- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258875
Efeito do Protocolo de Ecografia VExUS (Venous Excess Ultrasound) na Gestão de Fluidos Perioperatória, na Incidência de Complicações Pulmonares Pós-Operatórias e Lesão Renal Aguda Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Cirurgia Torácica (VEXUS)
Efeito do Protocolo de Ultrassom VExUS (Venous Excess Ultrasound) na Gestão de Fluidos Perioperatória, na Incidência de Complicações Pulmonares Pós-Operatórias e de Lesão Renal Aguda Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Cirurgia Torácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia torácica, a gestão de fluidos intraoperatória representa um desafio para os anestesiologistas, pois os doentes apresentam um elevado risco de desenvolver edema intersticial e alveolar dos pulmões. Um historial de doença pulmonar, quimioterapia ou radioterapia prévia na área, ventilação unipulmonar, manipulação cirúrgica e lesão de isquemia-reperfusão podem danificar o glicocálice do epitélio respiratório, o epitélio alveolar e o surfactante, conduzindo, em última análise, a lesão pulmonar. Estes fatores, combinados com uma gestão de fluidos perioperatória liberal, aumentam o risco de síndrome de angústia respiratória aguda (SARA), atelectasia, pneumonia e, finalmente, mortalidade pós-operatória. Tradicionalmente, é empregue uma estratégia de gestão de fluidos restritiva intraoperatória, com administração de cristaloides a uma taxa de 1-2 ml/kg/h, garantindo que o balanço de fluidos perioperatório não exceda 1500 ml. Esta estratégia restritiva pode aumentar o risco de hipovolemia, o que pode levar a hipoperfusão tecidual, disfunção de órgãos-alvo e lesão renal aguda. Dentro dos protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS), a terapia dirigida a objetivos (GDT) para gestão de fluidos em cirurgia torácica é discutida, mas não é explicitamente recomendada. As recomendações incluem evitar estratégias de fluidos excessivamente restritivas ou completamente liberais, manter a euvolemia e prevenir a hipoperfusão tecidual com o uso equilibrado de agentes inotrópicos e administração de fluidos.
A lesão pulmonar é a principal causa de morte após cirurgia torácica. Doença respiratória pré-existente, manipulação cirúrgica, ressecção do parênquima pulmonar e os efeitos prejudiciais da ventilação unipulmonar aumentam o risco de complicações respiratórias pós-operatórias. Embora a sobre-hidratação e a ventilação com volumes correntes elevados tenham sido substituídas por uma estratégia de fluidos restritiva e pela aplicação de ventilação mecânica protetora, parece que todos os fatores envolvidos na lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI) também desempenham um papel prejudicial na ventilação unipulmonar. Elevada tensão no pulmão ventilado, stresse oxidativo, trauma cirúrgico, manobras de recrutamento, trauma biológico, trauma atelectático e lesão de isquemia-reperfusão são os mecanismos fisiopatológicos que conduzem à insuficiência respiratória aguda pós-operatória e, em 2-5% dos casos, à SARA.
A lesão renal aguda (LRA) pós-operatória representa 18-47% da LRA intra-hospitalar e está associada a hospitalização prolongada e elevada morbimortalidade. Recentemente, a implementação de novas classificações de LRA (RIFLE, AKIN, KDIGO) facilitou o seu reconhecimento precoce para medidas preventivas imediatas. Além disso, a deteção de dois biomarcadores urinários precoces de stresse renal, o inibidor tecidual de metaloproteinases-2 (TIMP-2) e a proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 7 (IGFBP7), contribuiu para isso. Pós-operatóriamente, um aumento da creatinina sérica até 0,5 mg/dL em relação ao valor basal tem sido associado a um aumento triplo da mortalidade após cirurgia cardíaca. Potenciais mecanismos fisiopatológicos da LRA pós-operatória incluem isquemia, inflamação e toxinas. No entanto, nas cirurgias torácicas, tanto a hipovolemia de uma estratégia de administração de fluidos restritiva como a sobre-hidratação e a congestão venosa podem igualmente levar a lesão renal aguda pós-operatória.
O protocolo VExUS é um exame de ultrassom padronizado ao lado do leito que inclui medições do diâmetro da veia cava inferior (VCI), combinado com análise Doppler dos traçados nas veias hepática, porta e renais. A partir desta análise, determina-se a presença de congestão venosa – classificada como ligeira ou grave – ou a sua ausência. Um elevado score VExUS (grau 3) tem sido fortemente associado à ocorrência de lesão renal aguda em doentes submetidos a cirurgia cardíaca e, mais recentemente, tem sido associado a pressão auricular direita elevada (PAD ≥ 12 mmHg). O protocolo inclui a seguinte classificação:
Grau 0: VCI < 2 cm Grau 1: VCI ≥ 2 cm, com traçados normais ou ligeiramente anormais nas veias hepática, porta e renal (congestão ligeira) Grau 2: VCI ≥ 2 cm, com traçados severamente alterados em pelo menos uma veia (congestão moderada) Grau 3: VCI ≥ 2 cm, com traçados severamente alterados em múltiplas veias (congestão grave).
Um estudo clínico unicêntrico realizado na Clínica de Anestesiologia do Hospital Geral Universitário de Heraklion.
Desenho paralelo em dois grupos. Avaliação pré-operatória, jejum e pré-medicação de acordo com a rotina do serviço:
- Interrupção da ingestão de líquidos 2 horas antes da cirurgia
- cessação da ingestão de alimentos 6 horas pré-operatórias
- interrupção no dia da cirurgia dos inibidores da ECA, bloqueadores dos recetores da angiotensina, diuréticos tiazídicos e diuréticos de alça.
Ao entrar na sala de operações, os doentes serão ligados aos monitores padrão ASA: ECG de 5 derivações, oximetria de pulso (SpO2), medição não invasiva da pressão arterial. Sob anestesia local será colocado um cateter arterial para medição invasiva da pressão arterial e colheita de gases no sangue, juntamente com pelo menos dois cateteres venosos de 16-20 G. A gestão da anestesia e da analgesia pós-operatória dependerá exclusivamente do critério do anestesiologista responsável. Após indução anestésica e colocação do tubo endotraqueal de duplo lúmen, os doentes serão ligados à máquina de anestesia, serão realizadas manobras de recrutamento com titulação de PEEP, e serão ventilados mecanicamente aplicando os princípios da ventilação mecânica protetora. A colocação correta do tubo endotraqueal será confirmada com broncofibroscopia imediatamente após a colocação. Será colocado um cateter urinário para medição horária da diurese, juntamente com um termómetro.
Intraoperatóriamente, serão registados a cada 15 minutos (a menos que ocorra uma alteração significativa) os fluidos totais administrados, a diurese horária, o tipo e dose de medicamentos vasopressores e a pressão arterial (PAS, PAD, PAM), juntamente com os gases arteriais e o lactato.
Ventilação Mecânica Protetora de Um Pulmão:
Pulmão ventilado:
Volume corrente (Vt): 4-5 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP apropriado de 5-15 cmH2O, possível repetição da manobra de recrutamento Pressão de plato - PEEP: até 15 cmH2O, Gestão da frequência respiratória (FR) visando hipercapnia ligeira permitida (PaCO2 = 40-60 mmHg), Modificação da relação I:E para evitar aprisionamento aéreo e surgimento de PEEPi, Titulação da FiO2 para atingir SpO2 = 88-92%, Proteção contra a vasoconstrição pulmonar hipóxica evitando vasodilatadores, hipoventilação, alcalose, hipotermia, e se forem usados anestésicos inalatórios, mantendo MAC < 1, Modelo de ventilação mecânica: Volume Control- Auto Flow nas máquinas Perseus A500 e Atlan A350 da Drager disponíveis na Clínica de Anestesia.
Pulmão não ventilado com SpO2 < 88%:
Manobras de recrutamento com uso de PEEP se possível, Uso de CPAP, FiO2 = 100% e cessação da ventilação unipulmonar.
Grupo de Controlo:
Intraoperatóriamente, os doentes do grupo de controlo serão administrados cristaloides isotónicos (Ringer lactato, Plasma-Lyte) a uma taxa de 3 mL/kg/h.
Grupo Guiado por VExUS:
Avaliação VExUS. A avaliação VExUS será realizada pré- e imediatamente pós-intubação antes do início da ventilação unipulmonar. Um anestesiologista treinado avaliará o doente de acordo com o protocolo VExUS, medindo o diâmetro da VCI e realizando análise Doppler das veias hepática, porta e renal. Será atribuído um score VExUS conforme delineado na secção acima.
A monitorização por ultrassom será realizada de acordo com o protocolo VExUS antes do posicionamento do doente em decúbito lateral. Em doentes com VExUS grau 0, será administrado um bolus de 250-500 mL (aproximadamente 3 mL/kg), seguido da infusão de cristaloides a uma taxa de 3 mL/kg/h. O diâmetro da veia cava inferior (VCI) será medido três vezes: uma vez antes da indução anestésica, uma vez imediatamente após a intubação e uma vez antes da emergência do doente da anestesia. Em doentes com VExUS grau 1, não será dado nenhum bolus, e apenas será administrada uma infusão de fluidos a 3 mL/kg/h. Em doentes com VExUS graus 2 e 3, serão administrados 10 mg de furosemida por via intravenosa, seguidos de infusão de cristaloides a uma taxa de 2 mL/kg/h.
Em ambos os grupos, as perdas sanguíneas serão repostas com uma solução de albumina a 5% numa proporção de 1:1. A transfusão será administrada para manter os níveis de hemoglobina em 9 mg/dL. Ambos os grupos seguirão o mesmo protocolo multimodal de anestesia-analgesia, com uso restrito de opioides de acordo com a rotina do serviço.
A hipotensão intraoperatória (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou uma diminuição > 20% em relação ao valor basal) será manejada com infusão titulada de noradrenalina.
Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
Grupo de Controlo:
A administração de fluidos continuará a uma taxa de 3 mL/kg/h conforme a prática padrão.
Grupo Guiado por VExUS:
O ultrassom VExUS será repetido no pós-operatório. Em doentes com VExUS grau 0, será administrado um bolus de 250-500 mL (aproximadamente 3 mL/kg), seguido da infusão de cristaloides a uma taxa de 3 mL/kg/h. Em doentes com graus 1 a 3, serão administrados 10 mg de furosemida intravenosa, seguidos de uma infusão de fluidos a 3 mL/kg/h e reavaliação.
Os doentes serão monitorizados diariamente para a ocorrência de complicações respiratórias pós-operatórias conforme definido pela Sociedade Europeia de Anestesiologia. Os valores de gases no sangue pré-operatórios (PaO2, PaCO2) serão medidos como linha de base, e os gases no sangue pós-operatórios serão colhidos no 1º e 3º dias pós-operatórios na UCPA. A oxigenação será avaliada utilizando a relação PaO2/FiO2, e os níveis de lactato serão medidos em simultâneo.
Além disso, para cada doente, será calculada a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando creatinina sérica, cistatina C ou ambos, no pré-operatório e no 1º e 3º dias pós-operatórios na UCPA. Para avaliar a lesão renal aguda (LRA), serão medidas a creatinina sérica e a cistatina C no 1º e 3º dias pós-operatórios, e o diagnóstico e classificação da LRA seguirão os critérios KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
Os seguintes biomarcadores de lesão renal também serão medidos:
Cistatina C sérica, Proteína total e albumina urinárias, Beta-2 microglobulina urinária, Creatinina urinária. Os biomarcadores de stresse renal TIMP-2 e IGFBP7 na urina, conforme descrito acima, serão medidos imediatamente no pós-operatório na UCPA.
Estes biomarcadores também serão medidos na UCPA e no 1º e 3º dias pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandros Bogas Manouselis, Resident of Anaesthesiology
- Número de telefone: +306947545446
- E-mail: bogas.alexandros@gmail.com
Locais de estudo
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos >18 anos submetidos a cirurgia torácica assistida por vídeo/lobectomia que requer ventilação unipulmonar.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar.
- Pneumonectomia.
- Atletas jovens (risco de veia cava inferior fisiologicamente grande >2 cm).
- Regurgitação tricúspide moderada-grave, hipertensão pulmonar moderada a grave.
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, FE<35%.
- Hipertensão portal, trombose da veia porta ou cirrose hepática.
- Doença renal crónica em estágio 4 ou terminal (TFGe <30 mL/min/1,73 m² ou diálise).
- Transfusão com mais de 2 unidades de concentrado de eritrócitos no perioperatório (intraoperatório, na URPA, na enfermaria).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de tratamento padrão
Intraoperatoriamente, os pacientes do grupo de controlo serão administrados com cristaloides isotónicos (Ringer lactatado, Plasma-Lyte) a uma taxa de 3 mL/kg/h. A administração de fluidos continuará a uma taxa de 3 mL/kg/h de acordo com a prática padrão na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) também. Em ambos os grupos, as perdas de sangue superiores a 300 ml serão substituídas por uma solução de albumina a 5% numa proporção de 1:1. A transfusão será administrada para manter os níveis de hemoglobina em 9 mg/dL. Ambos os grupos seguirão o mesmo protocolo multimodal de anestesia-analgesia, com uso restrito de opioides de acordo com a rotina do departamento. A hipotensão intraoperatória (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou uma diminuição > 20% em relação à linha de base) será gerida com uma infusão titulada de norepinefrina. |
Intraoperatoriamente, os doentes do grupo de controlo serão administrados com cristaloides isotónicos (Ringer Lactato, Plasma-Lyte) a uma taxa de 3 mL/kg/h. A administração de fluidos continuará a uma taxa de 3 mL/kg/h de acordo com a prática padrão na UCPA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo guiado vexus
A avaliação VExUS será realizada antes e imediatamente após a intubação, antes do início da ventilação monopulmonar. O monitoramento por ultrassom será realizado de acordo com o protocolo VExUS antes de posicionar o paciente em decúbito lateral. Em pacientes com VExUS grau 0, será administrado um bolus de 250-500 mL (aproximadamente 3 mL/kg), seguido pela infusão de cristaloides a uma taxa de 3 mL/kg/h. O diâmetro da veia cava inferior (VCI) será medido três vezes: uma vez antes da indução da anestesia, uma vez imediatamente após a intubação e uma vez antes do despertar do paciente da anestesia. Em pacientes com VExUS grau 1, nenhum bolus será administrado e apenas uma infusão de fluidos a 3 mL/kg/h será fornecida. Em pacientes com VExUS graus 2 e 3, 10 mg de furosemida serão administrados por via intravenosa, seguidos pela infusão de cristaloides a uma taxa de 2 mL/kg/h. O ultrassom VExUS será repetido no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), seguindo o mesmo padrão de intervenção. |
O protocolo VExUS é um exame de ecografia padronizado no ponto de cuidado que inclui medições do diâmetro da veia cava inferior (VCI), combinado com análise Doppler dos padrões de fluxo nas veias hepática, porta e renais. Desta análise, determina-se a presença de congestão venosa — classificada como ligeira ou grave — ou a sua ausência. Uma pontuação VExUS elevada (grau 3) tem sido fortemente associada à ocorrência de lesão renal aguda em doentes submetidos a cirurgia cardíaca e, mais recentemente, foi relacionada com pressão auricular direita elevada (PAD ≥ 12 mmHg). O protocolo inclui a seguinte classificação:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal - taxa de filtração glomerular estimada pré-operatória
Prazo: pré-operatório
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Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando creatinina sérica, cistatina C ou ambas calculadas pela equação CKD-EPI 2021 e MDRD
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pré-operatório
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Função renal - taxa estimada de filtração glomerular na PACU
Prazo: na sala de recuperação pós-anestésica
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Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) utilizando creatinina sérica, cistatina C ou ambas, calculada pela equação CKD-EPI 2021 e MDRD
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na sala de recuperação pós-anestésica
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Função renal - taxa de filtração glomerular estimada no primeiro dia pós-operatório
Prazo: dia 1 pós-operatório
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Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) utilizando creatinina sérica, cistatina C ou ambas, calculada pela equação CKD-EPI 2021 ou MDRD.
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dia 1 pós-operatório
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Função renal - taxa de filtração glomerular estimada no 3.º dia pós-operatório
Prazo: no terceiro dia pós-operatório
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) utilizando creatinina sérica, cistatina C ou ambas calculadas pela equação CKD-EPI 2021 e MDRD
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no terceiro dia pós-operatório
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Débito urinário intraoperatório
Prazo: Desde a indução da anestesia, até ao final da cirurgia
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Função renal quantificada pela produção de urina.
Os dados serão reportados como uma taxa intraoperatória média em ml/kg*h.
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Desde a indução da anestesia, até ao final da cirurgia
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Débito urinário pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: durante a estadia na URPA
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Função renal quantificada pela produção de urina.
Os dados serão relatados como uma taxa intraoperatória média em ml/kg*h.
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durante a estadia na URPA
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Biomarcadores de stress renal TIMP-2,IGFBP-7
Prazo: no pós-operatório na UCPA
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A deteção de dois biomarcadores urinários precoces de stresse renal, o inibidor tecidual das metaloproteinases-2 (TIMP-2) e a proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 7 (IGFBP7), contribuiu para o diagnóstico precoce de LRA e stresse renal. A colheita de amostras de urina terá lugar em ambos os grupos de estudo.
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no pós-operatório na UCPA
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Creatinina Sérica pré-operatória
Prazo: pré-operatório
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Medição de creatinina sérica basal, em mg/dl. A colheita de amostras de sangue ocorrerá em ambos os grupos do estudo.
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pré-operatório
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Creatinina sérica na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: durante a estadia na PACU
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medição da creatinina sérica, em mg/dl. A recolha de amostras de sangue terá lugar em ambos os grupos de estudo.
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durante a estadia na PACU
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Creatinina sérica no primeiro dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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Medição de creatina sérica em mg/dlA recolha de amostras de sangue terá lugar em ambos os grupos do estudo.
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dia pós-operatório 1
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Creatinina sérica no 3º dia pós-operatório
Prazo: 3.º dia pós-operatório
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medição da creatinina sérica em mg/dl. A colheita de amostras de sangue ocorrerá em ambos os grupos do estudo.
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3.º dia pós-operatório
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Cistatina C sérica pré-operatória
Prazo: pré-operatório
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medição basal de cistatina C sérica em mg/L. A colheita de amostras de sangue terá lugar em ambos os grupos de estudo.
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pré-operatório
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cistatina C sérica na URPA
Prazo: durante a estadia na URPA
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medição da cistatina C sérica no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). A recolha de amostras de sangue terá lugar em ambos os grupos de estudo.
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durante a estadia na URPA
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cistatina C sérica no 1º dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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medição da cistatina C sérica em mg/L. A colheita de amostras de sangue terá lugar em ambos os grupos de estudo.
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dia pós-operatório 1
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cistatina C sérica no 3.º dia pós-operatório
Prazo: dia 3 pós-operatório
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medição da cistatina C sérica em mg/LA recolha de amostras de sangue terá lugar em ambos os grupos de estudo.
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dia 3 pós-operatório
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beta-2 microglobulina urinária pré-operatória
Prazo: preoperatoriamente
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medição basal de beta-2 microglobulina na urina, como marcador de stress renal. A recolha de amostras de urina ocorrerá em ambos os grupos do estudo.
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preoperatoriamente
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beta-2 microglobulina na urina na UCPA
Prazo: durante a estadia na UCPA
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medição de beta-2 microglobulina na urina. A recolha de amostras de urina terá lugar em ambos os grupos de estudo.
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durante a estadia na UCPA
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beta-2 microglobulina urinária no 1º dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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medição de beta-2 microglobulina na urina.A recolha da amostra de urina terá lugar em ambos os grupos do estudo.
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dia pós-operatório 1
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beta-2 microglobulina na urina no terceiro dia pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
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medição de beta-2 microglobulina na urina. A recolha de amostras de urina ocorrerá em ambos os grupos de estudo.
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3º dia pós-operatório
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proteína total na urina no pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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medição da proteína total na urina em mg/L na linha de base em ambos os grupos de pacientes
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pré-operatório
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proteína total na urina na UCSP
Prazo: durante a estadia na USPA
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Medição da proteína total na urina em mg/l em ambos os grupos de pacientes
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durante a estadia na USPA
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proteína total na urina no 1.º dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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medição total de proteína urinária em mg/L em ambos os grupos de pacientes
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dia pós-operatório 1
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proteína urinária total no terceiro dia pós-operatório
Prazo: 3.º dia pós-operatório
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medição da proteína total na urina em mg/L em ambos os grupos de pacientes
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3.º dia pós-operatório
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albumina urinária pré-operatória
Prazo: pré-operatório
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medição basal de albumina na urina em ambos os grupos de doentes
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pré-operatório
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albuminúria na UCPA
Prazo: durante a estadia na PACU
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medição de albumina na urina em ambos os grupos de doentes
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durante a estadia na PACU
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albumina na urina no 1.º dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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medição de albumina na urina em ambos os grupos de pacientes
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dia pós-operatório 1
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albumina na urina no terceiro dia pós-operatório
Prazo: terceiro dia pós-operatório
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medição da albumina urinária em ambos os grupos de doentes
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terceiro dia pós-operatório
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creatinina urinária pré-operatória
Prazo: pré-operatório
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medição basal de creatinina urinária em g/L em ambos os grupos de pacientes
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pré-operatório
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creatinina urinária na PACU
Prazo: durante a permanência na PACU
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medição da creatinina urinária em g/L em ambos os grupos de pacientes
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durante a permanência na PACU
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creatinina urinária no primeiro dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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medição de creatinina urinária em g/l em ambos os grupos de pacientes
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dia pós-operatório 1
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creatinina urinária no 3.º dia pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
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medição da creatinina urinária em g/l em ambos os grupos de pacientes
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3º dia pós-operatório
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relação albumina/creatinina na urina no pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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medição basal da relação albumina para creatinina na urina em ambos os grupos de pacientes
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pré-operatório
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relação albumina/creatinina na urina na USPA
Prazo: durante a estadia na PACU
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medição da relação albumina/creatinina na urina em ambos os grupos de pacientes
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durante a estadia na PACU
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rácio albumina/creatinina na urina no 1.º dia pós-operatório
Prazo: dia 1 pós-operatório
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medição da relação albumina/creatinina na urina em ambos os grupos de doentes
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dia 1 pós-operatório
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razão albumina/creatinina na urina no 3º dia pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
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medição da relação albumina/creatinina na urina em ambos os grupos de pacientes
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3º dia pós-operatório
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rácio proteína/creatinina na urina pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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medida basal da relação proteína-creatinina na urina em ambos os grupos de pacientes
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pré-operatório
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razão proteína-creatinina na urina na UCPA
Prazo: durante a estadia na URPA
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medição da relação proteína/creatinina em ambos os grupos de doentes
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durante a estadia na URPA
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relação proteína/creatinina na urina no primeiro dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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medição da razão proteína/creatinina em ambos os grupos de doentes
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dia pós-operatório 1
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rácio proteína/creatinina na urina no 3.º dia pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
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medição da relação proteína/creatinina em ambos os grupos de doentes
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3º dia pós-operatório
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oximetria de pulso (SpO2) pré-operatória
Prazo: pré-operatório
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medição da oximetria de pulso basal em ambos os grupos de pacientes
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pré-operatório
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oximetria de pulso (SpO2) intraoperatória
Prazo: durante a ventilação de um pulmão
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média das medições da oximetria de pulso em ambos os grupos de doentes
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durante a ventilação de um pulmão
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oximetria de pulso (SpO2) na SRPA
Prazo: durante a estadia na USPA
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média das medições de oximetria de pulso em ambos os grupos de doentes
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durante a estadia na USPA
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oximetria de pulso (SpO2) no primeiro dia pós-operatório
Prazo: dia 1 pós-operatório
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medição da oximetria de pulso em ambos os grupos de pacientes
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dia 1 pós-operatório
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oximetria de pulso (SpO2) no 3º dia pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
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medição da oximetria de pulso em ambos os grupos de pacientes
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3º dia pós-operatório
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saturação arterial de oxigénio (SaO2) pré-operatória
Prazo: pré-operatório
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medição basal da saturação arterial de oxigénio em ambos os grupos de doentes por análise de gases no sangue arterial
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pré-operatório
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saturação arterial de oxigénio (SaO2) intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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média da medição da saturação de oxigénio arterial em ambos os grupos de pacientes por gasometria arterial
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intraoperatório
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saturação arterial de oxigénio (SaO2) na UCPA
Prazo: durante a estadia na PACU
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média da medição da saturação arterial de oxigénio em ambos os grupos de pacientes por análise de gases no sangue arterial
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durante a estadia na PACU
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saturação arterial de oxigénio (SaO2) no primeiro dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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medição da saturação arterial de oxigénio em ambos os grupos de pacientes por análise de gases no sangue arterial
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dia pós-operatório 1
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saturação de oxigénio arterial (SaO2) no 3º dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 3
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medição da saturação arterial de oxigénio em ambos os grupos de doentes por análise de gases no sangue arterial
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dia pós-operatório 3
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pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) pré-operatória
Prazo: pré-operatório
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medição basal da pressão parcial de dióxido de carbono arterial em mmHg em ambos os grupos de doentes
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pré-operatório
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pressão parcial de dióxido de carbono arterial intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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média das medições da pressão parcial de dióxido de carbono arterial em mmHg em ambos os grupos de doentes
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intraoperatório
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pressão parcial de dióxido de carbono arterial na UCIP
Prazo: durante a estadia na UCPA
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média das medições da pressão parcial de dióxido de carbono arterial em mmHg em ambos os grupos de doentes
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durante a estadia na UCPA
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pressão parcial de dióxido de carbono arterial no primeiro dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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medida da pressão parcial de dióxido de carbono arterial em mmHg em ambos os grupos de doentes
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dia pós-operatório 1
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pressão parcial de dióxido de carbono arterial no 3.º dia pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
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medição da pressão parcial de dióxido de carbono arterial em mmHg em ambos os grupos de doentes
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3º dia pós-operatório
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pressão parcial de oxigénio arterial (PaO2) no pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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medição basal da pressão parcial de oxigénio arterial em mmHg em ambos os grupos de doentes
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pré-operatório
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pressão parcial de oxigénio arterial (PaO2) intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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média das medições da pressão parcial de oxigénio arterial em mmHg em ambos os grupos de doentes durante a ventilação unipulmonar
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intraoperatório
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pressão parcial de oxigénio arterial (PaO2) na UCPA
Prazo: durante a estadia na PACU
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média das medições da pressão parcial de oxigénio arterial em mmHg em ambos os grupos de pacientes
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durante a estadia na PACU
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pressão parcial de oxigénio arterial (PaO2) no 1.º dia pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 1
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medição da pressão parcial de oxigénio arterial em mmHg em ambos os grupos de pacientes
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dia pós-operatório 1
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pressão parcial de oxigénio arterial (PaO2) no 3º dia pós-operatório
Prazo: terceiro dia pós-operatório
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medição da pressão parcial de oxigénio arterial em mmHg em ambos os grupos de pacientes
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terceiro dia pós-operatório
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medição do lactato arterial no pré-operatório
Prazo: preoperativamente
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medição basal do lactato arterial em mmol/L através de análise de gasometria arterial em ambos os grupos de pacientes
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preoperativamente
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medição de lactato arterial intraoperatória
Prazo: intraoperatoriamente
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média das medições de lactato arterial em mmol/L por gasometria arterial em ambos os grupos de doentes
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intraoperatoriamente
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medida de lactato arterial na UCPA
Prazo: durante a estadia na UPP
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média das medições de lactato arterial em mmol/L por análise de gases sanguíneos arteriais em ambos os grupos de pacientes
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durante a estadia na UPP
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medição de lactato arterial no 1º dia pós-operatório
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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medição do lactato arterial em mmol/L através da análise de gases no sangue arterial em ambos os grupos de pacientes
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primeiro dia pós-operatório
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medida de lactato arterial no 3º dia pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
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medição de lactato arterial em mmol/L através da gasometria arterial em ambos os grupos de pacientes
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3º dia pós-operatório
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razão entre a pressão parcial de oxigénio e a fração de oxigénio no ar inspirado (razão P/F) no sangue arterial pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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medição basal da relação P/F por análise de gases arteriais em ambos os grupos de pacientes
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pré-operatório
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razão entre a pressão parcial de oxigénio e a fração de oxigénio no ar inspirado (razão P/F) no sangue arterial intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
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média das medições da relação P/F por análise de gases no sangue arterial em ambos os grupos de pacientes
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intraoperatoriamente
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razão entre a pressão parcial de oxigénio e a fração de oxigénio no ar inspirado (razão P/F) no sangue arterial na SRPAC
Prazo: durante a estadia na USPA
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média das medições da razão P/F por análise de gases no sangue arterial em ambos os grupos de pacientes
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durante a estadia na USPA
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razão pressão parcial de oxigénio para fração de oxigénio no ar inspirado (razão P/F) no sangue arterial no 1º dia pós-operatório
Prazo: 1º dia pós-operatório
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medição do rácio P/F através da análise de gases no sangue arterial em ambos os grupos de pacientes
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1º dia pós-operatório
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razão entre a pressão parcial de oxigénio e a fração de oxigénio no ar inspirado (razão P/F) no sangue arterial no 3.º dia pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
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medição da relação P/F por análise de gases arteriais em ambos os grupos de pacientes
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3º dia pós-operatório
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ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias (PCCs) no 1º dia pós-operatório
Prazo: no 1.º dia pós-operatório
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Os doentes serão monitorizados quanto à ocorrência de complicações respiratórias pós-operatórias, conforme definido pela Sociedade Europeia de Anestesiologia, incluindo pneumonia aspirativa, insuficiência respiratória, síndrome de angústia respiratória aguda (SARA), infeção pulmonar, atelectasia, edema cardiopulmonar, efusão pleural, pneumotórax, infiltrados pulmonares, fuga aérea prolongada, pleurite purulenta, embolia pulmonar, hemorragia pulmonar e broncoespasmo. A radiografia torácica realizada no 1.º dia pós-operatório, a análise gasométrica arterial, como já referido, e os achados clínicos, como frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, secreções das vias aéreas e escala visual analógica da dispneia, ajudarão a identificar a presença ou não de complicações respiratórias pós-operatórias. |
no 1.º dia pós-operatório
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ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias (PCCs) no 3.º dia pós-operatório
Prazo: no 3º dia pós-operatório
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Os doentes serão monitorizados quanto à ocorrência de complicações respiratórias pós-operatórias, conforme definido pela Sociedade Europeia de Anestesiologia, incluindo pneumonite por aspiração, insuficiência respiratória, ARDS, infeção pulmonar, atelectasia, edema cardiopulmonar, infusão pleural, pneumotórax, infiltrados pulmonares, fuga de ar prolongada, pleurite purulenta, embolia pulmonar, hemorragia pulmonar e broncoespasmo. A radiografia torácica realizada no 3.º dia pós-operatório ou mais cedo, a análise dos gases sanguíneos arteriais, conforme já mencionado, e os achados clínicos, como a frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, secreções das vias aéreas, escala analógica visual da dispneia, ajudarão a identificar a presença ou não de PCCs. |
no 3º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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disfunção renal a longo prazo
Prazo: desde a inscrição até ao dia 30 aproximadamente
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a creatinina sérica e urinária, a ureia sérica, a albumina e proteína urinárias e, consequentemente, a razão albumina/creatinina e a razão proteína/creatinina serão medidas aproximadamente 30 dias após a operação, para avaliar a disfunção renal a longo prazo após lobectomia por VATS.
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desde a inscrição até ao dia 30 aproximadamente
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Dose equivalente de noradrenalina
Prazo: desde o início da cirurgia até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos
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Ambos os grupos mantiveram pressões sanguíneas estáveis com suporte de norepinefrina conforme necessário, mas o grupo VExUS mostrou maior estabilidade hemodinâmica, relativamente às medições de débito cardíaco, índice cardíaco, volume sistólico e variação do volume sistólico (análise do contorno do pulso).
Como tal, espera-se que uma quantidade maior de noradrenalina como dose total e, consequentemente, uma dose equivalente de noradrenalina maior seja administrada perioperatoriamente no grupo de controlo de cuidados padrão.
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desde o início da cirurgia até à alta da unidade de cuidados pós-anestésicos
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Duração do internamento - Alta hospitalar
Prazo: Desde a data de randomização (dia antes da cirurgia) até à data de alta hospitalar
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O tempo de internamento hospitalar será reportado em dias.
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Desde a data de randomização (dia antes da cirurgia) até à data de alta hospitalar
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hipotensão intraoperatória
Prazo: Baseline: 5 minutos antes da indução da anestesia. Hipotensão Intraoperatória: Desde a indução da anestesia, até ao fim da cirurgia
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Hipotensão Intraoperatória (definida como PAM≤65mmHg ou ≤80% da Linha de Base pré-operatória), com episódios com duração ≥1 minuto.
Todos os doentes terão uma linha de base de PAM pré-operatória de 5 minutos, com medições a cada 20 segundos.
Os dados intraoperatórios serão comparados com a média da linha de base de 5 minutos de PAM pré-operatória.
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Baseline: 5 minutos antes da indução da anestesia. Hipotensão Intraoperatória: Desde a indução da anestesia, até ao fim da cirurgia
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estabilidade hemodinâmica: monitorização por análise do contorno do pulso
Prazo: Baseline: 5 minutos antes da indução de anestesia. Desde a indução de anestesia até ao final da cirurgia
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Durante a operação, será utilizado um monitor de débito cardíaco com análise de forma de onda, fornecendo cálculos a cada 20 segundos para CO, CI, SV, SVI, SVV, SAP, DAP, MAP e PR, sem que quaisquer decisões relativas à administração de fluidos sejam tomadas com base nestas medições.
No grupo de controlo, a administração de fluidos será fixada em 3 ml/kg/h, enquanto no grupo VExUS, a administração de fluidos será orientada pelo protocolo de ecografia.
Os episódios de hipotensão serão geridos em conformidade com a administração de fármacos vasoconstritores. Estes dados serão utilizados para comparar a estabilidade hemodinâmica entre os dois grupos.
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Baseline: 5 minutos antes da indução de anestesia. Desde a indução de anestesia até ao final da cirurgia
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Transfusão de hemácias, transfusão de plasma fresco congelado, transfusão de plaquetas intraoperatória
Prazo: Da indução da anestesia, até ao fim da cirurgia
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Requisitos de concentrado de hemácias, plasma fresco congelado e unidades de plaquetas.
Os dados serão reportados em ml.
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Da indução da anestesia, até ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandra Papaioannou, Professor of Anaesthesiology, Medical School, University of Crete
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):221-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.34487.
- 13. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Work vexusGroup. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney inter., Suppl. 2012; 2: 1-138.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Gill E, Douglas IS, Burke J. Correlation between the VExUS score and right atrial pressure: a pilot prospective observational study. Crit Care. 2023 May 26;27(1):205. doi: 10.1186/s13054-023-04471-0.
- Magin JC, Wrobel JR, An X, Acton J, Doyal A, Jia S, Krakowski JC, Schoenherr J, Serrano R, Flynn D, McLean D, Grant SA. Venous Excess Ultrasound (VExUS Grading to Assess Perioperative Fluid Status for Noncardiac Surgeries: a Prospective Observational Pilot Study. POCUS J. 2023 Nov 27;8(2):223-229. doi: 10.24908/pocus.v8i2.16792. eCollection 2023.
- Romagnoli S, Ricci Z. Postoperative acute kidney injury. Minerva Anestesiol. 2015 Jun;81(6):684-96. Epub 2014 Jul 24.
- Park M, Yoon S, Nam JS, Ahn HJ, Kim H, Kim HJ, Choi H, Kim HK, Blank RS, Yun SC, Lee DK, Yang M, Kim JA, Song I, Kim BR, Bahk JH, Kim J, Lee S, Choi IC, Oh YJ, Hwang W, Lim BG, Heo BY. Driving pressure-guided ventilation and postoperative pulmonary complications in thoracic surgery: a multicentre randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e106-e118. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.037. Epub 2022 Aug 20.
- Arslantas MK, Kara HV, Tuncer BB, Yildizeli B, Yuksel M, Bostanci K, Bekiroglu N, Kararmaz A, Cinel I, Batirel HF. Effect of the amount of intraoperative fluid administration on postoperative pulmonary complications following anatomic lung resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):314-20, 321.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.071. Epub 2014 Sep 18.
- Tarbell JM. Shear stress and the endothelial transport barrier. Cardiovasc Res. 2010 Jul 15;87(2):320-30. doi: 10.1093/cvr/cvq146. Epub 2010 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 18721
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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