Infiltración del Túnel Carpiano Guiada por Ultrasonido: Comparación Entre el Método Manual y un Método Asistido por Robot (ICCERO)
Infiltración del Túnel Carpiano Guiada por Ultrasonidos: Comparación Entre el Método Manual y un Método Asistido por Robot - Un Estudio Piloto, Comparativo, Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y precisión de una inyección robótica asistida por brazo robótico en el túnel carpiano en comparación con el método convencional guiado por ultrasonido, antes de realizar un estudio a mayor escala.
El uso de un brazo robótico para mantener la sonda de ultrasonido en posición podría proporcionar una valiosa asistencia al médico. El procedimiento ya no requeriría la participación de una tercera persona además del médico. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado estos dos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se ofrecerá a pacientes que sufren de síndrome del túnel carpiano y que son seguidos por esta afección en un entorno de reumatología. La inyección del túnel carpiano, así como la identificación del sitio de inyección mediante una sonda de ultrasonido, será realizada por el profesional según la práctica clínica estándar.
Mantener la sonda de ultrasonido durante la inyección constituirá el procedimiento específico de la investigación (práctica estándar en el Grupo A versus un procedimiento específico de investigación con sujeción de la sonda por el brazo robótico en el Grupo B). Las visitas de seguimiento (en el Día 7, Día 28 y 3 meses después de la inyección del túnel carpiano) realizadas por llamada telefónica, teleconsulta o consulta también serán procedimientos específicos de la investigación, al igual que la cumplimentación de la EVA (Escala Visual Analógica) del dolor, el cuestionario autoadministrado BQCT (Cuestionario de síndrome del túnel carpiano de Boston) y el cuestionario de satisfacción del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Orléans, Francia, 45067
- Chu Orleans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Diagnóstico clínico de síndrome del túnel carpiano.
- Indicación de inyección de corticoides según determine el investigador.
- Síndrome del túnel carpiano de moderado a grave definido por una puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4 (en el inicio y en el día 0).
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a los corticoides o a la povidona yodada (Betadine).
- Infección sistémica o local probable o en curso.
- Antecedentes de inyección en la muñeca afectada en los últimos 6 meses.
- Atrofia de la eminencia tenar.
- Traumatismo que requiera cirugía o inmovilización.
- Antecedentes de cirugía del túnel carpiano.
- Persona protegida (bajo tutela o curatela).
- Persona bajo protección judicial.
- Persona privada de libertad.
- Persona no afiliada a un régimen de seguridad social.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Persona que participa en un ensayo clínico con medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manual (Brazo A)
Inyección del túnel carpiano guiada por ultrasonido utilizando el método convencional: Una inyección del túnel carpiano guiada por ultrasonido se realiza utilizando guiado manual. El operador primero identifica el nervio mediano utilizando una sonda de ultrasonido. El operador luego aplica condiciones asépticas. Posteriormente, el operador sostiene la sonda de ultrasonido en una mano y la medicación en la otra, y realiza la inyección mientras consulta la imagen de ultrasonido para garantizar una colocación precisa de la aguja. |
La localización por ultrasonido será realizada por el médico. Él realizará entonces la inyección bajo guía ecográfica. En el Grupo A, el mantenimiento de la sonda de ultrasonido durante la inyección será realizado por el médico asistido por una enfermera. En el Grupo B, el mantenimiento de la sonda de ultrasonido durante la inyección será realizado por el brazo robótico. Todos los demás aspectos del procedimiento se llevarán a cabo de acuerdo con los estándares habituales (localización, técnica aséptica, inyección, etc...). El procedimiento será cronometrado desde el posicionamiento inicial (primer contacto de la sonda de ultrasonido con la muñeca) hasta el final de la inyección (retirada de la aguja). Mantenimiento del cegamiento del participante durante la inyección: se colocará una cortina entre el médico y el participante; el robot se activará en ambos grupos, el participante llevará auriculares antirruido y una enfermera estará presente en ambos grupos. |
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Experimental: Asistido por Robot (Brazo B)
Inyección del túnel carpiano guiada por ultrasonido asistida por un brazo robótico: El operador primero identifica el nervio mediano utilizando una sonda de ultrasonido atada al brazo robótico. El operador luego se coloca a sí mismo y a la sonda unida al brazo robótico bajo condiciones asépticas. Posteriormente, se posiciona el brazo robótico para obtener el plano de imagen de ultrasonido deseado. El operador entonces tiene ambas manos libres para realizar la inyección, consultando la imagen de ultrasonido para garantizar una colocación precisa de la aguja. |
La localización por ultrasonido será realizada por el médico. Él realizará entonces la inyección bajo guía ecográfica. En el Grupo A, el mantenimiento de la sonda de ultrasonido durante la inyección será realizado por el médico asistido por una enfermera. En el Grupo B, el mantenimiento de la sonda de ultrasonido durante la inyección será realizado por el brazo robótico. Todos los demás aspectos del procedimiento se llevarán a cabo de acuerdo con los estándares habituales (localización, técnica aséptica, inyección, etc...). El procedimiento será cronometrado desde el posicionamiento inicial (primer contacto de la sonda de ultrasonido con la muñeca) hasta el final de la inyección (retirada de la aguja). Mantenimiento del cegamiento del participante durante la inyección: se colocará una cortina entre el médico y el participante; el robot se activará en ambos grupos, el participante llevará auriculares antirruido y una enfermera estará presente en ambos grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la variación de la escala VAS en la Inyección del Túnel Carpiano Guiada por Ultrasonido entre el Método Manual y un Método Asistido por Robot
Periodo de tiempo: Este resultado se mide el día de la intervención (Día 0) después de la aleatorización y un mes después de la intervención (Día 28)
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VAS: Escala del 1 al 10, donde 1 es sin dolor alguno y 10 es el peor dolor que el participante pueda imaginar.
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Este resultado se mide el día de la intervención (Día 0) después de la aleatorización y un mes después de la intervención (Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA de dolor en D7 y 3 meses
Periodo de tiempo: Este resultado se mide el Día 0 (D0) después de la aleatorización, el Día 7 (D7), el Día 28 (D28) y el Mes 3 (M3)
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VAS: Escala del 1 al 10, donde 1 significa ningún dolor y 10 el peor dolor que el participante pueda imaginar.
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Este resultado se mide el Día 0 (D0) después de la aleatorización, el Día 7 (D7), el Día 28 (D28) y el Mes 3 (M3)
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Comparar la evolución de la puntuación BCTQ (Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston, subescala SSS) a lo largo del tiempo según el método (Brazo A frente a Brazo B)
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en el Día 0 (D0) después de la aleatorización, el Día 7 (D7), el Día 28 (D28) y el Mes 3 (M3)
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Comparar la evolución de la puntuación de la Escala de Gravedad de Síntomas (SSS), subescala 1 de la puntuación BCTQ.
Esta subescala, el mínimo es 11 puntos (sin síntomas) y el máximo es 55 puntos (máxima gravedad de síntomas).
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Este resultado se mide en el Día 0 (D0) después de la aleatorización, el Día 7 (D7), el Día 28 (D28) y el Mes 3 (M3)
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Compare la evolución de la puntuación del BCTQ (Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston, subescala FSS) a lo largo del tiempo según el método (Brazo A versus Brazo B)
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en el Día 0 (D0) después de la aleatorización, Día 7 (D7), Día 28 (D28) y Mes 3 (M3)
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Comparar la evolución de la puntuación de la Escala de Estado Funcional (FSS), subescala 2 de la puntuación BCTQ.
Esta subescala, el mínimo es de 8 puntos (sin dificultad funcional) y el máximo es de 40 puntos (máximas dificultades funcionales). |
Este resultado se mide en el Día 0 (D0) después de la aleatorización, Día 7 (D7), Día 28 (D28) y Mes 3 (M3)
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Comparar la duración del procedimiento según el método (Brazo A frente a Brazo B)
Periodo de tiempo: Este resultado se mide el Día 0 (D0) después de la aleatorización
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Duración del procedimiento, en minutos, medida entre el posicionamiento inicial (primer contacto de la sonda de ultrasonido con la muñeca) y la finalización de la inyección (retirada de la aguja).
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Este resultado se mide el Día 0 (D0) después de la aleatorización
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Evaluar el dolor relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en el día 0 (D0) tras la aleatorización y en el día 7 (D7),
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Dolor relacionado con el procedimiento medido en D0 inmediatamente después del procedimiento utilizando una EVA de dolor; y aparición de complicaciones como hematoma o reacción inflamatoria, evaluada en D7.
Para la escala EVA, el valor mínimo es 0 (sin dolor) y el valor máximo es 10 (el peor dolor imaginable)
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Este resultado se mide en el día 0 (D0) tras la aleatorización y en el día 7 (D7),
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Evaluar la satisfacción del paciente ("apreciación") con respecto al brazo robótico
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en el Día 0 (D0) después de la aleatorización y antes del procedimiento (inyección del túnel carpiano)
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Cuestionario de satisfacción del paciente ("apreciación") sobre el procedimiento asistido por robot en D0 (antes del procedimiento).
El cuestionario "questionnaire d'appréciation de la procédure robotisée" es específico para este estudio.
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Este resultado se mide en el Día 0 (D0) después de la aleatorización y antes del procedimiento (inyección del túnel carpiano)
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Evaluar la aceptabilidad de los pacientes que participan en el estudio
Periodo de tiempo: Este resultado se mide al final del estudio
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Número de pacientes seleccionados (visita de inclusión), número de pacientes que aceptaron participar en el estudio.
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Este resultado se mide al final del estudio
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Comparar el consumo de analgésicos relacionado con el síndrome del túnel carpiano a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en el Día 0 (D0) después de la aleatorización, el Día 7 (D7), el Día 28 (D28) y el Mes 3 (M3)
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Consumo de analgésicos (número/tipo/frecuencia), incluidos analgésicos de los escalones 1-3, antidepresivos tricíclicos y gabapentinoides, evaluados en D0, D7, D28 y M3.
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Este resultado se mide en el Día 0 (D0) después de la aleatorización, el Día 7 (D7), el Día 28 (D28) y el Mes 3 (M3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille LANGBOUR, Dr, Chu Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Leite JC, Jerosch-Herold C, Song F. A systematic review of the psychometric properties of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Oct 20;7:78. doi: 10.1186/1471-2474-7-78.
- Lam KHS, Wu YT, Reeves KD, Galluccio F, Allam AE, Peng PWH. Ultrasound-Guided Interventions for Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analyses. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 16;13(6):1138. doi: 10.3390/diagnostics13061138.
- Goswami RP, Sit H, Chatterjee M, Lahiri D, Sircar G, Ghosh P. High-resolution ultrasonography in carpal tunnel syndrome: role of ancillary criteria in diagnosis and response to steroid injection. Clin Rheumatol. 2021 Mar;40(3):1069-1076. doi: 10.1007/s10067-020-05228-8. Epub 2020 Jul 21.
- Mehta SP, Weinstock-Zlotnick G, Akland KL, Hanna MM, Workman KJ. Using Carpal Tunnel Questionnaire in clinical practice: A systematic review of its measurement properties. J Hand Ther. 2020 Oct-Dec;33(4):493-506. doi: 10.1016/j.jht.2019.12.011. Epub 2020 Mar 7.
- Jiang A, Qian Y, Yan J, Zhang S, Zhu S. Corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome: A meta-analysis comparing ultrasound guided approach with landmark approach. Pak J Med Sci. 2024 Mar-Apr;40(4):773-778. doi: 10.12669/pjms.40.4.8749.
- Priester AM, Natarajan S, Culjat MO. Robotic ultrasound systems in medicine. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Mar;60(3):507-23. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2593.
- Scheibert A, Preuss M, Osburg J, Ernst F, Kleemann M, Horn M. Robotic Assisted Ultrasound-Guided Endovascular Stent Implantation in a Vascular Model. Int J Med Robot. 2024 Dec;20(6):e70005. doi: 10.1002/rcs.70005.
- Eilers C, van Kemenade R, Busam B, Navab N. On the importance of patient acceptance for medical robotic imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Jul;18(7):1261-1267. doi: 10.1007/s11548-023-02948-5. Epub 2023 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CHUO-2025-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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