Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí a metabolismus tukové tkáně během konzervativní léčby obezity (4FAT)

3. března 2026 aktualizováno: Sini Heinonen, University of Helsinki

Metabolismus tukové tkáně při obezitě a dietou indukovaném úbytku hmotnosti: Prospektivní observační studie tělesné hmotnosti, distribuce tuku a tkáňově specifických metabolických adaptací

Tato prospektivní observační studie zkoumá úbytek hmotnosti a metabolické změny u dospělých s obezitou podstupujících standardní klinickou dietou indukovanou léčbu životního stylu a poradenství. Účastníci dodržují velmi nízkokalorickou dietu následovanou konvenční dietou pro hubnutí spolu s poradenstvím ohledně životního stylu a jsou sledováni po dobu 12 měsíců. Studie zkoumá úbytek hmotnosti jako primární výsledek a charakterizuje změny v tělesném složení, distribuci tuku, metabolismu glukózy, zánětu a biologii tukové tkáně jako sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je spojena s metabolickými komplikacemi včetně inzulinové rezistence, tukového onemocnění jater, dyslipidémie a systémového zánětu. Úbytek hmotnosti může tyto komplikace zlepšit, ale jednotlivci se značně liší v úbytku hmotnosti, rozložení tuku a metabolické reakci. Dysfunkce podkožní tukové tkáně, včetně narušené mitochondriální biogeneze a zvýšeného zánětu, je považována za klíčovou roli.

Tato prospektivní observační studie sleduje dospělé s obezitou podstupující standardní dietní a životní stylovou léčbu v Ústřední nemocnici Helsinské univerzity v Helsinkách ve Finsku. Intervence spočívá ve velmi nízkokalorické dietě přibližně 10 týdnů, následované postupným přechodem na konvenční dietu pro hubnutí a multidisciplinárním klinickým sledováním.

Hodnocení se provádí na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících a zahrnuje antropometrii, složení těla (BIA, DXA), vzorky krve nalačno a testování tolerance glukózy perorálně. Biopsie podkožní tukové tkáně se získávají ze čtyř anatomických oblastí (hýžďové, břišní, prsní a horní končetiny) pro molekulární, mitochondriální, epigenetické a histologické analýzy.

Primárním výsledkem je dietou indukovaný úbytek hmotnosti během 12 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují změny v rozložení tuku, citlivosti na inzulin, lipidovém profilu, zánětu, mitochondriálních parametrech v tukové tkáni a charakteristikách tukové tkáně specifických pro jednotlivé oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyhledávající léčbu obezity v Centrální nemocnici Helsinské univerzity a přidružených ambulantních obezitologických klinikách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • BMI ≥28 kg/m²
  • Vyhledávání léčby obezity v Ústřední nemocnici Helsinské univerzity nebo přidružených jednotkách

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální kouření
  • Anémie (Hb <130 g/l u mužů; <120 g/l u žen)
  • Těžké komorbidní onemocnění nebo stav, který podle posouzení vyšetřovatele ohrožuje bezpečnost
  • Kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta s úbytkem hmotnosti vyvolaným dietou
Dospělí s obezitou podstupující standardní klinickou dietní léčbu zahrnující velmi nízkokalorickou dietu následovanou přechodem na konvenční dietu na hubnutí a poradenství v oblasti životního stylu
Behaviorální: Program úbytku hmotnosti vyvolaný dietou
Standardní klinická léčba obezity sestávající z velmi nízkokalorické diety po přibližně 10 týdnů, po níž následuje přechod na konvenční dietu pro hubnutí s multidisciplinárním klinickým sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální ztráta celkové tělesné hmotnosti (%TWL)
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty, vypočtená jako 100 × (výchozí hmotnost - hmotnost při sledování) ÷ výchozí hmotnost
Základní hodnota do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 a 12 měsíců
Absolutní změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech (kg).
Uváděno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Od výchozího stavu po 6 a 12 měsíců
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku (kg)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 6 měsíců a po 12 měsíců
Změna celkové tělesné tukové hmoty měřená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
Uváděno jako průměrná změna od výchozí hodnoty (kg).
Od výchozí hodnoty po 6 měsíců a po 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku (%)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 a po 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku měřená pomocí bioelektrické impedance (BIA).
Uváděno jako průměrná změna od výchozí hodnoty (%).
Od výchozího stavu po 6 a po 12 měsíců
Změna plazmatického glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a do 12 měsíců
HbA1c plazmatický glykovaný hemoglobin měřený v SI jednotkách mmol/mol, hlášený jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců a do 12 měsíců
Změna HOMA-IR (Homeostatický model pro hodnocení inzulinové rezistence)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 a po 12 měsíců
HOMA-IR vypočítán jako glykémie nalačno (mmol/L) × inzulin nalačno (mU/L) / 22,5. Uvedeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Od výchozího stavu po 6 a po 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu v plazmě (mmol/L)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a po 12 měsíců
Změna celkového cholesterolu v plazmě (mmol/l), uváděno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a po 12 měsíců
Změna hladiny LDL cholesterolu v plazmě (mmol/L)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a po 12 měsíců
Změna hladiny LDL cholesterolu v plazmě (mmol/l). Uváděno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a po 12 měsíců
Změna hladiny HDL cholesterolu v plazmě (mmol/L)
Časové okno: Výchozí stav k 6 měsícům a k 12 měsícům
Změna hladiny HDL cholesterolu (mmol/L).
Uvedeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav k 6 měsícům a k 12 měsícům
Změna hladiny triglyceridů v plazmě (mmol/L)
Časové okno: Základní hodnoty v 6 měsících a 12 měsících
Změna hladiny triglyceridů v plazmě (mmol/L). Uvedeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Základní hodnoty v 6 měsících a 12 měsících
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu v plazmě (mg/L)
Časové okno: Na začátku, do 6 měsíců a do 12 měsíců
Změna koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v plazmě (hs-CRP, mg/L).
Uváděno jako průměrná změna oproti výchozí hodnotě.
Na začátku, do 6 měsíců a do 12 měsíců
Změna množství mitochondriální DNA v podkožní břišní tukové tkáni
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a po 12 měsíců
Změna množství mitochondriální DNA v podkožní tukové tkáni břicha, měřená pomocí qPCR jako poměr mitochondriálních a jaderných genů. Uváděno jako průměrná změna oproti výchozímu stavu.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a po 12 měsíců
Změna množství mitochondriální DNA v podkožní tukové tkáni prsu
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců a po 12 měsíců
Změna množství mitochondriální DNA v podkožní tukové tkáni prsu, měřená pomocí qPCR jako poměr mitochondriálních a jaderných genů. Uváděno jako průměrná změna oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu po 6 měsíců a po 12 měsíců
Změna množství mitochondriální DNA v podkožní tukové tkáni horní části paže
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a do 12 měsíců
Změna množství mitochondriální DNA v podkožní tukové tkáni horní části paže, měřená pomocí qPCR jako poměr mitochondriálních a jaderných genů. Uváděno jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a do 12 měsíců
Změna množství mitochondriální DNA v podkožní tukové tkáni laterální horní části stehna
Časové okno: Základní hodnoty po 6 měsících a po 12 měsících
Změna množství mitochondriální DNA v podkožní tukové tkáni laterální horní části stehna, měřená pomocí qPCR jako poměr mitochondriálních k jaderným genům. Uváděno jako průměrná změna od výchozího stavu.
Základní hodnoty po 6 měsících a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS71/13/03/01/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nejsou veřejně sdíleny z důvodu předpisů na ochranu údajů; anonymizovaná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program úbytku hmotnosti vyvolaný dietou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit