Perdita di peso e metabolismo del tessuto adiposo durante il trattamento conservativo dell'obesità (4FAT)
3 marzo 2026 aggiornato da: Sini Heinonen, University of Helsinki
Metabolismo del Tessuto Adiposo nell'Obesità e nella Perdita di Peso Indotta dalla Dieta: Uno Studio Osservazionale Prospettico sul Peso Corporeo, la Distribuzione del Grasso e gli Adattamenti Metabolici Tessuto-Specifici
Questo studio osservazionale prospettico indaga la perdita di peso e i cambiamenti metabolici in adulti con obesità sottoposti a trattamento clinico standard di stile di vita indotto dalla dieta e a counseling.
I partecipanti seguono una dieta a bassissimo contenuto calorico seguita da una dieta convenzionale per la perdita di peso, oltre a counseling sullo stile di vita, e vengono seguiti per 12 mesi.
Lo studio esamina la perdita di peso come esito primario e caratterizza i cambiamenti nella composizione corporea, nella distribuzione del grasso, nel metabolismo del glucosio, nell'infiammazione e nella biologia del tessuto adiposo come esiti secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è associata a complicazioni metaboliche tra cui resistenza all'insulina, steatosi epatica, dislipidemia e infiammazione sistemica. La perdita di peso può migliorare queste complicazioni, ma gli individui variano ampiamente nella perdita di peso, nella distribuzione del grasso e nella risposta metabolica. Si ritiene che la disfunzione del tessuto adiposo sottocutaneo, compresa la ridotta biogenesi mitocondriale e l'aumentata infiammazione, svolga un ruolo centrale.
Questo studio prospettico osservazionale segue adulti con obesità sottoposti a trattamento dietetico e di stile di vita standard presso l'Ospedale Universitario Centrale di Helsinki, Helsinki, Finlandia. L'intervento consiste in una dieta a bassissimo contenuto calorico per circa 10 settimane, seguita da una transizione graduale a una dieta convenzionale per la perdita di peso e un follow-up clinico multidisciplinare.
Le valutazioni vengono eseguite al basale, a 6 mesi e a 12 mesi e includono antropometria, composizione corporea (BIA, DXA), campioni di sangue a digiuno e test di tolleranza al glucosio orale. Vengono ottenute biopsie di tessuto adiposo sottocutaneo da quattro depositi anatomici (gluteo, addominale, mammario e braccio superiore) per analisi molecolari, mitocondriali, epigenetiche e istologiche.
L'esito primario è la perdita di peso indotta dalla dieta in 12 mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella distribuzione del grasso, sensibilità all'insulina, profilo lipidico, infiammazione, misure mitocondriali nel tessuto adiposo e caratteristiche del tessuto adiposo specifiche del deposito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in cerca di trattamento per l'obesità presso l'Ospedale Universitario Centrale di Helsinki e le cliniche ambulatoriali per l'obesità affiliate.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- BMI ≥28 kg/m²
- In cerca di trattamento per l'obesità presso l'Ospedale Universitario Centrale di Helsinki o unità affiliate
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Fumatori attuali
- Anemia (Hb <130 g/L negli uomini; <120 g/L nelle donne)
- Malattia o condizione comorbida grave giudicata dallo sperimentatore come compromettente per la sicurezza
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. impianti metallici, claustrofobia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort di Perdita di Peso Indotta dalla Dieta
Adulti con obesità sottoposti a trattamento dietetico clinico standard, inclusa una dieta a bassissimo contenuto calorico, seguita dalla transizione a una dieta convenzionale per la perdita di peso e consulenza sullo stile di vita
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Trattamento clinico standard per l'obesità consistente in una dieta a bassissimo contenuto calorico per circa 10 settimane, seguita dalla transizione a una dieta convenzionale per la perdita di peso con follow-up clinico multidisciplinare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di Perdita di Peso Corporeo Totale (%TWL)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale, calcolata come 100 × (peso basale - peso al follow-up) / peso basale
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Baseline a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Peso Corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 e a 12 mesi
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Variazione assoluta del peso corporeo misurata in chilogrammi (kg).
Riportata come variazione media rispetto al basale. |
Dalla baseline a 6 e a 12 mesi
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Variazione della massa grassa corporea totale (kg)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della massa grassa corporea totale misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Riportata come variazione media rispetto al basale (kg). |
Dalla baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Baseline a 6 e a 12 mesi
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Variazione della percentuale di grasso misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Riportata come variazione media rispetto al basale (%). |
Baseline a 6 e a 12 mesi
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Variazione dell'Emoglobina Glicata (HbA1c) Plasmatica
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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HbA1c emoglobina glicata plasmatica misurata in unità SI mmol/mol, riportata come variazione media rispetto al basale.
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Baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione dell'HOMA-IR (Valutazione omeostatica della resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 e a 12 mesi
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HOMA-IR calcolato come glucosio a digiuno (mmol/L) × insulina a digiuno (mU/L) / 22.5.
Riportato come variazione media dal basale.
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Dalla baseline a 6 e a 12 mesi
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Variazione del Colesterolo Totale Plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione del colesterolo totale nel plasma (mmol/L), riportata come variazione media rispetto al basale.
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Da baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione del colesterolo LDL plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione del colesterolo LDL plasmatico (mmol/L).
Riportato come variazione media rispetto al basale. |
Dalla baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione del colesterolo HDL nel plasma (mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione del colesterolo HDL (mmol/L).
Riportata come variazione media rispetto al basale.
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Dalla baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione dei Trigliceridi Plasmatici (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione dei trigliceridi plasmatici (mmol/L).
Riportata come variazione media rispetto al basale. |
Baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della concentrazione plasmatica di proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Baseline, a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP, mg/L).
Riportata come variazione media rispetto al basale. |
Baseline, a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della quantità di DNA mitocondriale nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della quantità di DNA mitocondriale nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale, misurata mediante qPCR come rapporto tra geni mitocondriali e nucleari.
Riportata come variazione media rispetto al basale.
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Da baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della quantità di DNA mitocondriale nel tessuto adiposo sottocutaneo della mammella
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della quantità di DNA mitocondriale nel tessuto adiposo sottocutaneo del seno, misurata mediante qPCR come rapporto tra geni mitocondriali e nucleari.
Riportata come variazione media rispetto al basale.
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Dal basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della quantità di DNA mitocondriale nel tessuto adiposo sottocutaneo del braccio superiore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della quantità di DNA mitocondriale nel tessuto adiposo sottocutaneo del braccio superiore, misurata mediante qPCR come rapporto tra i geni mitocondriali e nucleari.
Riportata come variazione media rispetto al basale. |
Dal basale a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della quantità di DNA mitocondriale nel tessuto adiposo sottocutaneo della parte laterale superiore della coscia
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Variazione della quantità di DNA mitocondriale nel tessuto adiposo sottocutaneo della parte superiore esterna della coscia, misurata mediante qPCR come rapporto tra geni mitocondriali e nucleari.
Riportata come variazione media rispetto al basale.
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Da baseline a 6 mesi e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS71/13/03/01/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti non sono condivisi pubblicamente a causa delle normative sulla protezione dei dati; dati anonimizzati possono essere disponibili su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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