- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258875
Efecto del Protocolo de Ecografía VExUS (Venous Excess Ultrasound) en el Manejo de Fluidos Perioperatorio, en la Incidencia de Complicaciones Pulmonares Postoperatorias y Lesión Renal Aguda Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía Torácica (VEXUS)
Efecto del Protocolo de Ecografía VExUS (Ecografía de Exceso Venoso) en el Manejo de Líquidos Perioperatorio, en la Incidencia de Complicaciones Pulmonares Postoperatorias y Lesión Renal Aguda Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía Torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cirugía torácica, el manejo intraoperatorio de líquidos representa un desafío para los anestesiólogos, ya que los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar edema intersticial y alveolar de los pulmones. Un historial de enfermedad pulmonar, quimioterapia o radioterapia previa en el área, ventilación unipulmonar, manipulación quirúrgica y lesión por isquemia-reperfusión pueden dañar el glicocálix del epitelio respiratorio, el epitelio alveolar y el surfactante, lo que finalmente conduce a una lesión pulmonar. Estos factores, combinados con un manejo perioperatorio liberal de líquidos, aumentan el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), atelectasia, neumonía y, en última instancia, mortalidad postoperatoria. Tradicionalmente, se emplea una estrategia restrictiva de manejo de líquidos intraoperatoriamente, con administración de cristaloides a una tasa de 1-2 ml/kg/h, asegurando que el balance de líquidos perioperatorio no exceda los 1500 ml. Esta estrategia restrictiva puede aumentar el riesgo de hipovolemia, lo que puede llevar a hipoperfusión tisular, disfunción de órganos diana y lesión renal aguda. Dentro de los protocolos de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS), se discute la terapia dirigida a objetivos (GDT) para el manejo de líquidos en cirugía torácica, pero no se recomienda explícitamente. Las recomendaciones incluyen evitar estrategias de líquidos demasiado restrictivas o completamente liberales, mantener la euvolemia y prevenir la hipoperfusión tisular con un uso equilibrado de agentes inotrópicos y administración de líquidos.
La lesión pulmonar es la principal causa de muerte después de la cirugía torácica. La enfermedad respiratoria preexistente, la manipulación quirúrgica, la resección del parénquima pulmonar y los efectos perjudiciales de la ventilación unipulmonar aumentan el riesgo de complicaciones respiratorias postoperatorias. Aunque la sobrehidratación y la ventilación con volúmenes corrientes altos han sido reemplazadas por una estrategia restrictiva de líquidos y la aplicación de ventilación mecánica protectora, parece que todos los factores involucrados en la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) también juegan un papel dañino en la ventilación unipulmonar. La alta tensión en el pulmón ventilado, el estrés oxidativo, el trauma quirúrgico, las maniobras de reclutamiento, el trauma biológico, el trauma atelectásico y la lesión por isquemia-reperfusión son los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la insuficiencia respiratoria aguda postoperatoria y, en el 2-5% de los casos, al SDRA.
La lesión renal aguda (LRA) postoperatoria representa el 18-47% de la LRA intrahospitalaria y está asociada con hospitalización prolongada y alta morbilidad y mortalidad. Recientemente, la implementación de nuevas clasificaciones de LRA (RIFLE, AKIN, KDIGO) ha facilitado su reconocimiento temprano para medidas preventivas inmediatas. Además, la detección de dos biomarcadores urinarios tempranos de estrés renal, el inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 7 (IGFBP7), ha contribuido a esto. Postoperatoriamente, un aumento en la creatinina sérica de hasta 0.5 mg/dL desde la línea base se ha asociado con un aumento triple en la mortalidad después de la cirugía cardíaca. Los posibles mecanismos fisiopatológicos de la LRA postoperatoria incluyen isquemia, inflamación y toxinas. Sin embargo, en cirugías torácicas, tanto la hipovolemia de una estrategia restrictiva de administración de líquidos como la sobrehidratación y la congestión venosa pueden igualmente conducir a lesión renal aguda postoperatoriamente.
El protocolo VExUS es un examen ecográfico estandarizado en el punto de atención que incluye mediciones del diámetro de la vena cava inferior (VCI), combinado con análisis Doppler de las formas de onda en la vena hepática, la vena porta y las venas renales. A partir de este análisis, se determina la presencia de congestión venosa, clasificada como leve o grave, o su ausencia. Una puntuación VExUS alta (grado 3) se ha asociado fuertemente con la ocurrencia de lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y más recientemente se ha relacionado con presión auricular derecha elevada (PAD ≥ 12 mmHg). El protocolo incluye la siguiente clasificación:
Grado 0: VCI < 2 cm Grado 1: VCI ≥ 2 cm, con formas de onda normales o levemente anormales en las venas hepática, porta y renal (congestión leve) Grado 2: VCI ≥ 2 cm, con formas de onda severamente alteradas en al menos una vena (congestión moderada) Grado 3: VCI ≥ 2 cm, con formas de onda severamente alteradas en múltiples venas (congestión grave).
Un estudio clínico unicéntrico realizado en la Clínica de Anestesiología del Hospital General Universitario de Heraklion.
Diseño paralelo en dos grupos. Evaluación preoperatoria, ayuno y premedicación según la rutina del departamento:
- Interrupción de la ingesta de líquidos 2 horas antes de la cirugía
- cese de la ingesta de alimentos 6 horas preoperatoriamente
- interrupción el día de la cirugía de inhibidores de la ECA, bloqueadores de receptores de angiotensina, diuréticos tiazídicos y diuréticos de asa.
Al ingresar al quirófano, los pacientes serán conectados a monitores estándar ASA: ECG de 5 derivaciones, oximetría de pulso (SpO2), medición de presión arterial no invasiva. Bajo anestesia local se colocará un catéter arterial para medición invasiva de presión arterial y muestreo de gases en sangre, junto con al menos dos catéteres venosos de 16-20 G. El manejo de la anestesia y la analgesia postoperatoria dependerá únicamente del criterio del anestesiólogo responsable. Después de la inducción de la anestesia y la colocación del tubo endotraqueal de doble luz, los pacientes serán conectados a la máquina de anestesia, se realizarán maniobras de reclutamiento con titulación de PEEP, y serán ventilados mecánicamente aplicando los principios de la ventilación mecánica protectora. La correcta colocación del tubo endotraqueal será confirmada con broncoscopia de fibra óptica inmediatamente después de la colocación. Se colocará un catéter urinario para medición horaria de orina, junto con un termómetro.
Intraoperatoriamente, los líquidos totales administrados, la producción horaria de orina, el tipo y dosis de medicamentos vasopresores y la presión arterial (PAS, PAD, PAM) se registrarán cada 15 minutos (a menos que ocurra un cambio significativo), junto con gases en sangre arterial y lactato.
Ventilación Mecánica Protectora de un Pulmón:
Pulmón ventilado:
Volumen corriente (Vt): 4-5 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP apropiado de 5-15 cmH2O, posible repetición de maniobra de reclutamiento Presión de meseta - PEEP: hasta 15 cmH2O, Manejo de la frecuencia respiratoria (FR) apuntando a hipercapnia leve permitida (PaCO2 = 40-60 mmHg), Modificación de la relación I para evitar atrapamiento aéreo y la aparición de PEEPi, Titulación de FiO2 para lograr SpO2 = 88-92%, Protección contra la vasoconstricción pulmonar hipóxica evitando vasodilatadores, hipoventilación, alcalosis, hipotermia, y si se usan anestésicos inhalados, manteniendo MAC < 1, Modelo de ventilación mecánica: Control de Volumen - Auto Flujo en las máquinas Perseus A500 y Atlan A350 de Drager disponibles en la Clínica de Anestesia.
Pulmón no ventilado con SpO2 < 88%:
Maniobras de reclutamiento con el uso de PEEP si es posible, Uso de CPAP, FiO2 = 100% y cese de la ventilación unipulmonar.
Grupo Control:
Intraoperatoriamente, los pacientes del grupo control recibirán cristaloides isotónicos (Lactato de Ringer, Plasma-Lyte) a una tasa de 3 mL/kg/h.
Grupo Guiado por VExUS:
Evaluación VExUS. La evaluación VExUS se realizará pre- e inmediatamente post-intubación antes del inicio de la ventilación unipulmonar. Un anestesiólogo capacitado evaluará al paciente según el protocolo VExUS, midiendo el diámetro de la VCI y realizando análisis Doppler de las venas hepática, porta y renal. Se asignará una puntuación VExUS como se describe en la sección anterior.
El monitoreo ecográfico se realizará según el protocolo VExUS antes de colocar al paciente en decúbito lateral. En pacientes con VExUS grado 0, se administrará un bolo de 250-500 mL (aproximadamente 3 mL/kg), seguido de la infusión de cristaloides a una tasa de 3 mL/kg/h. El diámetro de la vena cava inferior (VCI) se medirá tres veces: una vez antes de la inducción de la anestesia, una vez inmediatamente después de la intubación y una vez antes del despertar del paciente de la anestesia. En pacientes con VExUS grado 1, no se administrará bolo, y solo se administrará una infusión de líquidos a 3 mL/kg/h. En pacientes con VExUS grados 2 y 3, se administrarán 10 mg de furosemida por vía intravenosa, seguidos de infusión de cristaloides a una tasa de 2 mL/kg/h.
En ambos grupos, las pérdidas de sangre serán reemplazadas con una solución de albúmina al 5% en una proporción 1:1. La transfusión se administrará para mantener los niveles de hemoglobina en 9 mg/dL. Ambos grupos seguirán el mismo protocolo multimodal de anestesia-analgesia, con uso restringido de opioides de acuerdo con la rutina del departamento.
La hipotensión intraoperatoria (presión arterial sistólica < 90 mmHg o una disminución > 20% desde la línea base) será manejada con infusión titulada de norepinefrina.
Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (UCPA)
Grupo Control:
La administración de líquidos continuará a una tasa de 3 mL/kg/h según la práctica estándar.
Grupo Guiado por VExUS:
La ecografía VExUS se repetirá postoperatoriamente. En pacientes con VExUS grado 0, se administrará un bolo de 250-500 mL (aproximadamente 3 mL/kg), seguido de la infusión de cristaloides a una tasa de 3 mL/kg/h. En pacientes con grados 1 a 3, se administrarán 10 mg de furosemida intravenosa, seguidos de una infusión de líquidos a 3 mL/kg/h y reevaluación.
Los pacientes serán monitoreados diariamente para la ocurrencia de complicaciones respiratorias postoperatorias según las definidas por la Sociedad Europea de Anestesiología. Los valores preoperatorios de gases en sangre (PaO2, PaCO2) se medirán como línea base, y los gases en sangre postoperatorios se recolectarán en el 1er y 3er día postoperatorio en la UCPA. La oxigenación se evaluará utilizando la relación PaO2/FiO2, y los niveles de lactato se medirán simultáneamente.
Adicionalmente, para cada paciente, se calculará la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) usando creatinina sérica, cistatina C o ambas preoperatoriamente y en el 1er y 3er día postoperatorio en la UCPA. Para evaluar la lesión renal aguda (LRA), se medirán creatinina sérica y cistatina C en el 1er y 3er día postoperatorio, y el diagnóstico y clasificación de LRA seguirán los criterios KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
También se medirán los siguientes biomarcadores de lesión renal:
Cistatina C sérica, Proteína total y albúmina en orina, Beta-2 microglobulina en orina, Creatinina en orina. Los biomarcadores de estrés renal TIMP-2 e IGFBP7 en orina, como se describió anteriormente, se medirán inmediatamente postoperatoriamente en la UCPA.
Estos biomarcadores también se medirán en la UCPA y en el 1er y 3er día postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandros Bogas Manouselis, Resident of Anaesthesiology
- Número de teléfono: +306947545446
- Correo electrónico: bogas.alexandros@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años sometidos a cirugía torácica asistida por video/lobectomía que requieren ventilación de un solo pulmón.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar.
- Neumonectomía.
- Atletas jóvenes (riesgo de VCI fisiológicamente grande >2 cm).
- Regurgitación tricuspídea moderada-grave, hipertensión pulmonar moderada a grave.
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, FE<35%.
- Hipertensión portal, trombosis de la vena porta o cirrosis hepática.
- Enfermedad renal crónica en estadio 4 o terminal (TFGe <30 mL/min/1.73 m² o diálisis).
- Transfusión con más de 2 unidades de concentrados de hematíes perioperatoriamente (intraoperatoriamente, en la URPA, en la sala).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de atención estándar
Intraoperatoriamente, a los pacientes del grupo de control se les administrarán cristaloides isotónicos (solución de Ringer lactatada, Plasma-Lyte) a una velocidad de 3 mL/kg/h. La administración de líquidos continuará a una velocidad de 3 mL/kg/h según la práctica estándar en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) también. En ambos grupos, las pérdidas de sangre superiores a 300 ml se repondrán con una solución de albúmina al 5% en una proporción de 1:1. Se administrará transfusión para mantener los niveles de hemoglobina en 9 mg/dL. Ambos grupos seguirán el mismo protocolo multimodal de anestesia-analgesia, con uso restringido de opioides de acuerdo con la rutina del departamento. La hipotensión intraoperatoria (presión arterial sistólica < 90 mmHg o una disminución > 20% respecto al valor basal) se manejará con infusión titulada de norepinefrina. |
Intraoperatoriamente, a los pacientes del grupo de control se les administrarán cristaloides isotónicos (Lactated Ringer's, Plasma-Lyte) a una tasa de 3 mL/kg/h. La administración de líquidos continuará a una tasa de 3 mL/kg/h según la práctica estándar en la PACU.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo guiado vexus
La evaluación VExUS se realizará antes e inmediatamente después de la intubación, antes del inicio de la ventilación unipulmonar. El monitoreo por ultrasonido se realizará según el protocolo VExUS antes de posicionar al paciente en decúbito lateral. En pacientes con VExUS grado 0, se administrará un bolo de 250-500 mL (aproximadamente 3 mL/kg), seguido de la infusión de cristaloides a una tasa de 3 mL/kg/h. El diámetro de la vena cava inferior (VCI) se medirá tres veces: una vez antes de la inducción de la anestesia, una vez inmediatamente después de la intubación y una vez antes del despertar del paciente de la anestesia. En pacientes con VExUS grado 1, no se administrará bolo y solo se administrará una infusión de líquidos a 3 mL/kg/h. En pacientes con VExUS grados 2 y 3, se administrarán 10 mg de furosemida por vía intravenosa, seguidos de una infusión de cristaloides a una tasa de 2 mL/kg/h. La ecografía VExUS se repetirá en el postoperatorio en la URPA, siguiendo el mismo patrón de intervención. |
El protocolo VExUS es un examen estandarizado de ecografía en el punto de atención que incluye mediciones del diámetro de la vena cava inferior (VCI), combinado con análisis Doppler de las formas de onda en la vena hepática, la vena porta y las venas renales. A partir de este análisis, se determina la presencia de congestión venosa (clasificada como leve o grave) o su ausencia. Una puntuación VExUS alta (grado 3) se ha asociado fuertemente con la aparición de lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y más recientemente se ha relacionado con presión auricular derecha elevada (PAD ≥ 12 mmHg). El protocolo incluye la siguiente clasificación:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal - tasa de filtración glomerular estimada preoperatoriamente
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante creatinina sérica, cistatina C o ambas calculada por la ecuación CKD-EPI 2021 y la ecuación MDRD
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preoperatoriamente
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Función renal-tasa de filtración glomerular estimada en la URPA
Periodo de tiempo: en la UCPA
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando creatinina sérica, cistatina C o ambas, calculada mediante la ecuación CKD-EPI 2021 y la ecuación MDRD
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en la UCPA
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Función renal - tasa de filtración glomerular estimada en el día 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: día 1 postoperatorio
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando creatinina sérica, cistatina C o ambas, calculada mediante la ecuación CKD-EPI 2021 o MDRD.
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día 1 postoperatorio
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Función renal - tasa de filtración glomerular estimada en el día 3 postoperatorio
Periodo de tiempo: en el tercer día postoperatorio
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando creatinina sérica, cistatina C o ambas, calculada mediante la ecuación CKD-EPI 2021 y MDRD
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en el tercer día postoperatorio
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Débito urinario intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia, hasta el final de la cirugía
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Función renal cuantificada mediante la producción de orina.
Los datos se informarán como una tasa intraoperatoria promedio en ml/kg*h.
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Desde la inducción de la anestesia, hasta el final de la cirugía
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Débito urinario postoperatorio en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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Función renal cuantificada mediante diuresis.
Los datos se reportarán como una tasa intraoperatoria promedio en ml/kg*h.
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durante la estancia en la URPA
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Biomarcadores de estrés renal TIMP-2, IGFBP-7
Periodo de tiempo: postoperatoriamente en la URPA
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La detección de dos biomarcadores urinarios tempranos de estrés renal, el inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2) y la proteína 7 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP7), ha contribuido al diagnóstico precoz de la IRA y el estrés renal. La recogida de muestras de orina tendrá lugar en ambos grupos de estudio.
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postoperatoriamente en la URPA
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Creatinina sérica preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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Medición basal de creatinina sérica, en mg/dl. La recolección de muestras de sangre tendrá lugar en ambos grupos del estudio.
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preoperatoriamente
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Creatinina sérica en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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medición de creatinina sérica, en mg/dl. La recolección de muestras de sangre tendrá lugar en ambos grupos de estudio.
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durante la estancia en la URPA
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Creatinina sérica en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Medición de creatina sérica en mg/dlLa recogida de muestras de sangre tendrá lugar en ambos grupos de estudio.
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día postoperatorio 1
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Creatinina sérica en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de creatinina sérica en mg/dl. La recolección de muestras de sangre se llevará a cabo en ambos grupos de estudio.
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tercer día postoperatorio
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Cistatina C sérica preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal de cistatina C sérica en mg/L. La recolección de muestras de sangre tendrá lugar en ambos grupos de estudio.
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preoperatoriamente
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cistatina C sérica en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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medición de cistatina C sérica postoperatoriamente en la UCPA. La recolección de muestras de sangre tendrá lugar en ambos grupos de estudio.
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durante la estancia en la URPA
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cistatina C sérica en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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medición de cistatina C sérica en mg/L. La recolección de muestras de sangre tendrá lugar en ambos grupos de estudio.
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día postoperatorio 1
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cistatina C sérica al tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de la cistatina C sérica en mg/L. La recogida de muestras de sangre se llevará a cabo en ambos grupos de estudio.
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tercer día postoperatorio
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beta-2 microglobulina en orina preoperatoriamente
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal de beta-2 microglobulina en orina, como marcador de estrés renal. La recolección de muestras de orina se llevará a cabo en ambos grupos de estudio.
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preoperatoriamente
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beta-2 microglobulina en orina en la sala de recuperación postanestésica (PACU)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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medición de beta-2 microglobulina en orina. La recolección de muestras de orina tendrá lugar en ambos grupos de estudio.
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durante la estancia en la URPA
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beta-2 microglobulina en orina en el día 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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medición de beta-2 microglobulina en orina. La recogida de muestras de orina tendrá lugar en ambos grupos de estudio.
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día postoperatorio 1
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beta-2 microglobulina en orina el tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de beta-2 microglobulina en orina. La recolección de muestras de orina tendrá lugar en ambos grupos de estudio.
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tercer día postoperatorio
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proteína total en orina preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición de proteína total en orina basal en mg/L en ambos grupos de pacientes
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preoperatoriamente
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proteína total en orina en la PACU
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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Medición de la proteína total en orina en mg/l en ambos grupos de pacientes
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durante la estancia en la URPA
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proteína total en orina el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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medición total de proteínas en orina en mg/L en ambos grupos de pacientes
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día postoperatorio 1
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proteína total en orina el tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de la proteína total en orina en mg/L en ambos grupos de pacientes
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tercer día postoperatorio
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albúmina en orina preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal de la albúmina urinaria en ambos grupos de pacientes
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preoperatoriamente
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albúmina en orina en la PACU
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCPA
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medición de albúmina en orina en ambos grupos de pacientes
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durante la estancia en la UCPA
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albúmina en orina el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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medición de albúmina en orina en ambos grupos de pacientes
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día postoperatorio 1
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albúmina en orina en el día 3 postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3
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medición de la albúmina en orina en ambos grupos de pacientes
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día postoperatorio 3
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creatinina urinaria preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal de creatinina en orina en g/L en ambos grupos de pacientes
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preoperatoriamente
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creatinina en orina en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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medición de creatinina en orina en g/L en ambos grupos de pacientes
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durante la estancia en la URPA
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creatinina urinaria en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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medición de creatinina en orina en g/l en ambos grupos de pacientes
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día postoperatorio 1
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creatinina en orina el tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de creatinina urinaria en g/l en ambos grupos de pacientes
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tercer día postoperatorio
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relación albúmina/creatinina en orina preoperatoriamente
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal de la relación albúmina/creatinina en orina en ambos grupos de pacientes
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preoperatoriamente
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relación albúmina-creatinina en orina en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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medición del cociente albúmina/creatinina en orina en ambos grupos de pacientes
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durante la estancia en la URPA
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cociente albúmina-creatinina en orina en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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medición de la relación albúmina/creatinina en orina en ambos grupos de pacientes
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día postoperatorio 1
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relación albúmina-creatinina en orina en el tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
|
medición del cociente albúmina/creatinina en orina en ambos grupos de pacientes
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tercer día postoperatorio
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relación proteína-creatinina en orina preoperatoriamente
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal de la relación proteína en orina a creatinina en ambos grupos de pacientes
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preoperatoriamente
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relación proteína en orina/creatinina en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la PACU
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medición de la relación proteína/creatinina en ambos grupos de pacientes
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durante la estancia en la PACU
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relación proteína/creatinina en orina el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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medición de la relación proteína-creatinina en ambos grupos de pacientes
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día postoperatorio 1
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relación proteína-creatinina en orina en el tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de la relación proteína-creatinina en ambos grupos de pacientes
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tercer día postoperatorio
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oximetría de pulso (SpO2) preoperatoriamente
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición de oximetría de pulso basal en ambos grupos de pacientes
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preoperatoriamente
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pulsioximetría (SpO2) intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la ventilación de un solo pulmón
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media de las mediciones de pulsioximetría en ambos grupos de pacientes
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durante la ventilación de un solo pulmón
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pulsioximetría (SpO2) en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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media de las mediciones de oximetría de pulso en ambos grupos de pacientes
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durante la estancia en la URPA
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pulsioximetría (SpO2) en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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medición de la oximetría de pulso en ambos grupos de pacientes
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primer día postoperatorio
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pulsioximetría (SpO2) en el tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de oximetría de pulso en ambos grupos de pacientes
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tercer día postoperatorio
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saturación arterial de oxígeno (SaO2) preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal de la saturación arterial de oxígeno en ambos grupos de pacientes mediante gasometría arterial
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preoperatoriamente
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saturación arterial de oxígeno (SaO2) intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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media de la medición de la saturación arterial de oxígeno en ambos grupos de pacientes mediante análisis de gases en sangre arterial
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intraoperatoriamente
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saturación arterial de oxígeno (SaO2) en la sala de recuperación postanestésica (PACU)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCPA
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media de medición de la saturación arterial de oxígeno en ambos grupos de pacientes mediante análisis de gases en sangre arterial
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durante la estancia en la UCPA
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saturación arterial de oxígeno (SaO2) en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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medición de la saturación de oxígeno arterial en ambos grupos de pacientes mediante análisis de gases en sangre arterial
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día postoperatorio 1
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saturación arterial de oxígeno (SaO2) en el día 3 postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de la saturación arterial de oxígeno en ambos grupos de pacientes mediante análisis de gases en sangre arterial
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tercer día postoperatorio
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presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal de la presión parcial de dióxido de carbono arterial en mmHg en ambos grupos de pacientes
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preoperatoriamente
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presión parcial de dióxido de carbono arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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media de las mediciones de presión parcial de dióxido de carbono arterial en mmHg en ambos grupos de pacientes
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intraoperatoriamente
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presión parcial de dióxido de carbono arterial en la PACU
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCPA
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media de las mediciones de la presión parcial de dióxido de carbono arterial en mmHg en ambos grupos de pacientes
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durante la estancia en la UCPA
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presión parcial de dióxido de carbono arterial en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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medición de la presión parcial de dióxido de carbono arterial en mmHg en ambos grupos de pacientes
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día postoperatorio 1
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presión parcial de dióxido de carbono arterial en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de la presión parcial de dióxido de carbono arterial en mmHg en ambos grupos de pacientes
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tercer día postoperatorio
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presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal de la presión parcial de oxígeno arterial en mmHg en ambos grupos de pacientes
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preoperatoriamente
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presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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media de las mediciones de presión parcial de oxígeno arterial en mmHg en ambos grupos de pacientes durante la ventilación unipulmonar
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intraoperatoriamente
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presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCPA
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media de las mediciones de presión parcial de oxígeno arterial en mmHg en ambos grupos de pacientes
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durante la estancia en la UCPA
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presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) en el día posoperatorio 1
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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medición de la presión parcial de oxígeno arterial en mmHg en ambos grupos de pacientes
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día postoperatorio 1
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presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) en el tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de la presión parcial de oxígeno arterial en mmHg en ambos grupos de pacientes
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tercer día postoperatorio
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medición de lactato arterial preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal de lactato arterial en mmol/L mediante gasometría arterial en ambos grupos de pacientes
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preoperatoriamente
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medición de lactato arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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media de las mediciones de lactato arterial en mmol/L mediante análisis de gases en sangre arterial en ambos grupos de pacientes
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intraoperatoriamente
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medición de lactato arterial en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
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media de las mediciones de lactato arterial en mmol/L mediante análisis de gases en sangre arterial en ambos grupos de pacientes
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durante la estancia en la URPA
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medición de lactato arterial en el día 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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medición del lactato arterial en mmol/L mediante análisis de gases en sangre arterial en ambos grupos de pacientes
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primer día postoperatorio
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medición de lactato arterial en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de lactato arterial en mmol/L mediante análisis de gases en sangre arterial en ambos grupos de pacientes
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tercer día postoperatorio
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relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno en el aire inspirado (relación P/F) en sangre arterial preoperatoriamente
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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medición basal del cociente P/F mediante análisis de gases en sangre arterial en ambos grupos de pacientes
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preoperatoriamente
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relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno en el aire inspirado (relación P/F) en sangre arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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media de las mediciones del cociente P/F mediante análisis de gases en sangre arterial en ambos grupos de pacientes
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intraoperatoriamente
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relación de presión parcial de oxígeno a fracción de oxígeno en el aire inspirado (relación P/F) en sangre arterial en la URPA
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCPA
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media de las mediciones de la relación P/F mediante análisis de gasometría arterial en ambos grupos de pacientes
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durante la estancia en la UCPA
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relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno en el aire inspirado (relación P/F) en sangre arterial al primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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medición de la relación P/F mediante análisis de gases en sangre arterial en ambos grupos de pacientes
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primer día postoperatorio
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relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno en el aire inspirado (relación P/F) en sangre arterial en el tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
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medición de la relación P/F mediante análisis de gases en sangre arterial en ambos grupos de pacientes
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tercer día postoperatorio
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aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias (PCCs) en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: el primer día postoperatorio
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Los pacientes serán monitorizados para detectar la aparición de complicaciones respiratorias postoperatorias según las definiciones de la Sociedad Europea de Anestesiología, incluyendo neumonitis por aspiración, insuficiencia respiratoria, SDRA, infección pulmonar, atelectasia, edema cardiopulmonar, derrame pleural, neumotórax, infiltrados pulmonares, fuga aérea prolongada, pleuritis purulenta, embolia pulmonar, hemorragia pulmonar y broncoespasmo. La radiografía de tórax obtenida en el día 1 postoperatorio, el análisis de gases en sangre arterial como ya se mencionó, y los hallazgos clínicos como frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura, secreciones de las vías respiratorias, y la escala visual analógica de disnea ayudarán a identificar la presencia o no de CCR. |
el primer día postoperatorio
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aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias (PCC) en el tercer día postoperatorio
Periodo de tiempo: al tercer día postoperatorio
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Los pacientes serán monitorizados para detectar la aparición de complicaciones respiratorias postoperatorias según las definiciones de la Sociedad Europea de Anestesiología, incluyendo neumonitis por aspiración, insuficiencia respiratoria, SDRA, infección pulmonar, atelectasia, edema cardiopulmonar, derrame pleural, neumotórax, infiltrados pulmonares, fuga aérea prolongada, pleuritis purulenta, embolia pulmonar, hemorragia pulmonar y broncoespasmo. La radiografía de tórax realizada el día 3 postoperatorio o antes, el análisis de gases en sangre arterial como ya se mencionó y los hallazgos clínicos como frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura, secreciones de las vías respiratorias, la escala visual analógica de disnea ayudarán a identificar la presencia o no de CCR. |
al tercer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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deterioro renal a largo plazo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta aproximadamente el día 30
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se medirán la creatinina sérica y urinaria, la urea sérica, la albúmina y proteína urinaria y, en consecuencia, la relación albúmina/creatinina y la relación proteína/creatinina aproximadamente 30 días después de la operación, para evaluar la disfunción renal a largo plazo tras la lobectomía por VATS.
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desde la inscripción hasta aproximadamente el día 30
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Dosis equivalente de noradrenalina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Ambos grupos mantuvieron presiones arteriales estables con soporte de norepinefrina según fuera necesario, pero el grupo VExUS mostró una mayor estabilidad hemodinámica, en cuanto a las mediciones de gasto cardíaco, índice cardíaco, volumen sistólico y variación del volumen sistólico (análisis de contorno de pulso).
Así pues, se espera que se administre una cantidad mayor de noradrenalina como dosis total y, en consecuencia, una dosis equivalente de noradrenalina más grande en el grupo control de atención estándar durante el periodo perioperatorio.
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desde el inicio de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Duración de la estancia - Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (día antes de la cirugía) hasta la fecha del alta hospitalaria
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La duración de la estancia hospitalaria se informará en días.
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Desde la fecha de aleatorización (día antes de la cirugía) hasta la fecha del alta hospitalaria
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hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia. Hipotensión intraoperatoria: Desde la inducción de la anestesia, hasta el final de la cirugía
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Hipotensión intraoperatoria (definida como MAP ≤65 mmHg o ≤80% de la línea de base preoperatoria), con episodios que duran ≥1 minuto.
Todos los pacientes tendrán una línea de base de MAP de 5 minutos preoperatorios, con mediciones cada 20 segundos.
Los datos intraoperatorios se compararán con la línea de base media de MPB de 5 minutos preoperatorios.
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Baseline: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia. Hipotensión intraoperatoria: Desde la inducción de la anestesia, hasta el final de la cirugía
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estabilidad hemodinámica: monitorización con análisis de contorno de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia. Desde la inducción de la anestesia, hasta el final de la cirugía
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Durante la operación, se utilizará un monitor de gasto cardíaco con análisis de forma de onda, que proporcionará cálculos cada 20 segundos para CO, CI, SV, SVI, SVV, SAP, DAP, MAP y PR, sin que se tomen decisiones sobre la administración de fluidos basándose en estas mediciones.
En el grupo de control, la administración de fluidos se fijará en 3 ml/kg/h, mientras que en el grupo VExUS, la administración de fluidos se guiará por el protocolo de ultrasonido.
Los episodios de hipotensión se manejarán en consecuencia con la administración de fármacos vasoconstrictores. Estos datos se utilizarán para comparar la estabilidad hemodinámica entre los dos grupos.
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Línea de base: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia. Desde la inducción de la anestesia, hasta el final de la cirugía
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Transfusión de GR, transfusión de plasma fresco congelado, transfusión de plaquetas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia, hasta el final de la cirugía
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Requisitos de unidades de concentrado de hematíes, plasma fresco congelado y plaquetas.
Los datos se informarán en ml.
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Desde la inducción de la anestesia, hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandra Papaioannou, Professor of Anaesthesiology, Medical School, University of Crete
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):221-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.34487.
- 13. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Work vexusGroup. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney inter., Suppl. 2012; 2: 1-138.
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- Magin JC, Wrobel JR, An X, Acton J, Doyal A, Jia S, Krakowski JC, Schoenherr J, Serrano R, Flynn D, McLean D, Grant SA. Venous Excess Ultrasound (VExUS Grading to Assess Perioperative Fluid Status for Noncardiac Surgeries: a Prospective Observational Pilot Study. POCUS J. 2023 Nov 27;8(2):223-229. doi: 10.24908/pocus.v8i2.16792. eCollection 2023.
- Romagnoli S, Ricci Z. Postoperative acute kidney injury. Minerva Anestesiol. 2015 Jun;81(6):684-96. Epub 2014 Jul 24.
- Park M, Yoon S, Nam JS, Ahn HJ, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kim HK, Blank RS, Yun SC, Lee DK, Yang M, Kim JA, Song I, Kim BR, Bahk JH, Kim J, Lee S, Choi IC, Oh YJ, Hwang W, Lim BG, Heo BY. Driving pressure-guided ventilation and postoperative pulmonary complications in thoracic surgery: a multicentre randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e106-e118. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.037. Epub 2022 Aug 20.
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- Tarbell JM. Shear stress and the endothelial transport barrier. Cardiovasc Res. 2010 Jul 15;87(2):320-30. doi: 10.1093/cvr/cvq146. Epub 2010 Jun 12.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 18721
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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