- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07554911
Detección y optimización del tratamiento de casos graves de enfermedad de ojo seco
Detección y Optimización del Tratamiento de Casos Graves de Enfermedad del Ojo Seco
La mayoría de los pacientes con ojo seco se encuentran en la comunidad.
La falta de protocolos satisfactorios y de confianza es un importante factor disuasorio para que los médicos traten a estos pacientes, lo que puede dar lugar a derivaciones inexactas y pacientes insatisfechos.
Los problemas se complican por las comorbilidades del ojo seco, incluso si no se diagnostican formalmente.
En consonancia con la estrategia sanitaria de pasar de la atención sanitaria a la salud, y de la atención hospitalaria a la atención comunitaria, proponemos aumentar la confianza de los cuidadores primarios mediante el uso de un sistema de cribado basado en imágenes.
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de este algoritmo de cribado con IA, un prototipo, además o en lugar del cribado de ojo seco mediante un simple cuestionario de síntomas DEQ-5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hemos demostrado que una sola imagen corneal tras la tinción con colorante puede detectar EOS (Enfermedad del Ojo Seco) que son manejadas de manera ideal en atención terciaria, ya que requieren gotas oftálmicas recetadas. El principal tipo de pacientes con EOS que responden a las gotas oftálmicas de ciclosporina son aquellos con tinción corneal grave.[1] En colaboración con científicos de datos de ASTAR, nuestros datos preliminares que involucran más de 1000 imágenes de China y Singapur muestran que este cribado basado en inteligencia artificial es sensible y específico.
Al reducir las derivaciones innecesarias a hospitales, haremos que la atención médica sea más sostenible y asequible. Anteriormente, los pacientes en la comunidad eran evaluados únicamente en base a síntomas subjetivos. No solo estandarizamos esto con un cuestionario DEQ5 validado y breve, sino que evaluamos la precisión del cribado mejorada mediante el uso de algoritmos de IA en la imagen corneal, un prototipo, además del DEQ5, y en lugar del DEQ5.
Objetivo: Determinar la eficacia de este algoritmo de IA de cribado, un prototipo, adicionalmente o en lugar del cribado de ojo seco utilizando un cuestionario simple de síntomas DEQ-5.
Justificación: DEQ-5 está diseñado para detectar casos de ojo seco, pero no necesariamente ojo seco que requiera atención especializada. El algoritmo de IA detecta casos con tinción corneal central, que luego pueden ser derivados para atención especializada. Los casos no derivados pueden ser manejados con calentamiento de párpados, lágrimas artificiales y consejos, con el objetivo de realizar un nuevo cribado en un momento posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Yeo, BSc
- Número de teléfono: 65767200
- Correo electrónico: sharon.yeo.w.j@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169856
- Reclutamiento
- Singapore Eye Research Institute
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Contacto:
- Sharon Yeo, BSc
- Número de teléfono: 65767200
- Correo electrónico: sharon.yeo.w.j@seri.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- 21 años de edad y mayores<\/li>
- Los participantes deben tener un diagnóstico previo de ojo seco en la clínica de ojo seco (referidos previamente y haber recibido diversas formas de tratamiento, como lágrimas artificiales o gotas recetadas)<\/li>
- Disposición para realizar todos los exámenes oculares y cuestionarios de este estudio<\/li>
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado<\/li><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Todos los sujetos que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión al inicio serán excluidos de la participación y luego se enumeran los criterios.<\/li>
- Cualquier otra razón especificada determinada por el investigador clínico<\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de este algoritmo de cribado de IA, un prototipo, además o en lugar del cribado de ojo seco mediante un cuestionario simple de síntomas DEQ-5.
Periodo de tiempo: 3 años
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El DEQ-5 tiene como objetivo detectar casos de ojo seco, pero no necesariamente ojo seco que requiera atención especializada.
El algoritmo de IA detecta casos con tinción de la córnea central, que luego pueden ser derivados para atención especializada.
Los casos no derivados se pueden manejar con calentamiento de párpados, lágrimas artificiales y consejo, con el objetivo de volver a evaluar en un momento posterior.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Tong, Singapore Eye Research Institute (SERI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2479
- MOH-001363-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, NMRC, Singapore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .