- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07258875
Влияние ультразвукового протокола VExUS (Venous Excess Ultrasound) на периоперационное управление жидкостью, на частоту послеоперационных легочных осложнений и послеоперационного острого повреждения почек у пациентов, переносящих торакальную хирургию (VEXUS)
Влияние протокола ультразвукового исследования VExUS (Venous Excess Ultrasound) на периоперационное управление жидкостями, на частоту послеоперационных легочных осложнений и послеоперационного острого повреждения почек у пациентов, переносящих торакальную хирургию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В торакальной хирургии интраоперационное управление жидкостью представляет собой проблему для анестезиологов, поскольку пациенты подвержены высокому риску развития интерстициального и альвеолярного отека легких. Анамнез легочного заболевания, предшествующая химиотерапия или лучевая терапия в области, однолегочная вентиляция, хирургические манипуляции и ишемически-реперфузионное повреждение могут повредить гликокаликс респираторного эпителия, альвеолярный эпителий и сурфактант, что в конечном итоге приводит к легочному повреждению. Эти факторы в сочетании с либеральным периоперационным управлением жидкостью увеличивают риск острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), ателектаза, пневмонии и, в конечном счете, послеоперационной смертности. Традиционно интраоперационно применяется рестриктивная стратегия управления жидкостью, с введением кристаллоидов со скоростью 1-2 мл/кг/ч, обеспечивая, чтобы периоперационный баланс жидкости не превышал 1500 мл. Эта рестриктивная стратегия может увеличить риск гиповолемии, что может привести к тканевой гипоперфузии, дисфункции органов-мишеней и острому повреждению почек. В рамках протоколов Ускоренного восстановления после операции (ERAS) обсуждается, но не рекомендуется явно, целевая терапия (GDT) для управления жидкостью в торакальной хирургии. Рекомендации включают избегание чрезмерно рестриктивных или полностью либеральных стратегий жидкости, поддержание эуволемии и предотвращение тканевой гипоперфузии с сбалансированным использованием инотропных агентов и введения жидкости.
Легочное повреждение является ведущей причиной смерти после торакальной хирургии. Предсуществующее респираторное заболевание, хирургические манипуляции, резекция паренхимы легкого и пагубные эффекты однолегочной вентиляции увеличивают риск послеоперационных респираторных осложнений. Хотя гипергидратация и вентиляция с высокими дыхательными объемами были заменены рестриктивной стратегией жидкости и применением защитной механической вентиляции, кажется, что все факторы, участвующие в вентилятор-индуцированном повреждении легких (VILI), также играют вредную роль при однолегочной вентиляции. Высокая нагрузка на вентилируемое легкое, окислительный стресс, хирургическая травма, рекрутмент-маневры, биологическая травма, ателектатическая травма и ишемически-реперфузионное повреждение являются патофизиологическими механизмами, приводящими к послеоперационной острой дыхательной недостаточности и, в 2-5% случаев, к ОРДС.
Послеоперационное острое повреждение почек (ОПП) составляет 18-47% внутрибольничного ОПП и связано с пролонгированной госпитализацией и высокой заболеваемостью и смертностью. Недавно внедрение новых классификаций ОПП (RIFLE, AKIN, KDIGO) облегчило его раннее распознавание для немедленных профилактических мер. Кроме того, обнаружение двух ранних мочевых биомаркеров почечного стресса, ингибитора тканевых металлопротеиназ-2 (TIMP-2) и инсулиноподобного фактора роста связывающего белка 7 (IGFBP7), способствовало этому. Послеоперационно увеличение сывороточного креатинина до 0,5 мг/дл от исходного уровня было связано с трехкратным увеличением смертности после кардиохирургии. Потенциальные патофизиологические механизмы послеоперационного ОПП включают ишемию, воспаление и токсины. Однако в торакальных операциях как гиповолемия рестриктивной стратегии введения жидкости, так и гипергидратация и венозный застой могут одинаково привести к острому повреждению почек после операции.
Протокол VExUS — это стандартизированное ультразвуковое исследование у постели больного, которое включает измерения диаметра нижней полой вены (НПВ) в сочетании с допплеровским анализом волновых форм в печеночной вене, воротной вене и почечных венах. Из этого анализа определяется наличие венозного застоя — классифицируемого как легкий или тяжелый — или его отсутствие. Высокий балл VExUS (степень 3) был сильно связан с возникновением острого повреждения почек у пациентов, перенесших кардиохирургию, и в последнее время был связан с повышенным давлением в правом предсердии (ДПП ≥ 12 мм рт. ст.). Протокол включает следующую классификацию:
Степень 0: НПВ < 2 см Степень 1: НПВ ≥ 2 см, с нормальными или слегка аномальными волновыми формами в печеночной, воротной и почечных венах (легкий застой) Степень 2: НПВ ≥ 2 см, с сильно измененными волновыми формами по крайней мере в одной вене (умеренный застой) Степень 3: НПВ ≥ 2 см, с сильно измененными волновыми формами в нескольких венах (тяжелый застой).
Одноцентровое клиническое исследование, проведенное в Клинике анестезиологии Университетской общей больницы Ираклиона.
Параллельный дизайн в двух группах. Предоперационная оценка, голодание и премедикация согласно рутине отделения:
- Прекращение приема жидкости за 2 часа до операции
- Прекращение приема пищи за 6 часов до операции
- Прекращение в день операции ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина, тиазидных диуретиков и петлевых диуретиков.
При входе в операционную пациенты будут подключены к стандартным мониторам ASA: 5-канальная ЭКГ, пульсоксиметрия (SpO2), неинвазивное измерение артериального давления. Под местной анестезией будет установлен артериальный катетер для инвазивного измерения артериального давления и забора газов крови, вместе с как минимум двумя венозными катетерами 16-20 G. Управление анестезией и послеоперационной аналгезией будет зависеть исключительно от усмотрения ответственного анестезиолога. После индукции анестезии и установки двухпросветной эндотрахеальной трубки пациенты будут подключены к аппарату ИВЛ, будут выполнены рекрутмент-маневры с титрацией ПДКВ, и они будут механически вентилироваться с применением принципов защитной механической вентиляции. Правильное положение эндотрахеальной трубки будет подтверждено фиброоптической бронхоскопией сразу после установки. Будет установлен мочевой катетер для почасового измерения мочи, вместе с термометром.
Интраоперационно общие введенные жидкости, почасовой диурез, тип и доза вазопрессорных препаратов и артериальное давление (САД, ДАД, САДср) будут регистрироваться каждые 15 минут (если не произойдет значительное изменение), вместе с газами артериальной крови и лактатом.
Защитная механическая вентиляция одного легкого:
Вентилируемое легкое:
Дыхательный объем (ДО): 4-5 мл/кг идеальной массы тела, Подходящее ПДКВ 5-15 см вод. ст., возможное повторение рекрутмент-маневра Давление на плато - ПДКВ: до 15 см вод. ст., Управление частотой дыхания (ЧД) с целью допустимой легкой гиперкапнии (PaCO2 = 40-60 мм рт. ст.), Модификация соотношения I для избегания захвата воздуха и возникновения ауто-ПДКВ, Титрование FiO2 для достижения SpO2 = 88-92%, Защита от гипоксической легочной вазоконстрикции путем избегания вазодилататоров, гиповентиляции, алкалоза, гипотермии и, если используются ингаляционные анестетики, поддержание MAC < 1, Модель механической вентиляции: Volume Control - Auto Flow на аппаратах Perseus A500 и Atlan A350 от Drager, доступных в Клинике анестезиологии.
Невентилируемое легкое при SpO2 < 88%:
Рекрутмент-маневры с использованием ПДКВ, если возможно, Использование СРАР, FiO2 = 100% и прекращение однолегочной вентиляции.
Контрольная группа:
Интраоперационно пациентам контрольной группы будут вводиться изотонические кристаллоиды (лактатный раствор Рингера, Plasma-Lyte) со скоростью 3 мл/кг/ч.
Группа с управлением по VExUS:
Оценка VExUS. Оценка VExUS будет проведена до и сразу после интубации перед началом однолегочной вентиляции. Обученный анестезиолог оценит пациента согласно протоколу VExUS, измерив диаметр НПВ и выполнив допплеровский анализ печеночной, воротной и почечных вен. Будет присвоен балл VExUS, как описано в разделе выше.
Ультразвуковой мониторинг будет выполнен согласно протоколу VExUS перед позиционированием пациента в латеральном положении. У пациентов с VExUS степенью 0 будет введен болюс 250-500 мл (приблизительно 3 мл/кг), затем инфузия кристаллоидов со скоростью 3 мл/кг/ч. Диаметр нижней полой вены (НПВ) будет измерен три раза: один раз до индукции анестезии, один раз сразу после интубации и один раз перед пробуждением пациента от анестезии. У пациентов с VExUS степенью 1 болюс не будет вводиться, и будет вводиться только инфузия жидкости со скоростью 3 мл/кг/ч. У пациентов с VExUS степенями 2 и 3 будет введено 10 мг фуросемида внутривенно, затем инфузия кристаллоидов со скоростью 2 мл/кг/ч.
В обеих группах кровопотери будут замещаться раствором 5% альбумина в соотношении 1:1. Трансфузия будет проводиться для поддержания уровня гемоглобина на уровне 9 мг/дл. Обе группы будут следовать тому же мультимодальному протоколу анестезии-аналгезии, с ограниченным использованием опиоидов в соответствии с рутиной отделения.
Интраоперационная гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или снижение > 20% от исходного уровня) будет управляться титрованной инфузией норадреналина.
Отделение послеоперационного наблюдения (ПОО)
Контрольная группа:
Введение жидкости будет продолжаться со скоростью 3 мл/кг/ч согласно стандартной практике.
Группа с управлением по VExUS:
Ультразвук VExUS будет повторен после операции. У пациентов с VExUS степенью 0 будет введен болюс 250-500 мл (приблизительно 3 мл/кг), затем инфузия кристаллоидов со скоростью 3 мл/кг/ч. У пациентов со степенями 1 до 3 будет введено 10 мг внутривенного фуросемида, затем инфузия жидкости со скоростью 3 мл/кг/ч и повторная оценка.
Пациенты будут ежедневно мониторироваться на возникновение послеоперационных респираторных осложнений, как определено Европейским обществом анестезиологии. Предоперационные значения газов крови (PaO2, PaCO2) будут измерены как исходные, и послеоперационные газы крови будут собраны на 1-й и 3-й послеоперационные дни в ПОО. Оксигенация будет оценена с использованием соотношения PaO2/FiO2, и уровни лактата будут измерены одновременно.
Кроме того, для каждого пациента расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием сывороточного креатинина, цистатина C или обоих будет рассчитана предоперационно и на 1-й и 3-й послеоперационные дни в ПОО. Для оценки острого повреждения почек (ОПП) сывороточный креатинин и цистатин C будут измерены на 1-й и 3-й послеоперационные дни, и диагностика и классификация ОПП будут следовать критериям KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
Следующие биомаркеры повреждения почек также будут измерены:
Сывороточный цистатин C, Общий белок мочи и альбумин, Бета-2 микроглобулин мочи, Креатинин мочи. Биомаркеры почечного стресса TIMP-2 и IGFBP7 в моче, как описано выше, будут измерены сразу после операции в ПОО.
Эти биомаркеры также будут измерены в ПОО и на 1-й и 3-й послеоперационные дни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandros Bogas Manouselis, Resident of Anaesthesiology
- Номер телефона: +306947545446
- Электронная почта: bogas.alexandros@gmail.com
Места учебы
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71500
- Рекрутинг
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >18 лет, которым проводится видеоассистированная торакальная хирургия/лобэктомия, требующая однолёгочной вентиляции.
Критерии исключения:
- Отказ от участия.
- Пневмонэктомия.
- Молодые спортсмены (риск физиологически большой нижней полой вены >2 см).
- Умеренная-тяжёлая трикуспидальная регургитация, умеренная или тяжёлая лёгочная гипертензия.
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса, ФВ<35%.
- Портальная гипертензия, тромбоз воротной вены или цирроз печени.
- Хроническая болезнь почек 4-й стадии или терминальная стадия (СКФ <30 мл/мин/1,73 м² или диализ).
- Переливание более 2 единиц эритроцитарной массы в периоперационном периоде (интраоперационно, в ПАР, в отделении).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа стандартной терапии
Внутриоперационно пациентам контрольной группы будут вводить изотонические кристаллоиды (лактатный раствор Рингера, Plasma-Lyte) со скоростью 3 мл/кг/ч. Введение жидкости будет продолжаться со скоростью 3 мл/кг/ч согласно стандартной практике в послеоперационной палате пробуждения (PACU). В обеих группах кровопотери более 300 мл будут восполняться 5% раствором альбумина в соотношении 1:1. Трансфузия будет проводиться для поддержания уровня гемоглобина на уровне 9 мг/дл. Обе группы будут следовать одному и тому же мультимодальному протоколу анестезии-аналгезии, с ограниченным использованием опиоидов в соответствии с рутинной практикой отделения. Интраоперационная гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или снижение > 20% от исходного уровня) будет корректироваться титрованной инфузией норадреналина. |
Пациентам контрольной группы интраоперационно будут вводить изотонические кристаллоиды (Лактат Рингера, Плазма-Лайт) со скоростью 3 мл/кг/ч. Введение жидкости будет продолжаться со скоростью 3 мл/кг/ч в соответствии со стандартной практикой в PACU.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: вексус направляемая группа
Оценка VExUS будет проводиться до и сразу после интубации перед началом однолёгочной вентиляции. Ультразвуковой мониторинг будет проводиться в соответствии с протоколом VExUS перед укладкой пациента в латеральное положение. У пациентов с VExUS 0 степени будет введён болюс 250-500 мл (приблизительно 3 мл/кг) с последующей инфузией кристаллоидов со скоростью 3 мл/кг/ч. Диаметр нижней полой вены (НПВ) будет измеряться трижды: один раз до индукции анестезии, один раз сразу после интубации и один раз перед пробуждением пациента от анестезии. У пациентов с VExUS 1 степени болюс не вводится, и проводится только инфузия жидкости со скоростью 3 мл/кг/ч. У пациентов с VExUS 2 и 3 степени внутривенно будет введено 10 мг фуросемида с последующей инфузией кристаллоидов со скоростью 2 мл/кг/ч. Ультразвуковое исследование VExUS будет повторено в послеоперационной палате (ПОП) по той же схеме вмешательства. |
Протокол VExUS представляет собой стандартизированное ультразвуковое исследование у постели больного, которое включает измерение диаметра нижней полой вены (НПВ) в сочетании с допплеровским анализом волновых форм в печеночной, воротной и почечных венах. На основе этого анализа определяется наличие венозного застоя, классифицируемого как легкий или тяжелый, или его отсутствие. Высокий балл VExUS (степень 3) был тесно связан с возникновением острого повреждения почек у пациентов, перенесших кардиохирургические операции, а в последнее время также ассоциируется с повышенным давлением в правом предсердии (ДПП ≥ 12 мм рт. ст.). Протокол включает следующую классификацию:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек - расчетная скорость клубочковой фильтрации до операции
Временное ограничение: дооперационно
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием сывороточного креатинина, цистатина С или обоих показателей, рассчитанная по уравнениям CKD-EPI 2021 и MDRD
|
дооперационно
|
|
Функция почек - расчетная скорость клубочковой фильтрации в палате пробуждения
Временное ограничение: в ПАКУ
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием сывороточного креатинина, цистатина C или обоих, рассчитанная по уравнениям CKD-EPI 2021 и MDRD
|
в ПАКУ
|
|
Функция почек - расчетная скорость клубочковой фильтрации на 1-й день после операции
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием сывороточного креатинина, цистатина C или обоих, рассчитанная по формуле CKD-EPI 2021 или MDRD.
|
1-й послеоперационный день
|
|
Функция почек - расчетная скорость клубочковой фильтрации на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: на 3-й послеоперационный день
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по сывороточному креатинину, цистатину C или обоим показателям, рассчитанная с использованием уравнений CKD-EPI 2021 и MDRD
|
на 3-й послеоперационный день
|
|
Выделение мочи интраоперационно
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Функция почек, определяемая по объему выделяемой мочи.
Данные будут представлены в виде усредненной интраоперационной скорости в мл/кг*ч.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
|
Диурез в послеоперационном периоде в ПАО
Временное ограничение: во время пребывания в ПАКУ
|
Функция почек, оцениваемая по объему выделяемой мочи.
Данные будут представлены в виде усредненной интраоперационной скорости в мл/кг*ч.
|
во время пребывания в ПАКУ
|
|
Почечные биомаркеры стресса TIMP-2, IGFBP-7
Временное ограничение: в послеоперационном периоде в ПАКУ
|
Обнаружение двух ранних мочевых биомаркеров почечного стресса — тканевого ингибитора металлопротеиназ-2 (TIMP-2) и инсулиноподобного фактора роста связывающего белка 7 (IGFBP7) — способствовало ранней диагностике ОПП и почечного стресса. Сбор образцов мочи будет проводиться в обеих группах исследования.
|
в послеоперационном периоде в ПАКУ
|
|
Сывороточный креатинин до операции
Временное ограничение: предоперационно
|
Исходное измерение сывороточного креатинина, в мг/дл. Забор образцов крови будет проводиться в обеих группах исследования.
|
предоперационно
|
|
Сывороточный креатинин в ПИПО
Временное ограничение: во время пребывания в ПАКУ
|
измерение сывороточного креатинина, в мг/дл. Забор образцов крови будет проводиться в обеих группах исследования.
|
во время пребывания в ПАКУ
|
|
Креатинин сыворотки на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
Измерение уровня креатинина в сыворотке крови в мг/дл. Забор образцов крови будет проводиться в обеих группах исследования.
|
первый послеоперационный день
|
|
Уровень креатинина сыворотки на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: третий послеоперационный день
|
измерение сывороточного креатинина в мг/дл. Забор образцов крови будет проводиться в обеих группах исследования.
|
третий послеоперационный день
|
|
Сывороточный цистатин C предоперационно
Временное ограничение: предоперационно
|
базовое измерение сывороточного цистатина С в мг/л. Забор образцов крови будет проводиться в обеих исследуемых группах.
|
предоперационно
|
|
цистатин C в сыворотке крови в ПИТ
Временное ограничение: во время пребывания в PACU
|
измерение сывороточного цистатина C после операции в отделении послеоперационного наблюдения (PACU). Забор образцов крови будет проводиться в обеих группах исследования.
|
во время пребывания в PACU
|
|
сывороточный цистатин C на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
измерение сывороточного цистатина C в мг/л. Забор образцов крови будет проводиться в обеих группах исследования.
|
1-й послеоперационный день
|
|
сывороточный цистатин C на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: третий послеоперационный день
|
измерение сывороточного цистатина С в мг/л. Забор образцов крови будет проводиться в обеих группах исследования.
|
третий послеоперационный день
|
|
бета-2 микроглобулин мочи в предоперационном периоде
Временное ограничение: предоперационно
|
базовое измерение бета-2 микроглобулина в моче, как маркера почечного стресса. Сбор образцов мочи будет проводиться в обеих группах исследования.
|
предоперационно
|
|
бета-2 микроглобулин мочи в ПАКУ
Временное ограничение: во время пребывания в ПАР
|
измерение бета-2 микроглобулина в моче. Сбор образцов мочи будет проводиться в обеих исследуемых группах.
|
во время пребывания в ПАР
|
|
мочевой бета-2 микроглобулин на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
измерение бета-2 микроглобулина в моче. Сбор образцов мочи будет проводиться в обеих группах исследования.
|
первый послеоперационный день
|
|
уровень бета-2 микроглобулина в моче на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
измерение бета-2 микроглобулина в моче.Сбор образцов мочи будет проводиться в обеих группах исследования.
|
3-й послеоперационный день
|
|
общий белок мочи до операции
Временное ограничение: предоперационно
|
базовое измерение общего белка в моче в мг/л у обеих групп пациентов
|
предоперационно
|
|
общий белок мочи в ПАО
Временное ограничение: во время пребывания в ПАР
|
Измерение общего белка мочи в мг/л в обеих группах пациентов
|
во время пребывания в ПАР
|
|
общий белок в моче на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
измерение общего белка в моче в мг/л в обеих группах пациентов
|
первый послеоперационный день
|
|
общий белок мочи на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
измерение общего белка мочи в мг/л в обеих группах пациентов
|
3-й послеоперационный день
|
|
альбумин мочи до операции
Временное ограничение: предоперационно
|
измерение исходного уровня альбумина в моче в обеих группах пациентов
|
предоперационно
|
|
альбумин мочи в ПАО
Временное ограничение: во время пребывания в послеоперационной палате
|
измерение альбумина в моче в обеих группах пациентов
|
во время пребывания в послеоперационной палате
|
|
альбумин в моче на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
измерение альбумина в моче в обеих группах пациентов
|
первый послеоперационный день
|
|
альбумин мочи на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
измерение уровня альбумина в моче в обеих группах пациентов
|
3-й послеоперационный день
|
|
уровень креатинина в моче до операции
Временное ограничение: предоперационно
|
базовое измерение креатинина в моче в г/Л в обеих группах пациентов
|
предоперационно
|
|
креатинин мочи в ППОИ
Временное ограничение: во время пребывания в ППОО
|
измерение креатинина в моче в г/л в обеих группах пациентов
|
во время пребывания в ППОО
|
|
уровень креатинина в моче на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
измерение креатинина в моче в г/л в обеих группах пациентов
|
первый послеоперационный день
|
|
уровень креатинина в моче на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: третий послеоперационный день
|
измерение креатинина мочи в г/л в обеих группах пациентов
|
третий послеоперационный день
|
|
соотношение альбумина и креатинина в моче до операции
Временное ограничение: предоперационно
|
базовое измерение отношения альбумина к креатинину в моче в обеих группах пациентов
|
предоперационно
|
|
соотношение альбумина к креатинину в моче в ППОП
Временное ограничение: во время пребывания в ПАО
|
измерение соотношения альбумина к креатинину в моче в обеих группах пациентов
|
во время пребывания в ПАО
|
|
отношение альбумина к креатинину в моче на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
измерение соотношения альбумина к креатинину в моче в обеих группах пациентов
|
первый послеоперационный день
|
|
отношение альбумина к креатинину в моче на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: третий послеоперационный день
|
измерение соотношения альбумина к креатинину в моче в обеих группах пациентов
|
третий послеоперационный день
|
|
соотношение белка к креатинину в моче до операции
Временное ограничение: предоперационно
|
базовое измерение соотношения белка к креатинину в моче в обеих группах пациентов
|
предоперационно
|
|
соотношение белка к креатинину в моче в отделении постанестезиологической помощи (ПАО)
Временное ограничение: во время пребывания в ПАКУ
|
измерение соотношения белка к креатинину в обеих группах пациентов
|
во время пребывания в ПАКУ
|
|
соотношение белка к креатинину в моче на 1-й день после операции
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
измерение соотношения белка к креатинину в обеих группах пациентов
|
1-й послеоперационный день
|
|
отношение белка к креатинину в моче на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
измерение соотношения белка к креатинину в обеих группах пациентов
|
3-й послеоперационный день
|
|
пульсоксиметрия (SpO2) предоперационно
Временное ограничение: предоперационно
|
исходное измерение пульсоксиметрии в обеих группах пациентов
|
предоперационно
|
|
пульсоксиметрия (SpO2) интраоперационно
Временное ограничение: во время вентиляции одного легкого
|
среднее значение измерений пульсоксиметрии в обеих группах пациентов
|
во время вентиляции одного легкого
|
|
пульсоксиметрия (SpO2) в ППО
Временное ограничение: во время пребывания в ППИТ
|
среднее значение измерений пульсоксиметрии в обеих группах пациентов
|
во время пребывания в ППИТ
|
|
пульсоксиметрия (SpO2) на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
измерение пульсоксиметрии в обеих группах пациентов
|
первый послеоперационный день
|
|
пульсоксиметрия (SpO2) на 3-й день после операции
Временное ограничение: третий послеоперационный день
|
измерение пульсовой оксиметрии в обеих группах пациентов
|
третий послеоперационный день
|
|
сатурация кислорода артериальной крови (SaO2) до операции
Временное ограничение: предоперационно
|
базовое измерение насыщения артериальной крови кислородом у обеих групп пациентов с помощью анализа газового состава артериальной крови
|
предоперационно
|
|
насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
|
среднее значение измерения насыщения артериальной крови кислородом в обеих группах пациентов с помощью анализа газов артериальной крови
|
интраоперационно
|
|
сатурация кислорода артериальной крови (SaO2) в послеоперационной палате
Временное ограничение: во время пребывания в палате пробуждения
|
среднее значение измерения насыщения артериальной крови кислородом в обеих группах пациентов по данным анализа газов артериальной крови
|
во время пребывания в палате пробуждения
|
|
сатурация артериальной крови кислородом (SaO2) на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
измерение насыщения крови кислородом в обеих группах пациентов с помощью анализа газов артериальной крови
|
1-й послеоперационный день
|
|
насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) на 3-й день после операции
Временное ограничение: третий послеоперационный день
|
измерение насыщения артериальной крови кислородом в обеих группах пациентов с помощью анализа газового состава артериальной крови
|
третий послеоперационный день
|
|
парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) до операции
Временное ограничение: предоперационно
|
базовое измерение парциального давления углекислого газа в артериальной крови в мм рт.ст. в обеих группах пациентов
|
предоперационно
|
|
парциальное давление углекислого газа в артериальной крови интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
|
среднее значение измерений парциального давления углекислого газа в артериальной крови в мм рт. ст. в обеих группах пациентов
|
интраоперационно
|
|
парциальное давление углекислого газа в артериальной крови в палате пробуждения после анестезии (PACU)
Временное ограничение: во время пребывания в PACU
|
среднее значение парциального давления углекислого газа в артериальной крови в мм рт. ст. в обеих группах пациентов
|
во время пребывания в PACU
|
|
парциальное давление углекислого газа в артериальной крови на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
измерение парциального давления углекислого газа в артериальной крови в мм рт. ст. в обеих группах пациентов
|
первый послеоперационный день
|
|
парциальное давление углекислого газа в артериальной крови на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: третий послеоперационный день
|
измерение парциального давления углекислого газа в артериальной крови в мм рт. ст. в обеих группах пациентов
|
третий послеоперационный день
|
|
артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) до операции
Временное ограничение: предоперационно
|
базовое измерение парциального давления кислорода в артериальной крови в мм рт. ст. в обеих группах пациентов
|
предоперационно
|
|
парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
|
среднее значение измерений парциального давления кислорода в артериальной крови в мм рт. ст. в обеих группах пациентов во время однолёгочной вентиляции
|
интраоперационно
|
|
парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) в отделении постанестезиологической помощи (ПАКУ)
Временное ограничение: во время пребывания в ПАКУ
|
среднее значение измерений парциального давления кислорода в артериальной крови в мм рт.ст. в обеих группах пациентов
|
во время пребывания в ПАКУ
|
|
парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) на 1-й день после операции
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
измерение парциального давления кислорода в артериальной крови в мм рт. ст. в обеих группах пациентов
|
первый послеоперационный день
|
|
парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
измерение парциального давления кислорода в артериальной крови в мм рт. ст. в обеих группах пациентов
|
3-й послеоперационный день
|
|
измерение артериального лактата перед операцией
Временное ограничение: дооперационно
|
базовое измерение артериального лактата в ммоль/л с помощью анализа газового состава артериальной крови у обеих групп пациентов
|
дооперационно
|
|
измерение уровня лактата в артериальной крови интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
|
среднее значение измерений артериального лактата в ммоль/л по результатам анализа газов артериальной крови в обеих группах пациентов
|
интраоперационно
|
|
измерение уровня лактата в артериальной крови в отделении постанестезиологического наблюдения (ПАНО)
Временное ограничение: во время пребывания в ПАКУ
|
среднее значение измерений артериального лактата в ммоль/л по данным анализа газов артериальной крови в обеих группах пациентов
|
во время пребывания в ПАКУ
|
|
измерение уровня лактата в артериальной крови на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
измерение артериального лактата в ммоль/л с помощью анализа газов артериальной крови в обеих группах пациентов
|
первый послеоперационный день
|
|
измерение уровня лактата в артериальной крови на 3-й день после операции
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
измерение артериального лактата в ммоль/л с помощью анализа газового состава артериальной крови в обеих группах пациентов
|
3-й послеоперационный день
|
|
отношение парциального давления кислорода к фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (отношение P/F) в артериальной крови до операции
Временное ограничение: дооперационно
|
исходное измерение соотношения P/F с помощью анализа газов артериальной крови в обеих группах пациентов
|
дооперационно
|
|
отношение парциального давления кислорода к фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (отношение P/F) в артериальной крови интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
|
среднее значение измерений соотношения P/F по данным анализа газов артериальной крови в обеих группах пациентов
|
интраоперационно
|
|
соотношение парциального давления кислорода к фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (соотношение P/F) в артериальной крови в палате пробуждения
Временное ограничение: во время пребывания в ПАКУ
|
среднее значение измерений соотношения P/F по данным анализа газов артериальной крови в обеих группах пациентов
|
во время пребывания в ПАКУ
|
|
отношение парциального давления кислорода к фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (отношение P/F) в артериальной крови на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
измерение соотношения P/F с помощью анализа газов артериальной крови в обеих группах пациентов
|
первый послеоперационный день
|
|
соотношение парциального давления кислорода к фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (P/F соотношение) в артериальной крови на 3-й день после операции
Временное ограничение: третий послеоперационный день
|
измерение соотношения P/F с помощью анализа газов артериальной крови в обеих группах пациентов
|
третий послеоперационный день
|
|
возникновение послеоперационных легочных осложнений (ПОЛО) на первый послеоперационный день
Временное ограничение: на 1-й послеоперационный день
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет возникновения послеоперационных респираторных осложнений, как это определено Европейским обществом анестезиологии, включая аспирационный пневмонит, дыхательную недостаточность, ОРДС, легочную инфекцию, ателектаз, кардиопульмональный отек, плевральную инфузию, пневмоторакс, легочные инфильтраты, длительную утечку воздуха, гнойный плеврит, тромбоэмболию легочной артерии, легочное кровотечение и бронхоспазм. Рентгенография грудной клетки, выполненная на 1-й послеоперационный день, анализ газов артериальной крови, как уже упоминалось, и клинические данные, такие как частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура, выделения из дыхательных путей, визуальная аналоговая шкала одышки, помогут определить наличие или отсутствие ПКК. |
на 1-й послеоперационный день
|
|
возникновение послеоперационных легочных осложнений (PCCs) на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: на 3-й послеоперационный день
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет возникновения послеоперационных респираторных осложнений, определенных Европейским обществом анестезиологии, включая аспирационный пневмонит, дыхательную недостаточность, ОРДС, легочную инфекцию, ателектаз, кардиопульмональный отек, плевральный выпот, пневмоторакс, легочные инфильтраты, пролонгированное воздушное подтекание, гнойный плеврит, легочную эмболию, легочное кровоизлияние и бронхоспазм. Рентгенография грудной клетки, выполненная на 3-й послеоперационный день или ранее, анализ газов артериальной крови, как уже упоминалось, и клинические данные, такие как частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура, секреция дыхательных путей, визуальная аналоговая шкала одышки, помогут определить наличие или отсутствие ПДК. |
на 3-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочное нарушение функции почек
Временное ограничение: от момента включения в исследование до примерно 30-го дня
|
креатинин сыворотки и мочи, мочевина сыворотки, альбумин и белок мочи, а, следовательно, соотношение альбумина к креатинину и соотношение белка к креатинину будут измерены примерно через 30 дней после операции для оценки долгосрочной почечной дисфункции после лобэктомии VATS.
|
от момента включения в исследование до примерно 30-го дня
|
|
Эквивалентная доза норадреналина
Временное ограничение: от начала операции до выписки из послеоперационной палаты
|
В обеих группах поддерживали стабильное артериальное давление с поддержкой норадреналина по мере необходимости, но группа VExUS продемонстрировала большую гемодинамическую стабильность в отношении измерений сердечного выброса, сердечного индекса, ударного объема и вариабельности ударного объема (анализ пульсового контура).
Таким образом, ожидается, что в контрольной группе стандартного лечения в периоперационном периоде будет вводиться большее количество норадреналина в виде общей дозы и, следовательно, большая эквивалентная доза норадреналина.
|
от начала операции до выписки из послеоперационной палаты
|
|
Продолжительность пребывания - Выписка из больницы
Временное ограничение: С даты рандомизации (день перед операцией) до даты выписки из больницы
|
Продолжительность пребывания в больнице будет указана в днях.
|
С даты рандомизации (день перед операцией) до даты выписки из больницы
|
|
интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: Базовый уровень: за 5 минут до индукции анестезии. Интраоперационная гипотензия: от индукции анестезии до окончания операции
|
Интраоперационная гипотензия (определяемая как САД ≤ 65 мм рт. ст. или ≤ 80% от предоперационного базового уровня), с эпизодами продолжительностью ≥ 1 минуты.
У всех пациентов будет установлен 5-минутный предоперационный базовый уровень САД с измерениями каждые 20 секунд.
Интраоперационные данные будут сравниваться со средним 5-минутным предоперационным базовым уровнем САД.
|
Базовый уровень: за 5 минут до индукции анестезии. Интраоперационная гипотензия: от индукции анестезии до окончания операции
|
|
гемодинамическая стабильность: мониторинг с помощью анализа контура пульса
Временное ограничение: Базовый уровень: за 5 минут до индукции анестезии. С момента индукции анестезии до окончания операции
|
Во время операции будет использоваться монитор сердечного выброса с анализом формы волны, предоставляющий расчеты каждые 20 секунд для CO, CI, SV, SVI, SVV, SAP, DAP, MAP и PR, при этом никакие решения относительно введения жидкости не будут приниматься на основе этих измерений.
В контрольной группе введение жидкости будет фиксировано на уровне 3 мл/кг/ч, тогда как в группе VExUS введение жидкости будет проводиться под контролем ультразвукового протокола.
Эпизоды гипотензии будут корректироваться соответствующим образом с помощью введения вазоконстрикторных препаратов. Эти данные будут использованы для сравнения гемодинамической стабильности между двумя группами.
|
Базовый уровень: за 5 минут до индукции анестезии. С момента индукции анестезии до окончания операции
|
|
Переливание эритроцитов, переливание свежезамороженной плазмы, переливание тромбоцитов интраоперационно
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Требования к концентрату эритроцитов, свежезамороженной плазме, тромбоцитарной массе.
Данные будут представлены в мл.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alexandra Papaioannou, Professor of Anaesthesiology, Medical School, University of Crete
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):221-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.34487.
- 13. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Work vexusGroup. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney inter., Suppl. 2012; 2: 1-138.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Gill E, Douglas IS, Burke J. Correlation between the VExUS score and right atrial pressure: a pilot prospective observational study. Crit Care. 2023 May 26;27(1):205. doi: 10.1186/s13054-023-04471-0.
- Magin JC, Wrobel JR, An X, Acton J, Doyal A, Jia S, Krakowski JC, Schoenherr J, Serrano R, Flynn D, McLean D, Grant SA. Venous Excess Ultrasound (VExUS Grading to Assess Perioperative Fluid Status for Noncardiac Surgeries: a Prospective Observational Pilot Study. POCUS J. 2023 Nov 27;8(2):223-229. doi: 10.24908/pocus.v8i2.16792. eCollection 2023.
- Romagnoli S, Ricci Z. Postoperative acute kidney injury. Minerva Anestesiol. 2015 Jun;81(6):684-96. Epub 2014 Jul 24.
- Park M, Yoon S, Nam JS, Ahn HJ, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kim HK, Blank RS, Yun SC, Lee DK, Yang M, Kim JA, Song I, Kim BR, Bahk JH, Kim J, Lee S, Choi IC, Oh YJ, Hwang W, Lim BG, Heo BY. Driving pressure-guided ventilation and postoperative pulmonary complications in thoracic surgery: a multicentre randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e106-e118. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.037. Epub 2022 Aug 20.
- Arslantas MK, Kara HV, Tuncer BB, Yildizeli B, Yuksel M, Bostanci K, Bekiroglu N, Kararmaz A, Cinel I, Batirel HF. Effect of the amount of intraoperative fluid administration on postoperative pulmonary complications following anatomic lung resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):314-20, 321.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.071. Epub 2014 Sep 18.
- Tarbell JM. Shear stress and the endothelial transport barrier. Cardiovasc Res. 2010 Jul 15;87(2):320-30. doi: 10.1093/cvr/cvq146. Epub 2010 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 18721
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .