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Infiltrazione del Tunnel Carpale Ecoguidata: Confronto tra il Metodo Manuale e un Metodo Assistito da Robot (ICCERO)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Infiltrazione del Tunnel Carpale Ecoguidata: Confronto tra il Metodo Manuale e un Metodo Robot-Assistito - Studio Pilota, Comparativo, Randomizzato

Questo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l'accuratezza di un'iniezione robot-assistita per il tunnel carpale in confronto al metodo convenzionale ecoguidato, prima di condurre uno studio su larga scala.

L'uso di un braccio robotico per mantenere la sonda ecografica in posizione potrebbe fornire un valido aiuto al medico. La procedura non richiederebbe più l'intervento di una terza persona oltre al medico. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato questi due approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà offerto a pazienti affetti da sindrome del tunnel carpale che sono seguiti per questa condizione in un contesto reumatologico. L'iniezione del tunnel carpale, così come l'identificazione del sito di iniezione utilizzando una sonda ecografica, sarà eseguita dal medico secondo la pratica clinica standard.

Mantenere la sonda ecografica durante l'iniezione costituirà la procedura specifica della ricerca (pratica standard nel Gruppo A rispetto a una procedura specifica della ricerca con mantenimento della sonda tramite braccio robotico nel Gruppo B). Le visite di follow-up (a 7 giorni, 28 giorni e 3 mesi dopo l'iniezione del tunnel carpale) condotte tramite telefonata, teleconsulto o consulto saranno anch'esse procedure specifiche della ricerca, così come la compilazione della scala VAS (Visual Analogue Scale) per il dolore, del questionario autosomministrato BQCT (Boston carpal tunnel syndrome questionnaire) e del questionario di soddisfazione del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  2. Diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale.
  3. Indicazione per iniezione di corticosteroidi come determinato dallo sperimentatore.
  4. Sindrome del tunnel carpale da moderata a severa definita da un punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) ≥ 4 (al basale e al giorno 0).
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota ai corticosteroidi o alla povidone-iodio (Betadine)
  2. Infezione sistemica o locale probabile o in corso
  3. Storia di iniezione nel polso affetto negli ultimi 6 mesi
  4. Atrofia dell'eminenza tenar
  5. Trauma che richiede chirurgia o immobilizzazione
  6. Storia di chirurgia del tunnel carpale
  7. Persona protetta (sotto tutela o curatela)
  8. Persona sotto protezione giudiziaria
  9. Persona privata della libertà
  10. Persona non affiliata a un regime di sicurezza sociale
  11. Donna incinta o che allatta
  12. Persona che partecipa a una sperimentazione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manuale (Braccio A)

Iniezione del tunnel carpale guidata da ultrasuoni utilizzando il metodo convenzionale:

Un'iniezione del tunnel carpale guidata da ultrasuoni viene eseguita utilizzando la guida manuale. L'operatore identifica prima il nervo mediano utilizzando una sonda ecografica. L'operatore applica quindi condizioni asettiche. Successivamente, l'operatore tiene la sonda ecografica in una mano e il farmaco nell'altra, ed esegue l'iniezione facendo riferimento all'immagine ecografica per garantire il posizionamento accurato dell'ago.
Procedura: Iniezione del tunnel carpale

La localizzazione ecografica sarà eseguita dal medico. Poi eseguirà l'iniezione sotto guida ecografica. Nel Gruppo A, il mantenimento della sonda ecografica durante l'iniezione sarà eseguito dal medico assistito da un infermiere. Nel Gruppo B, il mantenimento della sonda ecografica durante l'iniezione sarà eseguito dal braccio robotico.

Tutti gli altri aspetti della procedura saranno eseguiti secondo gli standard abituali (localizzazione, tecnica asettica, iniezione, ecc...). La procedura sarà cronometrata dal posizionamento iniziale (primo contatto della sonda ecografica con il polso) alla fine dell'iniezione (ritiro dell'ago).

Mantenimento della cecità del partecipante durante l'iniezione: verrà posizionato un telo tra il medico e il partecipante; il robot sarà attivato in entrambi i gruppi, il partecipante indosserà cuffie antirumore e sarà presente un infermiere in entrambi i gruppi.
Sperimentale: Robot-Assistito (Braccio B)

Iniezione del tunnel carpale guidata da ecografia assistita da un braccio robotico:

L'operatore identifica prima il nervo mediano utilizzando una sonda ecografica legata al braccio robotico. L'operatore posiziona quindi sia sé stesso che la sonda attaccata al braccio robotico in condizioni asettiche. Il braccio robotico viene successivamente posizionato per ottenere il piano di imaging ecografico desiderato. L'operatore ha quindi entrambe le mani libere per eseguire l'iniezione, riferendosi all'immagine ecografica per garantire il corretto posizionamento dell'ago.
Procedura: Iniezione del tunnel carpale

La localizzazione ecografica sarà eseguita dal medico. Poi eseguirà l'iniezione sotto guida ecografica. Nel Gruppo A, il mantenimento della sonda ecografica durante l'iniezione sarà eseguito dal medico assistito da un infermiere. Nel Gruppo B, il mantenimento della sonda ecografica durante l'iniezione sarà eseguito dal braccio robotico.

Tutti gli altri aspetti della procedura saranno eseguiti secondo gli standard abituali (localizzazione, tecnica asettica, iniezione, ecc...). La procedura sarà cronometrata dal posizionamento iniziale (primo contatto della sonda ecografica con il polso) alla fine dell'iniezione (ritiro dell'ago).

Mantenimento della cecità del partecipante durante l'iniezione: verrà posizionato un telo tra il medico e il partecipante; il robot sarà attivato in entrambi i gruppi, il partecipante indosserà cuffie antirumore e sarà presente un infermiere in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione della scala VAS nell'Iniezione del Tunnel Carpale Ecoguidata tra il Metodo Manuale e un Metodo Assistito da Robot
Lasso di tempo: Questo esito è misurato il giorno dell'intervento (Giorno 0) dopo la randomizzazione e un mese dopo l'intervento (Giorno 28)
VAS: Scala da 1 a 10 dove 1 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore che il partecipante possa immaginare.
Questo esito è misurato il giorno dell'intervento (Giorno 0) dopo la randomizzazione e un mese dopo l'intervento (Giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS del dolore a D7 e 3 mesi
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione, il Giorno 7 (D7), il Giorno 28 (D28) e il Mese 3 (M3)
VAS: Scala da 1 a 10 con 1 che indica nessun dolore e 10 che indica il peggior dolore che il partecipante possa immaginare.
Questo risultato viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione, il Giorno 7 (D7), il Giorno 28 (D28) e il Mese 3 (M3)
Confrontare l'evoluzione del punteggio BCTQ (Boston Carpal Tunnel Questionnaire, sottoscala SSS) nel tempo in base al metodo (Braccio A versus Braccio B)
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione, il Giorno 7 (D7), il Giorno 28 (D28) e il Mese 3 (M3)
Confronta l'evoluzione del punteggio della Symptom Severity Scale (SSS), sottoscala 1 del punteggio BCTQ.
Questa sottoscala ha un minimo di 11 punti (nessun sintomo) e un massimo di 55 punti (massima gravità dei sintomi).
Questo risultato viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione, il Giorno 7 (D7), il Giorno 28 (D28) e il Mese 3 (M3)
Confronta l'evoluzione del punteggio BCTQ (Boston Carpal Tunnel Questionnaire, sottoscala FSS) nel tempo in base al metodo (Braccio A versus Braccio B)
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato nel Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione, Giorno 7 (D7), Giorno 28 (D28) e Mese 3 (M3)
Confronta l'evoluzione del punteggio della Scala dello Stato Funzionale (FSS), sottoscala 2 del punteggio BCTQ. Questa sottoscala ha un minimo di 8 punti (nessuna difficoltà funzionale) e un massimo di 40 punti (massime difficoltà funzionali).
Questo risultato viene misurato nel Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione, Giorno 7 (D7), Giorno 28 (D28) e Mese 3 (M3)
Confronta la durata della procedura in base al metodo (Brachio A contro Braccio B)
Lasso di tempo: Questo esito viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione
Durata della procedura, in minuti, misurata tra il posizionamento iniziale (primo contatto della sonda ecografica con il polso) e il completamento dell'iniezione (ritiro dell'ago).
Questo esito viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione
Valutare il dolore correlato alla procedura
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione e il Giorno 7 (D7),
Dolore correlato alla procedura misurato al D0 immediatamente dopo la procedura utilizzando una VAS del dolore; e insorgenza di complicazioni come ematoma o reazione infiammatoria, valutata al D7. Per la scala VAS, il valore minimo è 0 (nessun dolore) e il valore massimo è 10 (peggior dolore immaginabile)
Questo risultato viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione e il Giorno 7 (D7),
Valutare la soddisfazione del paziente ("apprezzamento") riguardo al braccio robotico
Lasso di tempo: Questo esito viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione e prima della procedura (iniezione del tunnel carpale)
Questionario di soddisfazione del paziente ("apprezzamento") riguardante la procedura assistita da robot al giorno 0 (prima della procedura). Il questionario "questionnaire d'appréciation de la procédure robotisée" è specifico per questo studio.
Questo esito viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione e prima della procedura (iniezione del tunnel carpale)
Valutare l'accettabilità dei pazienti che partecipano allo studio
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato alla fine dello studio
Numero di pazienti sottoposti a screening (visita di inclusione), numero di pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
Questo risultato è misurato alla fine dello studio
Confronta il consumo di analgesici correlato alla sindrome del tunnel carpale nel tempo
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione, Giorno 7 (D7), Giorno 28 (D28) e Mese 3 (M3)
Consumo di analgesici (numero/tipo/frequenza), inclusi analgesici di gradazione 1-3, antidepressivi triciclici e gabapentinoidi, valutato a D0, D7, D28 e M3.
Questo risultato viene misurato il Giorno 0 (D0) dopo la randomizzazione, Giorno 7 (D7), Giorno 28 (D28) e Mese 3 (M3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille LANGBOUR, Dr, CHU Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUO-2025-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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