- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451522
Análisis Comparativo de Enfoques Analgésicos en el Periodo Inicial Posterior a la Cirugía de Bypass Coronario (CABG-PAIN)
Características Comparativas de los Métodos de Analgesia en el Periodo Postoperatorio Temprano Tras la Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria (CABG)
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a CABG. Y aprender si el tafalgin (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) trata el dolor no inferior a la morfina. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El tafalgin (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) reduce la puntuación EVA de la misma manera que la morfina? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando toman tafalgin (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida)?
Los participantes:
Grupo (1): se administrará una dosis única subcutánea de morfina 10 mg basada en una puntuación EVA > 3 durante 24 horas después de CABG.
Grupo experimental (2): se administrará una dosis única subcutánea de tafalgin (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) - 0.4 mg basada en una puntuación EVA > 3 durante 24 horas después de CABG.
La eficacia se evaluó utilizando la disminución de la escala EVA. También se evaluaron los parámetros hemodinámicos y los gases en sangre arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vladislav Rublev, PhD
- Número de teléfono: +79644530700
- Correo electrónico: dr.rublev.v@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evgenii Kokarev, PhD
- Número de teléfono: +79098591131
- Correo electrónico: kokareve@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
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Outside US
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Vladivostok, Outside US, Rusia, 690091
- Reclutamiento
- Primorsky Regional General Hospital #1
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Contacto:
- Vladislav Rublev
- Número de teléfono: 89644530700
- Correo electrónico: dr.rublev.v@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ASA inferior a 3, consentimiento informado firmado, ausencia de administración de fármacos preoperatorios que afecten la percepción del dolor del paciente, ausencia de proceso infeccioso activo, índice de IMC >18,5 kg/m² y < 35 kg/m², CABG, edad de 18 a 75 años.
Criterios de exclusión (la presencia de al menos uno es suficiente):
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Alta gravedad según ASA (clase IV o superior), asociada a alta probabilidad de ventilación mecánica prolongada, inestabilidad hemodinámica e incapacidad para usar fármacos que afecten el gasto cardíaco y/o la resistencia vascular periférica total.
- Contraindicaciones para el uso de tafalgina y/o morfina según la Ficha Técnica autorizada (hipersensibilidad a tafalgina, morfina, otros opioides o cualquier excipiente).
- Embarazo o lactancia.
- Intoxicación aguda o crónica prolongada con fármacos o sustancias que depriman el sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, fármacos opioides, benzodiacepinas).
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o menos de 14 días desde su interrupción.
- Cirrosis hepática, clase C de Child-Pugh.
- Insuficiencia renal aguda que requiera terapia de reemplazo renal.
- Neoplasia maligna no resecada.
- Trombosis mesentérica u otro síndrome de dolor abdominal grave de etiología poco clara en el momento de la inclusión.
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- Depresión marcada del SNC por cualquier causa, excepto intoxicación aguda.
- EPOC estadio III y/o asma bronquial en fase de exacerbación.
- Cualquier condición, enfermedad o circunstancia clínicamente significativa en la historia médica que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
- Condiciones psiquiátricas, físicas u otras que impidan una evaluación adecuada del comportamiento del paciente o el cumplimiento correcto del protocolo del estudio.
- Inestabilidad hemodinámica postoperatoria que requiera soporte inotrópico y/o vasopresor a dosis altas (adrenalina > 0,1 µg/kg/min, dopamina > 10 µg/kg/min, noradrenalina > 0,2 µg/kg/min) y/o soporte circulatorio mecánico.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Morfina
Pacientes después de CABG con analgesia postoperatoria con morfina
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Analgesia postoperatoria con morfina
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Experimental: Tafalgin (tirrosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida)
Pacientes tras CABG con analgesia postoperatoria con tafalgin
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Analgesia postoperatoria tras CABG con tafalgina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, utilizada para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes
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24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gases Arteriales (GA) pH
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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Los gases en sangre arterial son una prueba diagnóstica que mide los niveles de pH en la sangre arterial para evaluar la función pulmonar y el equilibrio ácido-base.
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24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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Niveles de oxígeno en gases arteriales (PaO2)
Periodo de tiempo: 24 horas después de CABG
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Los gases en sangre arterial son una prueba diagnóstica que mide los niveles de oxígeno (PaO2) en la sangre arterial para evaluar la función pulmonar y el equilibrio ácido-base.
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24 horas después de CABG
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Niveles de dióxido de carbono (PaCO2) en gases arteriales (ABG)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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Los gases arteriales son una prueba diagnóstica que mide los niveles de dióxido de carbono (PaCO2) en la sangre arterial para evaluar la función pulmonar y el equilibrio ácido-base.
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24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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Evaluación de la hemodinámica (Presión arterial intra-arterial (PAIA))
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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La monitorización de la presión arterial intra-arterial (PAIA) proporciona una medición continua y en tiempo real de la presión arterial, sirviendo como el estándar de oro para el manejo de la hipertensión en cuidados intensivos.
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24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
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Evaluación hemodinámica (Frecuencia cardíaca (FC))
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria
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Esta evaluación evalúa la función cardíaca e identifica irregularidades del ritmo
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24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgenii Kokarev, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- LEC028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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