A1Cantus vs. Placebo
13 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, Riverside
Double-Blind Randomized Controlled Trial of A1Cantus Drink vs. Placebo for Reduction of Ha1c
The investigators will conduct a randomized controlled 2-arm parallel trial of A1c Drink vs. Placebo over a 3-month period and compare changes in Ha1c from baseline to 3 months.
Investigator and study personnel, as well as participants, will be blinded to drink assignments.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Jacobs, MD, MPP
- Número de teléfono: 951-827-8643
- Correo electrónico: elizabeth.jacobs@medsch.ucr.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92521
- UCR Health
-
Contacto:
- Elizabeth Jacobs, MD, MPP
- Número de teléfono: 951-827-8643
- Correo electrónico: elizabeth.jacobs@medsch.ucr.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults 21 years of age or older and not older than 75 recruited from UCR Health
- Clinical diagnosis of type II DM with Ha1c >= 8 but less than or equal to 10
- Stable medications for at least 6 months
- Speak Spanish and/or English
- Sign an informed consent form
- No other members in their household are participating in the study
Exclusion Criteria:
- Patients <21 years of age, who do not have type II DM, whose Ha1c is less than 8 or > 10,
- Have major complications of diabetes, including CKD, diabetic retinopathy, ADVD risk > 5, or history of CVD/stroke
- Do not speak and understand either English or Spanish well
- Allergic to cinnamon
- Severe diseases, such as cancer
- Compromised immune system
- Eating disorders
- BMI of 40 or higher
- Already have a family member participating in the study
- Substance use disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo Drink
The placebo drink will be formulated to closely match the active drink in taste, color and mouthfeel, while removing all active ingredients.
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In the placebo arm, participants will drink the placebo drink BID for 3 months as instructed.
Both the active and placebo drinks will be identical in can size (12 oz slim can), packaging format, and visual appearance.
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Experimental: A1C Drink
The A1C drink is currently on the market with natural active ingredients.
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In the experimental arm, participants will drink the A1C drink BID for 3 months as instructed.
Both the active and placebo drinks will be identical in can size (12 oz slim can), packaging format, and visual appearance.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Periodo de tiempo: 3 months
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Change in Ha1c from baseline to 3 months.
To test the efficacy of the A1Cantus drink in improving glycemic control in patients with Type II Diabetes
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hypertension
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in systolic and diastolic blood pressure from baseline to three months
|
3 months
|
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Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in body mass index from baseline to 3 months
|
3 months
|
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Cholesterol
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in fasting LDL and HDL from baseline to three months
|
3 months
|
|
Change in A1C
Periodo de tiempo: 3 months
|
Percentage of participants whose A1C was lowered from Baseline to 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention. (2026) National Diabetes Statistics Report, 11 Mar 2026. Available at https://gis.cdc.gov/grasp/diabetes/diabetesatlas-statsreport.html.
- Lorestanifar M, Mosayebi Molasaraei M, Jashaninejad R, Khoshmanesh S, Doosti-Irani A. The prevalence of uncontrolled diabetes mellitus in patients with type 2 diabetes: a multicenter cross-sectional study. J Diabetes Metab Disord. 2023 Mar 17;22(1):787-792. doi: 10.1007/s40200-023-01201-9. eCollection 2023 Jun.
- https://diabetes.org/about-diabetes/complications
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .