Cambios en la Dimensión Vertical Después de Coronas Bioflx frente a Coronas de Acero Inoxidable en Molares Primarios (BIOFLX-SSC-RCT)
6 de abril de 2026 actualizado por: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University
Cambios en la Dimensión Vertical y Fuerza de Masticación Media Tras la Colocación de Bioflx sobre Molares Primarios Tratados Pulparmente frente a Coronas de Acero Inoxidable: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
este ensayo controlado aleatorio comparará coronas Bioflx y coronas de acero inoxidable en niños con molares primarios tratados de la pulpa.
El estudio evaluará los cambios en la dimensión vertical y la fuerza de mordida media después de la colocación de la corona y también evaluará la satisfacción de los padres con la estética y el impacto del tratamiento.
Los niños elegibles de 6 a 9 años serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir una corona Bioflx o una corona de acero inoxidable.
Las mediciones se tomarán al inicio, inmediatamente después de la colocación de la corona, a la semana 1 y a la semana 4.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries de la primera infancia afecta comúnmente a los molares primarios y a menudo requiere una restauración de cobertura completa después de la terapia pulpar. Las coronas de acero inoxidable se utilizan ampliamente debido a su durabilidad y éxito clínico, pero pueden tener limitaciones relacionadas con la estética y la aceptación. Las coronas Bioflx son una alternativa más estética y flexible, pero hay evidencia limitada que compare su rendimiento funcional con las coronas de acero inoxidable.
Este ensayo controlado aleatorizado paralelo se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de Odontopediatría y Salud Pública Dental, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, Egipto. Se incluirán un total de 18 niños con molares primarios tratados pulparmente y se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir una corona Bioflx o una corona de acero inoxidable.
El resultado principal es la alteración de la dimensión vertical medida en milímetros con un calibrador digital. Los resultados secundarios incluyen la distribución media de la fuerza de mordida medida por el análisis oclusal digital T-Scan, la satisfacción de los padres con la estética y la satisfacción de los padres con el impacto del tratamiento evaluada mediante cuestionarios de escala Likert de 5 puntos. Las mediciones de los resultados se registrarán al inicio, inmediatamente después de la colocación de la corona, a la 1 semana y a las 4 semanas, evaluándose la satisfacción de los padres a las 4 semanas.
El propósito de este estudio es determinar si las coronas Bioflx ofrecen resultados funcionales y estéticos comparables o mejorados en comparación con las coronas de acero inoxidable en molares primarios tratados pulparmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eman A Hassan, BDS
- Número de teléfono: 0122931023
- Correo electrónico: eman.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osama A El Shahawy, PHD
- Número de teléfono: 01005634755
- Correo electrónico: osama.shahawy@dentistry.cuedu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
Giza/Egypt
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Cairo, Giza/Egypt, Egipto, 12613
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Molares primarios con tratamiento pulpar (pulpotomía)
- Dientes asintomáticos después del tratamiento pulpar, sin signos de infección, movilidad o patología radiográfica, como reabsorción interna o lesiones periapicales
- Edad de 6 a 9 años
- Varón o mujer
- Niño cooperativo con calificación de comportamiento Frankl positiva
- Sin ausencia de dientes
- Oclusión normal, incluidos overjet y overbite normales
- Libre de enfermedad sistémica para permitir la continuidad del seguimiento
Criterios de exclusión:
Niños con compromiso médico o no cooperativos
- Diente indicado para extracción debido a reabsorción radicular, dientes cerca de la exfoliación o caries subgingival profunda que impide un sellado coronal adecuado
- Dientes con más de dos tercios de reabsorción radicular
- Tratamiento pulpar previo
- Hábitos parafuncionales, incluidos bruxismo, succión del pulgar u otros hábitos que puedan afectar las mediciones de fuerza oclusal
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento o negativa de los padres a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bioflx Crown Group
Los participantes de este grupo recibirán coronas Bioflx después de la terapia pulpar de molares primarios.
La colocación de la corona seguirá el protocolo del estudio, y los resultados, incluida la dimensión vertical, la fuerza de mordida media y la satisfacción de los padres, se evaluarán durante el seguimiento.
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Corona pediátrica estética de cobertura completa utilizada tras la terapia pulpar de molares primarios.
La corona Bioflx se seleccionará según el tamaño del diente, se adaptará siguiendo el protocolo del estudio y se cementará con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina.
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Comparador activo: Grupo de Coronas de Acero Inoxidable
Los participantes en este brazo recibirán coronas de acero inoxidable tras la terapia pulpar de los molares primarios.
La colocación de las coronas seguirá el protocolo del estudio, y durante el seguimiento se evaluarán resultados como la dimensión vertical, la fuerza de mordida media y la satisfacción de los padres.
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Corona pediátrica de acero inoxidable de cobertura total preformada utilizada después de la terapia pulpar en molares primarios.
La corona de acero inoxidable se seleccionará según el tamaño del diente, se adaptará siguiendo el protocolo del estudio y se cementará con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones de la dimensión vertical
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la colocación de la corona, 1 semana y 4 semanas
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Cambio en la dimensión vertical interoclusal medida en milímetros utilizando un calibrador digital al inicio, inmediatamente después de la colocación de la corona, a la 1 semana y a las 4 semanas.
Se compararán las diferencias medias entre el grupo de coronas Bioflx y el grupo de coronas de acero inoxidable.
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Baseline, inmediatamente después de la colocación de la corona, 1 semana y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la Fuerza de Mordida Media
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la colocación de la corona, 1 semana y 4 semanas
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Distribución de la fuerza oclusal en el diente restaurado medida como porcentaje mediante el análisis oclusal digital T-Scan al inicio, inmediatamente después de la colocación de la corona, a la semana 1 y a la semana 4.
Se comparará la distribución de la fuerza entre el grupo de coronas Bioflx y el grupo de coronas de acero inoxidable.
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Baseline, inmediatamente después de la colocación de la corona, 1 semana y 4 semanas
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Satisfacción de los Padres con el Impacto del Tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluaciones parentales del impacto del tratamiento en el niño, incluyendo comodidad, capacidad de masticación, bienestar y mejora percibida en la apariencia, evaluadas mediante un cuestionario de escala Likert de 5 puntos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-PD-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán los datos individuales de los participantes.
El estudio incluye una pequeña muestra de participantes pediátricos, y se protegerán la confidencialidad de los datos y la privacidad de los participantes de acuerdo con los requisitos institucionales y éticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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