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Resultados Clínicos y Satisfacción de Coronas de Acero Inoxidable frente a Coronas Bioflx en Molares Primarios

20 de enero de 2026 actualizado por: PHAM LE ANH THY

Comparación de Resultados Clínicos, Satisfacción de Padres e Hijos Entre Coronas de Acero Inoxidable y Coronas Híbridas Prefabricadas (Bioflx) en Molares Primarios

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la corona Bioflx (un material del color del diente) es tan eficaz como la corona de acero inoxidable estándar para tratar dientes posteriores de leche gravemente cariados en niños de 4 a 10 años. El estudio también pretende evaluar la satisfacción de los padres y los niños con estas opciones de restauración.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es la corona Bioflx tan eficaz como la corona de acero inoxidable en términos de durabilidad, permanencia en su sitio y protección del diente contra nuevas caries?
  2. ¿Mantiene la corona Bioflx una mejor salud de las encías y causa menos desgaste en los dientes opuestos en comparación con la corona de acero inoxidable?

Los investigadores compararán la corona Bioflx con la corona de acero inoxidable para ver qué material funciona mejor para restaurar la función y la salud del diente.

Los participantes:

  1. Recibirán una corona Bioflx y una corona de acero inoxidable en dientes similares en lados opuestos de la boca.
  2. Acudirán a la clínica en dos citas separadas, con un intervalo de 1 a 2 semanas, para que se les coloquen las coronas.
  3. Volverán para revisiones a los 3 meses y a los 6 meses para que los investigadores puedan examinar la salud de los dientes y las encías.
  4. Responderán preguntas sobre su satisfacción con la apariencia y la sensación de las coronas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar para reparar los dientes de leche posteriores gravemente dañados es la corona de acero inoxidable, que es una funda metálica duradera. Aunque estas coronas metálicas funcionan muy bien, muchos padres e hijos prefieren un aspecto más natural y del color del diente. Este estudio prueba una opción más reciente llamada corona Bioflx, que está hecha de un material flexible y del color del diente.

El proceso de tratamiento Las coronas se colocan durante dos visitas separadas, generalmente con 1 a 2 semanas de diferencia. Esto le da al niño tiempo para acostumbrarse a la primera corona y asegura que su mordida sea cómoda antes de colocar la segunda. Hace que las citas sean más cortas y fáciles de manejar para el niño. El lado de la boca que recibe la corona metálica y el lado que recibe la corona del color del diente se eligen al azar.

Cómo se mide el éxito

Después de colocar las coronas, los investigadores las revisarán nuevamente a los 3 y 6 meses. Utilizarán estándares profesionales para evaluar la eficacia de las coronas, centrándose en:

  1. Durabilidad: ¿Las coronas permanecen pegadas a los dientes y resisten el desgaste por masticación?
  2. Prevención: ¿El nuevo material evita que se formen nuevas caries en los bordes de la corona?
  3. Salud de las encías: ¿Las encías alrededor del diente se mantienen sanas o se vuelven rojas e hinchadas?
  4. Satisfacción: ¿Cómo se sienten el niño y los padres sobre el color, el tamaño y la forma de la corona del color del diente en comparación con la metálica?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con al menos dos molares primarios cariados ubicados en ambos lados, derecho e izquierdo, del arco dental e indicados para la colocación de coronas
  • Los niños y sus padres tienen la capacidad de comunicarse en vietnamita

  • Molares primarios indicados para la restauración con corona de cobertura completa, incluidos dientes con:

    • Caries de múltiples superficies
    • Caries extensas o defectos del esmalte-dentina
    • Caries interproximales
    • Alto riesgo de fracaso con otros materiales restauradores
    • Dientes tras pulpotomía o pulpectomía

Criterios de exclusión:

  • Niños no cooperativos
  • Presencia de trastornos psiquiátricos o neurológicos que afecten la capacidad de comunicación
  • Maloclusión (mordida cruzada o mordida en tijera)
  • Tener hábitos parafuncionales anormales
  • Dientes con reabsorción radicular que exceda la mitad de la longitud de la raíz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corona de acero inoxidable
Los participantes reciben una corona prefabricada de acero inoxidable colocada en un molar primario según los procedimientos pediátricos dentales estándar. La corona se selecciona, adapta y cementa siguiendo los protocolos clínicos convencionales y sirve como el comparador de tratamiento estándar en este estudio.
Dispositivo: Corona de Acero Inoxidable
Las coronas de acero inoxidable son coronas metálicas prefabricadas que se han utilizado amplia y prolongadamente en odontopediatría para restaurar molares primarios con caries extensas o tras una terapia pulpar.
Experimental: Bioflx crown
Los participantes reciben una corona Bioflx prefabricada colocada en un molar primario utilizando las técnicas recomendadas por el fabricante. La corona se selecciona y cementa siguiendo procedimientos clínicos estandarizados y se evalúa como intervención experimental para el rendimiento clínico y los resultados relacionados con el paciente.
Dispositivo: Bioflx crown
Las coronas Bioflx son coronas prefabricadas de polímero del color del diente diseñadas para mejorar la estética en comparación con las coronas convencionales de acero inoxidable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Resultados clínicos: estabilidad de la corona; molestia al morder; ajuste y cambios de color en el borde de la corona; forma de la corona; retención de la corona; desgaste de la corona; desgaste del diente o corona opuesta - Higiene oral y salud de las encías alrededor de las coronas
Periodo de tiempo: - Se comprobó la estabilidad de la corona, las molestias al morder, el ajuste y el color en el margen de la corona, y la forma de la corona tras la colocación de la corona, a los 3 meses y a los 6 meses en las visitas de seguimiento. Los demás se comprobaron a los 3 y 6 meses, excepto las caries secundarias, que se comprobaron a los 6 meses.

  • Cada parámetro clínico se evaluó utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).

    • Los resultados se calificaron en una escala de tres niveles (Alfa, Bravo, Charlie), donde Alfa indica una condición ideal, Bravo una condición aceptable con defectos menores y Charlie una condición inaceptable que requiere reparación o reemplazo. Para el análisis, las puntuaciones Alfa y Bravo se consideraron aceptables, mientras que las puntuaciones Charlie se consideraron fallos.
    • Las caries secundarias se evaluaron mediante radiografías periapicales, mientras que todos los demás parámetros clínicos se evaluaron con un explorador dental y se documentaron mediante fotografías (cámara Canon 6D).
  • Este resultado evalúa cuán limpios están los dientes y cuán saludables están las encías alrededor de los dientes coronados. La placa y la condición de las encías se evaluaron utilizando índices dentales estándar (Índice de Placa e Índice Gingival). Los dentistas examinan utilizando una sonda periodontal en seis puntos alrededor de las coronas, y las puntuaciones se combinaron para proporcionar un resultado general.
- Se comprobó la estabilidad de la corona, las molestias al morder, el ajuste y el color en el margen de la corona, y la forma de la corona tras la colocación de la corona, a los 3 meses y a los 6 meses en las visitas de seguimiento. Los demás se comprobaron a los 3 y 6 meses, excepto las caries secundarias, que se comprobaron a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del progenitor y del niño
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la colocación de las coronas hasta las visitas de seguimiento a los 3 meses y 6 meses.
  • La satisfacción de los niños y los padres se evalúa mediante dos cuestionarios separados, ambos empleando una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van del 1 al 5 (Unidades en una Escala). Para los niños, se utiliza una escala Likert de expresiones faciales.

  • Los niveles de la escala Likert se definen de la siguiente manera:

    1. - Muy insatisfecho
    2. - Insatisfecho
    3. - Neutral
    4. - Satisfecho
    5. - Muy satisfecho
  • Puntuaciones más altas indican mayor satisfacción
  • El cuestionario para padres incluye los siguientes elementos: tamaño, forma, color de dos coronas; capacidad del niño para comer una variedad de alimentos después del tratamiento y satisfacción general de los padres.
  • Otra escala de cuestionario basada en las valoraciones de los niños sobre el tratamiento en ellos consta de cinco categorías, incluyendo 1) Aspecto de los dientes antes de la colocación de las coronas; 2) Las coronas han mejorado el aspecto de los dientes del niño; 3) El niño evitaba sonreír antes de las coronas; 4) El niño sonríe después de las coronas; 5) La salud bucal del niño mejoró después de las coronas.
Desde inmediatamente después de la colocación de las coronas hasta las visitas de seguimiento a los 3 meses y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PHAM LE ANH THY

Investigadores

  • Silla de estudio: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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