Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała i metabolizm tkanki tłuszczowej podczas konserwatywnego leczenia otyłości (4FAT)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Sini Heinonen, University of Helsinki

Metabolizm tkanki tłuszczowej w otyłości i redukcji masy ciała indukowanej dietą: prospektywne badanie obserwacyjne masy ciała, dystrybucji tkanki tłuszczowej i adaptacji metabolicznych specyficznych dla tkanki

To prospektywne badanie obserwacyjne analizuje utratę masy ciała i zmiany metaboliczne u dorosłych z otyłością poddawanych standardowemu klinicznemu leczeniu dietetycznemu i poradnictwu dotyczącemu stylu życia.
Uczestnicy stosują dietę o bardzo niskiej zawartości kalorii, a następnie konwencjonalną dietę odchudzającą, dodatkowo otrzymując poradnictwo dotyczące stylu życia, i są obserwowani przez 12 miesięcy.
Badanie analizuje utratę masy ciała jako wynik pierwotny oraz charakteryzuje zmiany w składzie ciała, dystrybucji tłuszczu, metabolizmie glukozy, stanach zapalnych i biologii tkanki tłuszczowej jako wyniki wtórne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest związana z powikłaniami metabolicznymi, w tym opornością na insulinę, stłuszczeniem wątroby, dyslipidemią i ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Utrata masy ciała może poprawić te powikłania, jednak osoby znacznie różnią się pod względem utraty wagi, rozmieszczenia tłuszczu i odpowiedzi metabolicznej. Dysfunkcja podskórnej tkanki tłuszczowej, w tym upośledzona biogeneza mitochondriów i zwiększony stan zapalny, uważa się za odgrywającą kluczową rolę.

To prospektywne badanie obserwacyjne śledzi dorosłych z otyłością poddawanych standardowemu leczeniu dietetycznemu i stylu życia w Centralnym Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach, Helsinki, Finlandia. Interwencja składa się z diety bardzo niskokalorycznej przez około 10 tygodni, a następnie stopniowego przejścia na konwencjonalną dietę odchudzającą i multidyscyplinarnej obserwacji klinicznej.

Oceny są przeprowadzane na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach i obejmują antropometrię, skład ciała (BIA, DXA), próbki krwi na czczo oraz doustny test tolerancji glukozy. Biopsje podskórnej tkanki tłuszczowej są pobierane z czterech obszarów anatomicznych (pośladkowy, brzuszny, piersiowy i ramienny) do analiz molekularnych, mitochondrialnych, epigenetycznych i histologicznych.

Pierwszorzędowym wynikiem jest utrata masy ciała wywołana dietą w ciągu 12 miesięcy. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w rozmieszczeniu tłuszczu, wrażliwości na insulinę, profilu lipidowym, stanie zapalnym, pomiarach mitochondrialnych w tkance tłuszczowej oraz cechach tkanki tłuszczowej specyficznych dla danego obszaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poszukujący leczenia otyłości w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach oraz w powiązanych ambulatoryjnych klinikach leczenia otyłości.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • BMI ≥28 kg/m²
  • Poszukiwanie leczenia otyłości w Centralnym Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach lub jednostkach stowarzyszonych

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub laktacja
  • Obecne palenie tytoniu
  • Niedokrwistość (Hb <130 g/L u mężczyzn; <120 g/L u kobiet)
  • Cieżka choroba współistniejąca lub stan, który według oceny badacza może zagrozić bezpieczeństwu
  • Przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta z Utratą Masy Ciała Indukowaną Dietą
Dorośli z otyłością poddawani standardowemu klinicznemu leczeniu dietetycznemu, obejmującemu dietę bardzo niskokaloryczną, a następnie przejście na konwencjonalną dietę odchudzającą i poradnictwo dotyczące stylu życia
Behawioralne: Program utraty wagi wywołanej dietą
Standardowe kliniczne leczenie otyłości polegające na stosowaniu diety o bardzo niskiej kaloryczności przez około 10 tygodni, a następnie przejściu na konwencjonalną dietę odchudzającą z multidyscyplinarną opieką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TWL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej, obliczana jako 100 × (masa wyjściowa - masa po obserwacji) / masa wyjściowa
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i do 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana masy ciała mierzona w kilogramach (kg).
Podawana jako średnia zmiana od wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej do 6 i do 12 miesięcy
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej ciała (kg)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej mierzonej metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA). Raportowana jako średnia zmiana od wartości wyjściowej (kg).
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i do 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Podano jako średnią zmianę od wartości wyjściowej (%).
Od wartości wyjściowej do 6 i do 12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
HbA1c glikowana hemoglobina w osoczu mierzona w jednostkach SI mmol/mol, zgłoszona jako średnia zmiana od wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i do 12 miesięcy
HOMA-IR obliczany jako glukoza na czczo (mmol/L) × insulina na czczo (mU/L) / 22.5. Przedstawione jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej do 6 i do 12 miesięcy
Zmiana stężenia całkowitego cholesterolu w osoczu (mmol/L)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu w osoczu (mmol/L), podana jako średnia zmiana od wartości wyjściowej.
Od linii bazowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w osoczu (mmol/L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w osoczu (mmol/L). Podano jako średnią zmianę od wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w osoczu (mmol/L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mmol/L).
Podano jako średnią zmianę od wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana poziomu triglicerydów w osoczu (mmol/L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana stężenia trójglicerydów w osoczu (mmol/L).
Podano jako średnią zmianę względem wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu (mg/L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w osoczu (hs-CRP, mg/L). Przedstawiono jako średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana ilości mitochondrialnego DNA w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana ilości mitochondrialnego DNA w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha, mierzona metodą qPCR jako stosunek genów mitochondrialnych do jądrowych. Podawana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana ilości mitochondrialnego DNA w podskórnej tkance tłuszczowej piersi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana ilości mitochondrialnego DNA w podskórnej tkance tłuszczowej piersi, mierzona metodą qPCR jako stosunek genów mitochondrialnych do jądrowych. Wartości przedstawione jako średnia zmiana od wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana ilości mitochondrialnego DNA w podskórnej tkance tłuszczowej górnej części ramienia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana ilości mitochondrialnego DNA w podskórnej tkance tłuszczowej ramienia, mierzona metodą qPCR jako stosunek genów mitochondrialnych do jądrowych. Wartość podana jako średnia zmiana względem punktu wyjściowego.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana ilości mitochondrialnego DNA w podskórnej tkance tłuszczowej bocznej części górnej części uda
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy i do 12 miesięcy
Zmiana ilości mitochondrialnego DNA w tkance tłuszczowej podskórnej bocznej części górnej części uda, mierzona metodą qPCR jako stosunek genów mitochondrialnych do jądrowych. Prezentowana jako średnia zmiana od wartości wyjściowej.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy i do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS71/13/03/01/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie są publicznie udostępniane ze względu na przepisy o ochronie danych; dane zanonimizowane mogą być dostępne na uzasadnioną prośbę po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość (zaburzenie)

Badania kliniczne na Program utraty wagi wywołanej dietą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj