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Análise Comparativa de Abordagens Analgésicas no Período Inicial Após CABG (CABG-PAIN)

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Vladislav Rublev, Primorsky Regional General Hospital #1

Características Comparativas dos Métodos de Analgesia no Período Pós-Operatório Inicial Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG)

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a CABG. E descobrir se o tafalgina (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) trata a dor não inferiormente à morfina. As principais questões que pretende responder são:

O tafalgina (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) reduz a pontuação EVA da mesma forma que a morfina? Que problemas médicos os participantes têm ao tomar tafalgina (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida)?

Os participantes irão:

Grupo (1) - será administrada uma dose única subcutânea de morfina 10 mg com base numa pontuação EVA > 3 durante 24 horas após CABG.

Grupo experimental (2) - será administrada uma dose única subcutânea de tafalgina (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida) - 0,4 mg com base numa pontuação EVA > 3 durante 24 horas após CABG.

A eficácia foi avaliada utilizando a diminuição da escala EVA. Os parâmetros hemodinâmicos e os gases sanguíneos arteriais também foram avaliados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Outside US
      • Vladivostok, Outside US, Rússia, 690091
        • Recrutamento
        • Primorsky Regional General Hospital #1
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pontuação ASA inferior a 3, Consentimento informado assinado, Ausência de administração pré-operatória de medicamentos que afetem a perceção da dor do paciente, Nenhum processo infecioso ativo, Índice IMC >18,5 kg/m² e < 35 kg/m², CABG, Idade 18-75 anos

Critérios de Exclusão (a presença de pelo menos um é suficiente):

  • Falha em cumprir os critérios de inclusão.
  • Alta gravidade de acordo com a ASA (classe IV ou superior), que está associada a uma elevada probabilidade de ventilação mecânica prolongada, instabilidade hemodinâmica e incapacidade de usar medicamentos que afetem o débito cardíaco e/ou a resistência vascular periférica total.
  • Contraindicações para o uso de tafalgina e/ou morfina de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado (hipersensibilidade à tafalgina, morfina, outros opioides ou quaisquer excipientes).
  • Gravidez ou lactação.
  • Intoxicação aguda ou crónica prolongada com drogas ou substâncias que deprimem o sistema nervoso central (álcool, barbitúricos, medicamentos opioides, benzodiazepinas).
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou menos de 14 dias desde a sua descontinuação.
  • Cirrose hepática, classe C de Child-Pugh.
  • Insuficiência renal aguda que requeira terapia de substituição renal.
  • Neoplasia maligna não ressecada.
  • Trombose mesentérica ou outra síndrome de dor abdominal grave de etiologia pouco clara no momento da inclusão.
  • Participação simultânea noutro estudo clínico.
  • Depressão marcada do SNC por qualquer causa, exceto envenenamento agudo.
  • DPOC estádio III e/ou asma brônquica na fase de exacerbação.
  • Qualquer condição, doença ou circunstância clinicamente significativa no histórico médico que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
  • Condições psiquiátricas, físicas ou outras que impeçam uma avaliação adequada do comportamento do paciente ou o cumprimento adequado do protocolo do estudo.
  • Instabilidade hemodinâmica pós-operatória que requeira suporte inotrópico e/ou vasopressor de alta dose (adrenalina > 0,1 µg/kg/min, dopamina > 10 µg/kg/min, noradrenalina > 0,2 µg/kg/min) e/ou suporte circulatório mecânico.
  • Recusa em participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina
Pacientes após CABG com analgesia pós-operatória com morfina
Analgesia pós-operatória com morfina
Experimental: Tafalgin (tirosil-D-arginil-fenilalil-glicina amida)
Pacientes após CABG com analgesia pós-operatória com tafalgin
Analgesia pós-operatória após CABG com tafalgina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 24 horas após CABG
A EVA de dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, utilizada para registar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a gravidade da dor entre pacientes
24 horas após CABG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gases Sanguíneos Arteriais (ABGs) pH
Prazo: 24 horas após CABG
Os gases sanguíneos arteriais são um teste de diagnóstico que mede os níveis de pH no sangue arterial para avaliar a função pulmonar e o equilíbrio ácido-base.
24 horas após CABG
Níveis de oxigénio (PaO2) dos Gases Sanguíneos Arteriais (ABGs)
Prazo: 24 horas após CABG
Os gases sanguíneos arteriais são um teste de diagnóstico que mede os níveis de oxigénio (PaO2) no sangue arterial para avaliar a função pulmonar e o equilíbrio ácido-base.
24 horas após CABG
Níveis de dióxido de carbono (PaCO2) nos Gasimetria Arterial (ABGs)
Prazo: 24 horas após CABG
A análise dos gases sanguíneos arteriais é um teste de diagnóstico que mede os níveis de dióxido de carbono (PaCO2) no sangue arterial para avaliar a função pulmonar e o equilíbrio ácido-base.
24 horas após CABG
Avaliação hemodinâmica (Pressão arterial intra-arterial (PAIA))
Prazo: 24 horas após CABG
A monitorização da pressão arterial intra-arterial (PAIA) fornece medição contínua e em tempo real da pressão arterial, servindo como o padrão-ouro para o controlo da hipertensão em cuidados intensivos.
24 horas após CABG
Avaliação hemodinâmica (Frequência cardíaca (FC))
Prazo: 24 horas após CABG
Esta avaliação avalia a função cardíaca, identifica irregularidades do ritmo
24 horas após CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evgenii Kokarev, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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