- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07332819
Resveratrol na Nefropatia Diabética
9 de maio de 2026 atualizado por: Nouran yousef, Ain Shams University
Eficácia e Segurança do Resveratrol em Crianças e Adolescentes com Nefropatia Diabética Tipo 1: Um Estudo Exploratório Preliminar de Seis Meses
Antecedentes: Compostos derivados de alimentos demonstraram ter efeitos benéficos na diabetes mellitus tipo 1 (DMT1).
Entre estes compostos, o resveratrol (3,5,4'-trihidroxistilbeno) encontrado em uvas, amendoins, arandos.
O resveratrol tem uma vasta gama de efeitos, incluindo efeitos antimicrobianos, anti-inflamatórios, anti-apoptóticos, anticancerígenos, antioxidantes e cardioprotetores.
O resveratrol é capaz de induzir efeitos benéficos em animais diabéticos e, assim, melhorar a diabetes.
Recentemente, o resveratrol mostrou efeitos benéficos em adultos com DMT1.
Objetivos: Por isso, realizámos um ensaio randomizado-controlado para avaliar o efeito da suplementação oral de resveratrol no controlo glicémico, perfil lipídico e níveis de molécula de lesão renal-1 (KIM-1) em doentes pediátricos com DMT1 e nefropatia diabética.
Métodos: Este estudo incluiu 60 crianças e adolescentes com DMT1.
Os doentes incluídos tinham idades entre os 12 e os 18 anos, com duração da doença > 5 anos e tinham nefropatia diabética.
Os doentes foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos; grupo de intervenção (grupo A) que recebeu comprimidos de resveratrol oral 250 mg duas vezes ao dia.
O outro grupo (grupo B) não recebeu qualquer suplementação e serviu como grupo de controlo.
Ambos os grupos foram acompanhados durante 6 meses com avaliação da glicemia em jejum (GJ), HbA1c, rácio albumina-creatinina urinária (RACU) e níveis de KIM-1.
A pontuação de sensibilidade à insulina e a taxa estimada de eliminação de glucose (eGDR) foram calculadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1- Doentes com DM1. 2- Doentes com idades entre 12-18 anos com pelo menos 5 anos de duração da doença. 3- Nefropatia diabética ativa sob a forma de microalbuminúria (excreção urinária de albumina [EUA] 30-299 mg/g de creatinina). A presença de microalbuminúria persistente foi confirmada pela deteção de duas ou todas as três amostras anormais durante um período de 3 a 6 meses antes do estudo, apesar dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (Tabaei et al., 2001; Molitch et al., 2004; Donaghueet al., 2018). 4- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤9,0%. 5- Doentes em visita regular à clínica. 6- Doentes em terapia regular com insulina.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com historial de doença hepática ou qualquer perturbação suscetível de prejudicar as funções hepáticas ou enzimas hepáticas elevadas (níveis de aminotransferases superiores ao dobro do limite superior normal). 2. Doentes com insuficiência renal devido a causa diferente da diabetes. 3. Doentes com hipertensão. 4. Hiper- ou hipotiroidismo. 5. Infeção por vírus da hepatite (B ou C) ou qualquer evidência de infeção. 6. Inconsciência hipoglicémica ou episódio hipoglicémico grave recorrente nos 6 meses anteriores ao recrutamento. 7. Cetoacidose diabética recorrente (mais de 2 episódios nos 12 meses anteriores). 8. Comorbilidades graves. 9. Doentes que já estavam a tomar fármacos anti-hipertensores ou qualquer terapia antioxidante, como suplementos vitamínicos. 10. Tomar quaisquer vitaminas ou suplementos alimentares um mês antes do estudo. 11. Doentes que têm alergia a uvas, bagas e amendoins. 12. Participação num estudo anterior com fármaco investigacional nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Placebo oral
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Experimental: Resveratrol
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Suplementação oral de resveratrol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria do tempo no intervalo no final do estudo.
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na KIM-1 sérica medida por ELISA no ponto final do estudo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doenças renais
Outros números de identificação do estudo
- MS 385/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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