Pérdida de Peso y Metabolismo del Tejido Adiposo Durante el Tratamiento Conservador de la Obesidad (4FAT)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Sini Heinonen, University of Helsinki
Metabolismo del Tejido Adiposo en la Obesidad y la Pérdida de Peso Inducida por la Dieta: Un Estudio Observacional Prospectivo del Peso Corporal, la Distribución de Grasa y las Adaptaciones Metabólicas Específicas del Tejido
Este estudio observacional prospectivo investiga la pérdida de peso y los cambios metabólicos en adultos con obesidad que siguen un tratamiento estándar de estilo de vida inducido por dieta clínica y asesoramiento.
Los participantes siguen una dieta muy baja en calorías seguida de una dieta convencional para perder peso, además de asesoramiento sobre el estilo de vida, y son seguidos durante 12 meses.
El estudio examina la pérdida de peso como resultado principal y caracteriza los cambios en la composición corporal, la distribución de la grasa, el metabolismo de la glucosa, la inflamación y la biología del tejido adiposo como resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad está asociada con complicaciones metabólicas que incluyen resistencia a la insulina, enfermedad del hígado graso, dislipidemia e inflamación sistémica. La pérdida de peso puede mejorar estas complicaciones, aunque los individuos varían ampliamente en cuanto a la pérdida de peso, la distribución de grasa y la respuesta metabólica. Se cree que la disfunción del tejido adiposo subcutáneo, incluida la biogénesis mitocondrial alterada y el aumento de la inflamación, desempeña un papel central.
Este estudio observacional prospectivo sigue a adultos con obesidad que reciben tratamiento dietético y de estilo de vida estándar en el Hospital Central Universitario de Helsinki, Helsinki, Finlandia. La intervención consiste en una dieta muy baja en calorías durante aproximadamente 10 semanas, seguida de una transición gradual a una dieta convencional para la pérdida de peso y un seguimiento clínico multidisciplinario.
Las evaluaciones se realizan al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses e incluyen antropometría, composición corporal (BIA, DXA), muestras de sangre en ayunas y pruebas de tolerancia oral a la glucosa. Se obtienen biopsias de tejido adiposo subcutáneo de cuatro depósitos anatómicos (glúteo, abdominal, mamario y brazo superior) para análisis moleculares, mitocondriales, epigenéticos e histológicos.
El resultado principal es la pérdida de peso inducida por la dieta durante 12 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en la distribución de grasa, sensibilidad a la insulina, perfil lipídico, inflamación, medidas mitocondriales en el tejido adiposo y características del tejido adiposo específicas del depósito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que buscan tratamiento para la obesidad en el Hospital Central Universitario de Helsinki y en las clínicas ambulatorias de obesidad afiliadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- IMC ≥28 kg/m²
- Buscando tratamiento para la obesidad en el Hospital Universitario Central de Helsinki o unidades afiliadas
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Fumador actual
- Anemia (Hb <130 g/L en hombres; <120 g/L en mujeres)
- Enfermedad o condición comórbida grave que, según el criterio del investigador, comprometa la seguridad
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Pérdida de Peso Inducida por la Dieta
Adultos con obesidad sometidos a tratamiento dietético clínico estándar que incluye una dieta muy baja en calorías seguida de la transición a una dieta convencional de pérdida de peso y asesoramiento sobre estilo de vida
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Tratamiento clínico estándar para la obesidad que consiste en una dieta muy baja en calorías durante aproximadamente 10 semanas, seguida de una transición a una dieta convencional para la pérdida de peso con seguimiento clínico multidisciplinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Pérdida de Peso Corporal Total (%TWL)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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Cambio porcentual en el peso corporal desde la línea de base, calculado como 100 × (peso basal - peso de seguimiento) / peso basal
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Baseline a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Peso Corporal (kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y hasta los 12 meses
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Cambio absoluto en el peso corporal medido en kilogramos (kg).
Reportado como cambio medio desde el inicio. |
Desde el inicio hasta los 6 y hasta los 12 meses
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Cambio en la masa grasa corporal total (kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en la masa grasa corporal total medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Reportado como cambio medio desde el inicio (kg).
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Desde el inicio hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 y a 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Reportado como cambio medio respecto al valor basal (%).
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Baseline a 6 y a 12 meses
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Cambio en la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) en Plasma
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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HbA1c hemoglobina glicosilada en plasma medida en unidades SI mmol/mol, reportada como cambio medio desde el valor basal.
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Desde la línea base hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en HOMA-IR (Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Resistencia a la Insulina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y los 12 meses
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HOMA-IR calculado como glucosa en ayunas (mmol/L) × insulina en ayunas (mU/L) / 22.5.
Reportado como cambio medio desde el inicio.
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Desde el inicio hasta los 6 y los 12 meses
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Cambio en el Colesterol Total Plasmático (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en el colesterol total plasmático (mmol/L), reportado como cambio medio desde la línea de base.
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Desde la línea de base hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en el colesterol LDL plasmático (mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses y a 12 meses
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Cambio en el colesterol LDL plasmático (mmol/L).
Reportado como cambio medio respecto al valor basal. |
Baseline a 6 meses y a 12 meses
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Cambio en el colesterol HDL plasmático (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en el colesterol HDL (mmol/L).
Reportado como cambio medio desde el inicio. |
Desde la línea basal hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en triglicéridos plasmáticos (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en los triglicéridos plasmáticos (mmol/L).
Reportado como cambio medio desde el valor basal.
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Desde la línea de base hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en la concentración plasmática de proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Línea basal, a los 6 meses y a los 12 meses
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Cambio en la concentración plasmática de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP, mg/L).
Reportado como cambio medio desde el valor basal. |
Línea basal, a los 6 meses y a los 12 meses
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Cambio en la cantidad de ADN mitocondrial en el tejido adiposo subcutáneo abdominal
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses y a 12 meses
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Cambio en la cantidad de ADN mitocondrial en el tejido adiposo subcutáneo abdominal, medido mediante qPCR como la proporción de genes mitocondriales respecto a nucleares.
Reportado como un cambio medio desde la línea de base.
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Baseline a 6 meses y a 12 meses
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Cambio en la cantidad de ADN mitocondrial en el tejido adiposo subcutáneo de mama
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en la cantidad de ADN mitocondrial en el tejido adiposo subcutáneo mamario, medido mediante qPCR como la relación entre genes mitocondriales y nucleares.
Reportado como un cambio medio respecto al valor basal.
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Desde la línea base hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en la cantidad de ADN mitocondrial en el tejido adiposo subcutáneo de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en la cantidad de ADN mitocondrial en el tejido adiposo subcutáneo de la parte superior del brazo, medido mediante qPCR como la proporción de genes mitocondriales respecto a los nucleares.
Se informa como un cambio medio respecto al valor basal.
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Desde el inicio hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en la cantidad de ADN mitocondrial en el tejido adiposo subcutáneo lateral del muslo superior
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Cambio en la cantidad de ADN mitocondrial en el tejido adiposo subcutáneo de la parte lateral superior del muslo, medido mediante qPCR como la proporción de genes mitocondriales frente a nucleares.
Reportado como un cambio medio desde la línea de base.
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Desde la línea de base hasta los 6 meses y hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS71/13/03/01/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se comparten públicamente debido a las normativas de protección de datos; los datos anonimizados pueden estar disponibles bajo petición razonable tras la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .