt-IPA sarà somministrato in conformità con le politiche dell'istituzione.
Dopo 5 minuti, il modulo di dati sociodemografici, Child Fear Scale (CHS), Wong Baker Pain Scale sarà compilata dal ricercatore utilizzando la tecnica di intervista faccia a faccia.
Alla fine della raccolta dei dati, il gruppo di controllo verrà fornito con il tempo da trascorrere con il robot per essere utile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del dolore dei partecipanti al gruppo sperimentale post vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio medio della scala del dolore dei partecipanti al gruppo sperimentale dopo la vaccinazione.
Nella scala del dolore di Wong Baker, il valore più basso è espresso come 0 e il valore più alto è espresso come 5.
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6 mesi
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Stato del dolore dei partecipanti al gruppo di controllo post vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio medio della scala del dolore dei partecipanti al gruppo di controllo dopo la vaccinazione.
Nella scala del dolore di Wong Baker, il valore più basso è espresso come 0 e il valore più alto è espresso come 5.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato della paura dei partecipanti al gruppo sperimentale post vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio medio della scala della paura della paura dei partecipanti al gruppo sperimentale dopo la vaccinazione. Nella scala della paura dei bambini, il valore più basso è espresso come 0 e il valore più alto è espresso come 4.
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6 mesi
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I bambini temono lo stato dei partecipanti al gruppo di controllo post vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio medio della scala della paura della paura dei partecipanti al gruppo di controllo dopo la vaccinazione. Nella scala della paura dei bambini, il valore più basso è espresso come 0 e il valore più alto è espresso come 4.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-0003-1227-5856
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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