Похудение и метаболизм жировой ткани при консервативном лечении ожирения (4FAT)
3 марта 2026 г. обновлено: Sini Heinonen, University of Helsinki
Метаболизм жировой ткани при ожирении и снижении веса, вызванном диетой: проспективное обсервационное исследование массы тела, распределения жира и тканеспецифических метаболических адаптаций
Это проспективное обсервационное исследование изучает потерю веса и метаболические изменения у взрослых с ожирением, проходящих стандартное клиническое лечение, основанное на диете, и консультирование по изменению образа жизни.
Участники следуют очень низкокалорийной диете с последующим переходом на традиционную диету для снижения веса, дополнительно получая консультации по изменению образа жизни, и наблюдаются в течение 12 месяцев.
Исследование изучает потерю веса как первичный исход и характеризует изменения в составе тела, распределении жира, метаболизме глюкозы, воспалении и биологии жировой ткани как вторичные исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение связано с метаболическими осложнениями, включая инсулинорезистентность, жировую болезнь печени, дислипидемию и системное воспаление. Потеря веса может улучшить эти осложнения, однако люди значительно различаются по степени потери веса, распределению жира и метаболическому ответу. Дисфункция подкожной жировой ткани, включая нарушение митохондриального биогенеза и усиление воспаления, считается играющей центральную роль.
Это проспективное обсервационное исследование отслеживает взрослых с ожирением, проходящих стандартное лечение диетой и изменением образа жизни в Центральной университетской больнице Хельсинки, Хельсинки, Финляндия. Вмешательство состоит из очень низкокалорийной диеты в течение примерно 10 недель, с последующим постепенным переходом к обычной диете для снижения веса и многопрофильному клиническому наблюдению.
Оценки проводятся на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев и включают антропометрию, состав тела (БИА, ДРА), анализы крови натощак и пероральный тест на толерантность к глюкозе. Биопсии подкожной жировой ткани берутся из четырёх анатомических депо (ягодичного, брюшного, грудного и верхней части руки) для молекулярного, митохондриального, эпигенетического и гистологического анализа.
Основным результатом является потеря веса, вызванная диетой, в течение 12 месяцев. Вторичные результаты включают изменения в распределении жира, чувствительности к инсулину, липидном профиле, воспалении, показателях митохондрий в жировой ткани и характеристиках жировой ткани, специфичных для депо.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся за лечением ожирения в Центральной университетской больнице Хельсинки и в аффилированных амбулаторных клиниках по лечению ожирения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ИМТ ≥28 кг/м²
- Обращение за лечением ожирения в Центральной университетской больнице Хельсинки или аффилированных подразделениях
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Курение в настоящее время
- Анемия (Hb <130 г/л у мужчин; <120 г/л у женщин)
- Тяжелое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность
- Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта с потерей веса, индуцированной диетой
Взрослые с ожирением, проходящие стандартное клиническое диетическое лечение, включая очень низкокалорийную диету с последующим переходом на обычную диету для снижения веса и консультирование по образу жизни
|
Стандартное клиническое лечение ожирения, состоящее из очень низкокалорийной диеты в течение примерно 10 недель с последующим переходом на обычную диету для снижения веса с междисциплинарным клиническим наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная потеря общего веса тела (%TWL)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня, рассчитанное как 100 × (исходная масса - масса при контрольном обследовании) / исходная масса
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 и до 12 месяцев
|
Абсолютное изменение массы тела, измеренное в килограммах (кг).
Указано как среднее изменение от исходного уровня.
|
С исходного уровня до 6 и до 12 месяцев
|
|
Изменение общей массы жира в организме (кг)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Изменение общей массы жира в организме, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
Указывается как среднее изменение от исходного уровня (кг). |
От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Изменение процента жира в теле (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и до 12 месяцев
|
Изменение процента жира, измеренного с помощью биоимпедансного анализа (БИА).
Представлено как среднее изменение от исходного уровня (%).
|
От исходного уровня до 6 и до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
HbA1c плазменный гликированный гемоглобин, измеренный в единицах СИ ммоль/моль, представленный как среднее изменение от исходного уровня.
|
От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Изменение HOMA-IR (Оценка инсулинорезистентности по гомеостатической модели)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и до 12 месяцев
|
HOMA-IR рассчитывается как глюкоза натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мЕд/л) / 22.5.
Приводится как среднее изменение от исходного уровня.
|
От исходного уровня до 6 и до 12 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Изменение общего холестерина в плазме (ммоль/л), представлено как среднее изменение от исходного уровня.
|
От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в плазме (ммоль/л).
Указано как среднее изменение от исходного уровня. |
От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП (ммоль/л).
Указано как среднее изменение от исходного уровня. |
От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня триглицеридов в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Изменение уровня триглицеридов в плазме (ммоль/л).
Указано как среднее изменение от исходного уровня. |
От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации C-реактивного белка в плазме (мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Изменение концентрации высокочувствительного C-реактивного белка в плазме (hs-CRP, мг/л).
Указано как среднее изменение от исходного уровня.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
|
Изменение количества митохондриальной ДНК в подкожной жировой ткани брюшной полости
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Изменение количества митохондриальной ДНК в подкожной жировой ткани живота, измеренное с помощью qPCR как соотношение митохондриальных и ядерных генов.
Представлено как среднее изменение от исходного уровня. |
От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Изменение количества митохондриальной ДНК в подкожной жировой ткани молочной железы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Изменение количества митохондриальной ДНК в подкожной жировой ткани молочной железы, измеренное методом количественной ПЦР как соотношение митохондриальных и ядерных генов.
Представлено как среднее изменение от исходного уровня. |
От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Изменение количества митохондриальной ДНК в подкожной жировой ткани верхней части руки
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Изменение количества митохондриальной ДНК в подкожной жировой ткани верхней части руки, измеренное методом количественной ПЦР как соотношение митохондриальных и ядерных генов.
Представлено как среднее изменение от исходного уровня.
|
От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
|
Изменение количества митохондриальной ДНК в подкожной жировой ткани латеральной верхней части бедра
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Изменение количества митохондриальной ДНК в подкожной жировой ткани латеральной верхней части бедра, измеренное с помощью количественной ПЦР как соотношение митохондриальных и ядерных генов.
Представлено как среднее изменение от исходного уровня. |
От исходного уровня до 6 месяцев и до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS71/13/03/01/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не публикуются в открытом доступе в соответствии с правилами защиты данных; обезличенные данные могут быть доступны по обоснованному запросу после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .