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Custom-made Zirconia Crowns Versus Prefabricated Zirconia Crowns in Young Permanent Molars

9 de julho de 2026 atualizado por: Jordan University of Science and Technology

Custom-made Zirconia Crowns Versus Prefabricated Zirconia Crowns in Young Permanent Molars: A Randomised Controlled Trial

This study aims to compare the clinical performance of Prefabricated Zirconia Crowns (PZCs) with that of Custom-made Zirconia Crowns (CZCs) using enhanced clinical protocols.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Young permanent molars presenting with gross caries, pulpal treatment or developmental defects often require full coverage restorations. Recently, the Prefabricated Zirconia Crowns (PZCs) have been introduced as a biocompatible and an aesthetically pleasant option with promising outcomes. However, it comes in specific sizes, limited shades and a significant tooth preparation is often required. Custom-made zirconia crowns (CZCs), fabricated using CAD/CAM technology may; offer a favorable aesthetic alternative by ensuring a controlled tooth reduction, precise fit, better aesthetics, and improved retention. Nevertheless, the current evidence concerning its use in young permanent molars remains limited. This study will be a randomised clinical trial that aims to compare the clinical performance of (PZCs) with that of (CZCs) for the restoration of badly carious/destructed young permanent molars in children aged 7-13. Patients will be randomised into two treatment groups using an online block randomisation technique (block size of 6) and sealed-envelope techniques. Clinical parameters: retention, fracture, gingival health and marginal integrity will be evaluated at 3-month, 6-month, and 12-month intervals. In addition, treatment duration, intraoperative patient comfort and immediate postoperative patient satisfaction will be evaluated and compared. The findings of this study are expected to provide evidence on the suitability of CZC for young permanent molars in children. The Null hypothesis is that there is no difference between the two types of crowns in terms of clinical performance and child acceptance.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Irbid, Jordânia
        • Jordan University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Medically fit or with mild systemic illness (ASA I or II).
  • Children who assent to take part in the study with a valid parental consent
  • Children who have at least one first permanent molar requiring a full-coverage restoration (indications for placing a crown include: badly destructed/carious molars, or teeth affected by molar-incisor hypomineralisation (MIH))
  • Maxillary or mandibular fully erupted first permanent molars, regardless of the stage of root development.
  • A cooperative child that accepts dental treatment (Frankle Behaviour Rating Scale #3 or 4).
  • Capable of attending all follow-up sessions.

Exclusion Criteria:

  • Patients outside the required age range
  • Parents/child not willing to participate.
  • Medically compromised patients
  • Partially erupted permanent first molars.
  • Patients with severe malocclusion that prohibits the provision of crowns
  • First permanent molars are not indicated for full coverage restorations.
  • First permanent molars are indicated for extraction.
  • Patients with bruxism or parafunctional habits.
  • Uncooperative children (Frankle Behaviour Rating Scale #1 or 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prefabricated Zirconia Crowns
Tooth preparation and cementation of a suitable size of prefabricated Zirconia crown.
Procedimento: Prefabricated Zirconia Crown
Tooth preparation as per the manufacturer's instructions and cementation of a suitable size of prefabricated Zirconia crown using self-adhesive resin cement.
Experimental: Custom-made Zirconia Crowns
Tooth preparation, followed by oral scanning and production and cementation of a zirconia crown using CAD-CAM technology.
Procedimento: Custom-made Zirconia Crowns
Tooth preparation (1-1.5 mm occlusal, 0.5 to 1.25 mm circumferential, with a shoulder-edge supra-gingival margin), followed by scanning with an intra-oral scanner, then temporisation. A zirconia crown will be produced using CAD-CAM technology and cemented with a self-adhesive resin cement on a different visit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Crown retention
Prazo: 3,6 and 12 months
Visual-tactile evaluation of the crown retention over time (crown present, loose or lost).
3,6 and 12 months
Rate of chipping and fracture of the crown
Prazo: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation for the presence/absence of crown chipping or fracture
3,6 and 12 months
Gingival health
Prazo: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation of the gingival inflammation ( the gingival index (GI) by Löe & Silness 1963 )
3,6 and 12 months
Clinical crown margin extension
Prazo: 3,6 and 12 months
Visual-tactile evaluation for crown margin extension (supra/ equi/sub-- gingival)
3,6 and 12 months
Radiographic crown margin adaptation
Prazo: 6 and 12 months
Evaluation of crown margin adaptation (Geduk et al., 2023)
6 and 12 months
Clinical crown margin adaptation
Prazo: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation of crown margin using an explorer (Geduk et al., 2023)
3,6 and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time taken for intervention
Prazo: Perioperative/Periprocedural: from the beginning of tooth preparation and until the crown is cemented.
Total time taken to perform the intervention for each crown (crown preparation, try-in and cementation) in minutes.
Perioperative/Periprocedural: from the beginning of tooth preparation and until the crown is cemented.
Patient satisfaction
Prazo: immediately following intervention.
Self-reported child acceptance using a 5-points visual analogue scale
immediately following intervention.
Patient's comfort
Prazo: peri-operatively
will be evaluated by an observer (research assistant who will be trained, and calibrated) and recorded using the Sound, Eyes, and motor scale (SEM); Based on the intensity of the child's discomfort, each parameter is scored into one of four categories (comfort (score 0), mild discomfort (score 1), moderately painful (score 2), and painful (score 3)). The total score can range from 0 to 9, with 9 indicating the highest level of discomfort.
peri-operatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jordan University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 245-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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