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Custom-made Zirconia Crowns Versus Prefabricated Zirconia Crowns in Young Permanent Molars

9. Juli 2026 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Custom-made Zirconia Crowns Versus Prefabricated Zirconia Crowns in Young Permanent Molars: A Randomised Controlled Trial

This study aims to compare the clinical performance of Prefabricated Zirconia Crowns (PZCs) with that of Custom-made Zirconia Crowns (CZCs) using enhanced clinical protocols.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Young permanent molars presenting with gross caries, pulpal treatment or developmental defects often require full coverage restorations. Recently, the Prefabricated Zirconia Crowns (PZCs) have been introduced as a biocompatible and an aesthetically pleasant option with promising outcomes. However, it comes in specific sizes, limited shades and a significant tooth preparation is often required. Custom-made zirconia crowns (CZCs), fabricated using CAD/CAM technology may; offer a favorable aesthetic alternative by ensuring a controlled tooth reduction, precise fit, better aesthetics, and improved retention. Nevertheless, the current evidence concerning its use in young permanent molars remains limited. This study will be a randomised clinical trial that aims to compare the clinical performance of (PZCs) with that of (CZCs) for the restoration of badly carious/destructed young permanent molars in children aged 7-13. Patients will be randomised into two treatment groups using an online block randomisation technique (block size of 6) and sealed-envelope techniques. Clinical parameters: retention, fracture, gingival health and marginal integrity will be evaluated at 3-month, 6-month, and 12-month intervals. In addition, treatment duration, intraoperative patient comfort and immediate postoperative patient satisfaction will be evaluated and compared. The findings of this study are expected to provide evidence on the suitability of CZC for young permanent molars in children. The Null hypothesis is that there is no difference between the two types of crowns in terms of clinical performance and child acceptance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Medically fit or with mild systemic illness (ASA I or II).
  • Children who assent to take part in the study with a valid parental consent
  • Children who have at least one first permanent molar requiring a full-coverage restoration (indications for placing a crown include: badly destructed/carious molars, or teeth affected by molar-incisor hypomineralisation (MIH))
  • Maxillary or mandibular fully erupted first permanent molars, regardless of the stage of root development.
  • A cooperative child that accepts dental treatment (Frankle Behaviour Rating Scale #3 or 4).
  • Capable of attending all follow-up sessions.

Exclusion Criteria:

  • Patients outside the required age range
  • Parents/child not willing to participate.
  • Medically compromised patients
  • Partially erupted permanent first molars.
  • Patients with severe malocclusion that prohibits the provision of crowns
  • First permanent molars are not indicated for full coverage restorations.
  • First permanent molars are indicated for extraction.
  • Patients with bruxism or parafunctional habits.
  • Uncooperative children (Frankle Behaviour Rating Scale #1 or 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prefabricated Zirconia Crowns
Tooth preparation and cementation of a suitable size of prefabricated Zirconia crown.
Verfahren: Prefabricated Zirconia Crown
Tooth preparation as per the manufacturer's instructions and cementation of a suitable size of prefabricated Zirconia crown using self-adhesive resin cement.
Experimental: Custom-made Zirconia Crowns
Tooth preparation, followed by oral scanning and production and cementation of a zirconia crown using CAD-CAM technology.
Verfahren: Custom-made Zirconia Crowns
Tooth preparation (1-1.5 mm occlusal, 0.5 to 1.25 mm circumferential, with a shoulder-edge supra-gingival margin), followed by scanning with an intra-oral scanner, then temporisation. A zirconia crown will be produced using CAD-CAM technology and cemented with a self-adhesive resin cement on a different visit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Crown retention
Zeitfenster: 3,6 and 12 months
Visual-tactile evaluation of the crown retention over time (crown present, loose or lost).
3,6 and 12 months
Rate of chipping and fracture of the crown
Zeitfenster: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation for the presence/absence of crown chipping or fracture
3,6 and 12 months
Gingival health
Zeitfenster: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation of the gingival inflammation ( the gingival index (GI) by Löe & Silness 1963 )
3,6 and 12 months
Clinical crown margin extension
Zeitfenster: 3,6 and 12 months
Visual-tactile evaluation for crown margin extension (supra/ equi/sub-- gingival)
3,6 and 12 months
Radiographic crown margin adaptation
Zeitfenster: 6 and 12 months
Evaluation of crown margin adaptation (Geduk et al., 2023)
6 and 12 months
Clinical crown margin adaptation
Zeitfenster: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation of crown margin using an explorer (Geduk et al., 2023)
3,6 and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time taken for intervention
Zeitfenster: Perioperative/Periprocedural: from the beginning of tooth preparation and until the crown is cemented.
Total time taken to perform the intervention for each crown (crown preparation, try-in and cementation) in minutes.
Perioperative/Periprocedural: from the beginning of tooth preparation and until the crown is cemented.
Patient satisfaction
Zeitfenster: immediately following intervention.
Self-reported child acceptance using a 5-points visual analogue scale
immediately following intervention.
Patient's comfort
Zeitfenster: peri-operatively
will be evaluated by an observer (research assistant who will be trained, and calibrated) and recorded using the Sound, Eyes, and motor scale (SEM); Based on the intensity of the child's discomfort, each parameter is scored into one of four categories (comfort (score 0), mild discomfort (score 1), moderately painful (score 2), and painful (score 3)). The total score can range from 0 to 9, with 9 indicating the highest level of discomfort.
peri-operatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 245-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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