Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt Carpal Tunnel-infiltration: Sammenligning mellem den manuelle metode og en robotassisteret metode (ICCERO)

6. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ultralydsvejledt infiltrering af carpal tunnel: Sammenligning mellem manuel metode og en robotassisteret metode - Et pilot-, sammenlignende, randomiseret studie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og nøjagtigheden af en robotarm-assisteret karpaltunnelsinjektion i forhold til den konventionelle ultralydsvejledte metode, før der gennemføres en større undersøgelse.

Brugen af en robotarm til at holde ultralydssonden på plads kan give værdifuld assistance til lægen. Proceduret vil ikke længere kræve inddragelse af en tredjeperson ud over lægen. Indtil nu har ingen undersøgelse sammenlignet disse to tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil blive tilbudt patienter, der lider af karpaltunnelsyndrom og følges for denne tilstand i et reumatologisk regi.
Karpaltunnelindgrebet samt identificering af injektionsstedet ved hjælp af en ultralydssonde vil blive udført af behandleren i henhold til standard klinisk praksis.

Opbevaring af ultralydssonden under injektionen vil udgøre den forskningsspecifikke procedure (standardpraksis i gruppe A versus en forskningsspecifik procedure med sondehold af den robotiske arm i gruppe B).
Opfølgende besøg (på dag 7, dag 28 og 3 måneder efter karpaltunnelindgrebet) udført via telefonopkald, telekonsultation eller konsultation vil også være forskningsspecifikke procedurer, ligesom udfyldelse af smerte VAS (Visual Analogue Scale), BQCT (Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema) selvadministreret spørgeskema og deltagertilfredshedsspørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Klinisk diagnose af karpaltunnelsyndrom.
  3. Indikation for kortikosteroidinjektion som fastsat af undersøgeren.
  4. Moderat til svær karpaltunnelsyndrom defineret ved en smertevurdering på Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 4 (ved baseline og på dag 0).
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi over for kortikosteroider eller povidon-jod (Betadine)
  2. Sandsynlig eller igangværende systemisk eller lokal infektion
  3. Tidligere injektion i det påvirkede håndled inden for de sidste 6 måneder
  4. Thenareminens atrofi
  5. Traume, der kræver kirurgi eller immobilisering
  6. Tidligere karpaltunnelkirurgi
  7. Beskyttet person (under værge eller kurator)
  8. Person under retslig beskyttelse
  9. Person berøvet frihed
  10. Person ikke tilknyttet et socialt sikringssystem
  11. Gravid eller ammende kvinde
  12. Person, der deltager i et lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel (Arm A)

Ultralydvejledt carpal tunnel-injektion ved brug af den konventionelle metode:

En ultralydvejledt carpal tunnel-injektion udføres ved hjælp af manuel vejledning. Operatøren identificerer først mediannerven ved hjælp af en ultralydsonde. Operatøren anvender derefter aseptiske forhold. Derefter holder operatøren ultralydsonden i den ene hånd og medicinen i den anden og udfører injektionen, mens hen viser til ultralydsbilledet for at sikre nøjagtig nåleplacering.
Procedure: Carpaltunnelsindsprøjtning

Ultralydslokalisering vil blive udført af lægen. Han vil derefter udføre injektionen under ultralydsvejledning. I Gruppe A vil vedligeholdelsen af ultralydssonden under injektionen blive udført af lægen assisteret af en sygeplejerske. I Gruppe B vil vedligeholdelsen af ultralydssonden under injektionen blive udført af den robotdrevne arm.

Alle andre aspekter af proceduren vil blive udført i henhold til de sædvanlige standarder (lokalisering, aseptisk teknik, injektion, osv...). Procedurens varighed vil blive tidsmålt fra den indledende positionering (første kontakt af ultralydssonden med håndleddet) til afslutningen af injektionen (nålens tilbagetrækning).

Opretholdelse af deltagernes blindhed under injektionen: et klæde vil blive placeret mellem lægen og deltageren; robotten vil blive aktiveret i begge grupper, deltageren vil bære støjdæmpende hovedtelefoner, og en sygeplejerske vil være til stede i begge grupper.
Eksperimentel: Robotassisteret (Arm B)

Ultralydsstyret carpal tunnel-injektion assisteret af en robotarm:

Operatøren identificerer først mediannerven ved hjælp af en ultralydssonde fastgjort til robotarmen. Operatøren placerer derefter både sig selv og sonden med den tilknyttede robotarm under aseptiske forhold. Robotarmen positioneres herefter for at opnå det ønskede ultralydsbillede. Operatøren har derefter begge hænder fri til at udføre injektionen, mens der refereres til ultralydsbilledet for at sikre præcis nåleplacering.
Procedure: Carpaltunnelsindsprøjtning

Ultralydslokalisering vil blive udført af lægen. Han vil derefter udføre injektionen under ultralydsvejledning. I Gruppe A vil vedligeholdelsen af ultralydssonden under injektionen blive udført af lægen assisteret af en sygeplejerske. I Gruppe B vil vedligeholdelsen af ultralydssonden under injektionen blive udført af den robotdrevne arm.

Alle andre aspekter af proceduren vil blive udført i henhold til de sædvanlige standarder (lokalisering, aseptisk teknik, injektion, osv...). Procedurens varighed vil blive tidsmålt fra den indledende positionering (første kontakt af ultralydssonden med håndleddet) til afslutningen af injektionen (nålens tilbagetrækning).

Opretholdelse af deltagernes blindhed under injektionen: et klæde vil blive placeret mellem lægen og deltageren; robotten vil blive aktiveret i begge grupper, deltageren vil bære støjdæmpende hovedtelefoner, og en sygeplejerske vil være til stede i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af variationen af VAS-skalaen ved ultralydsvejledt karpaltunnelsinjektion mellem den manuelle metode og en robotassisteret metode
Tidsramme: Dette resultat måles på interventionsdagen (Dag 0) efter randomisering og en måned efter interventionen (Dag 28)
VAS: Skala 1 til 10, hvor 1 er slet ingen smerter og 10 er de værste smerter, som deltageren kan forestille sig.
Dette resultat måles på interventionsdagen (Dag 0) efter randomisering og en måned efter interventionen (Dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS ved D7 og 3 måneder
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 0 (D0) efter randomisering, dag 7 (D7), dag 28 (D28) og måned 3 (M3)
VAS: Skala 1 til 10, hvor 1 er slet ingen smerter og 10 er de værste smerter, som deltageren kan forestille sig.
Dette resultat måles på dag 0 (D0) efter randomisering, dag 7 (D7), dag 28 (D28) og måned 3 (M3)
Sammenlign udviklingen af BCTQ-scoren (Boston Carpal Tunnel Questionnaire, subskala SSS) over tid i forhold til metoden (Arm A versus Arm B)
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 0 (D0) efter randomisering, dag 7 (D7), dag 28 (D28) og måned 3 (M3)
Sammenlign udviklingen af Symptom Severity Scale (SSS) score, subskala 1 af BCTQ score. Denne subskala har et minimum på 11 point (ingen symptomer) og et maksimum på 55 point (maksimal sværhedsgrad af symptomer).
Dette resultat måles på dag 0 (D0) efter randomisering, dag 7 (D7), dag 28 (D28) og måned 3 (M3)
Sammenlign udviklingen af BCTQ-scoren (Boston Carpal Tunnel Questionnaire, subskala FSS) over tid i henhold til metoden (Arm A versus Arm B)
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 0 (D0) efter randomisering, dag 7 (D7), dag 28 (D28) og måned 3 (M3)
Sammenlign udviklingen af Functional Status Scale (FSS)-score, BCTQ-score subskala 2. Denne subskala har et minimum på 8 point (ingen funktionelle vanskeligheder) og et maksimum på 40 point (maksimale funktionelle vanskeligheder).
Dette resultat måles på dag 0 (D0) efter randomisering, dag 7 (D7), dag 28 (D28) og måned 3 (M3)
Sammenlign procedurens varighed i henhold til metoden (Arm A versus Arm B)
Tidsramme: Dette udfald måles på dag 0 (D0) efter randomisering
Procedurens varighed i minutter, målt mellem den indledende positionering (ultralydssonden første kontakt med håndleddet) og afslutningen af injektionen (nåletrækning).
Dette udfald måles på dag 0 (D0) efter randomisering
Vurder den procedure-relaterede smerte
Tidsramme: Dette udfald måles på dag 0 (D0) efter randomisering og dag 7 (D7),
Procedure-relateret smerte målt på D0 umiddelbart efter proceduren ved hjælp af en smerte VAS; og forekomst af komplikationer såsom hæmatom eller inflammatorisk reaktion, vurderet på D7. For VAS-skalaen er minimumsværdien 0 (ingen smerte) og maksimumsværdien 10 (værste tænkelige smerte)
Dette udfald måles på dag 0 (D0) efter randomisering og dag 7 (D7),
Vurder patienttilfredshed ("tilfredshed") i forhold til robotarmen
Tidsramme: Dette resultat måles på dag 0 (D0) efter randomisering og før proceduren (karpaltunnel-injektion)
Patienttilfredshed ("vurdering") spørgeskema vedrørende den robotassisterede procedure på D0 (før proceduren). "Questionnaire d'appréciation de la procédure robotisée"-spørgeskemaet er specifikt for denne undersøgelse.
Dette resultat måles på dag 0 (D0) efter randomisering og før proceduren (karpaltunnel-injektion)
Vurder acceptabiliteten af patienter, der deltager i studiet
Tidsramme: Dette udfald måles ved afslutningen af studiet
Antal patienter screenet (inklusionsbesøg), antal patienter, der gik med til at deltage i undersøgelsen.
Dette udfald måles ved afslutningen af studiet
Sammenlign forbruget af smertestillende midler relateret til carpal tunnel-syndrom over tid
Tidsramme: Dette udfald måles på dag 0 (D0) efter randomisering, dag 7 (D7), dag 28 (D28) og måned 3 (M3)
Analgetikaforbrug (antal/type/hyppighed), inklusive trin 1-3 analgetika, tricykliske antidepressiva og gabapentinoidder, vurderet ved D0, D7, D28 og M3.
Dette udfald måles på dag 0 (D0) efter randomisering, dag 7 (D7), dag 28 (D28) og måned 3 (M3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille LANGBOUR, Dr, CHU Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUO-2025-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Carpaltunnelsindsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner