Rastreo de Riesgo Arterial Mejorado para la Salud con Implementación Generalizada y Esfuerzo de Detección en ECVAS (HEARTWISE-ECVAS) (HEARTWISE)
Estudio de Seguimiento del Riesgo Arterial Mejorado en Salud con Implementación Generalizada y Esfuerzo de Detección en Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica (HEARTWISE-ASCVD)
Este estudio multicéntrico evaluará si una intervención oportunista de cribado y notificación de CAC basada en IA puede mejorar el tratamiento del colesterol y reducir los niveles de colesterol en adultos. El estudio utiliza inteligencia artificial para detectar la acumulación de calcio en las arterias del corazón (calcio arterial coronario o CAC) en las tomografías computarizadas de tórax que los pacientes ya se han realizado por otros motivos. El estudio se centrará en adultos que tienen enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) conocida o una acumulación significativa de calcio (una puntuación CAC de 100 o superior), y cuyo colesterol no está bien controlado.
También evaluará cómo puede implementarse este enfoque a gran escala en múltiples sistemas sanitarios. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Notificar a los pacientes y a sus médicos sobre el CAC incidental aumenta el inicio o la intensificación de la terapia hipolipemiante (LLT)?
¿Mejora la intervención el control del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las pruebas lipídicas relacionadas?
¿Cómo afecta la intervención a la atención posterior (por ejemplo, visitas a la clínica, derivaciones a cardiología y pruebas cardíacas)?
Los investigadores utilizarán un algoritmo de IA autorizado por la FDA para cuantificar el CAC en las tomografías computarizadas de tórax no sincronizadas realizadas previamente e identificar a los participantes elegibles a través del historial clínico electrónico. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la notificación de CAC inmediatamente o después de un retraso de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Northern California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 95226
- Baylor Scott & White
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomografía computarizada de tórax sin sincronización cardíaca realizada en los últimos 2 años dentro del sistema de salud
Participación activa en el sistema de salud con un clínico afiliado elegible para notificación, definida como ≥1 visita clínica en los últimos 2 años Y al menos uno de los siguientes:
- Inscripción activa en el plan de atención médica integrado del sitio (por ejemplo, Kaiser Permanente Northern California), O
- LDL-C medido dentro del sistema de salud en los últimos 2 años, O
- Prescripción de medicación cardiovascular ambulatoria en el último año
Cumple uno de los siguientes criterios clínicos:
- Diagnóstico clínico de ECVAS (enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular isquémica) Y CAC detectado por IA >0 en tomografía computarizada de tórax sin sincronización cardíaca, O
- Sin diagnóstico de ECVAS Y CAC detectado por IA ≥100
- Control subóptimo de LDL-C, definido como: Último LDL-C ≥70 mg/dL en los últimos 2 años, O Sin medición de LDL-C en los últimos 2 años
Nota: Pueden producirse variaciones a nivel de sitio y refinamientos adicionales basados en la aportación de las partes interesadas locales y la identificación de la población de pacientes.
Criterios de exclusión:
- Demencia
- Trasplante de corazón
- Cuidados paliativos activos
- Otra enfermedad limitante de la vida según determine el investigador del sitio (por ejemplo, cáncer metastásico)
- Exclusiones adicionales a nivel de participante según determinen las partes interesadas clínicas en cada sitio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Notificación Temprana
Para los participantes asignados aleatoriamente a la notificación, el clínico afiliado recibirá un mensaje que le notificará la presencia de CAC. La notificación incluirá una descripción del significado del CAC, proporcionará recomendaciones de las guías e incluirá una imagen personalizada de CAC (si es posible). El mensaje recomendará tener una conversación sobre el riesgo con el participante. Según la retroalimentación de las partes interesadas a nivel del sitio, esta alerta puede reactivarse a los 2 meses para los participantes que no hayan iniciado o intensificado el tratamiento hipolipemiante (LLT) o que no se hayan realizado la prueba de LDL-C. Los participantes también recibirán una notificación. Según la opinión de las partes interesadas, esta notificación puede entregarse de forma centralizada o desde clínicos individuales. La notificación incluirá una descripción del significado del CAC, una imagen personalizada (si es posible) y recomendará una conversación sobre el riesgo con su clínico. |
Tras la aleatorización al brazo de notificación temprana, el equipo de estudio enviará un mensaje de notificación estandarizado al clínico afiliado del participante. El equipo de estudio enviará un mensaje al participante después de un breve retraso. Cada centro determinará el tiempo entre el mensaje inicial al clínico y al participante en función de los comentarios de las partes interesadas. La notificación trata sobre la AI-CAC identificada en la tomografía computarizada de tórax anterior del participante. Proporcionará una visión general de la AI-CAC, una imagen personalizada de la AI-CAC y una recomendación de discusión de riesgos con su clínico. Estos clínicos también serán notificados de los hallazgos. Para los participantes aleatorizados a la notificación temprana que no inicien, intensifiquen o realicen pruebas de LDL en 2 meses, el clínico y el participante recibirán un segundo mensaje en ese momento. Los participantes en el brazo de notificación retrasada recibirán una notificación similar 6 meses después. |
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Sin intervención: Notificación Retrasada
Los participantes tendrán sus tomografías computarizadas interpretadas e informadas según la práctica clínica estándar. Esto puede mencionar la presencia de CAC en el informe oficial de imágenes radiológicas, según la práctica habitual. Los participantes no recibirán ninguna notificación más allá de este estándar de atención durante el período de estudio de 6 meses. El equipo del estudio enviará una notificación similar a la del brazo de notificación temprana a los participantes después de completar la evaluación del punto final primario del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio o intensificación de la terapia hipolipemiante (LLTI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del participante
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6 meses después de la aleatorización del participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Receta de aspirina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del participante
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Número de nuevas prescripciones de Aspirina u otro antiagregante plaquetario
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6 meses después de la aleatorización del participante
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Solicitud de perfil lipídico (colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del participante
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Número de solicitudes de panel lipídico
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6 meses después de la aleatorización del participante
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Solicitud de prueba de lipoproteína(a)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del participante
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Número de solicitudes de prueba de Lipoproteína(a)
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6 meses después de la aleatorización del participante
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Cambios en los niveles de colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos y lipoproteína(a)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización del participante
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Esta medida de resultado evalúa los cambios en los niveles de prueba
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6 meses después de la aleatorización del participante
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Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Rodriguez, MD, MPH, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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