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Pupilometría de Realidad Virtual en Deterioro Cognitivo

12 de febrero de 2026 actualizado por: Victor Spoormaker, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Pupilometría Evocada por Tareas en EA, DCL y Deterioro Cognitivo Relacionado con Depresión

Con la aparición de terapias modificadoras de la enfermedad para la demencia y afecciones relacionadas, identificar el deterioro cognitivo lo antes posible es cada vez más importante. Este estudio prospectivo, unicéntrico, de medidas repetidas evalúa si la pupillometría basada en seguimiento ocular mediante realidad virtual puede proporcionar un biomarcador práctico y no invasivo del deterioro cognitivo y su progresión a lo largo del tiempo. Las respuestas pupilares están vinculadas a los sistemas de activación cerebral relevantes para la disfunción cognitiva, incluido el locus coeruleus, que se ve afectado tempranamente en la enfermedad de Alzheimer. Los adultos de 18 a 80 años se asignarán a una de cuatro cohortes (n=35 por cohorte): i) enfermedad de Alzheimer (respaldada por biomarcadores en LCR), ii) deterioro cognitivo leve (DCL) sin enfermedad de Alzheimer, iii) trastorno depresivo con deterioro cognitivo, iv) controles sanos. Los participantes se someterán a evaluaciones iniciales al inicio y a una visita de seguimiento después de 3 y 6 meses. En cada visita, se registrarán las respuestas pupilares y las métricas conductuales durante un paradigma de reflejo pupilar a la luz, un bloque de fijación en estado de reposo, una tarea de memoria de trabajo (N-back) y una tarea de recompensa. Las métricas pupilométricas y conductuales se compararán entre cohortes y se relacionarán con medidas neuropsicológicas rutinarias (MoCA, CERAD) y biomarcadores clínicos disponibles (marcadores en LCR; biomarcadores sanguíneos). El objetivo principal es determinar si los perfiles de respuesta pupilar evocados por tareas cuantifican de manera sensible el deterioro cognitivo, difieren entre cohortes y rastrean el cambio a lo largo del tiempo. El objetivo a largo plazo es validar una evaluación fácil de usar y compatible con pacientes ambulatorios para apoyar la caracterización objetiva y el seguimiento de los trastornos cognitivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El rendimiento cognitivo suele disminuir con la edad y normalmente va acompañado de déficits de atención y memoria. Aunque estos cambios pueden ser consistentes con el envejecimiento normal, también pueden reflejar trastornos afectivos o etapas tempranas de enfermedades neurodegenerativas (p. ej., la enfermedad de Alzheimer; EA). En la práctica clínica, las pruebas neurocognitivas se utilizan comúnmente para distinguir los cambios apropiados para la edad del deterioro patológico. Dado que estas pruebas cuantifican el rendimiento conductual, son más eficaces para detectar el deterioro cognitivo una vez que se manifiestan déficits medibles. Sin embargo, tienen una sensibilidad limitada para detectar cambios sutiles que pueden preceder a los síntomas clínicos evidentes por varios años. Por lo tanto, proponemos un enfoque diagnóstico simple basado en mediciones de dilatación pupilar que podría respaldar una detección más temprana y un seguimiento longitudinal, permitiendo potencialmente intervenciones más precoces.

La pupilometría proporciona un índice no invasivo de la dinámica pupilar vinculada a los sistemas de activación relevantes para la cognición, incluido el sistema locus coeruleus-noradrenérgico (LC-NA). La actividad del LC-NA está acoplada a la dilatación pupilar a través de vías autonómicas, y este acoplamiento se ha demostrado en estudios con animales y humanos. Dadas sus proyecciones generalizadas, el sistema LC-NA está implicado en condiciones psiquiátricas y neurológicas a través de su papel en la regulación de la activación, la respuesta al estrés, la atención y la memoria. La pupilometría en la enfermedad de Alzheimer a menudo se ha examinado utilizando paradigmas de reflejo pupilar a la luz. Sin embargo, las medidas simples de destello de luz pueden ser menos informativas en el deterioro en etapas tempranas porque las respuestas pupilares varían con el estado cognitivo y las demandas de la tarea y no proporcionan una lectura uniforme e independiente de la tarea de la función vinculada al LC. En consecuencia, analizar las respuestas pupilares durante e inmediatamente después de tareas cognitivas puede ser más adecuado para capturar disfunción sutil relevante para procesos prodrómicos, con las alteraciones del reflejo a la luz volviéndose potencialmente más evidentes una vez que se establece el deterioro. En trabajos previos, observamos que el diámetro pupilar aumentaba con la carga de memoria de trabajo durante una tarea N-back. La mayoría de los participantes mostraron el aumento esperado en la dilatación pupilar con la dificultad de la tarea, mientras que un subconjunto exhibió respuestas pupilares atípicas pronunciadas a pesar de solo ligeras diferencias en las medidas neurocognitivas estándar. Basándonos en estos principios, este estudio utiliza una evaluación basada en realidad virtual (RV) para examinar a adultos que presentan quejas cognitivas tempranas y no específicas. Al registrar sistemáticamente la dinámica pupilar durante y después de paradigmas cognitivos, nuestro objetivo es obtener lecturas de la función del sistema LC-NA que puedan respaldar el diagnóstico diferencial entre condiciones con presentaciones clínicas superpuestas (p. ej., deterioro cognitivo relacionado con la depresión vs. demencia temprana).

En cada visita, el personal del estudio capacitado coloca un casco de RV a los participantes, quienes completan evaluaciones basadas en RV con seguimiento ocular concurrente y registro del rendimiento conductual. Las evaluaciones se realizan en la línea de base (T0) y se repiten después de 3 meses (T1) y 6 meses (T2). En cada visita, se registran las respuestas pupilares y el rendimiento en la tarea durante un paradigma de reflejo pupilar a la luz, un bloque de fijación en estado de reposo, una tarea de memoria de trabajo (N-back) y una tarea de recompensa. Los participantes también completan pruebas neuropsicológicas de rutina, incluyendo la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la batería CERAD que comprende fluidez semántica, Prueba de Denominación de Boston, Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), aprendizaje de lista de palabras, recuerdo diferido de lista de palabras, reconocimiento de lista de palabras, copia de figuras, recuerdo diferido de figuras, fluidez fonémica y Prueba de Trazado de Senderos. Las evaluaciones adicionales incluyen la escala Bayer de Actividades de la Vida Diaria (Bayer-ADL) y la Escala de Depresión Geriátrica (GDS), así como cuestionarios que evalúan el deterioro cognitivo subjetivo (FLei) y la adversidad en la infancia (CTQ). Se registran datos sociodemográficos, incluyendo edad, sexo, educación (años de escolaridad) y ocupación. Se recolecta sangre para medidas de laboratorio de rutina y análisis de biomarcadores en sangre (incluyendo tau fosforilada 217), y se vinculan datos clínicos de la atención de rutina cuando están disponibles. En algunos casos, están disponibles y se vinculan biomarcadores del líquido cefalorraquídeo de la evaluación clínica de rutina, incluyendo marcadores de patología de EA (medidas de amiloide-β y tau).

Las medidas pupilométricas y conductuales se compararán entre cohortes y se evaluarán longitudinalmente a lo largo de las visitas de seguimiento. Las medidas también se relacionarán con la evaluación neuropsicológica de rutina, así como con los biomarcadores clínicos disponibles (medidas de amiloide-β y tau en LCR, biomarcadores basados en sangre y secuencias de neuroimagen anatómica). Nuestras observaciones previas sugieren que la dilatación pupilar escala con la carga cognitiva y que las respuestas pupilares evocadas por la tarea pueden diferir, incluso cuando las medidas neurocognitivas estándar muestran solo diferencias sutiles. Nuestra hipótesis es que los patrones de respuesta pupilar evocados por la tarea diferirán entre cohortes y pueden ser sensibles al cambio a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Victor I. Spoormaker, PhD
  • Número de teléfono: 0049 089-30622-1402
  • Correo electrónico: ambulanz@psych.mpg.de

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80804
        • Reclutamiento
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Victor I. Spoormaker, PhD
          • Número de teléfono: 0049 089 30622 1402
          • Correo electrónico: ambulanz@psych.mpg.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán adultos de 18 a 80 años en el Instituto Max Planck de Psiquiatría (Múnich, Alemania) de salas de hospitalización y clínicas ambulatorias. Los pacientes tienen un diagnóstico clínico sospechado o confirmado de enfermedad de Alzheimer, deterioro cognitivo leve o trastorno depresivo con deterioro cognitivo. Las medidas clínicas de rutina (pruebas neuropsicológicas, biomarcadores de LCR, biomarcadores sanguíneos, imágenes) se vincularán con los resultados de la pupilometría del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Edad de 18 a 80 años.
  3. Capacidad para leer y comprender alemán.
  4. Para cohortes de pacientes: sospecha o confirmación de diagnóstico de EA/DCL/trastorno depresivo con deterioro cognitivo según evaluación clínica y documentación rutinaria.

Criterios de exclusión:

  1. Suicidalidad aguda (p. ej. ítem de suicidalidad del BDI > 1).
  2. Cambio de medicación psicotrópica en las últimas 4 semanas.
  3. Trastorno psicótico de por vida (CIE-10 F20-29).
  4. Falta de capacidad para dar consentimiento.
  5. Trastorno bipolar de por vida (CIE-10 F31).
  6. Abuso agudo de sustancias o uso nocivo de alcohol u otras sustancias psicoactivas.
  7. Síndrome de Parkinson (CIE-10 G20).
  8. Esclerosis múltiple (CIE-10 G35).
  9. Accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad de Alzheimer
Participantes con quejas de déficits cognitivos y un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) respaldado por un perfil de biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR), cuando esté disponible.
Deterioro Cognitivo Leve sin Enfermedad de Alzheimer
Participantes con quejas de déficits cognitivos que cumplen los criterios de deterioro cognitivo leve sin evidencia de enfermedad de Alzheimer (biomarcadores en LCR no consistentes con EA).
Trastorno Depresivo con Deterioro Cognitivo
Participantes con quejas de deterioro cognitivo y sin evidencia de patología de Alzheimer; déficits más consistentes con trastorno depresivo.
Controles Sanos
Voluntarios sanos de edad comparable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación pupilar evocada por tareas durante N-Back
Periodo de tiempo: Baseline
Métricas de respuesta pupilar (diámetro pupilar relativo medio en cada condición) registradas con seguimiento ocular de RV durante la tarea N-back para cada condición (fijación, 0-back, 1-back, 2-back).
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica pupilar en estado de reposo
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses.
Media y variabilidad del diámetro pupilar durante la fijación en reposo.
Basal, 3 meses, 6 meses.
Respuesta pupilar en tarea de recompensa
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses.
Métricas de respuesta pupilar (diámetro pupilar relativo medio en cada condición) registradas con seguimiento ocular de RV durante cada condición (recompensa, control).
Baseline, 3 meses, 6 meses.
Biomarcadores basados en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
Concentraciones de biomarcadores sanguíneos evaluadas a partir de muestras de sangre recolectadas, incluyendo tau fosforilada 217 (p-tau217) y la proporción Aβ1-42/Aβ1-40.
Línea de base, 6 meses.
Marcadores de patología de la enfermedad de Alzheimer en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base.
Biomarcadores del LCR de la evaluación clínica rutinaria cuando estén disponibles, incluidos Aβ1-42, Aβ1-40, proporción Aβ1-42/Aβ1-40, tau total y tau fosforilada.
Línea de base.
Rendimiento conductual N-back
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
Rendimiento conductual durante la tarea VR N-back, cuantificado como precisión y tiempo de reacción para cada condición de carga (0-, 1-, 2-back).
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
Herramienta global de detección cognitiva utilizada para cuantificar el deterioro cognitivo general. Rango: 0-30; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
Batería cognitiva CERAD (CERAD-Plus), puntuaciones z referenciadas a normas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
Las subpruebas de CERAD-Plus incluyen fluidez semántica, Boston Naming Test, aprendizaje de lista de palabras, recuerdo demorado de lista de palabras, reconocimiento de lista de palabras, copia de figuras, recuerdo demorado de figuras, fluidez fonémica y Trail Making Test. Las subpruebas se evaluarán utilizando puntuaciones z normativas ajustadas por edad y educación. Una puntuación z de 0 corresponde a la media normativa; puntuaciones z más altas indican un mejor rendimiento cognitivo y puntuaciones z más bajas indican un peor rendimiento.
Línea de base, 6 meses.
Actividades de la Vida Diaria de Bayer (Bayer-ADL)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses.
Estado funcional medido utilizando la puntuación media de los ítems de Bayer-ADL (cociente). Rango: 1,00-10,00. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional (más dificultad con las actividades de la vida diaria).
Baseline, 6 meses.
Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
Escala de Depresión Geriátrica, versión de 30 ítems (GDS-30), puntuación total (síntomas depresivos). Rango: 0-30; puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Línea de base, 6 meses.
Deterioro cognitivo subjetivo (Fragebogen zur geistigen Leistungsfähigkeit; FLei), puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
Cuestionario autoinformado de 35 ítems que evalúa dificultades cognitivas durante los últimos 6 meses (0-4 por ítem). Rango: 0-140. Puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo subjetivo (más dificultades percibidas).
Línea de base, 6 meses.
Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Baseline.
Medidas retrospectivas basadas en el recuerdo administradas a adultos. Utilizadas para determinar experiencias de trauma infantil. Puntuaciones más altas indican una mayor adversidad en la infancia.
Baseline.
Dilatación pupilar evocada por la tarea durante la N-Back
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses.
Métricas de respuesta pupilar (diámetro pupilar relativo medio en cada condición; pendiente dependiente de la carga entre condiciones) registradas con seguimiento ocular de RV durante la tarea N-back para cada condición (fijación, 0-back, 1-back, 2-back).
3 meses, 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en las métricas pupilares de N-back
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
Comparación de la métrica de carga pupilar primaria N-back entre los cuatro grupos (enfermedad de Alzheimer, deterioro cognitivo leve, trastorno depresivo con deterioro cognitivo, controles sanos).
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
Asociación entre las respuestas pupilares evocadas por tareas y los marcadores de patología de la EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses, utilizando los puntos temporales de biomarcadores disponibles
Asociación entre las métricas pupilares de la tarea N-back y los biomarcadores disponibles de la patología de la enfermedad de Alzheimer (biomarcadores basados en LCR y en sangre).
Desde el inicio hasta los 6 meses, utilizando los puntos temporales de biomarcadores disponibles
Cambio desde el valor basal en las métricas pupilares N-back
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses.
Cambio intra-participante desde el valor basal en la métrica de carga pupilar N-back preespecificada
Línea de base, 3 meses, 6 meses.
Asociación entre las respuestas pupilares evocadas por tareas y el rendimiento en pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
Asociación entre las métricas pupilares de la tarea N-back y las medidas de rendimiento cognitivo (puntuación total del MoCA; puntuaciones z de los subtest del CERAD-Plus).
Línea de base, 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor I. Spoormaker, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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