Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficznie Sterowana Infiltracja Kanału Nadgarstka: Porównanie Metody Manualnej z Metodą Wspomaganą Robotycznie (ICCERO)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ultrasonograficznie Sterowana Infiltracja Kanału Nadgarstka: Porównanie Metody Manualnej z Metodą Wspomaganą Robotycznie – Badanie Pilotowe, Porównawcze, Randomizowane

To badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i dokładności zastrzyku do kanału nadgarstka wspomaganego ramieniem robota w porównaniu z konwencjonalną metodą pod kontrolą ultrasonografii, przed przeprowadzeniem badania na większą skalę.

Wykorzystanie ramienia robota do utrzymania sondy ultrasonograficznej w pozycji może zapewnić lekarzowi cenną pomoc. Procedura nie wymagałaby już zaangażowania trzeciej osoby oprócz lekarza. Do tej pory żadne badanie nie porównało tych dwóch podejść.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie oferowane pacjentom cierpiącym na zespół cieśni nadgarstka, którzy są z tego powodu obserwowani w ramach opieki reumatologicznej. Iniekcja do kanału nadgarstka, a także identyfikacja miejsca wkłucia za pomocą sondy ultrasonograficznej, zostanie wykonana przez lekarza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Utrzymywanie sondy ultrasonograficznej podczas iniekcji będzie stanowić procedurę specyficzną dla badania (standardowa praktyka w Grupie A versus procedura specyficzna dla badania z utrzymywaniem sondy przez ramię robotyczne w Grupie B). Wizyty kontrolne (w 7. dniu, 28. dniu i 3 miesiące po iniekcji do kanału nadgarstka) przeprowadzane telefonicznie, w formie telekonsultacji lub konsultacji osobistej również będą procedurami specyficznymi dla badania, podobnie jak wypełnianie skali bólu VAS (wizualna skala analogowa), samodzielnie wypełnianego kwestionariusza BQCT (kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka wg Boston) oraz kwestionariusza satysfakcji uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  2. Kliniczne rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka.
  3. Wskazanie do iniekcji kortykosteroidów określone przez badacza.
  4. Umiarkowany do ciężkiego zespół cieśni nadgarstka, zdefiniowany jako wynik bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) ≥ 4 (na początku badania oraz w dniu 0).
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na kortykosteroidy lub powidon-jod (Betadyna)
  2. Prawdopodobna lub trwająca infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
  3. Historia iniekcji w dotkniętym nadgarstku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zanik wyniosłości kłębu kciuka
  5. Uraz wymagający operacji lub unieruchomienia
  6. Historia operacji zespołu cieśni nadgarstka
  7. Osoba chroniona (pod opieką lub kuratelą)
  8. Osoba pod ochroną sądową
  9. Osoba pozbawiona wolności
  10. Osoba nieprzypisana do systemu ubezpieczeń społecznych
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  12. Osoba uczestnicząca w badaniu klinicznym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Manual (Ramię A)

Ultrasound-guided carpal tunnel injection using the conventional method:

Iniekcja kanału nadgarstka pod kontrolą USG metodą konwencjonalną:
Iniekcję kanału nadgarstka pod kontrolą USG wykonuje się z wykorzystaniem ręcznego prowadzenia.
Operator najpierw identyfikuje nerw pośrodkowy za pomocą sondy ultrasonograficznej.
Następnie operator stosuje warunki aseptyczne.
W dalszej kolejności operator trzyma sondę ultrasonograficzną w jednej ręce, a lek w drugiej, i wykonuje iniekcję, odnosząc się do obrazu ultrasonograficznego, aby zapewnić precyzyjne umieszczenie igły.
Procedura: Zastrzyk na zespół cieśni nadgarstka

Lokalizacja za pomocą ultradźwięków zostanie wykonana przez lekarza. Następnie wykona on iniekcję pod kontrolą ultrasonograficzną. W grupie A utrzymywanie sondy ultradźwiękowej podczas iniekcji będzie wykonywane przez lekarza przy asyście pielęgniarki. W grupie B utrzymywanie sondy ultradźwiękowej podczas iniekcji będzie wykonywane przez ramię robotyczne.

Wszystkie pozostałe aspekty procedury będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi wytycznymi (lokalizacja, technika aseptyczna, iniekcja itp.). Czas trwania procedury będzie mierzony od początkowego ustawienia (pierwszy kontakt sondy ultradźwiękowej z nadgarstkiem) do zakończenia iniekcji (wycofanie igły).

Utrzymanie zaślepienia uczestnika podczas injekcji: między lekarzem a uczestnikiem zostanie umieszczona zasłona; robot będzie aktywowany w obu grupach, uczestnik będzie nosił słuchawki wygłuszające, a pielęgniarka będzie obecna w obu grupach.
Eksperymentalny: Asystent Robotyczny (Ramie B)

Iniekcja do kanału nadgarstka pod kontrolą USG wspomagana przez ramię robotyczne:

Operator najpierw identyfikuje nerw pośrodkowy przy użyciu sondy ultrasonograficznej przymocowanej do ramienia robotycznego. Następnie operator umieszcza zarówno siebie, jak i sondę przymocowaną do ramienia robotycznego w warunkach aseptycznych. Ramię robotyczne jest następnie pozycjonowane w celu uzyskania pożądanej płaszczyzny obrazowania ultrasonograficznego. Operator ma wtedy obie ręce wolne do wykonania iniekcji, odnosząc się do obrazu ultrasonograficznego, aby zapewnić precyzyjne umieszczenie igły.
Procedura: Zastrzyk na zespół cieśni nadgarstka

Lokalizacja za pomocą ultradźwięków zostanie wykonana przez lekarza. Następnie wykona on iniekcję pod kontrolą ultrasonograficzną. W grupie A utrzymywanie sondy ultradźwiękowej podczas iniekcji będzie wykonywane przez lekarza przy asyście pielęgniarki. W grupie B utrzymywanie sondy ultradźwiękowej podczas iniekcji będzie wykonywane przez ramię robotyczne.

