- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07332819
Resveratrol en la Nefropatía Diabética
9 de mayo de 2026 actualizado por: Nouran yousef, Ain Shams University
Eficacia y Seguridad del Resveratrol en Pediatría y Adolescencia con Nefropatía Diabética Tipo 1: Un Ensayo Preliminar Exploratorio de Seis Meses
Antecedentes: Se ha demostrado que los compuestos derivados de alimentos tienen efectos beneficiosos en la diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
Entre estos compuestos, el resveratrol (3,5,4'-trihidroxiestilbeno) que se encuentra en uvas, cacahuetes, arándanos.
El resveratrol tiene una amplia gama de efectos, incluidos antimicrobianos, antiinflamatorios, antiapoptóticos, anticancerígenos, antioxidantes y cardioprotectores.
El resveratrol es capaz de inducir efectos beneficiosos en animales diabéticos y, por lo tanto, mejora la diabetes.
Recientemente, el resveratrol mostró efectos beneficiosos en adultos con DM1.
Objetivos: Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la suplementación oral de resveratrol en el control glucémico, el perfil lipídico y los niveles de molécula-1 de lesión renal (KIM-1) en pacientes pediátricos con DM1 y nefropatía diabética.
Métodos: Este estudio incluyó a 60 niños y adolescentes con DM1.
Los pacientes inscritos tenían entre 12 y 18 años, con una duración de la enfermedad > 5 años y tenían nefropatía diabética.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos; grupo de intervención (grupo A) que recibió comprimidos de resveratrol oral de 250 mg dos veces al día.
El otro grupo (grupo B) no recibió ninguna suplementación y sirvió como grupo de control.
Ambos grupos fueron seguidos durante 6 meses con evaluación de glucosa en sangre en ayunas (GBA), HbA1c, relación albúmina/creatinina en orina (RACU) y niveles de KIM-1.
Se calcularon la puntuación de sensibilidad a la insulina y la tasa estimada de eliminación de glucosa (TEEG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Pacientes con DM1. 2- Pacientes de 12 a 18 años con al menos 5 años de duración de la enfermedad. 3- Nefropatía diabética activa en forma de microalbuminuria (excreción urinaria de albúmina [EUA] 30-299 mg/g de creatinina). La presencia de microalbuminuria persistente se confirmó al encontrar dos o las tres muestras anormales en un período de 3 a 6 meses antes del estudio, a pesar de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (Tabaei et al., 2001; Molitch et al., 2004; Donaghue et al., 2018). 4- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9,0%. 5- Pacientes con visitas regulares a la clínica. 6- Pacientes en terapia regular con insulina.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o cualquier trastorno que pueda afectar las funciones hepáticas o enzimas hepáticas elevadas (niveles de aminotransferasas superiores al doble del límite superior normal). 2. Pacientes con deterioro renal debido a causas distintas a la diabetes. 3. Pacientes con hipertensión. 4. Hiper- o hipotiroidismo. 5. Infección por virus de la hepatitis (B o C) o cualquier evidencia de infección. 6. Falta de percepción de hipoglucemia o episodios graves recurrentes de hipoglucemia en los 6 meses previos al reclutamiento. 7. Cetoacidosis diabética recurrente (más de 2 episodios en los 12 meses anteriores). 8. Comorbilidades graves. 9. Pacientes que ya estaban tomando fármacos antihipertensivos o cualquier terapia antioxidante como suplementos vitamínicos. 10. Consumo de cualquier vitamina o suplemento alimenticio un mes antes del estudio. 11. Pacientes con alergia a uvas, bayas y cacahuetes. 12. Participación en un estudio previo con fármacos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
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Placebo oral
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Experimental: Resveratrol
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Suplementación oral de resveratrol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en el tiempo en rango en el punto final del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el KIM-1 sérico medido mediante ELISA en el punto final del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades Renales
Otros números de identificación del estudio
- MS 385/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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