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Análisis Comparativo de Enfoques Analgésicos en el Periodo Inicial Posterior a la Cirugía de Bypass Coronario (CABG-PAIN)

28 de febrero de 2026 actualizado por: Vladislav Rublev, Primorsky Regional General Hospital #1

Características Comparativas de los Métodos de Analgesia en el Periodo Postoperatorio Temprano Tras la Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria (CABG)

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a CABG. Y aprender si el tafalgin (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) trata el dolor no inferior a la morfina. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El tafalgin (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) reduce la puntuación EVA de la misma manera que la morfina? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando toman tafalgin (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida)?

Los participantes:

Grupo (1): se administrará una dosis única subcutánea de morfina 10 mg basada en una puntuación EVA > 3 durante 24 horas después de CABG.

Grupo experimental (2): se administrará una dosis única subcutánea de tafalgin (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) - 0.4 mg basada en una puntuación EVA > 3 durante 24 horas después de CABG.

La eficacia se evaluó utilizando la disminución de la escala EVA. También se evaluaron los parámetros hemodinámicos y los gases en sangre arterial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladislav Rublev, PhD
  • Número de teléfono: +79644530700
  • Correo electrónico: dr.rublev.v@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Evgenii Kokarev, PhD
  • Número de teléfono: +79098591131
  • Correo electrónico: kokareve@yandex.ru

Ubicaciones de estudio

    • Outside US
      • Vladivostok, Outside US, Rusia, 690091
        • Reclutamiento
        • Primorsky Regional General Hospital #1
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación ASA inferior a 3, consentimiento informado firmado, ausencia de administración de fármacos preoperatorios que afecten la percepción del dolor del paciente, ausencia de proceso infeccioso activo, índice de IMC >18,5 kg/m² y < 35 kg/m², CABG, edad de 18 a 75 años.

Criterios de exclusión (la presencia de al menos uno es suficiente):

  • Incumplimiento de los criterios de inclusión.
  • Alta gravedad según ASA (clase IV o superior), asociada a alta probabilidad de ventilación mecánica prolongada, inestabilidad hemodinámica e incapacidad para usar fármacos que afecten el gasto cardíaco y/o la resistencia vascular periférica total.
  • Contraindicaciones para el uso de tafalgina y/o morfina según la Ficha Técnica autorizada (hipersensibilidad a tafalgina, morfina, otros opioides o cualquier excipiente).
  • Embarazo o lactancia.
  • Intoxicación aguda o crónica prolongada con fármacos o sustancias que depriman el sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, fármacos opioides, benzodiacepinas).
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o menos de 14 días desde su interrupción.
  • Cirrosis hepática, clase C de Child-Pugh.
  • Insuficiencia renal aguda que requiera terapia de reemplazo renal.
  • Neoplasia maligna no resecada.
  • Trombosis mesentérica u otro síndrome de dolor abdominal grave de etiología poco clara en el momento de la inclusión.
  • Participación simultánea en otro estudio clínico.
  • Depresión marcada del SNC por cualquier causa, excepto intoxicación aguda.
  • EPOC estadio III y/o asma bronquial en fase de exacerbación.
  • Cualquier condición, enfermedad o circunstancia clínicamente significativa en la historia médica que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
  • Condiciones psiquiátricas, físicas u otras que impidan una evaluación adecuada del comportamiento del paciente o el cumplimiento correcto del protocolo del estudio.
  • Inestabilidad hemodinámica postoperatoria que requiera soporte inotrópico y/o vasopresor a dosis altas (adrenalina > 0,1 µg/kg/min, dopamina > 10 µg/kg/min, noradrenalina > 0,2 µg/kg/min) y/o soporte circulatorio mecánico.
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina
Pacientes después de CABG con analgesia postoperatoria con morfina
Analgesia postoperatoria con morfina
Experimental: Tafalgin (tirrosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida)
Pacientes tras CABG con analgesia postoperatoria con tafalgin
Analgesia postoperatoria tras CABG con tafalgina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, utilizada para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes
24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gases Arteriales (GA) pH
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
Los gases en sangre arterial son una prueba diagnóstica que mide los niveles de pH en la sangre arterial para evaluar la función pulmonar y el equilibrio ácido-base.
24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
Niveles de oxígeno en gases arteriales (PaO2)
Periodo de tiempo: 24 horas después de CABG
Los gases en sangre arterial son una prueba diagnóstica que mide los niveles de oxígeno (PaO2) en la sangre arterial para evaluar la función pulmonar y el equilibrio ácido-base.
24 horas después de CABG
Niveles de dióxido de carbono (PaCO2) en gases arteriales (ABG)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
Los gases arteriales son una prueba diagnóstica que mide los niveles de dióxido de carbono (PaCO2) en la sangre arterial para evaluar la función pulmonar y el equilibrio ácido-base.
24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
Evaluación de la hemodinámica (Presión arterial intra-arterial (PAIA))
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
La monitorización de la presión arterial intra-arterial (PAIA) proporciona una medición continua y en tiempo real de la presión arterial, sirviendo como el estándar de oro para el manejo de la hipertensión en cuidados intensivos.
24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria (CABG)
Evaluación hemodinámica (Frecuencia cardíaca (FC))
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria
Esta evaluación evalúa la función cardíaca e identifica irregularidades del ritmo
24 horas después de la cirugía de revascularización coronaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evgenii Kokarev, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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