- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07431710
El Estudio AIR-CPR: Compresiones Torácicas Guiadas por IA (AIR-CPR)
Utilización de Inteligencia Artificial para Optimizar la Región de Compresión Torácica Durante la Reanimación Cardiopulmonar en Pacientes con Paro Cardíaco Extrahospitalario.
El proyecto AIR-CPR tiene como objetivo mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes con Paro Cardíaco Extrahospitalario (OHCA) mediante el uso de Inteligencia Artificial (IA) para optimizar las ubicaciones de las compresiones torácicas. Las pautas actuales recomiendan un punto de compresión estandarizado (la mitad inferior del esternón), sin embargo, investigaciones recientes indican que esta posición puede comprimir la válvula aórtica en aproximadamente el 48.7% de los pacientes, reduciendo significativamente las posibilidades de una reanimación exitosa.
Este estudio desarrollará un modelo de aprendizaje profundo basado en YOLO v8 para analizar las formas de onda de presión arterial en tiempo real con el fin de identificar la apertura y cierre adecuados de la válvula aórtica. Al identificar características específicas de las formas de onda que los humanos no pueden distinguir fácilmente, la IA guiará a los rescatistas para ajustar el sitio de compresión, típicamente hacia el ventrículo izquierdo, para garantizar un rendimiento sanguíneo óptimo. El proyecto busca transformar la RCP de un enfoque estandarizado "único para todos" en una intervención de medicina de precisión personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de tres años está diseñado para desarrollar y validar clínicamente un "Monitor de Ondas Arteriales Mejorado con IA" para guiar la RCP de precisión.
- Hipótesis y Objetivos de la Investigación El estudio prueba la hipótesis de que la IA puede predecir con precisión la compresión de la válvula aórtica (confirmada por Ecocardiografía Transesofágica, ETE) analizando las ondas de presión arterial, permitiendo así a los rescatistas encontrar el sitio de compresión óptimo que evite la válvula aórtica y maximice el gasto cardíaco.
Fases de Implementación
El proyecto se divide en cinco etapas distintas:
Preparación de Casos: Inscripción de 150 pacientes con PCR extrahospitalaria para recopilar video de ETE y datos de presión arterial sincronizados.
Modelo de Detección de Ondas Arteriales: Desarrollo de un algoritmo para segmentar automáticamente las señales de presión continua en muestras de ondas de compresión individuales.
Modelo de Detección de Región de Compresión: Entrenamiento de un modelo basado en YOLO v8 integrado con datos fisiológicos del paciente (edad, sexo, historial médico) para distinguir entre estados de válvula aórtica "comprimida" y "no comprimida".
Prueba Externa Clínica: Inscripción de 75 pacientes adicionales para verificar la precisión del modelo frente a los hallazgos del "estándar de oro" de ETE.
Evaluación de Viabilidad: Implementación del modelo como una "Aplicación de Apoyo a la Reanimación" en 30 casos clínicos reales para evaluar su capacidad de orientación en tiempo real, velocidad e impacto en los resultados del paciente.
Metodología Técnica
Extracción de Datos: Uso de binarización y ajuste de curvas de interpolación para extraer datos numéricos de alta calidad directamente de las pantallas de monitores fisiológicos.
Arquitectura de IA: Utilización de un marco YOLO v8 mejorado combinado con una arquitectura basada en Atención y redes neuronales totalmente conectadas para incorporar heterogeneidades complejas del paciente.
Intervención Clínica: Cuando la IA identifique compresión de la válvula aórtica, se indicará a los rescatistas que ajusten la ubicación de la compresión (generalmente hacia abajo y a la izquierda) hasta que la válvula ya no esté obstruida.
- Medidas de Resultados El estudio evaluará la Tasa de Éxito de Identificación (IA vs. ETE), la Tasa de Éxito de Evitación (reposicionamiento exitoso) y las métricas tradicionales de reanimación, incluidos RCE, supervivencia al alta y resultados neurológicos favorables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-En Chu, physician
- Número de teléfono: 886-2-7728-1843
- Correo electrónico: ianchu300@msn.com
Ubicaciones de estudio
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Banqiao
-
New Taipei City, Banqiao, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorinal Hospital
-
Contacto:
- Sheng-En Chu, physician
- Número de teléfono: 886-2-77281843
- Correo electrónico: ianchu300@msn.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 años o más.
- Pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) sometidos a reanimación cardiopulmonar (RCP) en el departamento de emergencias.
Paro cardíaco causado por factores no traumáticos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con signos evidentes de muerte.
- Pacientes con una orden firmada de "No Reanimar" (DNR).
- Pacientes que requieren reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR).
- Pacientes que requieren Oclusión de la Aorta con Balón Endovascular de Reanimación (REBOA).
- Paro cardíaco causado por hemorragia masiva, emergencias aórticas, neumotórax a tensión, taponamiento cardíaco o embolia pulmonar.
- Antecedentes de enfermedad grave de la válvula aórtica o cirugía previa de la válvula aórtica.
- Pacientes para los que la ETE o la cateterización arterial femoral están contraindicadas.
- Situaciones en las que el equipo médico no puede realizar ETE o cateterización arterial femoral durante la RCP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Parada Cardíaca Extrahospitalaria que Reciben Reanimación Potenciada por IA.
Pacientes adultos (20 años o más) con Paro Cardíaco Extrahospitalario (PCE) no traumático que reciben Soporte Vital Avanzado (SVA) en el Servicio de Urgencias del Hospital Memorial del Lejano Oriente.
Esta cohorte proporciona los datos para el entrenamiento de IA (años 1-2) y participa en la validación clínica de la técnica de compresión guiada por IA (año 3). |
Una aplicación de aprendizaje profundo basada en la arquitectura YOLO v8 que analiza en tiempo real las formas de onda de presión arterial de una línea arterial femoral. Identifica si la ubicación actual de las compresiones torácicas está causando compresión de la válvula aórtica (confirmada por ecocardiografía transesofágica) y proporciona retroalimentación inmediata al equipo de reanimación.
Cuando la aplicación de IA indica compresión de la válvula aórtica, el rescatador ajusta la posición de la compresión torácica mecánica (LUCAS).
Basándose en la literatura y en la retroalimentación de la IA, el ajuste suele consistir en desplazar el punto de compresión hacia abajo y hacia la línea paraesternal izquierda para evitar la válvula aórtica y optimizar el gasto del ventrículo izquierdo.
Utilizado como el "Estándar de Oro" a lo largo del estudio.
El TEE se realiza durante la RCP para registrar la apertura y cierre reales de la válvula aórtica y la deformación de las cámaras cardíacas, proporcionando las etiquetas para el entrenamiento de IA y la verificación para las pruebas clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de Identificación por IA de la Compresión de la Válvula Aórtica
Periodo de tiempo: Recopilado durante la fase de ensayos clínicos y la evaluación de viabilidad (años 2 y 3).
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La precisión del modelo de IA para identificar si la válvula aórtica está comprimida o abierta durante la RCP, utilizando la Ecocardiografía Transesofágica (ETE) como estándar de oro para la verificación.
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Recopilado durante la fase de ensayos clínicos y la evaluación de viabilidad (años 2 y 3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evitación exitosa de la compresión de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de viabilidad clínica (Año 3).
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El porcentaje de casos en los que el equipo de reanimación ajustó con éxito la ubicación de la compresión torácica para detener la compresión de la válvula aórtica basándose en la retroalimentación de la aplicación de IA, confirmado por ecocardiografía transesofágica (TEE).
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Durante la evaluación de viabilidad clínica (Año 3).
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Tiempo Consumido para el Ajuste de Compresión
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de viabilidad clínica (Año 3).
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El intervalo de tiempo entre la primera detección de la onda arterial y la finalización del reposicionamiento de la compresión torácica.
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Durante la evaluación de viabilidad clínica (Año 3).
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Tasa de Retorno de la Circulación Espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la reanimación en el servicio de urgencias hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento (hasta aproximadamente 30 días).
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Incidencia de RCE y RCE sostenido (mantenido durante ≥ 20 minutos), así como tasas de supervivencia hasta el ingreso hospitalario y el alta.
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Desde el inicio de la reanimación en el servicio de urgencias hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento (hasta aproximadamente 30 días).
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Resultado Neurológico Favorable al Alta
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria (hasta aproximadamente 30 días).
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Evaluación del estado neurológico mediante la Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC 1-2) o la Escala de Rankin Modificada (mRS 0-2).
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En el momento del alta hospitalaria (hasta aproximadamente 30 días).
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Fracción de Compresión Torácica (CCF)
Periodo de tiempo: Durante la evaluación de viabilidad clínica (Año 3).
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La proporción del tiempo total de reanimación durante el cual se realizaron compresiones torácicas, asegurando que los ajustes guiados por IA no afecten negativamente la continuidad de las compresiones.
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Durante la evaluación de viabilidad clínica (Año 3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Ecocardiografía
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Ecocardiografía, transesofágica
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- 113046-F
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