Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Custom-made Zirconia Crowns Versus Prefabricated Zirconia Crowns in Young Permanent Molars

9. července 2026 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology

Custom-made Zirconia Crowns Versus Prefabricated Zirconia Crowns in Young Permanent Molars: A Randomised Controlled Trial

This study aims to compare the clinical performance of Prefabricated Zirconia Crowns (PZCs) with that of Custom-made Zirconia Crowns (CZCs) using enhanced clinical protocols.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Young permanent molars presenting with gross caries, pulpal treatment or developmental defects often require full coverage restorations. Recently, the Prefabricated Zirconia Crowns (PZCs) have been introduced as a biocompatible and an aesthetically pleasant option with promising outcomes. However, it comes in specific sizes, limited shades and a significant tooth preparation is often required. Custom-made zirconia crowns (CZCs), fabricated using CAD/CAM technology may; offer a favorable aesthetic alternative by ensuring a controlled tooth reduction, precise fit, better aesthetics, and improved retention. Nevertheless, the current evidence concerning its use in young permanent molars remains limited. This study will be a randomised clinical trial that aims to compare the clinical performance of (PZCs) with that of (CZCs) for the restoration of badly carious/destructed young permanent molars in children aged 7-13. Patients will be randomised into two treatment groups using an online block randomisation technique (block size of 6) and sealed-envelope techniques. Clinical parameters: retention, fracture, gingival health and marginal integrity will be evaluated at 3-month, 6-month, and 12-month intervals. In addition, treatment duration, intraoperative patient comfort and immediate postoperative patient satisfaction will be evaluated and compared. The findings of this study are expected to provide evidence on the suitability of CZC for young permanent molars in children. The Null hypothesis is that there is no difference between the two types of crowns in terms of clinical performance and child acceptance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Medically fit or with mild systemic illness (ASA I or II).
  • Children who assent to take part in the study with a valid parental consent
  • Children who have at least one first permanent molar requiring a full-coverage restoration (indications for placing a crown include: badly destructed/carious molars, or teeth affected by molar-incisor hypomineralisation (MIH))
  • Maxillary or mandibular fully erupted first permanent molars, regardless of the stage of root development.
  • A cooperative child that accepts dental treatment (Frankle Behaviour Rating Scale #3 or 4).
  • Capable of attending all follow-up sessions.

Exclusion Criteria:

  • Patients outside the required age range
  • Parents/child not willing to participate.
  • Medically compromised patients
  • Partially erupted permanent first molars.
  • Patients with severe malocclusion that prohibits the provision of crowns
  • First permanent molars are not indicated for full coverage restorations.
  • First permanent molars are indicated for extraction.
  • Patients with bruxism or parafunctional habits.
  • Uncooperative children (Frankle Behaviour Rating Scale #1 or 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prefabricated Zirconia Crowns
Tooth preparation and cementation of a suitable size of prefabricated Zirconia crown.
Postup: Prefabricated Zirconia Crown
Tooth preparation as per the manufacturer's instructions and cementation of a suitable size of prefabricated Zirconia crown using self-adhesive resin cement.
Experimentální: Custom-made Zirconia Crowns
Tooth preparation, followed by oral scanning and production and cementation of a zirconia crown using CAD-CAM technology.
Postup: Custom-made Zirconia Crowns
Tooth preparation (1-1.5 mm occlusal, 0.5 to 1.25 mm circumferential, with a shoulder-edge supra-gingival margin), followed by scanning with an intra-oral scanner, then temporisation. A zirconia crown will be produced using CAD-CAM technology and cemented with a self-adhesive resin cement on a different visit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Crown retention
Časové okno: 3,6 and 12 months
Visual-tactile evaluation of the crown retention over time (crown present, loose or lost).
3,6 and 12 months
Rate of chipping and fracture of the crown
Časové okno: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation for the presence/absence of crown chipping or fracture
3,6 and 12 months
Gingival health
Časové okno: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation of the gingival inflammation ( the gingival index (GI) by Löe & Silness 1963 )
3,6 and 12 months
Clinical crown margin extension
Časové okno: 3,6 and 12 months
Visual-tactile evaluation for crown margin extension (supra/ equi/sub-- gingival)
3,6 and 12 months
Radiographic crown margin adaptation
Časové okno: 6 and 12 months
Evaluation of crown margin adaptation (Geduk et al., 2023)
6 and 12 months
Clinical crown margin adaptation
Časové okno: 3,6 and 12 months
Clinical evaluation of crown margin using an explorer (Geduk et al., 2023)
3,6 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time taken for intervention
Časové okno: Perioperative/Periprocedural: from the beginning of tooth preparation and until the crown is cemented.
Total time taken to perform the intervention for each crown (crown preparation, try-in and cementation) in minutes.
Perioperative/Periprocedural: from the beginning of tooth preparation and until the crown is cemented.
Patient satisfaction
Časové okno: immediately following intervention.
Self-reported child acceptance using a 5-points visual analogue scale
immediately following intervention.
Patient's comfort
Časové okno: peri-operatively
will be evaluated by an observer (research assistant who will be trained, and calibrated) and recorded using the Sound, Eyes, and motor scale (SEM); Based on the intensity of the child's discomfort, each parameter is scored into one of four categories (comfort (score 0), mild discomfort (score 1), moderately painful (score 2), and painful (score 3)). The total score can range from 0 to 9, with 9 indicating the highest level of discomfort.
peri-operatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 245-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prefabricated Zirconia Crown

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit