- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872216
Effetto della terapia di coppettazione sul microcircolazione in volontari sani (CTWN)
6 marzo 2025 aggiornato da: Tuğba Karaman, Tokat Gaziosmanpasa University
Valutazione L'impatto della terapia di coppettazione a secco sulla reattività microvascolare mediante spettroscopia del vicino infrarosso con test di occlusione vascolare in volontari sani
Venti volontari sani sono stati inclusi nello studio.
I NIRS furono posizionati sulla regione della mano dell'Arm.
Il protocollo di occlusione vascolare era stato eseguito prima e dopo la terapia a coppa (CT).
Sono stati registrati la saturazione di ossigeno regionale (RSO2), i tempi ai valori più bassi e più alti.
Sono stati calcolati la pendenza dell'occlusione, la pendenza di recupero e la prima pendenza di recupero di 10 secondi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti hanno riposato in una posizione seduta a temperatura standard per almeno 10 minuti.
È stato applicato un bracciale per pressione sanguigna al braccio superiore e il dispositivo NIRS (Oximetro cerebrale/somatico Covidien Invos ™ 5100C, Dublino) è stato utilizzato per monitorare i livelli regionali di ossigeno nella regione di Therar della mano in tutto il protocollo.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, è iniziato il protocollo di occlusione vascolare: la cuffia della pressione sanguigna è stata gonfiata rapidamente entro 3-4 secondi a 50 mmHg sopra la pressione sistolica basale e mantenuta per 3 minuti, quindi sgonfiata entro 1 secondo.
Il partecipante si è riposato per altri 10 minuti prima che un terapista di coppettazione certificato posizionasse una tazza di terapia in plastica sull'avambraccio, a 5 cm dagli epicondili mediali e laterali.
La dimensione della coppa si basava sull'avambraccio del partecipante, coprendo il 50% dell'area.
La tazza è stata aspirata due volte usando una pompa manuale e lasciata in posizione per 5 minuti prima che l'aria fosse rilasciata attraverso la valvola.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, è stato ripetuto il protocollo di occlusione vascolare.
Durante il test sono stati registrati i valori RSO2 e il tempo per raggiungere i valori più bassi e più alti.
Utilizzando questi dati, sono stati calcolati la pendenza dell'occlusione, la pendenza di recupero e la pendenza di recupero di 10 secondi.
La pendenza dell'occlusione è stata determinata dalla formula [(basale RSO2 - minimo RSO2) / tempo a RSO2 più basso], in % / minuto.
La pendenza di recupero è stata calcolata come [(RSO2 minimo - massimo RSO2) / tempo per raggiungere il più alto RSO2], in % / secondo.
La pendenza di recupero di 10 secondi è stata calcolata come [(RSO2 minimo - RSO2 a 10 secondi) / 10 secondi].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokat, Tacchino, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-65 anni
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Fumare o usare i prodotti del tabacco
- Assumere alcol o altre sostanze o qualsiasi farmaco
- Hanno condizioni che influenzano il microcircolazione
- Avere dolore acuto o cronico
- Anemia
- Obesità
- Il fenomeno di Reynaud
- La pressione sanguigna di base è di 140-90 mmhg o superiore
- Il valore SPO2 è inferiore al 96%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia a coppa
Nırs monitorato durante la terapia di coppettazione pre-post test di Test
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Dopo il test di occlusione vascolare iniziale e un successivo periodo di riposo di 10 minuti, la tazza di terapia in plastica è stata posizionata sull'avambraccio, a 5 cm di distanza dagli epicondili mediali e laterali da un terapista certificato.
La dimensione della coppa usata è stata determinata in base alle dimensioni dell'avambraccio del volontario che coprono il 50% dell'area.
La tazza è stata aspirata due volte a pompaggio completo con una pompa manuale e è rimasta in posizione per 5 minuti.
E poi l'aria è stata rimossa rilasciando le tazze attraverso la valvola di rilascio.
Una cuffia della pressione sanguigna è stata posizionata sulla parte superiore del braccio.
La sonda per adulti del dispositivo NIRS (Covidien Invos ™ 5100C cerebrale/somatico ossimetro, Dublino) è stata posizionata sulla regione di Therar della mano ipsilaterale e il valore regionale dell'ossigeno è stato registrato durante tutto il periodo di studio.
La pressione arteriosa di base e la saturazione di ossigeno sono state monitorate (GE Healthcare Oy, Helsinki, Finlandia) dal lato della mano dominante e registrate.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, è stato avviato il protocollo di occlusione vascolare.
Il bracciale della pressione sanguigna è stato rapidamente gonfiato entro 3-4 secondi a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica basale e mantenuto a questa pressione per 3 minuti.
Successivamente, il bracciale è stato sgonfiato entro 1 secondo.
Cinque minuti dopo la terapia di coppettazione questo protocollo aveva fatto di nuovo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i valori RSO2
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Monitorato nella regione di tenar sulla mano dominante con spettrometria a infrarossi
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Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo per raggiungere il RSO2 più basso
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Viene misurato l'intervallo di RSO2 basale e minimo
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Periprocedurale
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Il tempo per raggiungere i valori più alti
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Viene misurato l'intervallo del minimo a massimo RSO2
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Periprocedurale
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la pendenza dell'occlusione
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La pendenza dell'occlusione è stata calcolata in base al tempo per raggiungere il RSO2 più basso come [(basale RSO2 -MINIMUM RSO2)/ tempo a RSO2 più basso], %/ minuto.
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Periprocedurale
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Pendenza di recupero
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La pendenza di recupero è stata calcolata in base al tempo per raggiungere il valore RSO2 più alto come [(RSO2 minimo - RSO2 massimo)/ tempo per raggiungere il più alto RSO2], %/ secondo.
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Periprocedurale
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Il pendio di recupero del decimo secondo
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La pendenza di recupero del decimo secondo è stata calcolata come [(RSO2 minimo - al primo 10 ° secondo RSO2)/ 10 secondi].
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Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gomez H, Torres A, Polanco P, Kim HK, Zenker S, Puyana JC, Pinsky MR. Use of non-invasive NIRS during a vascular occlusion test to assess dynamic tissue O(2) saturation response. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1600-7. doi: 10.1007/s00134-008-1145-1. Epub 2008 Jun 4.
- Liu W, Piao S, Meng Xi, Wei L. Effects of cupping on blood flow under skin of back in healthy human. World Journal of Acupuncture - Moxibustion. 2013; 23 (3): 50-52. doi.org/10.1016/S1003-5257(13)60061-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIRS-CUPPİNG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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