Evaluación de coronas bioflex utilizando la técnica del salón en molares primarios
Evaluación de coronas bioflex utilizando la técnica Hall en molares primarios (un ensayo clínico controlado aleatorio)
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es evaluar el rendimiento clínico y el éxito radiográfico de las coronas bioflex versus las SSC utilizando la técnica Hall en la dentición primaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las coronas bioflex tienen el mismo rendimiento clínico y el éxito radiográfico de las coronas de acero inoxidable cuando se colocan utilizando la técnica del salón?
¿Las coronas bioflex alterarán las dimensiones verticales oclusales o afectarán la articulación tempomandibular?
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán la corona de bioflex con la corona de acero inoxidable para ver que las coronas bioflex son efectivas, ya que las coronas de acero inoxidable cuando se colocan utilizando la técnica del salón
Los participantes recibirán una corona de bioflex y corona de acero inoxidable de acuerdo con la aleatorización y serán seguidos inmediatamente después del tratamiento, después de 2 semanas, después de 1 meses, después de 3 meses, después de 6 meses y después de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alexandria, Egipto
- faculty of dentistry Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes molares primarios con lesiones oclusales u oclusoproximales cariosas en Códigos de dentina (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries) (ICDAS): 3-5
Criterios de exclusión:
Los dientes serán excluidos del estudio si exhiben:
Signos clínicos o radiográficos de pulpitis irreversible. Presencia de fístula o absceso relacionado con el diente seleccionado. Dolor espontáneo. Exposición a la pulpa. Bruxismo. La movilidad patológica, identificada al balancear suavemente el diente buccolinguamente usando pinzas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bioflex Crown utilizando la técnica Hall
Bioflex Crown utilizando la técnica del salón
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evaluación de coronas
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Comparador activo: Coronas de acero inoxidable utilizando la técnica Hall
Corona de acero inoxidable utilizando la técnica del salón
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evaluación de la corona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento clínico de las coronas bioflex versus las SSC utilizando HT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación clínica del rendimiento de la corona Éxito:
Fallas menores:
Mayores fracasos: • Pulpitis reversible o irreversible o fístula/absceso dental, que requiere pulpotomía, pulpectomía o extracción. |
12 meses
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Evaluar el éxito radiográfico de las coronas bioflex versus las SSC utilizando HT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación radiográfica utilizando rayas X digitales • Los dientes se considerarán radiográficamente exitosos si no muestran evidencia de:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función articular temporomandibular
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de disfunción clínica Helkimo (versión modificada) evalúa la disfunción de TMJ basada en: Apertura máxima: 0 = ≥35 mm
Deflexión durante la apertura: 0 = <2 mm
Función TMJ deteriorada: 0 = Sin deterioro
Dolor en TMJ: 0 = Sin dolor
Dolor muscular (temporal y masetero): 0 = Sin dolor
Clasificación de puntaje: 0 = Sin disfunción 1-4 = disfunción leve 5-9 = disfunción moderada 9 = disfunción grave Las pautas de AAPD se utilizan para evaluar los síntomas de TMJ, preguntando sobre la dificultad para abrir la boca, el dolor, el dolor muscular en el temporal y el masetero, los sonidos y las lesiones relacionadas con la mandíbula. Las respuestas son sí/no. |
6 meses
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Cambios en las dimensiones verticales oclusales
Periodo de tiempo: 1 mes
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La evaluación del OVD se realizará de acuerdo con una versión modificada del método Van der Zee y Van Amerongen, la punta de la cúspide del canino maxilar izquierdo se marcó usando un lápiz en el canino inferior en la intercuspación máxima, y su distancia a la punta de cusp mandibular canina se midió con una sonda UNC-1 y utilizada como la puntuación overbita
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1 mes
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Evaluación de placa dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios para calificar el índice de placa (Silness y Löe) 0 sin placa
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12 meses
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Evaluación de salud gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios para calificar el índice gingival (Löe y Silness) 0 sano (sin gingivitis).
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12 meses
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Evaluación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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• El nivel de satisfacción de los padres/tutores legales se evaluará como se realiza inmediatamente después de la operación, además de los problemas que el niño podría estar enfrentando, como el sangrado en torno a la corona, la sensibilidad y el alojamiento de alimentos utilizando cuestionarios de cuestionarios se evaluará en una escala de tipo de tipo de Likert de 1 a 5 utilizando las siete variables siguientes: sombra, forma, forma, retención, durabilidad, satisfacción general y el niño y la satisfacción del niño.
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12 meses
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Evaluación de satisfacción infantil
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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• La percepción del tratamiento del paciente se evaluará utilizando la escala de imagen facial (FIS) modificada a partir de la escala de Maunuksela et al.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yousra ramadan, Ms, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0931-06/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .