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Ultraschallgesteuerte Karpaltunnel-Infiltration: Vergleich zwischen der manuellen Methode und einer roboterassistierten Methode (ICCERO)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ultraschallgesteuerte Karpaltunnel-Infiltration: Vergleich zwischen der manuellen Methode und einer roboterassistierten Methode - Eine Pilot-, Vergleichs-, randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Genauigkeit einer robotergestützten Karpaltunnel-Injektion im Vergleich zur konventionellen ultraschallgeführten Methode zu bewerten, bevor eine größer angelegte Studie durchgeführt wird.

Die Verwendung eines Roboterarms zur Positionierung der Ultraschallsonde könnte dem Arzt wertvolle Unterstützung bieten. Der Eingriff würde dann nicht mehr die Beteiligung einer dritten Person zusätzlich zum Arzt erfordern. Bisher hat keine Studie diese beiden Ansätze verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten angeboten, die am Karpaltunnelsyndrom leiden und aufgrund dieser Erkrankung in einer rheumatologischen Einrichtung betreut werden. Die Injektion in den Karpaltunnel sowie die Identifizierung der Injektionsstelle mithilfe einer Ultraschallsonde werden vom behandelnden Arzt gemäß der Standardklinischen Praxis durchgeführt.

Das Halten der Ultraschallsonde während der Injektion stellt das forschungsspezifische Verfahren dar (Standardpraxis in Gruppe A gegenüber einem forschungsspezifischen Verfahren mit Sondehaltung durch den Roboterarm in Gruppe B). Die Nachuntersuchungen (am Tag 7, Tag 28 und 3 Monate nach der Karpaltunnel-Injektion), die per Telefonanruf, Telekonsultation oder Konsultation durchgeführt werden, sind ebenfalls forschungsspezifische Verfahren, ebenso wie das Ausfüllen der Schmerz-VAS (Visuelle Analogskala), des BQCT (Boston-Fragebogen zum Karpaltunnelsyndrom) als Selbstausfüllfragebogen und des Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  2. Klinische Diagnose des Karpaltunnelsyndroms.
  3. Indikation für Kortikosteroid-Injektion nach Ermessen des Prüfarztes.
  4. Mittelschweres bis schweres Karpaltunnelsyndrom definiert durch einen Schmerzscore auf der Visuellen Analogskala (VAS) ≥ 4 (bei Baseline und am Tag 0).
  5. Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Kortikosteroide oder Povidon-Jod (Betadine)
  2. Vermutete oder bestehende systemische oder lokale Infektion
  3. Injektion in das betroffene Handgelenk innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
  4. Thenaratrophie
  5. Trauma, das eine Operation oder Immobilisierung erfordert
  6. Karpaltunnel-Operation in der Vorgeschichte
  7. Geschützte Person (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
  8. Person unter rechtlicher Betreuung
  9. Person in Freiheitsentzug
  10. Person ohne Krankenversicherungsschutz
  11. Schwangere oder stillende Frau
  12. Person, die an einer Arzneimittelstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuell (Arm A)

Ultraschallgesteuerte Karpaltunnel-Injektion mit der konventionellen Methode:

Eine ultraschallgesteuerte Karpaltunnel-Injektion wird mit manueller Führung durchgeführt. Der Anwender identifiziert zunächst den Medianusnerv mit einer Ultraschallsonde. Der Anwender wendet dann aseptische Bedingungen an. Anschließend hält der Anwender die Ultraschallsonde in einer Hand und das Medikament in der anderen und führt die Injektion durch, während er sich auf das Ultraschallbild bezieht, um eine genaue Nadellage zu gewährleisten.
Verfahren: Karpaltunnel-Injektion

Die Ultraschall-Lokalisierung wird vom Arzt durchgeführt. Er führt dann die Injektion unter Ultraschallführung durch. In Gruppe A wird die Halterung der Ultraschallsonde während der Injektion vom Arzt mit Unterstützung einer Krankenschwester durchgeführt. In Gruppe B wird die Halterung der Ultraschallsonde während der Injektion vom Roboterarm durchgeführt.

Alle anderen Aspekte des Eingriffs werden nach den üblichen Standards durchgeführt (Lokalisierung, aseptische Technik, Injektion usw.). Der Eingriff wird zeitlich von der ersten Positionierung (erster Kontakt der Ultraschallsonde mit dem Handgelenk) bis zum Ende der Injektion (Nadelentfernung) gemessen.

Aufrechterhaltung der Verblindung des Teilnehmers während der Injektion: Es wird ein Tuch zwischen Arzt und Teilnehmer platziert; der Roboter wird in beiden Gruppen aktiviert, der Teilnehmer trägt geräuschunterdrückende Kopfhörer und in beiden Gruppen ist eine Krankenschwester anwesend.
Experimental: Roboterassistiert (Arm B)

Ultraschallgeführte Karpaltunnel-Injektion mit Unterstützung eines Roboterarms:

Der Operateur identifiziert zunächst den Mediannerv mit einer Ultraschallsonde, die am Roboterarm befestigt ist. Der Operateur bringt dann sowohl sich selbst als auch die am Roboterarm befestigte Sonde unter aseptischen Bedingungen in Position. Der Roboterarm wird anschließend so positioniert, dass die gewünschte Ultraschall-Bildebene erreicht wird. Der Operateur hat dann beide Hände frei, um die Injektion durchzuführen, und orientiert sich am Ultraschallbild, um eine präzise Nadelplatzierung zu gewährleisten.
Verfahren: Karpaltunnel-Injektion

Die Ultraschall-Lokalisierung wird vom Arzt durchgeführt. Er führt dann die Injektion unter Ultraschallführung durch. In Gruppe A wird die Halterung der Ultraschallsonde während der Injektion vom Arzt mit Unterstützung einer Krankenschwester durchgeführt. In Gruppe B wird die Halterung der Ultraschallsonde während der Injektion vom Roboterarm durchgeführt.

Alle anderen Aspekte des Eingriffs werden nach den üblichen Standards durchgeführt (Lokalisierung, aseptische Technik, Injektion usw.). Der Eingriff wird zeitlich von der ersten Positionierung (erster Kontakt der Ultraschallsonde mit dem Handgelenk) bis zum Ende der Injektion (Nadelentfernung) gemessen.

Aufrechterhaltung der Verblindung des Teilnehmers während der Injektion: Es wird ein Tuch zwischen Arzt und Teilnehmer platziert; der Roboter wird in beiden Gruppen aktiviert, der Teilnehmer trägt geräuschunterdrückende Kopfhörer und in beiden Gruppen ist eine Krankenschwester anwesend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Variation der VAS-Skala bei der ultraschallgeführten Karpaltunnel-Injektion zwischen der manuellen Methode und einer roboterassistierten Methode
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag der Intervention (Tag 0) nach der Randomisierung und einen Monat nach der Intervention (Tag 28) gemessen.
VAS: Skala 1 bis 10, wobei 1 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die sich die Teilnehmer vorstellen können.
Dieses Ergebnis wird am Tag der Intervention (Tag 0) nach der Randomisierung und einen Monat nach der Intervention (Tag 28) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-VAS an Tag 7 und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird an Tag 0 (D0) nach Randomisierung, Tag 7 (D7), Tag 28 (D28) und Monat 3 (M3) gemessen.
VAS: Skala 1 bis 10, wobei 1 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die sich der Teilnehmer vorstellen kann.
Dieses Ergebnis wird an Tag 0 (D0) nach Randomisierung, Tag 7 (D7), Tag 28 (D28) und Monat 3 (M3) gemessen.
Vergleichen Sie die Entwicklung des BCTQ-Scores (Boston Carpal Tunnel Questionnaire, Subskala SSS) im Zeitverlauf nach der Methode (Arm A gegenüber Arm B)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 0 (D0) nach der Randomisierung, Tag 7 (D7), Tag 28 (D28) und Monat 3 (M3) gemessen
Vergleichen Sie die Entwicklung der Symptom Severity Scale (SSS) Punktzahl, Unterkategorie 1 der BCTQ Punktzahl. Diese Unterkategorie hat ein Minimum von 11 Punkten (keine Symptome) und ein Maximum von 55 Punkten (maximale Schwere der Symptome).
Dieses Ergebnis wird am Tag 0 (D0) nach der Randomisierung, Tag 7 (D7), Tag 28 (D28) und Monat 3 (M3) gemessen
Vergleichen Sie die Entwicklung des BCTQ-Scores (Boston Carpal Tunnel Questionnaire, Subskala FSS) im Zeitverlauf nach der Methode (Arm A gegenüber Arm B)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 0 (D0) nach der Randomisierung, am Tag 7 (D7), am Tag 28 (D28) und im Monat 3 (M3) gemessen
Vergleichen Sie die Entwicklung des Functional Status Scale (FSS)-Scores mit der Subskala 2 des BCTQ-Scores. Diese Subskala hat ein Minimum von 8 Punkten (keine funktionellen Schwierigkeiten) und ein Maximum von 40 Punkten (maximale funktionelle Schwierigkeiten).
Dieses Ergebnis wird am Tag 0 (D0) nach der Randomisierung, am Tag 7 (D7), am Tag 28 (D28) und im Monat 3 (M3) gemessen
Vergleichen Sie die Dauer des Eingriffs gemäß der Methode (Arm A gegenüber Arm B)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 0 (D0) nach der Randomisierung gemessen
Verfahrensdauer in Minuten, gemessen zwischen der initialen Positionierung (erster Kontakt der Ultraschallsonde mit dem Handgelenk) und dem Abschluss der Injektion (Nadelentnahme).
Dieses Ergebnis wird am Tag 0 (D0) nach der Randomisierung gemessen
Beurteilen Sie den verfahrensbedingten Schmerz
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird n Tag 0 (D0) nach der Randomisierung und Tag 7 (D7) gemessen,
Verfahrensbedingte Schmerzen, gemessen am D0 unmittelbar nach dem Eingriff mithilfe einer Schmerz-VAS; und das Auftreten von Komplikationen wie Hämatom oder Entzündungsreaktion, bewertet am D7. Für die VAS-Skala ist der Mindestwert 0 (keine Schmerzen) und der Höchstwert 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen)
Dieses Ergebnis wird n Tag 0 (D0) nach der Randomisierung und Tag 7 (D7) gemessen,
Bewertung der Patientenzufriedenheit ("Zufriedenheit") in Bezug auf den Roboterarm
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 0 (D0) nach der Randomisierung und vor dem Eingriff (Karpaltunnel-Injektion) gemessen.
Patientenzufriedenheits- ("Bewertungs-") Fragebogen bezüglich des roboterassistierten Eingriffs am D0 (vor dem Eingriff). Der "questionnaire d'appréciation de la procédure robotisée"-Fragebogen ist spezifisch für diese Studie.
Dieses Ergebnis wird am Tag 0 (D0) nach der Randomisierung und vor dem Eingriff (Karpaltunnel-Injektion) gemessen.
Bewerten Sie die Akzeptanz der Patienten, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Ende der Studie gemessen
Anzahl der gescreenten Patienten (Inklusionsbesuch), Anzahl der Patienten, die der Studienteilnahme zugestimmt haben.
Dieses Ergebnis wird am Ende der Studie gemessen
Vergleichen Sie den Analgetikaverbrauch im Zusammenhang mit dem Karpaltunnelsyndrom im Zeitverlauf
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Tag 0 (D0) nach der Randomisierung, Tag 7 (D7), Tag 28 (D28) und Monat 3 (M3) gemessen
Analgetikaverbrauch (Anzahl/Art/Häufigkeit), einschließlich Analgetika der Stufe 1–3, trizyklische Antidepressiva und Gabapentinoide, bewertet an D0, D7, D28 und M3.
Dieses Ergebnis wird am Tag 0 (D0) nach der Randomisierung, Tag 7 (D7), Tag 28 (D28) und Monat 3 (M3) gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille LANGBOUR, Dr, CHU Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUO-2025-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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