Un estudio de investigación que analiza el efecto de la ingesta de alimentos sobre cómo se comporta el medicamento NN0385-0434 en el cuerpo de participantes sanos
Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de NNC0385-0434 oral en participantes sanos
En este estudio, los participantes recibirán NNC0385-0434. NNC0385-0434 se está desarrollando para el tratamiento de la hipercolesterolemia, un trastorno del metabolismo de las grasas caracterizado por altos niveles de colesterol en la sangre. La dosis a probar en este estudio es de 40 mg NNC0385-0434.
NNC0385-0434 es un nuevo medicamento potencial que actualmente se está probando para su ingesta en tabletas. Todavía no está aprobado y no se puede prescribir todavía. Además de 40 mg de NNC0385-0434, cada tableta también contiene 500 mg del agente potenciador de la absorción SNAC, que ayuda a mover NNC0385-0434 del estómago a la sangre.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la ingesta de alimentos sobre la cantidad de NNC0385-0434 en la sangre después de la ingesta de varios comprimidos. Para este propósito, NNC0385-0434 se administra después de un desayuno rico en grasas o con el estómago vacío. Después de la dosificación, los participantes deben ayunar durante otras 4 horas o recibir una comida 30 minutos después de la dosificación, según el grupo al que estén asignados los participantes. Después de tomar las tabletas de NNC0385-0434, se medirá la cantidad de NNC0385-0434 (y de SNAC) en la sangre. Se investigará el efecto de la ingesta de alimentos en la absorción de NNC0385-0434 en el cuerpo para que se puedan dar recomendaciones de ingesta y etiquetas de medicamentos correctas y seguras.
El estudio puede durar hasta aproximadamente 14 semanas para cada participante, con un total de 7 visitas a la clínica. Esto incluye un período de evaluación (hasta 4 semanas) y un período de tratamiento interno (juntos un total de 13 días consecutivos). También incluye un período de seguimiento con 5 visitas ambulatorias en la clínica (durante aproximadamente 7 semanas [total de 50 días] después de la última dosis). a los participantes se les realizarán análisis de sangre en cada visita a la clínica. Los participantes deben estar sanos y tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 34,9 kg/m2 (ambos inclusive). Solo los hombres pueden participar en este estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino.
- De 18 a 55 años (ambos inclusive).
- Considerado generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
- Peso corporal mínimo 54 kg.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los participantes o el cumplimiento del protocolo.
- Hábitos alimenticios y requisitos dietéticos que son contradictorios con las comidas proporcionadas o falta de voluntad para comer los alimentos proporcionados en el estudio.
- Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción de fármacos y/o nutrientes, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo federal
Condiciones de dosificación alimentadas
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Todos los participantes recibirán una dosis de 40 mg de NNC0385-0434 por vía oral una vez al día durante 10 días consecutivos.
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Experimental: Grupo de ayuno
Condiciones de dosificación en ayunas
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Todos los participantes recibirán una dosis de 40 mg de NNC0385-0434 por vía oral una vez al día durante 10 días consecutivos.
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Comparador activo: Grupo de referencia
Condiciones de dosificación de referencia
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Todos los participantes recibirán una dosis de 40 mg de NNC0385-0434 por vía oral una vez al día durante 10 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h,0434,Day10: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0385-0434 de 0 a 24 h después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (Día 10) hasta 24 horas después del tratamiento (Día 11)
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h*nmol/L
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Desde la última dosis (Día 10) hasta 24 horas después del tratamiento (Día 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax,0434,Day10: la concentración plasmática máxima de NNC0385-0434 después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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nmol/L
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Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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tmax,0434,Day10: el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de NNC0385-0434 después de la última dosis de NNC0385-0434
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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horas
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Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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t1/2,0434, Día 10: la vida media terminal de NNC0385-0434 después de la última dosis de NNC0385-0434 oral
Periodo de tiempo: Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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horas
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Desde la última dosis (día 10) hasta el seguimiento posterior al tratamiento (día 65)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN6435-4826
- U1111-1264-4693 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-000430-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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