Infiltração do Túnel Cárpico Guiada por Ultrassom: Comparação Entre o Método Manual e um Método Assistido por Robô (ICCERO)
Infiltração do Túnel do Carpo Guiada por Ultrassom: Comparação Entre o Método Manual e um Método Assistido por Robô - Um Estudo Piloto, Comparativo e Randomizado
Este estudo visa avaliar a viabilidade, segurança e precisão de uma injeção no túnel cárpano assistida por braço robótico em comparação com o método convencional guiado por ultrassom, antes de realizar um estudo de maior escala.
A utilização de um braço robótico para manter a sonda de ultrassom em posição pode fornecer uma assistência valiosa ao médico. O procedimento deixaria de exigir a intervenção de uma terceira pessoa para além do médico. Até à data, nenhum estudo comparou estas duas abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será oferecido a pacientes que sofrem de síndrome do túnel cárpico e que são acompanhados por esta condição num contexto de reumatologia. A injeção no túnel cárpico, bem como a identificação do local da injeção utilizando uma sonda de ultrassom, será realizada pelo médico de acordo com a prática clínica padrão.
Manter a sonda de ultrassom durante a injeção constituirá o procedimento específico da investigação (prática padrão no Grupo A versus um procedimento específico da investigação com a sonda mantida pelo braço robótico no Grupo B). As visitas de acompanhamento (no Dia 7, Dia 28 e 3 meses após a injeção no túnel cárpico) realizadas por telefone, teleconsulta ou consulta também serão procedimentos específicos da investigação, tal como o preenchimento da EVA (Escala Visual Analógica) de dor, do questionário auto-administrado BQCT (questionário de síndrome do túnel cárpico de Boston) e do questionário de satisfação do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45067
- CHU Orléans
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
- Diagnóstico clínico de síndrome do túnel cárpico.
- Indicação para injeção de corticosteroides determinada pelo investigador.
- Síndrome do túnel cárpico moderada a grave definida por uma pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4 (na linha de base e no dia 0).
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a corticosteroides ou iodopovidona (Betadine)
- Infeção sistémica ou local provável ou em curso
- Histórico de injeção no pulso afetado nos últimos 6 meses
- Atrofia da eminência tenar
- Trauma que requeira cirurgia ou imobilização
- Histórico de cirurgia do túnel cárpico
- Pessoa protegida (sob tutela ou curatela)
- Pessoa sob proteção judicial
- Pessoa privada de liberdade
- Pessoa não afiliada a um regime de segurança social
- Mulher grávida ou a amamentar
- Pessoa a participar num ensaio de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Manual (Braço A)
Injeção do túnel cárpaco guiada por ultrassom usando o método convencional: Uma injeção do túnel cárpaco guiada por ultrassom é realizada usando orientação manual. O operador primeiro identifica o nervo mediano usando uma sonda de ultrassom. O operador aplica então condições assépticas. Posteriormente, o operador segura a sonda de ultrassom numa mão e a medicação na outra, e realiza a injeção enquanto consulta a imagem de ultrassom para garantir o posicionamento preciso da agulha. |
A localização por ultrassom será realizada pelo médico. Ele realizará então a injeção sob orientação de ultrassom. No Grupo A, a manutenção da sonda de ultrassom durante a injeção será realizada pelo médico assistido por uma enfermeira. No Grupo B, a manutenção da sonda de ultrassom durante a injeção será realizada pelo braço robótico. Todos os outros aspetos do procedimento serão realizados de acordo com os padrões habituais (localização, técnica asséptica, injeção, etc…). O procedimento será cronometrado desde o posicionamento inicial (primeiro contacto da sonda de ultrassom com o pulso) até ao final da injeção (retirada da agulha). Manutenção do cegamento do participante durante a injeção: será colocada uma cortina entre o médico e o participante; o robô será ativado em ambos os grupos, o participante usará auscultadores anti-ruído e uma enfermeira estará presente em ambos os grupos. |
|
Experimental: Robot-Assisted (Arm B)
Injeção do túnel cárpico guiada por ultrassom assistida por um braço robótico: O operador identifica primeiro o nervo mediano usando uma sonda de ultrassom presa ao braço robótico. O operador coloca-se a si mesmo e à sonda acoplada ao braço robótico em condições assépticas. O braço robótico é subsequentemente posicionado para obter o plano de imagem de ultrassom desejado. O operador tem então ambas as mãos livres para realizar a injeção, referindo-se à imagem de ultrassom para garantir o posicionamento preciso da agulha. |
A localização por ultrassom será realizada pelo médico. Ele realizará então a injeção sob orientação de ultrassom. No Grupo A, a manutenção da sonda de ultrassom durante a injeção será realizada pelo médico assistido por uma enfermeira. No Grupo B, a manutenção da sonda de ultrassom durante a injeção será realizada pelo braço robótico. Todos os outros aspetos do procedimento serão realizados de acordo com os padrões habituais (localização, técnica asséptica, injeção, etc…). O procedimento será cronometrado desde o posicionamento inicial (primeiro contacto da sonda de ultrassom com o pulso) até ao final da injeção (retirada da agulha). Manutenção do cegamento do participante durante a injeção: será colocada uma cortina entre o médico e o participante; o robô será ativado em ambos os grupos, o participante usará auscultadores anti-ruído e uma enfermeira estará presente em ambos os grupos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da variação da escala VAS na Injeção do Túnel Cárpico Guiada por Ultrassom entre o Método Manual e um Método Assistido por Robô
Prazo: Este resultado é medido no dia da intervenção (Dia 0) após a randomização e um mês após a intervenção (Dia 28)
|
VAS: Escala de 1 a 10, sendo 1 nenhuma dor e 10 a pior dor que o participante consegue imaginar.
|
Este resultado é medido no dia da intervenção (Dia 0) após a randomização e um mês após a intervenção (Dia 28)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica da Dor no D7 e aos 3 meses
Prazo: Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização, Dia 7 (D7), Dia 28 (D28) e Mês 3 (M3)
|
VAS: Escala de 1 a 10 em que 1 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor que o participante consegue imaginar.
|
Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização, Dia 7 (D7), Dia 28 (D28) e Mês 3 (M3)
|
|
Compare a evolução da pontuação do BCTQ (Boston Carpal Tunnel Questionnaire, subescala SSS) ao longo do tempo de acordo com o método (Braço A versus Braço B)
Prazo: Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização, no Dia 7 (D7), no Dia 28 (D28) e no Mês 3 (M3)
|
Compare a evolução da pontuação da Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS), subescala 1 da pontuação BCTQ.
Esta subescala tem um mínimo de 11 pontos (sem sintomas) e um máximo de 55 pontos (gravidade máxima dos sintomas).
|
Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização, no Dia 7 (D7), no Dia 28 (D28) e no Mês 3 (M3)
|
|
Comparar a evolução da pontuação do BCTQ (Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston, subescala FSS) ao longo do tempo de acordo com o método (Braço A versus Braço B)
Prazo: Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização, Dia 7 (D7), Dia 28 (D28) e Mês 3 (M3)
|
Compare a evolução da pontuação da Escala de Estado Funcional (FSS), subescala 2 da pontuação BCTQ.
Esta subescala, o mínimo é de 8 pontos (sem dificuldade funcional) e o máximo é de 40 pontos (dificuldades funcionais máximas).
|
Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização, Dia 7 (D7), Dia 28 (D28) e Mês 3 (M3)
|
|
Compare a duração do procedimento de acordo com o método (Braço A versus Braço B)
Prazo: Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização
|
Duração do procedimento, em minutos, medida entre o posicionamento inicial (primeiro contacto da sonda de ultrassom com o pulso) e a conclusão da injeção (remoção da agulha).
|
Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização
|
|
Avaliar a dor relacionada com o procedimento
Prazo: Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização e no Dia 7 (D7),
|
Dor relacionada com o procedimento medida no D0 imediatamente após o procedimento utilizando uma EVA de dor; e ocorrência de complicações como hematoma ou reação inflamatória, avaliada no D7.
Para a escala EVA, o valor mínimo é 0 (sem dor) e o valor máximo é 10 (pior dor imaginável)
|
Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização e no Dia 7 (D7),
|
|
Avaliar a satisfação do paciente ("apreciação") em relação ao braço robótico
Prazo: Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização e antes do procedimento (injeção do túnel do carpo)
|
Questionário de satisfação do doente ("apreciação") sobre o procedimento assistido por robô em D0 (antes do procedimento).
O questionário "questionnaire d'appréciation de la procédure robotisée" é específico para este estudo.
|
Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização e antes do procedimento (injeção do túnel do carpo)
|
|
Avaliar a aceitabilidade dos pacientes que participam no estudo
Prazo: Este resultado foi medido no final do estudo
|
Número de pacientes rastreados (visita de inclusão), número de pacientes que concordaram em participar no estudo.
|
Este resultado foi medido no final do estudo
|
|
Comparar o consumo de analgésicos relacionado com a síndrome do túnel cárpico ao longo do tempo
Prazo: Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização, Dia 7 (D7), Dia 28 (D28) e Mês 3 (M3)
|
Consumo de analgésicos (número/tipo/frequência), incluindo analgésicos de escalão 1-3, antidepressivos tricíclicos e gabapentinoides, avaliado em D0, D7, D28 e M3.
|
Este resultado é medido no Dia 0 (D0) após a randomização, Dia 7 (D7), Dia 28 (D28) e Mês 3 (M3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille LANGBOUR, Dr, CHU Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Leite JC, Jerosch-Herold C, Song F. A systematic review of the psychometric properties of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Oct 20;7:78. doi: 10.1186/1471-2474-7-78.
- Lam KHS, Wu YT, Reeves KD, Galluccio F, Allam AE, Peng PWH. Ultrasound-Guided Interventions for Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analyses. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 16;13(6):1138. doi: 10.3390/diagnostics13061138.
- Goswami RP, Sit H, Chatterjee M, Lahiri D, Sircar G, Ghosh P. High-resolution ultrasonography in carpal tunnel syndrome: role of ancillary criteria in diagnosis and response to steroid injection. Clin Rheumatol. 2021 Mar;40(3):1069-1076. doi: 10.1007/s10067-020-05228-8. Epub 2020 Jul 21.
- Mehta SP, Weinstock-Zlotnick G, Akland KL, Hanna MM, Workman KJ. Using Carpal Tunnel Questionnaire in clinical practice: A systematic review of its measurement properties. J Hand Ther. 2020 Oct-Dec;33(4):493-506. doi: 10.1016/j.jht.2019.12.011. Epub 2020 Mar 7.
- Jiang A, Qian Y, Yan J, Zhang S, Zhu S. Corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome: A meta-analysis comparing ultrasound guided approach with landmark approach. Pak J Med Sci. 2024 Mar-Apr;40(4):773-778. doi: 10.12669/pjms.40.4.8749.
- Priester AM, Natarajan S, Culjat MO. Robotic ultrasound systems in medicine. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Mar;60(3):507-23. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2593.
- Scheibert A, Preuss M, Osburg J, Ernst F, Kleemann M, Horn M. Robotic Assisted Ultrasound-Guided Endovascular Stent Implantation in a Vascular Model. Int J Med Robot. 2024 Dec;20(6):e70005. doi: 10.1002/rcs.70005.
- Eilers C, van Kemenade R, Busam B, Navab N. On the importance of patient acceptance for medical robotic imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Jul;18(7):1261-1267. doi: 10.1007/s11548-023-02948-5. Epub 2023 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUO-2025-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .