Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab og fedtvævstofskifte under konservativ behandling af overvægt (4FAT)

3. marts 2026 opdateret af: Sini Heinonen, University of Helsinki

Fedtvævsstofskifte ved fedme og kostinduceret vægttab: Et prospektivt observationsstudie af kropsvægt, fedtfordeling og vævsspecifikke metaboliske tilpasninger

Denne prospektive observationsundersøgelse undersøger vægttab og metaboliske ændringer hos voksne med fedme, som gennemgår standard klinisk diætinduceret livsstilsbehandling og rådgivning. Deltagerne følger en meget lavkaloridiet efterfulgt af en konventionel vægttabsdiæt ud over livsstilsrådgivning og følges i 12 måneder. Undersøgelsen undersøger vægttab som det primære resultat og karakteriserer ændringer i kropskomposition, fedtfordeling, glukosemetabolisme, betændelse og fedtvævsbiologi som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er forbundet med metaboliske komplikationer, herunder insulinresistens, fedtleverbetændelse, dyslipidæmi og systemisk inflammation. Vægttab kan forbedre disse komplikationer, men individer varierer meget i vægttab, fedtfordeling og metabolisk respons. Dysfunktion i subkutant fedtvæv, herunder nedsat mitochondrial biogenese og øget inflammation, menes at spille en central rolle.

Dette prospektive observationsstudie følger voksne med fedme, der gennemgår standard behandling med kost og livsstil på Helsinki Universitetscentralsygehus, Helsinki, Finland. Interventionen består af en meget lavkalorisk diæt i cirka 10 uger, efterfulgt af en gradvis overgang til en konventionel vægttabsdiæt og multidisciplinær klinisk opfølgning.

Vurderinger udføres ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder og omfatter antropometri, kropskomposition (BIA, DXA), fastende blodprøver og oral glukosetolerance-test. Biopsier af subkutant fedtvæv indhentes fra fire anatomiske depoter (glutealt, abdominalt, bryst og overarm) til molekylære, mitochondrielle, epigenetiske og histologiske analyser.

Det primære resultat er diætinduceret vægttab over 12 måneder. Sekundære resultater omfatter ændringer i fedtfordeling, insulinsensitivitet, lipidprofil, inflammation, mitochondrielle mål i fedtvæv og depot-specifikke fedtvævskarakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søger behandling for overvægt på Helsinki Universitetshospital og tilknyttede poliklinikker for overvægt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • BMI ≥28 kg/m²
  • Søger behandling for overvægt på Hovedstadens Sygehus eller tilknyttede enheder

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Nuværende rygning
  • Anæmi (Hb <130 g/L hos mænd; <120 g/L hos kvinder)
  • Alvorlig komorbid sygdom eller tilstand, som undersøgeren vurderer kompromitterer sikkerheden
  • Kontraindikationer for MR-skanning (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte med kostinduceret vægttab
Voksne med fedme, der gennemgår standard klinisk diætbehandling inklusive en meget lavkaloridiæt efterfulgt af overgang til en konventionel vægttabsdiæt og livsstilsvejledning
Adfærdsmæssigt: Kosttilpasset vægttabsprogram
Standard klinisk behandling af overvægt bestående af en meget lavkalorisk diæt i cirka 10 uger efterfulgt af overgang til en konventionel vægttabsdiæt med tværfaglig klinisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel samlet kropsvægttab (%TWL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring i kropsvægt fra udgangspunktet, beregnet som 100 × (udgangsvægt - opfølgende vægt) / udgangsvægt
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline til 6 og til 12 måneder
Absolut ændring i kropsvægt målt i kilogram (kg).
Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til 6 og til 12 måneder
Ændring i total fedtmasse (kg)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i total fedtmasse målt ved bioimpedansanalyse (BIA).
Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline (kg).
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Baseline til 6 og til 12 måneder
Ændring i fedtprocent målt ved kropsimpedansanalyse (BIA). Rapporteret som middelændring fra udgangspunkt (%).
Baseline til 6 og til 12 måneder
Ændring i plasma glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
HbA1c plasma glykeret hemoglobin målt i SI-enheder mmol/mol, rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i HOMA-IR (Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens)
Tidsramme: Baseline til 6 og til 12 måneder
HOMA-IR beregnet som fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (mU/L) / 22,5. Rapporteret som middelændring fra baseline.
Baseline til 6 og til 12 måneder
Ændring i plasma total kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i plasma total kolesterol (mmol/L), rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i plasma LDL-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i plasma LDL-kolesterol (mmol/L).
Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet.
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i plasma HDL-kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i HDL-kolesterol (mmol/L).
Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i plasma triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i plasmatriglycerider (mmol/L). Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i plasma C-reaktiv protein-koncentration (mg/L)
Tidsramme: Baseline, til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i plasma højfølsomt C-reaktivt protein koncentration (hs-CRP, mg/L). Rapporteret som gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet.
Baseline, til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i mængden af mitokondrielt DNA i subkutant abdominalt fedtvæv
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i mængden af mitokondrie-DNA i subkutant abdominalt fedtvæv, målt ved qPCR som forholdet mellem mitokondrielle og nukleære gener. Rapporteret som en gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet.
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i mængden af mitokondriel DNA i subkutant brystfedtvæv
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i mængden af mitokondrie-DNA i subkutant brystfedtvæv, målt ved qPCR som forholdet mellem mitokondrielle og nukleære gener. Rapporteret som en gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet.
Fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i mængden af mitokondriel DNA i subkutant fedtvæv på overarmen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i mængden af mitochondrialt DNA i subkutant fedtvæv på overarmen, målt ved qPCR som forholdet mellem mitochondrielle og nukleære gener. Rapporteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i mængden af mitochondrialt DNA i subkutant fedtvæv på ydersiden af overlåret
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i mængden af mitokondrie-DNA i subkutant fedtvæv på den laterale overdel af låret, målt ved qPCR som forholdet mellem mitokondrielle og nukleære gener. Rapporteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS71/13/03/01/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke offentligt på grund af databeskyttelsesregler; anonymiserede data kan være tilgængelige ved rimelig anmodning efter afslutningen af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilpasset vægttabsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner