Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená infiltrace karpálního tunelu: Srovnání mezi manuální metodou a metodou asistovanou robotem (ICCERO)

6. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ultrazvukem řízená infiltrace karpálního tunelu: Srovnání mezi manuální metodou a robotem asistovanou metodou – pilotní, srovnávací, randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, bezpečnost a přesnost roboticky asistované injekce do karpálního tunelu ve srovnání s konvenční metodou pod ultrazvukovou kontrolou, než bude provedena rozsáhlejší studie.

Použití robotické paže k udržení polohy ultrazvukové sondy by mohlo lékaři poskytnout cennou pomoc. Zákrok by již nevyžadoval zapojení třetí osoby kromě lékaře. Dosud žádná studie tyto dva přístupy nesrovnávala.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude nabízena pacientům trpícím syndromem karpálního tunelu, kteří jsou pro toto onemocnění sledováni v revmatologickém zařízení. Injekce do karpálního tunelu, stejně jako identifikace místa vpichu pomocí ultrazvukové sondy, bude provedena lékařem podle standardní klinické praxe.

Držení ultrazvukové sondy během injekce bude představovat výzkumný specifický postup (standardní praxe ve skupině A versus výzkumný specifický postup s držením sondy robotickou paží ve skupině B). Kontrolní návštěvy (7. den, 28. den a 3 měsíce po injekci do karpálního tunelu) provedené telefonicky, telekonzultací nebo konzultací budou také výzkumnými specifickými postupy, stejně jako vyplnění dotazníku bolesti VAS (Vizuální analogová škála), dotazníku BQCT (Boston dotazník syndromu karpálního tunelu) a dotazníku spokojenosti účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
  2. Klinická diagnóza syndromu karpálního tunelu.
  3. Indikace pro aplikaci kortikosteroidů podle posouzení vyšetřovatele.
  4. Středně těžký až těžký syndrom karpálního tunelu definovaný skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4 (při vstupu a v den 0).
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Známá alergie na kortikosteroidy nebo povidon-jod (Betadine)
  2. Pravděpodobná nebo probíhající systémová nebo lokální infekce
  3. Historie injekce do postiženého zápěstí v posledních 6 měsících
  4. Atrofie thenaru
  5. Trauma vyžadující chirurgický zákrok nebo imobilizaci
  6. Historie operace karpálního tunelu
  7. Osoba pod ochranou (pod opatrovnictvím nebo poručenstvím)
  8. Osoba pod soudní ochranou
  9. Osoba zbavená osobní svobody
  10. Osoba nepřihlášená k systému sociálního zabezpečení
  11. Těhotná nebo kojící žena
  12. Osoba účastnící se klinického hodnocení léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální (Rameno A)

Ultrazvukem řízená injekce do karpálního tunelu pomocí konvenční metody:

Ultrazvukem řízená injekce do karpálního tunelu se provádí pomocí manuálního vedení. Operátor nejprve identifikuje střední nerv pomocí ultrazvukové sondy. Poté operátor zajistí aseptické podmínky. Následně operátor drží ultrazvukovou sondu v jedné ruce a lék v druhé a provádí injekci s odkazem na ultrazvukový obraz, aby zajistil přesné umístění jehly.
Postup: Injekce do karpálního tunelu

Ultrazvuková lokalizace bude provedena lékařem. Poté provede injekci pod ultrazvukovou kontrolou. Ve skupině A bude udržování ultrazvukové sondy během injekce prováděno lékařem za asistence sestry. Ve skupině B bude udržování ultrazvukové sondy během injekce prováděno robotickou paží.

Všechny ostatní aspekty zákroku budou provedeny podle obvyklých standardů (lokalizace, aseptická technika, injekce atd.). Zákrok bude časován od počátečního umístění (první kontakt ultrazvukové sondy se zápěstím) do konce injekce (vytáhnutí jehly).

Udržování zaslepení účastníka během injekce: mezi lékařem a účastníkem bude umístěna clona; robot bude aktivován v obou skupinách, účastník bude mít protihluková sluchátka a v obou skupinách bude přítomna sestra.
Experimentální: Robotem asistovaný (Paže B)

Injekce do karpálního tunelu pod ultrazvukovou kontrolou s asistencí robotické paže:

Operátor nejprve identifikuje středový nerv pomocí ultrazvukové sondy připevněné k robotické paži. Operátor poté umístí sebe i sondu s připevněnou robotickou paží do aseptických podmínek. Robotická paže je následně nastavena tak, aby získala požadovanou rovinu ultrazvukového zobrazení. Operátor má poté obě ruce volné k provedení injekce, přičemž se odkazuje na ultrazvukový obraz, aby zajistil přesné umístění jehly.
Postup: Injekce do karpálního tunelu

Ultrazvuková lokalizace bude provedena lékařem. Poté provede injekci pod ultrazvukovou kontrolou. Ve skupině A bude udržování ultrazvukové sondy během injekce prováděno lékařem za asistence sestry. Ve skupině B bude udržování ultrazvukové sondy během injekce prováděno robotickou paží.

Všechny ostatní aspekty zákroku budou provedeny podle obvyklých standardů (lokalizace, aseptická technika, injekce atd.). Zákrok bude časován od počátečního umístění (první kontakt ultrazvukové sondy se zápěstím) do konce injekce (vytáhnutí jehly).

Udržování zaslepení účastníka během injekce: mezi lékařem a účastníkem bude umístěna clona; robot bude aktivován v obou skupinách, účastník bude mít protihluková sluchátka a v obou skupinách bude přítomna sestra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání variace VAS škály u ultrazvukem řízené injekce do karpálního tunelu mezi manuální metodou a robotem asistovanou metodou
Časové okno: Tento výsledek je měřen v den zákroku (den 0) po randomizaci a měsíc po zákroku (den 28)
VAS: Škála 1 až 10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si účastník dokáže představit.
Tento výsledek je měřen v den zákroku (den 0) po randomizaci a měsíc po zákroku (den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS bolesti v D7 a 3 měsíce
Časové okno: Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci, v den 7 (D7), v den 28 (D28) a v měsíci 3 (M3)
VAS: Stupnice 1 až 10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, kterou si účastník dokáže představit.
Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci, v den 7 (D7), v den 28 (D28) a v měsíci 3 (M3)
Porovnejte vývoj skóre BCTQ (dotazník Boston Carpal Tunnel, subškál SSS) v čase podle metody (rameno A versus rameno B)
Časové okno: Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci, den 7 (D7), den 28 (D28) a měsíc 3 (M3)
Porovnejte vývoj skóre Symptom Severity Scale (SSS), podškály 1 skóre BCTQ. Tato podškála má minimum 11 bodů (žádné příznaky) a maximum 55 bodů (maximální závažnost příznaků).
Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci, den 7 (D7), den 28 (D28) a měsíc 3 (M3)
Porovnejte vývoj skóre BCTQ (Boston Carpal Tunnel Questionnaire, subškál FSS) v čase podle metody (rameno A versus rameno B)
Časové okno: Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci, v den 7 (D7), v den 28 (D28) a v měsíci 3 (M3)
Porovnejte vývoj skóre Funkčního stavového škály (FSS), podškály 2 skóre BCTQ. Tato podškála má minimum 8 bodů (žádné funkční obtíže) a maximum 40 bodů (maximální funkční obtíže).
Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci, v den 7 (D7), v den 28 (D28) a v měsíci 3 (M3)
Porovnejte délku trvání zákroku podle metody (Rameno A versus Rameno B)
Časové okno: Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci
Doba trvání výkonu v minutách, měřená od počátečního umístění (první kontakt ultrazvukové sondy se zápěstím) do dokončení injekce (vytažení jehly).
Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci
Posoudit bolest související s výkonem
Časové okno: Tento výsledek je měřen v den 0 (D0) po randomizaci a v den 7 (D7),
Bolest spojená s výkonem měřená v den D0 bezprostředně po výkonu pomocí vizuální analogové škály (VAS) bolesti; a výskyt komplikací jako hematom nebo zánětlivá reakce, hodnocený v den D7. Pro VAS škálu je minimální hodnota 0 (žádná bolest) a maximální hodnota 10 (nejhorší představitelná bolest)
Tento výsledek je měřen v den 0 (D0) po randomizaci a v den 7 (D7),
Vyhodnotit spokojenost pacienta ("spokojenost") s robotickým ramenem
Časové okno: Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci a před zákrokem (injekce do karpálního tunelu)
Dotazník spokojenosti pacienta („hodnocení“) týkající se roboticky asistovaného zákroku v den D0 (před zákrokem). Dotazník „questionnaire d'appréciation de la procédure robotisée“ je specifický pro tuto studii.
Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci a před zákrokem (injekce do karpálního tunelu)
Posoudit přijatelnost pacientů účastnících se studie
Časové okno: Tento výsledek byl měřen na konci studie
Počet pacientů zařazených do studie (inclusion visit), počet pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Tento výsledek byl měřen na konci studie
Porovnejte spotřebu analgetik související se syndromem karpálního tunelu v průběhu času
Časové okno: Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci, v den 7 (D7), v den 28 (D28) a ve 3. měsíci (M3)
Spotřeba analgetik (počet/druh/frekvence), včetně analgetik 1. až 3. stupně, tricyklických antidepresiv a gabapentinoidů, hodnoceno v D0, D7, D28 a M3.
Tento výsledek se měří v den 0 (D0) po randomizaci, v den 7 (D7), v den 28 (D28) a ve 3. měsíci (M3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille LANGBOUR, Dr, CHU Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUO-2025-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Injekce do karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit