- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451522
Análise Comparativa de Abordagens Analgésicas no Período Inicial Após CABG (CABG-PAIN)
Características Comparativas dos Métodos de Analgesia no Período Pós-Operatório Inicial Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG)
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a CABG. E descobrir se o tafalgina (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) trata a dor não inferiormente à morfina. As principais questões que pretende responder são:
O tafalgina (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) reduz a pontuação EVA da mesma forma que a morfina? Que problemas médicos os participantes têm ao tomar tafalgina (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida)?
Os participantes irão:
Grupo (1) - será administrada uma dose única subcutânea de morfina 10 mg com base numa pontuação EVA > 3 durante 24 horas após CABG.
Grupo experimental (2) - será administrada uma dose única subcutânea de tafalgina (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) - 0,4 mg com base numa pontuação EVA > 3 durante 24 horas após CABG.
A eficácia foi avaliada utilizando a diminuição da escala EVA. Os parâmetros hemodinâmicos e os gases sanguíneos arteriais também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vladislav Rublev, PhD
- Número de telefone: +79644530700
- E-mail: dr.rublev.v@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Evgenii Kokarev, PhD
- Número de telefone: +79098591131
- E-mail: kokareve@yandex.ru
Locais de estudo
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Outside US
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Vladivostok, Outside US, Rússia, 690091
- Recrutamento
- Primorsky Regional General Hospital #1
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Contato:
- Vladislav Rublev
- Número de telefone: 89644530700
- E-mail: dr.rublev.v@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pontuação ASA inferior a 3, Consentimento informado assinado, Ausência de administração pré-operatória de medicamentos que afetem a perceção da dor do paciente, Nenhum processo infecioso ativo, Índice IMC >18,5 kg/m² e < 35 kg/m², CABG, Idade 18-75 anos
Critérios de Exclusão (a presença de pelo menos um é suficiente):
- Falha em cumprir os critérios de inclusão.
- Alta gravidade de acordo com a ASA (classe IV ou superior), que está associada a uma elevada probabilidade de ventilação mecânica prolongada, instabilidade hemodinâmica e incapacidade de usar medicamentos que afetem o débito cardíaco e/ou a resistência vascular periférica total.
- Contraindicações para o uso de tafalgina e/ou morfina de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado (hipersensibilidade à tafalgina, morfina, outros opioides ou quaisquer excipientes).
- Gravidez ou lactação.
- Intoxicação aguda ou crónica prolongada com drogas ou substâncias que deprimem o sistema nervoso central (álcool, barbitúricos, medicamentos opioides, benzodiazepinas).
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou menos de 14 dias desde a sua descontinuação.
- Cirrose hepática, classe C de Child-Pugh.
- Insuficiência renal aguda que requeira terapia de substituição renal.
- Neoplasia maligna não ressecada.
- Trombose mesentérica ou outra síndrome de dor abdominal grave de etiologia pouco clara no momento da inclusão.
- Participação simultânea noutro estudo clínico.
- Depressão marcada do SNC por qualquer causa, exceto envenenamento agudo.
- DPOC estádio III e/ou asma brônquica na fase de exacerbação.
- Qualquer condição, doença ou circunstância clinicamente significativa no histórico médico que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
- Condições psiquiátricas, físicas ou outras que impeçam uma avaliação adequada do comportamento do paciente ou o cumprimento adequado do protocolo do estudo.
- Instabilidade hemodinâmica pós-operatória que requeira suporte inotrópico e/ou vasopressor de alta dose (adrenalina > 0,1 µg/kg/min, dopamina > 10 µg/kg/min, noradrenalina > 0,2 µg/kg/min) e/ou suporte circulatório mecânico.
- Recusa em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Morfina
Pacientes após CABG com analgesia pós-operatória com morfina
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Analgesia pós-operatória com morfina
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Experimental: Tafalgin (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida)
Pacientes após CABG com analgesia pós-operatória com tafalgin
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Analgesia pós-operatória após CABG com tafalgina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 24 horas após CABG
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A EVA de dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, utilizada para registar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a gravidade da dor entre pacientes
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24 horas após CABG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gases Sanguíneos Arteriais (ABGs) pH
Prazo: 24 horas após CABG
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Os gases sanguíneos arteriais são um teste de diagnóstico que mede os níveis de pH no sangue arterial para avaliar a função pulmonar e o equilíbrio ácido-base.
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24 horas após CABG
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Níveis de oxigénio (PaO2) dos Gases Sanguíneos Arteriais (ABGs)
Prazo: 24 horas após CABG
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Os gases sanguíneos arteriais são um teste de diagnóstico que mede os níveis de oxigénio (PaO2) no sangue arterial para avaliar a função pulmonar e o equilíbrio ácido-base.
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24 horas após CABG
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Níveis de dióxido de carbono (PaCO2) nos Gasimetria Arterial (ABGs)
Prazo: 24 horas após CABG
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A análise dos gases sanguíneos arteriais é um teste de diagnóstico que mede os níveis de dióxido de carbono (PaCO2) no sangue arterial para avaliar a função pulmonar e o equilíbrio ácido-base.
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24 horas após CABG
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Avaliação hemodinâmica (Pressão arterial intra-arterial (PAIA))
Prazo: 24 horas após CABG
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A monitorização da pressão arterial intra-arterial (PAIA) fornece medição contínua e em tempo real da pressão arterial, servindo como o padrão-ouro para o controlo da hipertensão em cuidados intensivos.
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24 horas após CABG
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Avaliação hemodinâmica (Frequência cardíaca (FC))
Prazo: 24 horas após CABG
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Esta avaliação avalia a função cardíaca, identifica irregularidades do ritmo
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24 horas após CABG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgenii Kokarev, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- LEC028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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