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Custom-made Zirconia Crowns Versus Prefabricated Zirconia Crowns in Young Permanent Molars

9 de julio de 2026 actualizado por: Jordan University of Science and Technology

Custom-made Zirconia Crowns Versus Prefabricated Zirconia Crowns in Young Permanent Molars: A Randomised Controlled Trial

This study aims to compare the clinical performance of Prefabricated Zirconia Crowns (PZCs) with that of Custom-made Zirconia Crowns (CZCs) using enhanced clinical protocols.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Young permanent molars presenting with gross caries, pulpal treatment or developmental defects often require full coverage restorations. Recently, the Prefabricated Zirconia Crowns (PZCs) have been introduced as a biocompatible and an aesthetically pleasant option with promising outcomes. However, it comes in specific sizes, limited shades and a significant tooth preparation is often required. Custom-made zirconia crowns (CZCs), fabricated using CAD/CAM technology may; offer a favorable aesthetic alternative by ensuring a controlled tooth reduction, precise fit, better aesthetics, and improved retention. Nevertheless, the current evidence concerning its use in young permanent molars remains limited. This study will be a randomised clinical trial that aims to compare the clinical performance of (PZCs) with that of (CZCs) for the restoration of badly carious/destructed young permanent molars in children aged 7-13. Patients will be randomised into two treatment groups using an online block randomisation technique (block size of 6) and sealed-envelope techniques. Clinical parameters: retention, fracture, gingival health and marginal integrity will be evaluated at 3-month, 6-month, and 12-month intervals. In addition, treatment duration, intraoperative patient comfort and immediate postoperative patient satisfaction will be evaluated and compared. The findings of this study are expected to provide evidence on the suitability of CZC for young permanent molars in children. The Null hypothesis is that there is no difference between the two types of crowns in terms of clinical performance and child acceptance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Jordan University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Medically fit or with mild systemic illness (ASA I or II).
  • Children who assent to take part in the study with a valid parental consent
  • Children who have at least one first permanent molar requiring a full-coverage restoration (indications for placing a crown include: badly destructed/carious molars, or teeth affected by molar-incisor hypomineralisation (MIH))
  • Maxillary or mandibular fully erupted first permanent molars, regardless of the stage of root development.
  • A cooperative child that accepts dental treatment (Frankle Behaviour Rating Scale #3 or 4).
  • Capable of attending all follow-up sessions.

Exclusion Criteria:

  • Patients outside the required age range
  • Parents/child not willing to participate.
  • Medically compromised patients
  • Partially erupted permanent first molars.
  • Patients with severe malocclusion that prohibits the provision of crowns
  • First permanent molars are not indicated for full coverage restorations.
  • First permanent molars are indicated for extraction.
  • Patients with bruxism or parafunctional habits.
  • Uncooperative children (Frankle Behaviour Rating Scale #1 or 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prefabricated Zirconia Crowns
Tooth preparation and cementation of a suitable size of prefabricated Zirconia crown.
Procedimiento: Prefabricated Zirconia Crown
Tooth preparation as per the manufacturer's instructions and cementation of a suitable size of prefabricated Zirconia crown using self-adhesive resin cement.
Experimental: Custom-made Zirconia Crowns
Tooth preparation, followed by oral scanning and production and cementation of a zirconia crown using CAD-CAM technology.
Procedimiento: Custom-made Zirconia Crowns
Tooth preparation (1-1.5 mm occlusal, 0.5 to 1.25 mm circumferential, with a shoulder-edge supra-gingival margin), followed by scanning with an intra-oral scanner, then temporisation. A zirconia crown will be produced using CAD-CAM technology and cemented with a self-adhesive resin cement on a different visit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Crown retention
Periodo de tiempo: 3,6 and 12 months
Visual-tactile evaluation of the crown retention over time (crown present, loose or lost).
3,6 and 12 months
Rate of chipping and fracture of the crown
Periodo de tiempo: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation for the presence/absence of crown chipping or fracture
3,6 and 12 months
Gingival health
Periodo de tiempo: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation of the gingival inflammation ( the gingival index (GI) by Löe & Silness 1963 )
3,6 and 12 months
Clinical crown margin extension
Periodo de tiempo: 3,6 and 12 months
Visual-tactile evaluation for crown margin extension (supra/ equi/sub-- gingival)
3,6 and 12 months
Radiographic crown margin adaptation
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Evaluation of crown margin adaptation (Geduk et al., 2023)
6 and 12 months
Clinical crown margin adaptation
Periodo de tiempo: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation of crown margin using an explorer (Geduk et al., 2023)
3,6 and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time taken for intervention
Periodo de tiempo: Perioperative/Periprocedural: from the beginning of tooth preparation and until the crown is cemented.
Total time taken to perform the intervention for each crown (crown preparation, try-in and cementation) in minutes.
Perioperative/Periprocedural: from the beginning of tooth preparation and until the crown is cemented.
Patient satisfaction
Periodo de tiempo: immediately following intervention.
Self-reported child acceptance using a 5-points visual analogue scale
immediately following intervention.
Patient's comfort
Periodo de tiempo: peri-operatively
will be evaluated by an observer (research assistant who will be trained, and calibrated) and recorded using the Sound, Eyes, and motor scale (SEM); Based on the intensity of the child's discomfort, each parameter is scored into one of four categories (comfort (score 0), mild discomfort (score 1), moderately painful (score 2), and painful (score 3)). The total score can range from 0 to 9, with 9 indicating the highest level of discomfort.
peri-operatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jordan University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 245-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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