- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06872216
Efecto de la terapia de vegidora en la microcirculación en voluntarios sanos (CTWN)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Tuğba Karaman, Tokat Gaziosmanpasa University
Evaluación El impacto de la terapia de visión seca en la reactividad microvascular por espectroscopía de infrarrojo cercano con prueba de oclusión vascular en voluntarios sanos
Se incluyeron veinte voluntarios sanos en el estudio.
El NIRS se colocó en la región de la mano de la mano.
El protocolo de oclusión vascular se había realizado antes y después de la terapia de visión (TC).
La saturación regional de oxígeno (RSO2), los tiempos a los valores más bajos y más altos se registraron.
Se calculó la pendiente de oclusión, la pendiente de recuperación y la primera pendiente de recuperación de 10 segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes descansaron en una posición sentada a temperatura estándar durante al menos 10 minutos.
Se aplicó un manguito de presión arterial a la parte superior del brazo, y el dispositivo NIRS (Covidien Invos ™ 5100C oxímetro cerebral/somático, Dublín) se usó para monitorear los niveles regionales de oxígeno en la región de la mano de la mano en toda la protocolo.
Después de un período de estabilización de 3 minutos, comenzó el protocolo de oclusión vascular: el manguito de la presión arterial se infló rápidamente en 3-4 segundos a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica basal y se mantuvo durante 3 minutos, luego se desinfló en 1 segundo.
El participante descansó durante otros 10 minutos antes de que un terapeuta certificado colocara una taza de terapia de plástico en el antebrazo, a 5 cm de los epicondilos mediales y laterales.
El tamaño de la copa se basó en el antebrazo del participante, que cubre el 50% del área.
La copa se aspiró dos veces usando una bomba manual de mano y se dejó en su lugar durante 5 minutos antes de que el aire se liberara a través de la válvula.
Después de un período de estabilización de 3 minutos, se repitió el protocolo de oclusión vascular.
Durante la prueba, se registraron los valores de RSO2 y el tiempo para alcanzar los valores más bajos y más altos.
Utilizando estos datos, se calculó la pendiente de oclusión, la pendiente de recuperación y la pendiente de recuperación de 10 segundos.
La pendiente de oclusión se determinó mediante la fórmula [(línea de base RSO2 - RSO2 mínimo) / tiempo a RSO2 más bajo], en % / minuto.
La pendiente de recuperación se calculó como [(RSO2 mínimo - RSO2 máximo) / tiempo para alcanzar el RSO2 más alto], en % / segundo.
La pendiente de recuperación de 10 segundos se calculó como [(mínimo RSO2 - RSO2 a 10 segundos) / 10 segundos].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokat, Pavo, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Saludable
Criterios de exclusión:
- Fumar o usar productos de tabaco
- Tomar alcohol u otras sustancias, o cualquier medicamento
- Tener condiciones que afectan la microcirculación
- Tener dolor agudo o crónico
- Anemia
- Obesidad
- Fenómeno de Reynaud
- La presión arterial basal es 140-90 mmhg o más
- El valor de SPO2 está por debajo del 96%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: terapia de consulta
Nırs monitoreado durante la prueba de votación de la terapia de voto previa
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Después de la prueba inicial de oclusión vascular y un período de descanso de 10 minutos posterior, la copa de terapia de plástico se colocó en el antebrazo, a 5 cm de los epicondilos mediales y laterales por un terapeuta de ahuecing certificado.
El tamaño de la copa usada se determinó de acuerdo con el tamaño del antebrazo del voluntario que cubre el 50% del área.
La copa se aspiró dos veces al bombeo lleno con una bomba manual y permaneció en su lugar durante 5 minutos.
Y luego se retiró el aire liberando las tazas a través de la válvula de liberación.
Se colocó un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo.
La sonda adulta del dispositivo NIRS (Covidien Invos ™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter, Dublín) se colocó en la región de la mano de la mano ipsilateral y el valor regional de oxígeno se registró durante todo el término de estudio.
La presión arterial basal y la saturación de oxígeno se monitorearon (GE Healthcare Oy, Helsinki, Finlandia) desde el lado de la mano dominante y se registró.
Después de un período de estabilización de 3 minutos, se inició el protocolo de oclusión vascular.
El manguito de la presión arterial se infló rápidamente en 3-4 segundos a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica basal y se mantuvo a esta presión durante 3 minutos.
Después de esto, el manguito se desinflaron en 1 segundo.
Cinco minutos después de la terapia de compra, este protocolo había vuelto a hacer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los valores de RSO2
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Monitoreado en la región Tenar en la mano dominante con espectrometría cercana a infrarrojos
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo para alcanzar el RSO2 más bajo
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Se mide el intervalo del RSO2 basal y mínimo
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Periprocedural
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el tiempo para alcanzar los valores más altos
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Se mide el intervalo de la RSO2 mínima a la máxima
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Periprocedural
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la pendiente de oclusión
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La pendiente de oclusión se calculó en función del tiempo para alcanzar el RSO2 más bajo como [(línea de base RSO2 -minimum rso2)/ tiempo a más bajo RSO2], %/ minuto.
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Periprocedural
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Pendiente de recuperación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La pendiente de recuperación se calculó en función del tiempo para alcanzar el valor de RSO2 más alto como [(mínimo RSO2 - RSO2 máximo)/ tiempo para alcanzar el RSO2 más alto], %/ segundo.
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Periprocedural
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La décima pendiente de recuperación
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La décima pendiente de recuperación se calculó como [(RSO2 mínimo - en el primer décimo segundo RSO2)/ 10 segundos].
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gomez H, Torres A, Polanco P, Kim HK, Zenker S, Puyana JC, Pinsky MR. Use of non-invasive NIRS during a vascular occlusion test to assess dynamic tissue O(2) saturation response. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1600-7. doi: 10.1007/s00134-008-1145-1. Epub 2008 Jun 4.
- Liu W, Piao S, Meng Xi, Wei L. Effects of cupping on blood flow under skin of back in healthy human. World Journal of Acupuncture - Moxibustion. 2013; 23 (3): 50-52. doi.org/10.1016/S1003-5257(13)60061-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIRS-CUPPİNG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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