Wszystkie pozostałe aspekty procedury będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi wytycznymi (lokalizacja, technika aseptyczna, iniekcja itp.). Czas trwania procedury będzie mierzony od początkowego ustawienia (pierwszy kontakt sondy ultradźwiękowej z nadgarstkiem) do zakończenia iniekcji (wycofanie igły).

Utrzymanie zaślepienia uczestnika podczas injekcji: między lekarzem a uczestnikiem zostanie umieszczona zasłona; robot będzie aktywowany w obu grupach, uczestnik będzie nosił słuchawki wygłuszające, a pielęgniarka będzie obecna w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmienności skali VAS przy iniekcji do kanału nadgarstka pod kontrolą USG między metodą manualną a metodą wspomaganą robotycznie
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony w dniu interwencji (Dzień 0) po randomizacji oraz miesiąc po interwencji (Dzień 28)
VAS: Skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki uczestnik może sobie wyobrazić.
Ten wynik jest mierzony w dniu interwencji (Dzień 0) po randomizacji oraz miesiąc po interwencji (Dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS bólu w D7 i 3 miesiące
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony w dniu 0 (D0) po randomizacji, dniu 7 (D7), dniu 28 (D28) i miesiącu 3 (M3)
VAS: Skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki uczestnik może sobie wyobrazić.
Ten wynik jest mierzony w dniu 0 (D0) po randomizacji, dniu 7 (D7), dniu 28 (D28) i miesiącu 3 (M3)
Porównaj ewolucję wyniku BCTQ (Boston Carpal Tunnel Questionnaire, subskala SSS) w czasie według metody (Ramię A versus Ramię B)
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony w dniu 0 (D0) po randomizacji, dniu 7 (D7), dniu 28 (D28) oraz miesiącu 3 (M3)
Porównaj ewolucję wyniku Skali Nasilenia Objawów (SSS), podskali 1 wyniku BCTQ. Ta podskala ma minimum 11 punktów (brak objawów) i maksimum 55 punktów (maksymalne nasilenie objawów).
Ten wynik jest mierzony w dniu 0 (D0) po randomizacji, dniu 7 (D7), dniu 28 (D28) oraz miesiącu 3 (M3)
Porównanie ewolucji wyniku BCTQ (Kwestionariusz Zespołu Kanału Nadgarstka w Bostonie, podskala FSS) w czasie według metody (Ramię A kontra Ramię B)
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony w dniu 0 (D0) po randomizacji, dniu 7 (D7), dniu 28 (D28) oraz miesiącu 3 (M3)
Porównaj ewolucję wyniku Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS), podskali 2 wyniku BCTQ. W tej podskali minimum to 8 punktów (brak trudności funkcjonalnych), a maksimum to 40 punktów (maksymalne trudności funkcjonalne).
Ten wynik jest mierzony w dniu 0 (D0) po randomizacji, dniu 7 (D7), dniu 28 (D28) oraz miesiącu 3 (M3)
Porównaj czas trwania zabiegu według metody (Ramie A versus Ramie B)
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony w Dniu 0 (D0) po randomizacji
Czas trwania procedury, w minutach, mierzony między początkowym ułożeniem (pierwszy kontakt głowicy ultrasonograficznej z nadgarstkiem) a zakończeniem wstrzyknięcia (wyjęcie igły).
Ten wynik jest mierzony w Dniu 0 (D0) po randomizacji
Oceń ból związany z procedurą
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony w dniu 0 (D0) po randomizacji oraz w dniu 7 (D7),
Ból związany z procedurą mierzony w D0 bezpośrednio po zabiegu przy użyciu skali VAS; oraz występowanie powikłań, takich jak krwiak lub reakcja zapalna, oceniane w D7. Dla skali VAS, minimalna wartość wynosi 0 (brak bólu), a maksymalna wartość to 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Ten wynik jest mierzony w dniu 0 (D0) po randomizacji oraz w dniu 7 (D7),
Oceń zadowolenie pacjenta („uznanie”) dotyczące ramienia robota
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony w dniu 0 (D0) po randomizacji i przed zabiegiem (wstrzyknięcie w zespół kanału nadgarstka)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta („oceny”) dotyczący procedury wspomaganej robotycznie w D0 (przed zabiegiem). Kwestionariusz „questionnaire d'appréciation de la procédure robotisée” jest specyficzny dla tego badania.
Ten wynik jest mierzony w dniu 0 (D0) po randomizacji i przed zabiegiem (wstrzyknięcie w zespół kanału nadgarstka)
Oceń akceptowalność pacjentów uczestniczących w badaniu
Ramy czasowe: To wynik jest mierzony na końcu badania
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu (wizyta kwalifikacyjna), liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
To wynik jest mierzony na końcu badania
Porównaj zużycie leków przeciwbólowych związane z zespołem cieśni nadgarstka w czasie
Ramy czasowe: Wynik ten mierzony jest w dniu 0 (D0) po randomizacji, dniu 7 (D7), dniu 28 (D28) oraz miesiącu 3 (M3)
Zużycie środków przeciwbólowych (liczba/rodzaj/częstotliwość), w tym analgetyków stopnia 1-3, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych i gabapentinoidów, oceniane w D0, D7, D28 i M3.
Wynik ten mierzony jest w dniu 0 (D0) po randomizacji, dniu 7 (D7), dniu 28 (D28) oraz miesiącu 3 (M3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille LANGBOUR, Dr, CHU Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUO-2025-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Zastrzyk na zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj