LMA Protector vs I-Gel in Low-Flow Anesthesia for Laparoscopic Cholecystectomy
11 de julio de 2026 actualizado por: Ahmet Emre Akın, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Comparison of LMA Protector and I-Gel Use in Low-Flow Anesthesia for Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Study
This prospective randomized study aims to compare two second-generation supraglottic airway devices (SGAs), the I-Gel and the laryngeal mask airway (LMA) Protector, in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under low-flow desflurane anesthesia.
The study evaluates the devices in terms of respiratory mechanics (dynamic compliance, peak inspiratory pressure, plateau pressure, and airway resistance), non-invasive perfusion parameters (oxygen reserve index, perfusion index, and pleth variability index), hemodynamic stability, ease of insertion, oropharyngeal leak pressure, and postoperative complication rates.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sixty-two patients (ASA I-II, aged 18-65 years) scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy were randomized into two groups: Group I (I-Gel) and Group P (LMA Protector).
General anesthesia induction was standardized, and maintenance was provided with desflurane at a fresh gas flow of 1 L/min to achieve low-flow anesthesia.
Peak inspiratory pressure (PIP), plateau pressure (Pplato), dynamic compliance (Cdyn), and airway resistance were recorded at six distinct intraoperative time points: 5 minutes after SGA insertion (T1), 1 minute after pneumoperitoneum insufflation (T2), 1 minute after the 30-degree reverse Trendelenburg position (T3), 10 minutes after insufflation (T4), 1 minute after desufflation (T5), and immediately before SGA removal (T6).
Oropharyngeal leak pressure (OLP) was measured after insertion and before removal.
Postoperative complications such as sore throat, cough, hoarseness, dysphagia, and nausea-vomiting were monitored postoperatively.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-65 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
- Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Known or predicted difficult airway or history of difficult intubation
- Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m²
- High risk of gastroesophageal reflux or aspiration
- Severe cardiac, respiratory, renal, or hepatic disease
- Pregnancy
- Patient refusal to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group I: I-Gel
Patients managed with the I-Gel supraglottic airway device during low-flow desflurane anesthesia for laparoscopic cholecystectomy.
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Placement of an appropriate size of i-gel supraglottic airway device for airway management during general anesthesia.
Anesthesia maintenance is provided with desflurane in a fresh gas flow of 1 L/min (low-flow anesthesia).
Otros nombres:
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Experimental: Group P: LMA Protector
Patients managed with the LMA Protector supraglottic airway device during low-flow desflurane anesthesia for laparoscopic cholecystectomy.
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Placement of an appropriate size of LMA Protector supraglottic airway device for airway management during general anesthesia.
Anesthesia maintenance is provided with desflurane in a fresh gas flow of 1 L/min (low-flow anesthesia).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dynamic Lung Compliance (Cdyn)
Periodo de tiempo: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
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Dynamic compliance of the respiratory system, calculated automatically by the ventilator as tidal volume divided by (peak inspiratory pressure minus positive end-expiratory pressure).
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Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peak Inspiratory Pressure (PIP)
Periodo de tiempo: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
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Maximum airway pressure generated during the inspiratory phase, monitored to assess airway dynamics under general anesthesia.
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Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
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Plateau Pressure (Pplateau)
Periodo de tiempo: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
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Pressure applied to the small airways and alveoli during a period of zero gas flow, monitored to assess risk of barotrauma.
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Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
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Airway Resistance
Periodo de tiempo: Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
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The resistance of the respiratory tract to airflow during mechanical ventilation, calculated using peak and plateau pressures.
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Measured intraoperatively at 6 specific time points from 5 minutes after device insertion until immediately before device removal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FSM KAEK-2020/79
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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