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초음파 유도 손목터널 증후군 침윤: 수동 방식과 로봇 보조 방식 간의 비교 (ICCERO)

2026년 1월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

초음파 유도 수근관 침윤: 수동 방법과 로봇 보조 방법 간 비교 - 파일럿, 비교, 무작위 연구

본 연구는 대규모 연구를 수행하기 전에 로봇 팔 보조 수근관 주사와 기존의 초음파 유도 방법을 비교하여 실행 가능성, 안전성 및 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

초음파 프로브를 위치에 고정하기 위해 로봇 팔을 사용하는 것은 의사에게 귀중한 지원을 제공할 수 있습니다. 이 절차는 더 이상 의사 외에 제3자의 참여가 필요하지 않을 것입니다. 현재까지 이 두 접근법을 비교한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 류마티스학과 환경에서 이 질환으로 추적 관찰되는 수근관 증후군 환자에게 제공될 것입니다. 수근관 주사 및 초음파 프로브를 사용한 주사 부위 확인은 의료진이 표준 임상 관행에 따라 수행할 것입니다.

주사 중 초음파 프로브를 유지하는 것이 연구 특정 절차를 구성할 것입니다(A군에서는 표준 관행, B군에서는 로봇 팔에 의한 프로브 고정을 통한 연구 특정 절차). 전화 통화, 원격 상담 또는 상담을 통해 진행되는 추적 방문(수근관 주사 후 7일차, 28일차 및 3개월) 또한 통증 VAS(시각 아날로그 척도), BQCT(보스턴 수근관 증후군 설문지) 자가 보고 설문지 및 참가자 만족도 설문지 작성과 마찬가지로 연구 특정 절차가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  2. 수근관증후군의 임상적 진단.
  3. 연구자가 결정한 코르티코스테로이드 주사 적응증.
  4. 시각 아날로그 척도(VAS) 상 통증 점수 ≥ 4(기준선 및 0일차)로 정의된 중등도에서 중증 수근관증후군.
  5. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 코르티코스테로이드 또는 포비돈 요오드(베타딘)에 대한 알레르기 반응이 있는 경우
  2. 추정되거나 진행 중인 전신 또는 국소 감염
  3. 지난 6개월 이내에 해당 손목에 주사한 병력
  4. 대어두근 위축
  5. 수술이나 고정이 필요한 외상
  6. 수근관 수술 병력
  7. 보호 대상자(후견 또는 관리 하에 있는 자)
  8. 사법적 보호를 받는 자
  9. 자유를 박탈당한 자
  10. 사회보장 제도에 가입되지 않은 자
  11. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  12. 약물 임상시험에 참여 중인 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수동 (Arm A)

기존 방법을 사용한 초음파 유도 손목터널 주사:

초음파 유도 손목터널 주사는 수동 유도로 수행됩니다. 시술자는 먼저 초음파 탐침을 사용하여 정중신경을 확인합니다. 그런 다음 시술자는 무균 상태를 적용합니다. 이후 시술자는 한 손에는 초음파 탐침을, 다른 손에는 약물을 들고, 초음파 영상을 참조하여 바늘 위치를 정확히 확인하며 주사를 수행합니다.
절차: 수근관 주사

초음파 위치 확인은 의사가 수행합니다. 그런 다음 의사가 초음파 유도 하에 주사를 시행합니다. A군에서는, 주사 중 초음파 탐침자의 유지는 간호사의 보조를 받는 의사가 수행합니다. B군에서는, 주사 중 초음파 탐침자의 유지는 로봇 팔이 수행합니다.

시술의 다른 모든 측면은 일반적인 표준(위치 확인, 무균 기술, 주사 등…)에 따라 수행됩니다. 시술 시간은 초기 위치 설정(초음파 탐침자가 손목에 처음 접촉)부터 주사 종료(바늘 제거)까지 측정됩니다.

주사 중 참가자 눈가림 유지: 의사와 참가자 사이에 커튼을 설치합니다; 두 군 모두에서 로봇이 작동되며, 참가자는 방음 헤드폰을 착용하고, 두 군 모두에 간호사가 동석합니다.
실험적: 로봇 보조 (Arm B)

로봇 팔이 보조하는 초음파 유도 수근관 주사:

수술자는 먼저 로봇 팔에 고정된 초음파 탐침을 사용하여 정중 신경을 확인합니다. 그런 다음 수술자는 자신과 로봇 팔에 부착된 탐침을 무균 조건 아래에 위치시킵니다. 이후 로봇 팔은 원하는 초음파 영상 평면을 얻도록 위치가 조정됩니다. 그러면 수술자는 양손을 자유롭게 사용하여 주사를 시행할 수 있으며, 초음파 영상을 참조하여 바늘의 정확한 위치를 확보합니다.
절차: 수근관 주사

초음파 위치 확인은 의사가 수행합니다. 그런 다음 의사가 초음파 유도 하에 주사를 시행합니다. A군에서는, 주사 중 초음파 탐침자의 유지는 간호사의 보조를 받는 의사가 수행합니다. B군에서는, 주사 중 초음파 탐침자의 유지는 로봇 팔이 수행합니다.

시술의 다른 모든 측면은 일반적인 표준(위치 확인, 무균 기술, 주사 등…)에 따라 수행됩니다. 시술 시간은 초기 위치 설정(초음파 탐침자가 손목에 처음 접촉)부터 주사 종료(바늘 제거)까지 측정됩니다.

주사 중 참가자 눈가림 유지: 의사와 참가자 사이에 커튼을 설치합니다; 두 군 모두에서 로봇이 작동되며, 참가자는 방음 헤드폰을 착용하고, 두 군 모두에 간호사가 동석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 유도 수근관 주사에서 수동 방법과 로봇 보조 방법 간의 VAS 척도 변화 비교
기간: 이 결과는 무작위 배정 후 중재 시행 당일(0일차) 및 중재 시행 1개월 후(28일차)에 측정됩니다.
VAS: 1에서 10까지의 척도로, 1은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 참가자가 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
이 결과는 무작위 배정 후 중재 시행 당일(0일차) 및 중재 시행 1개월 후(28일차)에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D7 및 3개월째 통증 VAS
기간: 이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0), 7일차(D7), 28일차(D28), 3개월차(M3)에 측정됩니다.
VAS: 1에서 10까지의 척도로, 1은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 참가자가 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0), 7일차(D7), 28일차(D28), 3개월차(M3)에 측정됩니다.
시간에 따른 BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire, 하위 척도 SSS) 점수 변화를 방법(Arm A 대 Arm B)에 따라 비교
기간: 이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0), 7일차(D7), 28일차(D28) 및 3개월차(M3)에 측정됩니다.
증상 심각도 척도(SSS) 점수와 BCTQ 점수의 하위척도 1의 변화를 비교하십시오. 이 하위척도에서 최소 점수는 11점(증상 없음)이고 최대 점수는 55점(증상의 최대 심각도)입니다.
이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0), 7일차(D7), 28일차(D28) 및 3개월차(M3)에 측정됩니다.
시간 경과에 따른 BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire, 하위 척도 FSS) 점수의 진화를 방법(Arm A 대 Arm B)에 따라 비교
기간: 이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0), 7일차(D7), 28일차(D28), 그리고 3개월차(M3)에 측정됩니다.
기능 상태 척도(FSS) 점수와 BCTQ 점수의 하위 척도 2의 변화를 비교하십시오. 이 하위 척도는 최소 8점(기능적 어려움 없음)부터 최대 40점(최대 기능적 어려움)까지입니다.
이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0), 7일차(D7), 28일차(D28), 그리고 3개월차(M3)에 측정됩니다.
방법에 따른 시술 소요 시간 비교(군 A 대 군 B)
기간: 이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0)에 측정됩니다.
초음파 탐침이 손목에 처음 접촉하는 시점(초기 위치 설정)부터 주사 완료 시점(바늘 제거)까지 측정된 절차 소요 시간(분 단위).
이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0)에 측정됩니다.
시술 관련 통증 평가
기간: 이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0)와 7일차(D7)에 측정됩니다.
시술 직후 D0에 통증 VAS를 사용하여 측정한 시술 관련 통증; 그리고 D7에 평가된 혈종이나 염증 반응과 같은 합병증의 발생. VAS 척도의 경우 최소값은 0(통증 없음)이고 최대값은 10(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0)와 7일차(D7)에 측정됩니다.
로봇 팔에 대한 환자 만족도("만족감") 평가
기간: 이 결과는 무작위 배정 후 시술(수근관 주사) 전인 제0일(D0)에 측정됩니다.
로봇 보조 시술에 대한 환자 만족도("평가") 설문지 (시술 전 D0). "questionnaire d'appréciation de la procédure robotisée" 설문지는 본 연구에 특화된 것입니다.
이 결과는 무작위 배정 후 시술(수근관 주사) 전인 제0일(D0)에 측정됩니다.
연구에 참여하는 환자의 수용 가능성을 평가합니다
기간: 이 결과는 연구 종료 시점에 측정되었습니다
스크리닝된 환자 수(포함 방문), 연구 참여에 동의한 환자 수.
이 결과는 연구 종료 시점에 측정되었습니다
시간 경과에 따른 수근관증후군 관련 진통제 소비량 비교
기간: 이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0), 7일차(D7), 28일차(D28), 3개월차(M3)에 측정됩니다.
진통제 소비량(수량/종류/빈도), 1-3단계 진통제, 삼환계 항우울제, 가바펜티노이드 포함, D0, D7, D28, M3에서 평가.
이 결과는 무작위 배정 후 0일차(D0), 7일차(D7), 28일차(D28), 3개월차(M3)에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Camille LANGBOUR, Dr, Chu Orleans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUO-2025-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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