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Gewichtsverlust und Fettgewebe-Stoffwechsel während der konservativen Behandlung von Adipositas (4FAT)

3. März 2026 aktualisiert von: Sini Heinonen, University of Helsinki

Adiposegewebe-Stoffwechsel bei Adipositas und diätinduziertem Gewichtsverlust: Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Körpergewicht, Fettverteilung und gewebespezifischen Stoffwechselanpassungen

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht Gewichtsverlust und metabolische Veränderungen bei Erwachsenen mit Adipositas, die eine standardmäßige klinische diätinduzierte Lebensstilbehandlung und Beratung erhalten. Die Teilnehmer folgen einer sehr kalorienarmen Diät, gefolgt von einer konventionellen Diät zur Gewichtsabnahme, zusätzlich zu einer Lebensstilberatung, und werden über 12 Monate hinweg begleitet. Die Studie untersucht den Gewichtsverlust als primäres Ergebnis und charakterisiert Veränderungen in der Körperzusammensetzung, Fettverteilung, Glukosestoffwechsel, Entzündung und Biologie des Fettgewebes als sekundäre Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist mit metabolischen Komplikationen verbunden, darunter Insulinresistenz, Fettlebererkrankung, Dyslipidämie und systemische Entzündung. Gewichtsverlust kann diese Komplikationen verbessern, doch variieren Individuen stark in Bezug auf Gewichtsverlust, Fettverteilung und Stoffwechselreaktion. Man nimmt an, dass eine Dysfunktion des subkutanen Fettgewebes, einschließlich beeinträchtigter mitochondrialer Biogenese und erhöhter Entzündung, eine zentrale Rolle spielt.

Diese prospektive Beobachtungsstudie begleitet Erwachsene mit Adipositas, die sich einer Standard-Diät- und Lebensstilbehandlung am Universitätsklinikum Helsinki, Helsinki, Finnland, unterziehen. Die Intervention besteht aus einer sehr kalorienarmen Diät für etwa 10 Wochen, gefolgt von einem schrittweisen Übergang zu einer konventionellen Gewichtsverlustdiät und multidisziplinärer klinischer Nachsorge.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt und umfassen Anthropometrie, Körperzusammensetzung (BIA, DXA), Nüchternblutproben und oralen Glukosetoleranztests. Subkutane Fettgewebsbiopsien werden aus vier anatomischen Depots (Gesäß, Bauch, Brust und Oberarm) für molekulare, mitochondriale, epigenetische und histologische Analysen entnommen.

Das primäre Ergebnis ist der diätinduzierte Gewichtsverlust über 12 Monate. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Fettverteilung, Insulinempfindlichkeit, des Lipidprofils, der Entzündung, mitochondrialer Messwerte im Fettgewebe und depot-spezifischer Fettgewebsmerkmale.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Universitätsklinik Helsinki und den angeschlossenen Adipositas-Ambulanzen eine Behandlung gegen Adipositas suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • BMI ≥28 kg/m²
  • Behandlung von Adipositas an der Universitätsklinik Helsinki oder angeschlossenen Einheiten suchend

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelles Rauchen
  • Anämie (Hb <130 g/L bei Männern; <120 g/L bei Frauen)
  • Schwere Begleiterkrankung oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit beeinträchtigt
  • Kontraindikationen für MRT (z.B. Metallimplantate, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit gewichtsreduzierender Diät
Erwachsene mit Adipositas, die eine standardmäßige klinische Diätbehandlung einschließlich einer sehr kalorienarmen Diät durchlaufen, gefolgt vom Übergang zu einer konventionellen Diät zur Gewichtsabnahme und Lebensstilberatung
Verhalten: Ernährungsbasiertes Gewichtsreduktionsprogramm
Standardbehandlung der klinischen Adipositas, bestehend aus einer sehr kalorienarmen Diät für etwa 10 Wochen, gefolgt vom Übergang zu einer herkömmlichen Diät zur Gewichtsabnahme mit multidisziplinärer klinischer Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (%TWL)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als 100 × (Ausgangsgewicht – Nachbeobachtungsgewicht) / Ausgangsgewicht
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert zu 6 und zu 12 Monaten
Absolute Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm (kg). Berichtet als mittlere Veränderung vom Ausgangswert.
Ausgangswert zu 6 und zu 12 Monaten
Änderung der Gesamtkörperfettmasse (kg)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung der Gesamtkörperfettmasse, gemessen durch Bioimpedanzanalyse (BIA). Berichtet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (kg).
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 und bis 12 Monate
Änderung des Fettanteils gemessen durch Bioimpedanzanalyse (BIA). Berichtet als mittlere Änderung vom Ausgangswert (%).
Ausgangswert bis 6 und bis 12 Monate
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
HbA1c-Plasma-glykiertes Hämoglobin gemessen in SI-Einheiten mmol/mol, berichtet als mittlere Veränderung vom Ausgangswert.
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung des HOMA-IR (Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 6 und bis zu 12 Monaten
HOMA-IR berechnet als Nüchternglukose (mmol/L) × Nüchterninsulin (mU/L) / 22,5. Als mittlere Veränderung vom Ausgangswert berichtet.
Von der Ausgangsbasis bis zu 6 und bis zu 12 Monaten
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung des Gesamtcholesterins im Plasma (mmol/L), berichtet als mittlere Änderung vom Ausgangswert.
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung des Plasma-LDL-Cholesterins (mmol/L)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten und bis zu 12 Monaten
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Plasma (mmol/L). Als mittlere Veränderung vom Ausgangswert angegeben.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten und bis zu 12 Monaten
Änderung des Plasma-HDL-Cholesterins (mmol/L)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten und bis zu 12 Monaten
Änderung des HDL-Cholesterins (mmol/L).
Berichtet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten und bis zu 12 Monaten
Änderung der Plasma-Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung der Plasmartiglyceride (mmol/L). Berichtet als mittlere Änderung vom Ausgangswert.
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung der Plasma-C-reaktiven Proteinkonzentration (mg/L)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monaten und bis zu 12 Monaten
Änderung der Plasmakonzentration von hochsensitivem C-reaktivem Protein (hs-CRP, mg/L). Berichtet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, bis zu 6 Monaten und bis zu 12 Monaten
Veränderung der Mitochondrien-DNA-Menge im subkutanen abdominalen Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung der mitochondrialen DNA-Menge im subkutanen Bauchfettgewebe, gemessen mittels qPCR als Verhältnis von mitochondrialen zu nuklearen Genen. Berichtet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung der Mitochondrien-DNA-Menge im subkutanen Brustfettgewebe
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung der mitochondrialen DNA-Menge im subkutanen Brustfettgewebe, gemessen mittels qPCR als Verhältnis von mitochondrialen zu nukleären Genen. Berichtet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung der mitochondrialen DNA-Menge im subkutanen Fettgewebe des Oberarms
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten und bis zu 12 Monaten
Änderung der Mitochondrien-DNA-Menge im subkutanen Fettgewebe des Oberarms, gemessen mittels qPCR als Verhältnis von mitochondrialen zu nuklearen Genen. Berichtet als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Ausgangsbasis bis zu 6 Monaten und bis zu 12 Monaten
Veränderung der Mitochondrien-DNA-Menge im subkutanen Fettgewebe des äußeren Oberschenkels
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung der mitochondrialen DNA-Menge im subkutanen Fettgewebe des seitlichen Oberschenkels, gemessen durch qPCR als Verhältnis von mitochondrialen zu nuklearen Genen. Berichtet als mittlere Veränderung vom Ausgangswert.
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS71/13/03/01/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen nicht öffentlich geteilt; anonymisierte Daten können nach Abschluss der Studie auf begründete Anfrage hin verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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