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Resveratrol bei diabetischer Nephropathie

9. Mai 2026 aktualisiert von: Nouran yousef, Ain Shams University

Wirksamkeit und Sicherheit von Resveratrol bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 1: Eine sechsmonatige vorläufige explorative Studie

Hintergrund: Lebensmittelderivate haben sich als vorteilhaft für Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) erwiesen. Unter diesen Verbindungen ist Resveratrol (3,5,4'-Trihydroxystilben), das in Trauben, Erdnüssen und Preiselbeeren vorkommt. Resveratrol hat ein breites Wirkungsspektrum, einschließlich antimikrobieller, entzündungshemmender, anti-apoptotischer, krebshemmender, antioxidativer und kardioprotektiver Effekte. Resveratrol kann bei diabetischen Tieren positive Effekte auslösen und so den Diabetes verbessern. Kürzlich zeigte Resveratrol positive Effekte bei Erwachsenen mit T1DM. Ziele: Daher führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirkung einer oralen Resveratrol-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle, das Lipidprofil und die KIM-1-Spiegel (Kidney Injury Molecule-1) bei pädiatrischen Patienten mit T1DM und diabetischer Nephropathie zu bewerten. Methoden: Diese Studie umfasste 60 Kinder und Jugendliche mit T1DM. Eingeschlossene Patienten waren 12-18 Jahre alt, hatten eine Krankheitsdauer von > 5 Jahren und wiesen eine diabetische Nephropathie auf. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; die Interventionsgruppe (Gruppe A), die orale Resveratrol-Tabletten mit 250 mg zweimal täglich erhielt. Die andere Gruppe (Gruppe B) erhielt keine Supplementierung und diente als Kontrollgruppe. Beide Gruppen wurden über 6 Monate nachbeobachtet, wobei Nüchternblutzucker (FBG), HbA1c, das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) und KIM-1-Spiegel bewertet wurden. Insulin-Sensitivitäts-Score und geschätzte Glukose-Ausscheidungsrate (eGDR) wurden berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Patienten mit T1DM. 2- Patienten im Alter von 12-18 Jahren mit mindestens 5 Jahren Krankheitsdauer. 3- Aktive diabetische Nephropathie in Form von Mikroalbuminurie (Urinalbuminausscheidung [UAE] 30-299 mg/g Kreatinin). Das Vorliegen einer persistierenden Mikroalbuminurie wurde bestätigt, indem zwei oder alle von drei Proben über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten vor der Studie trotz Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern) abnormal gefunden wurden (Tabaei et al., 2001; Molitch et al., 2004; Donaghueet al., 2018). 4- Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤9,0%. 5- Patienten mit regelmäßigen Klinikbesuchen. 6- Patienten unter regelmäßiger Insulintherapie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte oder einer Erkrankung, die wahrscheinlich die Leberfunktion beeinträchtigt oder erhöhte Leberenzyme verursacht (Aminotransferase-Spiegel höher als das Doppelte der oberen Normgrenze). 2. Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund anderer Ursachen als Diabetes. 3. Patienten mit Bluthochdruck. 4. Hyper- oder Hypothyreose. 5. Hepatitis-Virusinfektion (B oder C) oder jeglicher Hinweis auf eine Infektion. 6. Hypoglykämie-Unwissenheit oder wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden in den 6 Monaten vor der Rekrutierung. 7. Wiederkehrende diabetische Ketoazidose (mehr als 2 Episoden in den vorangegangenen 12 Monaten). 8. Schwere Begleiterkrankungen. 9. Patienten, die bereits blutdrucksenkende Medikamente oder antioxidative Therapien wie Vitaminpräparate einnahmen. 10. Einnahme von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln einen Monat vor der Studie. 11. Patienten mit Allergie gegen Trauben, Beeren und Erdnüsse. 12. Teilnahme an einer früheren Prüfpräparatestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo
Experimental: Resveratrol
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Resveratrol orale Supplementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Zeit im Zielbereich am Studienendpunkt.
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serum-KIM-1, gemessen durch ELISA am Studienendpunkt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 385/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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