- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574180
¿Puede Zirconia Crown ser la primera opción para los dientes primarios?
¿Puede Zirconia Crown ser la primera opción de restauración después del tratamiento de endodoncia para los dientes primarios?
Objetivo: La pérdida prematura de dientes primarios por caries, puede ocasionar trastornos de oclusión, problemas estéticos, problemas nutricionales, hábitos anormales del lenguaje, trastornos del habla y problemas psicológicos temporales o permanentes. El propósito de este estudio fue evaluar el éxito del uso de coronas estéticas prefabricadas para la restauración de la pérdida excesiva de dientes.
Diseño del estudio: en este estudio clínico aleatorizado, no ciego, se incluyeron un total de 45 dientes, molares primarios y dientes anteriores, que requerían restauración después del tratamiento de conducto. Coronas de acero inoxidable (SCC), zirconia (ZC) y tiras (S) comparadas clínica, radiográficamente y periodontalmente durante un período de seguimiento de 6 meses. Se pidió a los padres que cumplimentaran un cuestionario al primer y sexto mes para evaluar el nivel de satisfacción. Además, el nivel de dolor y malestar de los pacientes se evaluó mediante la escala de escala visual analógica (VAS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El color de las coronas hizo imposible el cegamiento durante la evaluación clínica. Por lo tanto, este estudio fue un ensayo clínico no ciego, aleatorizado y prospectivo.
Tamaño de la muestra: este estudio incluyó 20 dientes maxilares anteriores y 25 posteriores que requirieron restauración debido a una pérdida excesiva de material. Los grupos de estudio fueron:
Restauración con corona de zirconia (ZC) en el diente primario central y lateral con tratamiento de conducto (n = 10), restauración con corona de tiras (S) en el diente central y lateral primario con tratamiento de conducto (n = 10), corona de zirconia (ZC) ) restauración en dientes primarios con tratamiento de conducto (n = 12), restauración con corona de acero inoxidable (SSC) en dientes primarios con tratamiento de conducto (n = 13).
Procedimiento Clínico:
Evaluación
Evaluación clínica: Tabla 1 Puntuaciones gingivales: Löe and Silness Gingival Index(GI)[Löe, 1967].
Evaluación radiográfica periapical: Preoperatoria y en cada visita de seguimiento. (Valoración radiográfica: Tabla 2)
Fotos intraorales (método estándar): antes del tratamiento, después del tratamiento y en cada visita de seguimiento.
Restauración de la corona: todas las caries se eliminaron después de la administración de anestesia local y el aislamiento adecuado. Se realizó pulpectomía con hidróxido de calcio/pasta de yodoformo (Vitapex®) de acuerdo con la guía. Los dientes se restauraron con una resina compuesta Nova Resin (IMICRYL®, Konya, Turquía) y se utilizó cemento de ionómero de vidrio (MERON®, Voco, Alemania) como material base. Se utilizaron Strip Crown Forms (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, EE. UU.) para restaurar los dientes del grupo SC. Se utilizó el grupo ZC (NuSmile, Houston, Tex. USA) y SCC (3M ESPE, Minnesota, USA).
Escala analógica visual (EVA): 0-2: sin dolor/malestar 4-6: moderado 8-10: mucho dolor/malestar.
Se le pidió al niño que eligiera sus sentimientos sobre el diente después del procedimiento y en las citas de seguimiento. Se pidió a los padres que completaran sus encuestas de satisfacción, incluidos los controles postoperatorios y de 6 meses para la evaluación de la satisfacción del paciente.
Método estadístico:
Datos analizados de IBM® SPSS® Statistics V23. Se utilizaron las pruebas U de Mann-Whitney y Chi-cuadrado para las comparaciones entre grupos dentro de las regiones anterior y posterior. Se utilizaron las pruebas Q de Friedman y Cochrane para las comparaciones temporales intragrupo. Los resultados del análisis se presentaron como mediana (q1-q3) y frecuencia (porcentaje). P<0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tabla 1: Evaluación clínica
Retención de corona 0= si 1= no
Índice gingival modificado individual 0= sano 1= sangrado gingival leve con papilo 2= inflamación severa
Índice de placa 0 = sin placa
- = presencia de placa en forma de película en el margen gingival
- = presencia de placa moderada
- = placa que cubre un gran número de superficies
Cambio de color 0 = sin coloración
- = coloración menor
- = coloración notable
Superficie de la corona de la tira bucal 0 = sin pérdida 1 = menos del 50 % de pérdida 2 = más del 50 % de pérdida 4 = pérdida de toda la superficie
Abrasión superficial de los dientes antagonistas 0= sin abrasión
- la abrasión comenzó en la superficie incisal de las carcasas
- abrasión más que en las cápsulas
Posición de las coronas respecto al margen gingival 0= subgingival
1= supragingival
Oclusión 0= contacto (marcado o superficial) 1= sin contacto
Condición del diente antagonista 0= diente natural
- diente restaurado
- corona de acero inoxidable
- coronas estéticas
Ubicación en la curva del arco 0= alineación normal
- con rotación
- posición incorrecta
Contactos proximales 0= bueno (paso de hilo dental)
1= débil, sin contacto
Tabla 2. Criterios y puntajes de evaluación radiográfica postoperatoria Evaluación radiográfica de los márgenes de la corona 0=buena adaptación, continuidad en las contracciones de la corona
- pequeña área radiotransparente debajo de la restauración
- enormes aberturas
- pérdida de restauración
Evaluación radiográfica 0= sano, sin patología
- presencia de una patología que no requiere tratamiento inmediato
- presencia de patología que requiere tratamiento inmediato
Evaluación radiográfica del tratamiento pulpar 0=tratamiento radicular apropiado
- tratamiento radicular corto o desbordado
- tratamiento pulpar fallido
- diente sin tratamiento pulpar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri̇, Pavo, 38039
- Erciyes University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin enfermedad sistémica La Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)1-2,
- Pacientes menores de 10 años para realizar tratamiento de endodoncia para un adecuado soporte radicular
- La caries dental confirmada clínica y radiográficamente obtuvo una puntuación de 4-5 del sistema internacional de detección y evaluación de caries (icdas).
- Aprobación del paciente/padres
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas y mentales.
- Absceso agudo o movilidad
- Resorción interna o externa
- Higiene bucal inadecuada tras motivos de salud bucal que contraindican el tratamiento de conducto
- Necesidad de profilaxis de endocarditis
- Trastornos de la articulación temporomandibular (ATM), bruxismo
- Ausencia de dientes antagonistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Corona anterior de zirconio (NuSmile, Houston, Texas, EE. UU.).
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Corona dental de tamaño pediátrico; restaurar el diente dañado a su forma, tamaño y función normales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Corona posterior de zirconio (NuSmile, Houston, Texas, EE. UU.).
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Corona dental de tamaño pediátrico; restaurar el diente dañado a su forma, tamaño y función normales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3
Corona de acero inoxidable (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, EE. UU.)
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Corona dental de tamaño pediátrico; restaurar el diente dañado a su forma, tamaño y función normales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4
Strip Crown (3M-ESPE, St. Paul, Minnesota, EE. UU.)
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Corona dental de tamaño pediátrico; restaurar el diente dañado a su forma, tamaño y función normales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinación visual
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses
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La incidencia de retención de corona, índice gingival, localización de corona marginal
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Período de seguimiento de 6 meses
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses
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Película periapical: la tasa de radiotransparencia.
Según el índice, cada diente se clasificó en estructura periapical normal (puntuación 1), pequeños cambios en la estructura ósea (puntuación 2), cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral (puntuación 3), periodontitis con áreas radiolúcidas bien definidas. (puntuación 4), o periodontitis apical severa con características de exacerbación (puntuación 5)
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Período de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses
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Una escala analógica visual (EVA): sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
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Período de seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walia T, Brigi C, KhirAllah ARMM. Comparative evaluation of surface roughness of posterior primary zirconia crowns. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):33-40. doi: 10.1007/s40368-018-0382-4. Epub 2018 Oct 20.
- Seminario AL, Garcia M, Spiekerman C, Rajanbabu P, Donly KJ, Harbert P. Survival of Zirconia Crowns in Primary Maxillary Incisors at 12-, 24- and 36-Month Follow-Up. Pediatr Dent. 2019 Sep 15;41(5):385-390.
- El Makawi Y, Khattab N. In Vitro Comparative Analysis of Fracture Resistance of Lithium Disilicate Endocrown and Prefabricated Zirconium Crown in Pulpotomized Primary Molars. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Dec 13;7(23):4094-4100. doi: 10.3889/oamjms.2019.864. eCollection 2019 Dec 15.
- Sonbol HN, Al-Bitar ZB, Shraideh AZ, Al-Omiri MK. Parental-caregiver perception of child oral-health related quality of life following zirconia crown placement and non-restoration of carious primary anterior teeth. Eur J Paediatr Dent. 2018 Mar;19(1):21-28. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.01.04.
- Lee JH. Guided tooth preparation for a pediatric zirconia crown. J Am Dent Assoc. 2018 Mar;149(3):202-208.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2017.08.048. Epub 2018 Feb 1.
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- TSA-2017-6723
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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